文/本刊記者 郭瀟雅

“TAVI”與“J-Valve”花開并蒂

文/本刊記者 郭瀟雅

TAVI團隊的發(fā)展和國產(chǎn)瓣膜的上市，推動了我國醫(yī)療水平的上升，贏得了國際同行的關(guān)注。

近日，北京安貞醫(yī)院心外科微創(chuàng)支架瓣膜TAVI團隊成功完成了兩例經(jīng)心尖微創(chuàng)支架主動脈瓣膜植入術(shù)（TAVI），和以往不同的是，這是國產(chǎn)J-Valve支架瓣膜正式上市后，國內(nèi)首次將其應(yīng)用于臨床實施“經(jīng)心尖TAVI”手術(shù)。該手術(shù)的成功，一方面象征著安貞醫(yī)院已經(jīng)完成經(jīng)股動脈TAVI手術(shù)和經(jīng)心尖TAVI手術(shù)，這是全國少有的能同時開展兩種手術(shù)路徑的TAVI團隊；另一方面也標志著中國在微創(chuàng)心臟支架瓣膜研發(fā)方面已躋身于世界領(lǐng)先水平。

據(jù)了解，經(jīng)過幾年的發(fā)展，安貞醫(yī)院TAVI團隊中的心臟外科、心臟內(nèi)科先后獲批為國家重點臨床?？疲呐K外科九病區(qū)還被授予“北京市心臟移植及瓣膜外科診療中心”“心臟瓣膜病知名專家團隊”等榮譽稱號。而J-Valve是中國首個原創(chuàng)并擁有國際領(lǐng)先知識產(chǎn)權(quán)的介入心臟瓣膜，也是目前全球唯一能有效地微創(chuàng)治療主動脈瓣關(guān)閉不全或狹窄的解決方案。臨床試驗結(jié)果發(fā)表于《美國心臟病學(xué)會雜志》，并被加拿大政府醫(yī)藥監(jiān)管部門批準上市。

TAVI團隊重在合作

主動脈瓣疾病在西方國家已成為僅次于高血壓和冠心病的第三大心血管疾病，《Lancet》數(shù)據(jù)表明，歐美國家75歲以上人群中6%患有主動脈瓣疾病。嚴重主動脈瓣疾病患者過去僅能采用體外循環(huán)下主動脈瓣手術(shù)，許多高齡患者常因合并其他疾病而不能接受外科主動脈瓣置換手術(shù)，只能采用藥物治療，死亡率極高。因此，TAVI手術(shù)應(yīng)運而生。

安貞醫(yī)院心外科九病區(qū)主任孟旭教授介紹，TAVI是Transcatheter Aortic Valve Implantation的英文縮寫，翻譯成中文即“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)”。該手術(shù)將組裝好的主動脈瓣經(jīng)導(dǎo)管置入到主動脈根部，替代原有主動脈瓣，在功能上完成主動脈瓣的置換，故也稱經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVI）。TAVI是目前治療主動脈瓣疾病的一種新興的治療方式。

自2002年法國的Cribier醫(yī)生團隊實施首例人體TAVI以來，TAVI在歐美國家迅速發(fā)展。目前，65個國家和地區(qū)完成的TAVI手術(shù)量大于30萬，手術(shù)成功率在95%以上，對于高?；颊忒熜黠@優(yōu)于外科主動脈瓣置換。而我國開展TAVI起步較晚，2010年10月，才實施首例人體TAVI手術(shù)。

安貞醫(yī)院是國內(nèi)唯一一家心臟內(nèi)外科年手術(shù)量均超過1.2萬例的綜合醫(yī)院，盡管每年有超過3000例的心臟瓣膜病手術(shù)，但每年醫(yī)院還有數(shù)量龐大的、不能進行常規(guī)手術(shù)的瓣膜病患者。為了使更多的患者受益，打造國際一流的瓣膜外科診療中心，2006年，由副院長周玉杰帶隊，多名骨干醫(yī)生去德國、澳大利亞、加拿大等國家學(xué)習(xí)TAVI技術(shù)。近年來，隨著經(jīng)驗的積累和技術(shù)的完善，安貞醫(yī)院TAVI團隊“多學(xué)科、強?？?、強強聯(lián)合”的特色凸顯。

安貞醫(yī)院麻醉中心副主任盧家凱告訴記者，由于患者病情重、手術(shù)過程較快，術(shù)中有較大血路動力學(xué)干擾過程、有多重突發(fā)情況發(fā)生的風(fēng)險，因此TAVI團隊十分注重團隊的配合。

