胡卿　王華　鄧明峰

摘 要 為了貫徹我國憲法規(guī)定的 “發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥”以及 “中西醫(yī)并重”的衛(wèi)生工作方針，《中醫(yī)藥法》應(yīng)運而生。本文在介紹《中醫(yī)藥法》立法必要性的基礎(chǔ)上，分析《中醫(yī)藥法》的內(nèi)容邏輯并進行亮點解讀，最后總結(jié)與展望《中醫(yī)藥法》為中醫(yī)藥事業(yè)提供了契機與保障，但仍有許多細則需要制定和完善。

關(guān)鍵詞 《中醫(yī)藥法》 中醫(yī)藥 服務(wù) 中藥 保障

基金項目：安徽省高校人文社會科學研究重點項目：中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護研究（sk2016A0520）。安徽中醫(yī)藥大學法治文化建設(shè)研究【2016sz026】課題研究成果。

作者簡介：胡卿，安徽中醫(yī)藥大學馬克思主義學院，碩士，研究方向：知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)濟法；王華、鄧明峰，安徽中醫(yī)藥大學馬克思主義學院。

中圖分類號：D921 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.09.234

中醫(yī)藥為中華民族的繁衍昌盛和人類衛(wèi)生事業(yè)做出了舉世公認的貢獻。2016年，由中國外文局對外傳播研究中心開展的中國國家形象全球調(diào)查結(jié)果顯示，“中醫(yī)藥”的被選擇率為50%，成為中國對外最具有代表性的元素。2016年，國家不僅出臺了系列中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略重要舉措， 12月25日十二屆全國人大常委會還通過了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（下稱《中醫(yī)藥法》），自2017年7月1日起施行。這意味著國粹國醫(yī)——中醫(yī)藥獲得了來自國法的保障。

一、制定《中醫(yī)藥法》的必要性

習近平主席曾經(jīng)說：“中醫(yī)藥學凝聚著深邃的哲學智慧和中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗，是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙，更是中華文化偉大復(fù)興的先行者”。

黨和國家高度重視中醫(yī)藥，通過法治來保障中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，2003年，國務(wù)院制定了《中醫(yī)藥條例》，極大地促進了中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展?；ヂ?lián)網(wǎng)時代，經(jīng)濟快速發(fā)展，科技創(chuàng)新突飛猛進，貿(mào)易全球化競爭角逐激烈，無論是國家利益還是民族利益和個體利益，中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展都面臨著急迫的新問題和挑戰(zhàn)，集中體現(xiàn)在如下幾方面：

1.相對于西醫(yī)藥而言，中醫(yī)藥服務(wù)能力的提供呈現(xiàn)出萎縮趨勢，尤其是基層中醫(yī)藥的發(fā)展規(guī)模和水平不能滿足人民群眾的需求，特別是不能適應(yīng)我國人口老齡化進程中加快健康服務(wù)業(yè)發(fā)展與時俱進的要求，也與我國新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化深入發(fā)展的節(jié)奏不相吻合。

2.根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定，無論醫(yī)師管理，還是診所管理和藥品管理制度均不能完全適應(yīng)中醫(yī)藥自身特點和發(fā)展需要。同時，由于歷史的和客觀的原因，民間一些確有專長的中醫(yī)藥醫(yī)術(shù)人員難以通過目前的醫(yī)師考試制度取得醫(yī)師資格，使得執(zhí)業(yè)被限制；現(xiàn)行的審批管理模式導(dǎo)致開辦中醫(yī)診所門檻過高；不符合中藥制成的管理制度使得醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種也在萎縮。

3.中藥材的人工種植、養(yǎng)殖不規(guī)范。例如濫用農(nóng)藥現(xiàn)象嚴重，導(dǎo)致部分中藥材品質(zhì)下降，野生中藥材資源破壞嚴重，影響中醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展。

4.中醫(yī)藥教育體系不夠完善。比如中醫(yī)藥人才培養(yǎng)應(yīng)當師承教育、院校教育、繼續(xù)教育等方式相結(jié)合，然而，目前中醫(yī)藥人才培養(yǎng)尚存在途徑單一的現(xiàn)象，導(dǎo)致人才青黃不接，素質(zhì)有限。

