李紅艷，侯玉立，何艷茹，賈玉娟

·論著·

干擾素β-1α與干擾素β-1b治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化的成本效果分析

李紅艷，侯玉立，何艷茹，賈玉娟

目的 探討干擾素(IFN)β-1α與IFNβ-1b治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化(RRMS)的有效性及經(jīng)濟(jì)性。方法 根據(jù)RRMS患者的殘疾進(jìn)展進(jìn)程，利用擴(kuò)展殘疾狀態(tài)量表評(píng)分(EDSS)評(píng)分，劃分疾病進(jìn)展過(guò)程中的不同狀態(tài)。通過(guò)查閱文獻(xiàn)獲取各狀態(tài)間的轉(zhuǎn)移概率、各狀態(tài)的健康效用值，應(yīng)用藥品價(jià)格估算各狀態(tài)所花的費(fèi)用。運(yùn)用Markov模型分析法分析IFNβ-1α與IFNβ-1b治療RRMS的成本效果。結(jié)果 IFNβ-1α組的累計(jì)成本及健康效果為169059.436 $和7.913質(zhì)量調(diào)整生命年(QALYs)，成本效果比為21364.771 $/QALY；IFNβ-1b組的累計(jì)成本及健康效果為212572.623 $和7.912 QALYs，成本效果比為26867.116 $/QALY。IFNβ-1α組的成本效果比低于IFNβ-1b組。結(jié)論 IFNβ-1α的成本效果比優(yōu)于IFNβ-1b。因此選擇IFNβ-1α作為延緩RRMS疾病進(jìn)程的治療藥物，可獲得更大的經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。

復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化；干擾素β-1α；干擾素β-1b；Markov模型；成本效果分析

多發(fā)性硬化(MS)是侵及CNS的慢性免疫性疾病[1-2]，是引起青年患者神經(jīng)殘疾的最常見原因[3]，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量[4]，給患者及社會(huì)帶來(lái)很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[5]。復(fù)發(fā)緩解型MS(RRMS)是MS的常見類型，呈復(fù)發(fā)-緩解病程，可導(dǎo)致患者的永久性殘疾[6]。目前研究[7-11]證實(shí)，干擾素(IFN)β是治療RRMS的有效藥物，國(guó)內(nèi)較常見是IFNβ-1α與IFNβ-1b。本研究應(yīng)用Markov模型評(píng)價(jià)IFNβ-1α與IFNβ-1b治療RRMS的長(zhǎng)期效果及成本費(fèi)用，旨在為臨床選擇用藥提供一定的科學(xué)依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象 計(jì)算機(jī)檢索Medline、Embase、Pumbed、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)，檢索期限為創(chuàng)刊至今。并檢索所納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)。以“復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化(relapsing remitting multiple sclerosis)”、“自然史(natural history)”、“干擾素β-1α(interferon β-1α，IFNβ-1α)”、“干擾素β-1b(interferon β-1b，IFNβ-1b)”、“效用值(utility)”為檢索詞。所納入文獻(xiàn)的研究對(duì)象符合Poser標(biāo)準(zhǔn)[12]或McDonald等[13]制定的RRMS的診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡18～55歲。研究對(duì)象殘疾程度均采用擴(kuò)展殘疾狀態(tài)量表評(píng)分(EDSS)進(jìn)行評(píng)價(jià)，且評(píng)分為0～5.5。所納入文獻(xiàn)的研究類型：(1)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)：治療組給予重組人IFNβ-1α或注射型IFNβ-1b。IFNβ-1α(利比，意大利Merck Serono S.p.A，批準(zhǔn)文號(hào)：S20130074)，44 μg/次，皮下注射，每周3次；注射型IFNβ-1b(倍泰龍，美國(guó)Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc，批準(zhǔn)文號(hào)：S20090105)，250 μg/次，皮下注射，隔日1次。對(duì)照組給予安慰劑。兩組人群的基本特征相似。(2)回顧性試驗(yàn)或觀察性試驗(yàn)：有關(guān)RRMS患者自然史的研究。(3)回顧性試驗(yàn)或觀察性試驗(yàn)：有關(guān)RRMS患者健康狀態(tài)調(diào)查及效用值的相關(guān)研究。

