宮尚群 ，范銀萍 ，李璐琪 ，楊 琳 ，孟繁潔

（天津中醫(yī)藥大學(xué) a.研究生院；b.教師發(fā)展與評(píng)估處，天津 300193）

乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰的Meta分析

宮尚群a，范銀萍a，李璐琪a，楊 琳a，孟繁潔b

（天津中醫(yī)藥大學(xué) a.研究生院；b.教師發(fā)展與評(píng)估處，天津 300193）

目的系統(tǒng)評(píng)價(jià)乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰的臨床效果。方法計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、維普、萬(wàn)方、PubMed、EMBASE、Web of Science、Cochrane中，關(guān)于乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰的完全隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，并追溯合格研究、主題相關(guān)研究及綜述的參考文獻(xiàn)。2名評(píng)價(jià)員獨(dú)立檢索、篩查文獻(xiàn)、提取數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量并交叉核對(duì)后，用RevMan 5.3行Meta分析。結(jié)果共納入9個(gè)完全隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，包括1 263例研究對(duì)象。Meta分析結(jié)果顯示：（1）實(shí)驗(yàn)組（乳房按摩結(jié)合中藥組）有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組（西藥抗菌藥物組），（OR=18.22，95%CI為 7.64～43.48，P＜0.01）；（2）實(shí)驗(yàn)組治愈率明顯優(yōu)于對(duì)照組（OR=7.34，95%CI為3.91～13.77，P＜0.01）；（3）次要結(jié)局指標(biāo)如腫塊消失率、起效時(shí)間等，實(shí)驗(yàn)組療效均優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論Meta分析結(jié)果均顯示乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰的臨床效果確切，建議臨床推廣使用。

按摩；中藥；乳癰；Meta分析

乳汁郁積日久化熱，熱盛肉腐成膿，發(fā)為乳癰，甚至反復(fù)傳囊，形成乳瘺等變證，故強(qiáng)調(diào)應(yīng)及早治療。目前，盡管乳癰治療方法多樣然而療效不一，在防治并發(fā)癥的發(fā)生率上也存在較大差異。經(jīng)多年臨床觀察表明，在治療該病時(shí)，除西醫(yī)抗菌治療外，乳房按摩結(jié)合中藥內(nèi)服外用標(biāo)本兼治，療效明顯。本研究運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)原理，對(duì)既往符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行療效的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以獲得乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰的療效和優(yōu)勢(shì)的證據(jù)，從而推廣臨床應(yīng)用。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，隨機(jī)序列產(chǎn)生及分組方法正確，是否采用盲法及分配隱藏不限，文種限定為中文和英文。

1.1.2 研究對(duì)象 納入對(duì)象為乳癰患者，參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局2004年發(fā)布的《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中乳癰診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）初起乳房?jī)?nèi)有疼痛性腫塊，皮膚不紅或微紅，排乳不暢，可有乳頭破裂糜爛，化膿時(shí)乳房腫痛加重，腫塊變軟，按壓質(zhì)硬；（2）多有惡寒發(fā)熱、頭痛、周身不適等；（3）患者腋下有腫塊疼痛；（4）患者多數(shù)為哺乳婦女，尤以未滿月的初產(chǎn)婦為多見；（5）白細(xì)胞總數(shù)及中性粒細(xì)胞增高。

1.1.3 干預(yù)措施 干預(yù)組為乳房按摩結(jié)合中藥內(nèi)服和（或）外敷治療，納入研究中按摩手法大致為一手托起患乳，一手四指采用推、揉、按的手法疏通患乳的硬結(jié)、腫塊；五指指腹順乳管的放射方向從乳根至乳暈部，輕拿、揉抓，疏通淤乳；食指與中指夾持患側(cè)乳暈及乳頭部，不斷向外輕輕挑提，淤乳即噴射而出；重復(fù)上述手法，直至淤乳排盡，乳房松軟為度。每次按摩20～30 min，每日2次，3 d為1個(gè)療程。中藥常用有漏蘆、牛蒡子、王不留行、柴胡、蒲公英、連翹、大黃、穿山甲、甘草等。對(duì)照組僅實(shí)施西藥抗菌藥物治療。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 主要結(jié)局指標(biāo)為治愈率、有效率，按《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[1]及相似原則：（1）治愈：癥狀消失，腫塊消散，排乳正常，血液化驗(yàn)白細(xì)胞正常。（2）顯效：癥狀、體征明顯減輕，腫塊消散60%以上，排乳基本通暢，血液化驗(yàn)白細(xì)胞正常。（3）有效：癥狀、體征好轉(zhuǎn)，腫塊縮小，排乳部分通暢。（4）無(wú)效：治療后癥狀、體征不減輕，或局限成膿。其中，治愈率（%）=治愈例數(shù)/總例數(shù)，有效率（%）=（治愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)。次要觀察指標(biāo)為腫塊消失率、乳孔通暢率、腫塊消退時(shí)間、體溫恢復(fù)正常時(shí)間、治愈時(shí)間、起效時(shí)間等。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) 報(bào)告數(shù)據(jù)不完整且聯(lián)系作者未果，報(bào)告數(shù)據(jù)無(wú)法轉(zhuǎn)換成所需數(shù)據(jù)，重復(fù)發(fā)表的文章。