5.中醫(yī)藥科學研究面臨困境，導(dǎo)致傳承和創(chuàng)新中醫(yī)藥的理論以及技術(shù)方法等方面能力不足。而與之相對的是，國際上一些西方發(fā)達國家利用先進的技術(shù)和資金手段，優(yōu)先無償利用我國的中醫(yī)藥知識申請專利后，反過來利用知識產(chǎn)權(quán)制度，限制甚至排斥我國利用自身中醫(yī)藥知識的不合理現(xiàn)象。比如，作為中國唯一被世界承認的原創(chuàng)新藥——青蒿素，卻無自己的專利。究其原因，一方面是我們?nèi)笔нz傳資源知識產(chǎn)權(quán)保護觀念，在青蒿素的基本技術(shù)專利保護及相關(guān)權(quán)益申請中意識與行動不足；另一方面，瑞士、美國等制藥公司、研發(fā)機構(gòu)則提取青蒿素遺傳基因，搶注申請其所衍生的周邊技術(shù)專利，占據(jù)與壟斷了知識產(chǎn)權(quán)惠益及市場，從而反向制約與控制了中國藥企及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。這種后果對我國是極為不公正不公平的，客觀上造成了國家和民族利益的損失。

為了解決當前存在的突出問題，進一步促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，必須通過中醫(yī)藥立法設(shè)計出確定的規(guī)則制度加以指引和保障。立法的指導(dǎo)思想是：

（1）設(shè)計符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律和自身特點的管理制度，以彰顯中醫(yī)藥優(yōu)勢。

（2）明確扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律理念，以表明醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決心和要求。

（3）從保障醫(yī)療安全的角度，科學設(shè)計預(yù)防和控制風險的規(guī)范制度，以做到扶持與規(guī)范并重。

（4）注意與現(xiàn)行法律的銜接，如果現(xiàn)行執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法已有適應(yīng)中醫(yī)藥人才和中藥發(fā)展的，則中醫(yī)藥法不予重復(fù)規(guī)定，但對其中不適應(yīng)中醫(yī)藥特點的制度加以調(diào)整或改變。

可見，《中醫(yī)藥法》是內(nèi)生所需，外壓所迫；順勢而為，眾望所歸。從國家法律位階層面來說，它第一次將黨和國家發(fā)展中醫(yī)藥的方針政策以法律的形式固定下來；從中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的角度來說，它是第一部體現(xiàn)中醫(yī)藥特點的綜合性法律，具有里程碑意義。

二、《中醫(yī)藥法》內(nèi)容邏輯和特點解讀

（一）《中醫(yī)藥法》內(nèi)容邏輯

《中醫(yī)藥法》全文共7004字，九章63條，可將其結(jié)構(gòu)按內(nèi)容邏輯分為五個部分，分別是：

1.總則。

2.中醫(yī)藥服務(wù)、中藥保護與發(fā)展、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)。

3.中醫(yī)藥科學研究、中醫(yī)藥傳承與文化傳播；

4.保障措施、法律責任。

5.附則。

下面對各部分加以分析。

第一章總則起著綱舉目張的作用，《中醫(yī)藥法》的內(nèi)容在總則的統(tǒng)轄下具體展開，有些條款是采取“提取公因式”的方式確立的規(guī)則，為后面具體各章的內(nèi)容制定確立了基本指導(dǎo)，是最基礎(chǔ)、最通用，同時也是最抽象的部分。例如第六條規(guī)定了國家加強中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)。后面第二章中醫(yī)藥服務(wù)、第五章中醫(yī)藥科學研究等就有對第六條的具體展開規(guī)定。endprint

第二、三、四章分別圍繞中醫(yī)、中藥、人才等三個方面給予法律權(quán)利與義務(wù)的規(guī)則設(shè)計，這是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的首要的基本問題，如果規(guī)定不合理，中醫(yī)藥事業(yè)將舉步維艱。

第二章中醫(yī)藥服務(wù)的主題詞是：醫(yī)療機構(gòu)、從業(yè)人員、公共衛(wèi)生、監(jiān)督檢查。具體包括：公立中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)與科室設(shè)置、社會力量舉辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)與公立醫(yī)院具有同等權(quán)利、醫(yī)療機構(gòu)審批和中醫(yī)診所備案制、醫(yī)師資格認定和管理、人員配備和服務(wù)提供、開展中醫(yī)藥服務(wù)的要求、中醫(yī)藥在公共衛(wèi)生中的作用、中醫(yī)醫(yī)療廣告管理、監(jiān)督檢查等。本章為中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和從業(yè)人員專業(yè)性執(zhí)業(yè)明確了強制性設(shè)置、權(quán)利和義務(wù)，貫徹了中西醫(yī)并重的方針；同時也規(guī)定了監(jiān)管重點。