1.2 方法

1.2.1 Markov模型設(shè)計(jì) 采用EDSS模擬RRMS的疾病進(jìn)展情況，將患者分為5個(gè)健康狀態(tài)：0～2.5分為無(wú)或輕度殘疾；3.0～5.5分為輕度殘疾，但行走不受限制；6.0～7.5分為需要在外界幫助下才能行走；8.0～9.5分為活動(dòng)受限于床上或臥床不起；10分為死亡[14-15]。每個(gè)循環(huán)周期為1個(gè)月，共循環(huán)120個(gè)周期(即10年)，假設(shè)所有患者初始EDSS評(píng)分均為0～2.5。狀態(tài)的轉(zhuǎn)換見圖1。

圖1 RRMS患者M(jìn)arkov模型中各狀態(tài)間的相互轉(zhuǎn)換關(guān)系

1.2.2 轉(zhuǎn)移概率 各狀態(tài)的進(jìn)展概率及相關(guān)復(fù)發(fā)率的數(shù)據(jù)限于未應(yīng)用疾病修飾治療(也即安慰劑治療)時(shí)的相關(guān)研究，故在此基礎(chǔ)上通過(guò)確定IFNβ-1α和IFNβ-1b與安慰劑對(duì)照治療RRMS患者的相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)來(lái)計(jì)算藥物干預(yù)后的相關(guān)數(shù)值。文獻(xiàn)檢索相關(guān)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，兩種藥物與安慰劑對(duì)照的復(fù)發(fā)率與殘疾進(jìn)展率的RR值分別參考PRIMS研究[10]和IFBβMS研究[11]，結(jié)合RR計(jì)算出IFNβ-1α及IFNβ-1b治療RRMS的各狀態(tài)的進(jìn)展概率及相關(guān)復(fù)發(fā)率。由于MS的死亡率低，藥物干預(yù)后各狀態(tài)的死亡概率在一般人群的死亡率的基礎(chǔ)上進(jìn)行估算[15]。

未用疾病修飾藥物治療時(shí)各狀態(tài)的進(jìn)展概率的相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)源于2010年Scalfari等[16]發(fā)表的MS的自然史的研究。各狀態(tài)的死亡概率參考2015年Zhang等[15]發(fā)表的疾病修飾治療藥物治療RRMS的成本效果分析：由于RRMS的月死亡率低，假設(shè)兩種藥物干預(yù)后的死亡率等同于基線死亡率。對(duì)于EDSS 0～2.5分與3.0～5.5分這兩個(gè)狀態(tài)，會(huì)經(jīng)歷復(fù)發(fā)的過(guò)程，復(fù)發(fā)率的基線數(shù)據(jù)參考相關(guān)自然史研究[17-18]。假設(shè)復(fù)發(fā)后的患者可維持在此前的狀態(tài)，也可進(jìn)展到下一個(gè)狀態(tài)，復(fù)發(fā)人群的進(jìn)展概率與未復(fù)發(fā)時(shí)的進(jìn)展概率相同[19]。相關(guān)基線數(shù)據(jù)見表1。

表1 基線數(shù)據(jù)變量基線數(shù)據(jù)區(qū)間范圍月進(jìn)展率(自然史)[15?16] EDSS0～2．50．005760 EDSS3．0～5．50．007194 EDSS6．0～7．50．005760月死亡率(自然史)[15] EDSS0～2．50．001684 EDSS3．0～5．50．002348 EDSS6．0～7．50．003121 EDSS8．0～9．50．004457月復(fù)發(fā)率(自然史)[17?19]0．0755 RR復(fù)發(fā)率 IFNβ?1αvs安慰劑[10]0．81 IFNβ?1bvs安慰劑[11]0．83 RR進(jìn)展率 IFNβ?1αvs安慰劑[10]0．73 IFNβ?1bvs安慰劑[11]0．73月進(jìn)展概率 IFNβ?1α組 EDSS0～2．50．004205 EDSS3．0～5．50．005252 EDSS6．0～7．50．004205 IFNβ?1b組 EDSS0～2．50．004205 EDSS3．0～5．50．005252 EDSS6．0～7．50．004205月復(fù)發(fā)率 IFNβ?1α組0．06116 IFNβ?1b組0．06267效用值[15，20] EDSS0～2．50．8990．674～1．0 EDSS3．0～5．50．8210．616～1．0 EDSS6．0～7．50．7690．577～0．961 EDSS8．0～9．50．4910．368～0．614