安貞醫(yī)院TAVI團隊由院長魏永祥掛帥，挑選心臟內(nèi)外科、麻醉科、超聲科、醫(yī)學(xué)影像科、手術(shù)室、導(dǎo)管室、監(jiān)護室、體外循環(huán)、呼吸科、神經(jīng)內(nèi)科、醫(yī)工科等十余個臨床醫(yī)技科室的精兵強將組成。術(shù)前，團隊成員反復(fù)多次進行CT掃描數(shù)據(jù)解讀，會診商議手術(shù)方案，充分了解病情并預(yù)估風(fēng)險，通過動物實驗操作，做好各種處理突發(fā)情況的準備。術(shù)中，遇到腦卒中、嚴重心律失常、瓣膜脫落或關(guān)閉不全、突發(fā)冠脈供血不足、麻藥誘發(fā)急性過敏等突發(fā)情況，團隊成員集體商議、快速判斷、果斷處理。多學(xué)科合作在突發(fā)情況處理中的作用，顯得十分重要。

此外，TAVI團隊的合作還表現(xiàn)在科研攻關(guān)方面。孟旭說，在多學(xué)科專家的共同努力下，目前團隊開展了多項主動脈瓣疾病相關(guān)的臨床與基礎(chǔ)研究，包括“十二五”國家科技支撐計劃“中國瓣膜病臨床特點及外科治療策略研究”；863計劃新一代生物瓣膜與介入瓣膜研發(fā)”；高等學(xué)校博士學(xué)科點專項科研基金“瓣膜外科醫(yī)療隨診系統(tǒng)”；北京市自然科學(xué)基金“Lp-PLA2抑制劑Darapladib對鈣化性主動脈瓣疾病的影響及機制研究”等。

北京安貞醫(yī)院心外科微創(chuàng)支架瓣膜TAVI團隊正在進行TAVI手術(shù)。

J-Valve瓣膜前景廣闊

“我國支架瓣膜臨床研究起步較晚，目前臨床上常用的支架瓣膜絕大多數(shù)為歐美國家研發(fā)。此次安貞醫(yī)院TAVI團隊植入的J-Valve支架瓣膜，是一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的‘中國心’，是近年來我國少有的醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)之一，是我國微創(chuàng)瓣膜技術(shù)發(fā)展的里程碑?！闭勂餔-Valve瓣膜，安貞醫(yī)院心外科九病區(qū)副主任張海波激動地說道。

張海波告訴記者，J-Valve瓣膜是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》的創(chuàng)新特別審批項目。該技術(shù)由“國家千人計劃”特邀專家和多名國際資深專業(yè)人士根據(jù)多年經(jīng)驗研發(fā)而成，是我國首次向西方發(fā)達國家成功輸出的高端醫(yī)療技術(shù)。J-Valve瓣膜的上市獲批充分體現(xiàn)了國家鼓勵創(chuàng)新、推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化政策的貫徹落實。

據(jù)了解，J-Valve瓣膜的發(fā)明者張極，是中國第一代科班出身的心臟外科醫(yī)生，曾任北京大學(xué)人民醫(yī)院主治醫(yī)師。1991年孤身遠赴加拿大，師從哥倫比亞大學(xué)山姆教授，潛心研究心臟外科，先后榮獲十多項世界專利。他所研發(fā)的J-Valve瓣膜技術(shù)，深受美國和加拿大醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)的青睞，紛紛向張極拋來橄欖枝，希望張極轉(zhuǎn)讓這項技術(shù)，但張極卻以“國家千人計劃”特邀專家的身份回國，將自己最驕傲的瓣膜替換技術(shù)科研成果帶回祖國“落地生根”。

張極表示，迄今為止，美國有兩款微創(chuàng)心臟瓣膜植入系統(tǒng)上市，但均沒有植入后的全面定位裝置，極大地影響了手術(shù)成功率，而J-Valve瓣膜是全球唯一擁有智能三維定位的心臟瓣膜系統(tǒng)，完全依靠植入系統(tǒng)自身的定位裝置完成瓣膜置換手術(shù)。此外，J-Valve介入人工生物心臟瓣膜系統(tǒng)是區(qū)別于傳統(tǒng)開胸治療心臟瓣膜疾病的一種微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)，具有不開刀、時間短、操作流程簡單等優(yōu)勢。手術(shù)耗時僅需7～10分鐘，最快能達到2分鐘。

臨床研究數(shù)據(jù)表明，J-Valve介入瓣膜術(shù)后經(jīng)過12個月的臨床觀察，不但療效顯著，而且各項指標，尤其是全因死亡率、永久起搏器植入率均遠低于全球平均水平。同時，國產(chǎn)支架瓣膜的價格相較于國外進口產(chǎn)品價格略低，給國內(nèi)為數(shù)眾多的普通患者家庭帶來了福音。目前，J-Valve瓣膜已直接進入到了美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)管部門（FDA）的最后審批程序。

對于J-Valve瓣膜的推廣前景，孟旭十分看好，他同時指出，國產(chǎn)的J-Valve瓣膜現(xiàn)在還只能通過心尖途徑植入，目前相關(guān)人員正在加緊研發(fā)股動脈途徑的瓣膜產(chǎn)品，包括預(yù)裝好的瓣膜系統(tǒng)。希望新產(chǎn)品的上市，會使TAVI手術(shù)更加微創(chuàng)，手術(shù)時間進一步縮短，引領(lǐng)國際TAVI手術(shù)的潮流。