第三章中藥保護與發(fā)展的主題詞是：種養(yǎng)流通、加工使用、創(chuàng)新生產(chǎn)、監(jiān)管保障。這一章在整部法律中條款最多。具體包括：全過程監(jiān)管中藥材生產(chǎn)流通的規(guī)范性與標準化；種植養(yǎng)殖禁止劇毒和高毒農(nóng)藥；扶持與保護道地中藥材基地之建設(shè)；構(gòu)建中藥材質(zhì)量監(jiān)測和流通可追溯體系；開展藥用野生動植物資源動態(tài)監(jiān)測和定期普查及保護研究；允許村醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師可自種自采地產(chǎn)中藥材使用；支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片及鼓勵對炮制技術(shù)研究；醫(yī)療機構(gòu)可備案炮制、使用市場上無供應(yīng)的中藥飲片以及可對中藥飲片再加工；鼓勵中藥新藥的研制、生產(chǎn)和開發(fā)傳統(tǒng)中成藥；等等。由這些法律規(guī)定可以看出，為防范“中醫(yī)將亡于中藥”的風險，立法對中藥材從源頭生產(chǎn)到終端出口的各個環(huán)節(jié)都加以嚴格規(guī)范管理，確保中藥材質(zhì)量安全和有效供給。繼承和發(fā)揚傳統(tǒng)炮制工藝，適應(yīng)中醫(yī)藥特點，適當降低標準限制，納入醫(yī)療保障體系，這樣會大力促進中藥飲片的發(fā)展。當然，為規(guī)范管理和抑制不正當經(jīng)營和競爭，還要嚴加監(jiān)管，防止“以次充好”、“以假亂真”。對于源于經(jīng)典名方的制劑，申請藥品批準文號時不苛求臨床數(shù)據(jù)，僅需提供非臨床安全性研究資料；對于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，僅向省級藥品監(jiān)管部門備案而不需審批即可配制，這些程序簡化、條件放寬的規(guī)定必將豐富中藥制劑組方來源，促進中藥制劑的快速發(fā)展。

第四章關(guān)于中醫(yī)藥人才培養(yǎng)，其立法緣由在于人才培養(yǎng)是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的根本，而中醫(yī)藥教育存在不足，比如不同程度的中醫(yī)教育西醫(yī)化的傾向，醫(yī)學基礎(chǔ)、臨床、實習的教學模式不能完全適應(yīng)中醫(yī)教學的需要等，所以條款設(shè)計上明確中醫(yī)藥教育應(yīng)當遵循中醫(yī)藥人才成長規(guī)律的原則，完善學校教育體系，發(fā)展師承教育、中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)培訓以及高層次中西醫(yī)結(jié)合教育、繼續(xù)教育等多元化、多層次的立體式教育。與第二章之醫(yī)師資格認定和管理規(guī)定相結(jié)合，適應(yīng)中醫(yī)藥特點，建立和完善人才的培養(yǎng)和考核機制，為民間的中醫(yī)藥醫(yī)術(shù)人員提供合法行醫(yī)機會，規(guī)范行醫(yī)，加強人才儲備。

第五章和第六章明示了中醫(yī)藥事業(yè)的科技創(chuàng)新路徑、方向、傳承以及對內(nèi)對外傳播的發(fā)展要求和追求。

第五章中醫(yī)藥科學研究，從鼓勵和支持的角度對研究主體、方法、范圍、評價、管理、重點領(lǐng)域等作了規(guī)定，包括：將現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究方法相結(jié)合開展科學研究；整理、研究和利用古籍文獻、學術(shù)思想和診療經(jīng)驗、民間中醫(yī)藥技術(shù)方法（包括捐獻文獻、秘方、驗方、診療法和技術(shù)）；建立、完善中醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系、評價體系和管理體制；對多發(fā)病、常見病、慢性病、重大疑難疾病、傳染病的中醫(yī)藥防治研究加強扶持。