1.2 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普、PubMed、EMBASE、Web of Science、Cochrane 中關(guān)于乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰的完全隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，檢索時(shí)限均為建庫(kù)至2015年12月底。中文檢索策略：以中國(guó)知網(wǎng)為例，檢索策略為：#1主題=乳癰OR急性乳腺炎OR急性化膿性乳腺炎OR吹乳OR乳瘋OR乳毒；#2主題=按摩OR推拿OR揉OR捏OR滾OR搓OR搖OR抖；#3主題=隨機(jī)；#4#1 AND#2 AND#3；英文檢索詞:以PubMed為例，檢索策略為： #1[“Acute mastitis”（Title/Abstract）]OR[“Acute mammitis”（Title/Abstract）]；#2 “Massage” [Mesh]；#3[“Massage”（Title/Abstract）]OR[“Craniosacral Massage”（Title/Abstract）]OR[“Zone Therap*” （Title/Abstract）]OR[“Reflexology”（Title/Abstract）]OR[“Rolfing”（Title/Abstract）]OR[“Bodywork*” （Title/Abstract）]OR[“Massage Therap*”（Title/Abstract）]；#4 “Medicine,Chinese Traditional” [Mesh]OR “Drugs,Chinese Herbal”[Mesh]； #5 [“Traditional Chinese Medicine”（Title/Abstract）]OR[“Chung I Hsueh”（Title/Abstract）]OR[“Zhong Yi Xue”（Title/Abstract）]OR[“Chinese Traditional Medicine”（Title/Abstract）]OR[“Chinese Herbal Drugs” （Title/Abstract）]OR[“Chinese Plant Extracts”（Title/Abstract）]；#6 “random*”；#7#2 AND#3；#8#4 AND#5；#9#1 AND#7 AND#8 AND#6。檢索策略采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式，并輔以手工檢索，同時(shí)追溯納入文獻(xiàn)、主題相關(guān)文獻(xiàn)及綜述的參考文獻(xiàn)，以保證查全率。

1.3 文獻(xiàn)篩選與資料提取 2名評(píng)價(jià)員根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料后交叉核對(duì)，如有異議通過(guò)討論或由第3名評(píng)價(jià)員仲裁解決。提取內(nèi)容主要包括（1）一般資料：第一作者和發(fā)表日期；（2）研究特征：研究例數(shù)、干預(yù)措施等。

1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià) 依據(jù)Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 5.1.0版[2]提供的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所納入文獻(xiàn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括:隨機(jī)序列產(chǎn)生、分配隱藏、對(duì)實(shí)施者與參與者實(shí)施盲法、對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者實(shí)施盲法、不完整數(shù)據(jù)報(bào)告、選擇性報(bào)告數(shù)據(jù)及其他偏倚來(lái)源。納入研究完全符合標(biāo)準(zhǔn)，提示偏倚風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率最小，質(zhì)量評(píng)級(jí)為“A”；納入研究部分滿足標(biāo)準(zhǔn)，提示偏倚風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率為中度，質(zhì)量評(píng)級(jí)為“B”；納入研究完全不滿足標(biāo)準(zhǔn)，表明偏倚風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率最大，其質(zhì)量為“C”，見表1。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用RevMan 5.3對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行分析。首先分析納入研究人群臨床特征及研究方法學(xué)，若存在差異，則行描述性分析，反之用Cochrane Q檢驗(yàn)和I2對(duì)異質(zhì)性進(jìn)行定量分析：P≤0.1，I2≥50%，表示存在異質(zhì)性，在再次核對(duì)錄入數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，采用亞組分析或Meta回歸進(jìn)一步分析異質(zhì)性來(lái)源，需對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行合并時(shí)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型；反之，如Pgt;0.1，I2lt;50%，表示研究間具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型。異質(zhì)性過(guò)大，則進(jìn)行描述性分析。此次Meta分析選擇優(yōu)勢(shì)比（OR）作為效應(yīng)尺度指標(biāo)，計(jì)算其 95%CI。