第六章中醫(yī)藥傳承與文化傳播內(nèi)容包括：中醫(yī)藥學術(shù)傳承項目和傳承人；建立傳統(tǒng)知識保護；支持社會力量舉辦中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)；政府加強中醫(yī)藥文化宣傳和知識普及；宣傳和普及不得虛假、夸大，不得冒用中醫(yī)藥名義牟取不正當利益。這一章不僅對中醫(yī)藥文化的傳承與保護進行了明確，而且確定了主體的宣傳要求和責任，以保障中醫(yī)藥文化能得以正當?shù)貍鞒校苊馕勖娘L險。

第七、八章是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的積極保障和消極保障。所謂積極保障，是為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供“造血”功能。第七章保障措施包括：政策支持和條件保障以及經(jīng)費保障，比如合理確定中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)收費項目和標準，為中醫(yī)藥自身可持續(xù)發(fā)展注入源泉；將中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和診療項目、中藥納入基本醫(yī)療保險范圍，提高了中醫(yī)藥基層服務(wù)能力，滿足了人們的就醫(yī)需要；加強標準體系的建設(shè)則有助于中醫(yī)藥普遍性和規(guī)范性發(fā)展；有關(guān)中醫(yī)藥的評審等活動應(yīng)成立專門組織或有中醫(yī)藥專家參加，以正本清源；促進少數(shù)民族醫(yī)藥規(guī)范發(fā)展，以尊重和發(fā)揚各民族的集體智慧和平等發(fā)展。

所謂消極保障，是指對于違反了法律規(guī)定要承擔的不利后果，即法律處罰。第八章法律責任包括：主管部門及其他部門未履職的行政處分；中醫(yī)診所超備案范圍執(zhí)業(yè)處罰 ；中醫(yī)醫(yī)師超注冊執(zhí)業(yè)范圍給予處罰；如中醫(yī)診所開辦、委托配制中藥制劑和中藥飲片炮制等未依法備案給予處罰；違法發(fā)布醫(yī)療廣告面臨的處罰；使用劇毒、高毒農(nóng)藥的處罰；致人身、財產(chǎn)損害的民事或刑事責任。這一章的規(guī)定使得《中醫(yī)藥法》具備了嚴厲性，具有一定的震懾力。

第九章附則作為法律的最后一部分是補充規(guī)定，包括未作規(guī)定的適用他法、民族自治地方可因地制法、盲人醫(yī)療按摩、施行日期等。

（二）《中醫(yī)藥法》特點解讀

第一，概念界定清晰?！吨嗅t(yī)藥法》對中醫(yī)藥、道地中藥材、古代經(jīng)典名方等三個名詞給予了明確的定義，順應(yīng)約定俗成，能夠平息爭論。例如第二條關(guān)于中醫(yī)藥的定義，首次從法律角度明確“中醫(yī)藥是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱”。這樣根據(jù)我國的地理特點和國情文化特點在外延上給予清晰界定，有利于各民族醫(yī)藥交流與合作、引領(lǐng)世界認知。

第二，以法律的形式確定中醫(yī)藥事業(yè)的重要地位和發(fā)展方針?！吨嗅t(yī)藥法》第三條明確了中醫(yī)和西醫(yī)具有同等地位，國家實行中西醫(yī)并重的方針，是《憲法》第21條“國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥”的根本法指引下的具體性規(guī)定。

第三，建立符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律和特點的管理制度。 《中醫(yī)藥法》是一部專門針對中醫(yī)藥的特別法，所以從醫(yī)療機構(gòu)、藥、人才等方面體現(xiàn)了中醫(yī)藥自身的特點。比如，中醫(yī)醫(yī)師資格考試的內(nèi)容應(yīng)當體現(xiàn)中醫(yī)藥特點【第15條】；國家建立和完善符合中醫(yī)藥特點的科學技術(shù)創(chuàng)新體系、評價體系和管理體制【第40條】。endprint

另外，由審批制變?yōu)閭浒钢疲獬`，也充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥特色。比如：開辦中醫(yī)診所，只需報縣級政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動【第14條】。這樣降低市場準入，是因為相較于西醫(yī)，中醫(yī)看病診療較為簡單，沒有太復(fù)雜的操作規(guī)程和設(shè)施要求。再如，市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用，但應(yīng)當向市級政府藥品監(jiān)督管理部門備案【第28條】，這樣簡化了程序，提高了效率。