1.6 敏感性分析 敏感性分析是通過(guò)改變研究納入標(biāo)準(zhǔn)、排除低質(zhì)量研究、采用不同模型或統(tǒng)計(jì)方法等分析同一資料后，觀察合并指標(biāo)的變化情況，以判定結(jié)果的穩(wěn)健性和可信性。為保證本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)各結(jié)局指標(biāo)合并結(jié)果的可信性，通過(guò)比較不同合并模型所得合并效應(yīng)量間差異進(jìn)行敏感性分析[2]。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)初檢獲得研究62篇，其他途徑補(bǔ)充1篇，經(jīng)過(guò)逐層篩選后，最終納入9個(gè)完全隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，共1 263例乳癰患者。文獻(xiàn)檢索及篩選流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)檢索及篩選流程圖

2.2 納入研究的基本特征及方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 9個(gè)完全隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)均提及了隨機(jī)分組，8個(gè)未提及隨機(jī)分組方法。9個(gè)完全隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)均未提及分配隱藏和盲法，未描述退出和失訪。故9個(gè)完全隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)質(zhì)量分級(jí)均評(píng)為B級(jí)。納入文獻(xiàn)的基本特征及方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征及方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.3 結(jié)果分析

2.3.1 有效率比較 所有納入研究中8個(gè)完全隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道了患者的有效率，共863例。合并結(jié)果間不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.92，I2=0），故采用固定效應(yīng)模型行Meta分析，結(jié)果顯示干預(yù)組有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組 （OR=18.22，95%CI為 7.64～43.48，P＜0.01），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰的有效率比西藥抗菌藥物增加了18.22倍。見圖2。

圖2 2組治療后有效率比較的Meta分析森林圖

2.3.2 治愈率比較 8個(gè)完全隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道了患者的治愈率，共1 157例。合并結(jié)果間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P=0.02，I2=57%），詳細(xì)分析各研究納入對(duì)象及方法學(xué)，未發(fā)現(xiàn)具體的異質(zhì)性來(lái)源，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型行Meta分析，結(jié)果顯示干預(yù)組的痊愈率明顯優(yōu)于對(duì)照組，表明差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=7.34，95%CI為 3.91～13.77，P＜0.01）（圖3）。為檢驗(yàn)合并結(jié)果的穩(wěn)定性，選擇固定效應(yīng)模型再次合并數(shù)據(jù)，對(duì)比不同模型合并結(jié)果間差異，結(jié)果顯示，異質(zhì)性對(duì)合并結(jié)果并無(wú)較大影響，結(jié)果穩(wěn)?。∣R=7.75，95%CI為 5.31～11.31，P＜0.01）。結(jié)果分析，盡管郭春蘭等研究[10]使結(jié)果存在異質(zhì)性，但各研究結(jié)果具有較好的一致性，提示合并結(jié)果可信性較高。

圖3 2組治療后治愈率比較的Meta分析森林圖

2.3.3 次要結(jié)局指標(biāo) 對(duì)9篇納入研究中的次要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行數(shù)據(jù)提取，結(jié)果顯示乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰在腫塊消失率、乳孔通暢率、腫塊消退時(shí)間、體溫恢復(fù)正常時(shí)間、治愈時(shí)間、起效時(shí)間等方面的療效均優(yōu)于西藥抗菌藥物。見表2。

表2 次要結(jié)局指標(biāo)比較的Meta分析

3 討論

3.1 乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰可改善患者有效率 研究結(jié)果顯示干預(yù)組治療乳癰的有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組。近年來(lái)由于抗菌藥物濫用，臨床細(xì)菌譜發(fā)生變化，細(xì)菌耐藥問(wèn)題日益嚴(yán)重，應(yīng)用抗菌藥物治療乳癰臨床療效不佳。而手法按摩可改善乳房局部血液循環(huán)，使血流通暢、加速腫脹消退，同時(shí)按摩后敷藥更能增強(qiáng)消淤散結(jié)、抗炎功效。作用機(jī)理如下：乳房按摩手法作用于患部或循經(jīng)治療，理氣散結(jié)，疏通乳絡(luò)，使乳管開放，乳汁通暢，內(nèi)積乳汁得以排出，既減輕了乳腺壓力，又緩解了周圍血管和淋巴管的壓力，對(duì)乳房腫塊的消散可起到良好的促進(jìn)作用。研究中中藥排序前7位用藥的性味、歸經(jīng)和功效分別[12]：漏蘆苦，寒，歸胃經(jīng)，清熱解毒，消癰，下乳，舒筋通脈；牛蒡子辛、苦，寒，歸肺、胃經(jīng)，疏散風(fēng)熱，宣肺透疹，解毒利咽；王不留行苦，平，歸肝、胃經(jīng)，活血通經(jīng)，下乳消腫，利尿通淋；柴胡辛、苦，微寒，歸肝、膽、肺經(jīng)，疏散退熱，疏肝解郁，升舉陽(yáng)氣；蒲公英苦、甘，寒，歸肝、胃經(jīng)，清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋；穿山甲咸，微寒，歸肝、胃經(jīng)，活血消癥，通經(jīng)下乳，消腫排膿，搜風(fēng)通絡(luò)。故乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰相比西藥抗菌藥物來(lái)說(shuō)效果顯著，能明顯提高其治療的有效率。