第四，保障中醫(yī)藥事業(yè)是國民經(jīng)濟和社會發(fā)展主流的措施。《中醫(yī)藥法》也是國家的管理性法律，以扶持和鼓勵中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。比如，將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃【第4條】；將其發(fā)展經(jīng)費納入本級財政預(yù)算【第47條】；將符合條件的中醫(yī)診療項目、中藥等納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍【第49條】?？梢?，通過規(guī)劃、預(yù)算、醫(yī)保及基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目統(tǒng)籌中納入中醫(yī)藥服務(wù)等制度設(shè)計，全方位保障中醫(yī)藥服務(wù)的供給和發(fā)展。

第五，明確中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)和中藥生產(chǎn)經(jīng)營的法律監(jiān)管。近些年來，中醫(yī)藥行業(yè)服務(wù)不規(guī)范、中藥材質(zhì)量下滑，備受詬病。對此，《中醫(yī)藥法》給予針對性的規(guī)定。比如，開展中醫(yī)藥服務(wù)應(yīng)當符合中醫(yī)藥服務(wù)基本要求，加強對中醫(yī)醫(yī)療廣告管理；國家制定中醫(yī)藥種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標準，禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥，并對藥材生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，建立中藥材流通追溯體系和進貨查驗記錄制度，以保障質(zhì)量安全。

第六，對中醫(yī)藥違法行為給予嚴厲處罰。法律責任是法律得以被遵守的嚴厲性保障規(guī)定。如果違法進行執(zhí)業(yè)、炮制中藥飲片、配制中藥制劑、發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告等行為，則需要承擔法律責任。特別是對種植中藥使用劇毒、高毒農(nóng)藥的違法行為，除依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰外，還可對直接主管或責任人員處以5-15天的拘留。這樣嚴厲的處罰是為了保障人們的用藥安全。

三、總結(jié)與展望

《中醫(yī)藥法》為中醫(yī)藥事業(yè)提供了契機與保障，但仍有許多細則需要制定。

第一，社會資本迎來政策商機，中醫(yī)藥事業(yè)的市場化程度將大幅提高?！吨嗅t(yī)藥法》在三處提到支持社會力量投資中醫(yī)藥事業(yè)，比如第13條規(guī)定，國家支持社會力量舉辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，并且在準入、執(zhí)業(yè)、基本醫(yī)療保險以及科研教學、職稱評定等方面享有與公立中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)同等的權(quán)利。這無疑會激勵社會資本進入中醫(yī)藥領(lǐng)域，市場經(jīng)濟會有助于中醫(yī)藥的健康發(fā)展，但是市場經(jīng)濟是把雙刃劍，很多細則還需要建立和完善。

第二，《中醫(yī)藥法》作為法律，很多規(guī)定仍然具有宏觀性，尤其是其中的一些授權(quán)性條款，如中醫(yī)準入、人員考核、經(jīng)典名方目錄及其制劑化免臨床、標準化等還需要進一步頒布細則來加以可操作性的落實。例如，中醫(yī)診所備案制的具體辦法由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門擬訂【第14條】；根據(jù)中醫(yī)藥技術(shù)方法的安全風險，國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門擬訂人員的分類考核辦法【第15條】；中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)部門依據(jù)職責制定或修訂【第50條】。

第三，根據(jù)《中醫(yī)藥法》的規(guī)定內(nèi)容，仍有不少體系有待建立和完善，否則該法律的貫徹和落實將面臨挑戰(zhàn)。例如第40條規(guī)定直接顯示了符合中醫(yī)藥特點的科學技術(shù)創(chuàng)新體系和評價體系還有待完善。除此，還有中醫(yī)藥管理、服務(wù)、教育、流通、追溯、標準化等。

毋庸置疑，中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展已經(jīng)被國家提上了戰(zhàn)略高度，在世界上也越來越有影響力；在國人的心中，始終有著深深的本土情結(jié)和濃濃的信任度。隨著《中醫(yī)藥法》的出臺和貫徹，我們有理由相信在依法治國的法治軌道中，中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展會得到更堅實的保障，人們會更充分地感受到中醫(yī)藥簡便驗廉、廣泛可及的優(yōu)勢。

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