3.2 乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰可提高患者治愈率 研究結(jié)果顯示干預(yù)組治療乳癰的治愈率明顯優(yōu)于對(duì)照組。中醫(yī)認(rèn)為乳癰由外邪侵襲、肝郁氣結(jié)、胃熱壅滯、乳汁淤積所致，具有起病急、轉(zhuǎn)變快等特點(diǎn)，治療及時(shí)得法可迅速痊愈，若失治誤治則病情纏綿。乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰采用手法按摩與中藥內(nèi)服和（或）外敷相結(jié)合，從發(fā)病機(jī)制著手，對(duì)癥下藥，標(biāo)本兼治，故相比西藥抗菌藥物可明顯提高患者的治愈率。

3.3 乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰可提高腫塊消失率及縮短作用時(shí)間 研究結(jié)果表明乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰在腫塊消失率、乳孔通暢率、腫塊消退時(shí)間、體溫恢復(fù)正常時(shí)間、治愈時(shí)間及起效時(shí)間等方面均優(yōu)于西藥抗菌藥物。因乳房手法按摩能促進(jìn)淤積乳汁的排出，使乳管通暢，故可提高患者的腫塊消失率、乳孔通暢率；中藥內(nèi)服外敷能增強(qiáng)消腫散結(jié)、祛淤止痛的作用，故能加快乳癰患者的腫塊消退時(shí)間、體溫恢復(fù)正常時(shí)間、起效時(shí)間及治愈時(shí)間等。且因其療程短，療效高，操作方便，價(jià)格低廉，故患者樂(lè)于接受，易于臨床推廣。

3.4 研究的局限性及對(duì)未來(lái)研究的啟示 本次研究?jī)H計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普、PubMed、EMBASE、Web of Science、Cochrane中關(guān)于乳房按摩結(jié)合中藥治療乳癰的完全隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，存在檢索不全面的風(fēng)險(xiǎn)。另本研究納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)級(jí)均為B級(jí)，故期待更多高質(zhì)量、大樣本的研究出現(xiàn)來(lái)驗(yàn)證其療效；由于本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入的9篇文獻(xiàn)所采用的中藥方劑及按摩手法并不完全統(tǒng)一，所以具體臨床實(shí)施還需進(jìn)一步總結(jié)，故期待更具一致性的文獻(xiàn)出現(xiàn)，以便制定出更具體的臨床實(shí)施方案。

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[本文編輯：方玉桂]

Breast Massage Combined with Traditional Chinese Medicine for Acute Mastitis:A Meta-analysis

GONG Shang-quna,FAN Yin-pinga,LI Lu-qia,YANG Lina,MENG Fan-jieb
(a.Graduate School;b.Teacher Development and Evaluation Department,Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China)

ObjectiveTo assess the clinical effects of breast massage combined with traditional Chinese medicine(TCM)on acute mastitis systematically and objectively.MethodsA computerized search in CNKI,VIP,WanFang,PubMed,EMBASE,Web of Science and Cochrane was performed for relevant randomized controlled trials(RCTs).Then,Meta-analysis was performed by using RevMan 5.3.ResultsNine RCTs including 1,263 participants were incorporated into the Meta-analysis.The results of Metaanalysis showed that:a)The cure rate in experimental group (breast massage combined with TCM group)was higher than that in control group(western medicine antibiotics group)(OR=18.22,95%CI:7.64～43.48）,P＜0.01);b)The effective rate in experimental group was higher than that in control group(OR=7.34,95%CI:3.91～13.77,P＜0.01).c)The secondary outcome indicators in experimental group indicated better efficiency when compared with those in control group and there was significant difference(P＜0.05).ConclusionCurrent evidence indicates that breast massage combined with TCM is effective for acute mastitis and it is worth to be popularized clinically.

massage;traditional Chinese medicine;acute mastitis;Meta-analysis

R47

A

10.16460/j.issn1008-9969.2017.01.009

2016-08-08

宮尚群（1992-），女，山東德州人，本科學(xué)歷，碩士研究生在讀。

孟繁潔（1962-），女，天津人，碩士，教授，E-mail:mfj127@tjutcm.edu.cn。