1.2.3 效用值的計(jì)算 效用主要是指患者或社會(huì)對(duì)干預(yù)措施所帶來(lái)的健康效果的一種偏好，是計(jì)算質(zhì)量調(diào)整壽命年的權(quán)重，其數(shù)值通常在0～1。測(cè)量方法包括直接測(cè)量法及間接測(cè)量法。由于本研究中各種健康狀態(tài)的效用值國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)的測(cè)量模型，因此健康效用值主要參考2003年P(guān)rosser等[20]發(fā)表的關(guān)于MS患者對(duì)各健康狀態(tài)偏愛情況調(diào)查(表1)。

1.2.4 成本費(fèi)用的計(jì)算 Markov模型中成本費(fèi)用一般包括直接成本、間接成本和隱形成本。直接成本是指診斷、檢査、藥物及非藥物治療和住院成本以及與疾病治療直接相關(guān)的其他成本。間接成本是指因患病致使患者或患者家屬不能工作所帶來(lái)的損失成本。隱形成本是指因疾病而造成的患者及家屬的擔(dān)心、憂慮等成本。本研究從付費(fèi)方的角度進(jìn)行分析，僅考慮直接成本。兩種藥物的治療成本以藥品的價(jià)格來(lái)進(jìn)行估算，藥品價(jià)格參考315藥品價(jià)格網(wǎng)上的最新報(bào)價(jià)，IFNβ-1α(利比)的價(jià)格為845元/支；IFNβ-1b(倍泰龍)的價(jià)格為850元/支。

1.2.5 敏感度分析 由于本研究中的成本及效用數(shù)據(jù)均來(lái)源于文獻(xiàn)，為檢驗(yàn)這些重要變量對(duì)研究結(jié)果是否有影響，本研究分別對(duì)兩種藥物的治療價(jià)格以及各狀態(tài)的健康效用值進(jìn)行一維敏感度分析，即僅改變某一變量而保持其他變量不變的情況下，分別對(duì)上述變量進(jìn)行變化分析。兩種藥物的治療價(jià)格采用基線值同時(shí)升高或降低10%為敏感度分析范圍。各狀態(tài)健康效用值變化的范圍參考表1。

1.2.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用Tree Age Pro 2011軟件建立IFNβ-1α與IFNβ-1b治療RRMS的Markov模型，對(duì)Markov模型進(jìn)行回乘分析、Markov隊(duì)列模擬以及敏感度分析，獲得兩種治療措施的成本效果比。

2 結(jié) 果

2.1 成本價(jià)格 IFNβ-1α的成本為10140元/月，合計(jì)1565.3946 $/月；IFNβ-1b的成本為12750/月，合1968.3216 $/月(兌換匯率：0.1544)。

2.2 IFNβ-1α與IFNβ-1b治療RRMS患者的成本效果分析 見表2。IFNβ-1α治療RRMS的成本低于IFNβ-1b，效果好于IFNβ-1b。對(duì)IFNβ-1α與IFNβ-1b治療RRMS的決策樹模型進(jìn)行回乘分析顯示，IFNβ-1α治療RRMS患者的成本效果比為21364.771 $/質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)，IFNβ-1b為26867.116 $/QALY；IFNβ-1α的成本效果比顯著低于IFNβ-1b。

表2 IFNβ?1α與IFNβ?1b治療RRMS患者的成本效果分析治療方法 成本(＄)增量成本(＄)效果(QLAYs)增量效果(QLAYs)成本/效果(＄/QALY)IFNβ?1α 169059．436-43441．7777．9130．00121364．771IFNβ?1b 212572．6237．91226867．116

2.3 IFNβ-1α與IFNβ-1b治療RRMS患者的隊(duì)列模擬分析 Markov模型隊(duì)列模型分析顯示，RRMS患者分別應(yīng)用IFNβ-1α與IFNβ-1b 10年后，約20%的患者死亡。干擾素β-1α組的累計(jì)成本為169059.436 $，累計(jì)效果為7.913 QALYs；干擾素β-1b組的累計(jì)成本212572.623 $，累計(jì)效果為7.912 QALYs。

2.4 敏感度分析 見表3(表中為各參數(shù)最大值及最小值時(shí)的數(shù)據(jù))。一維敏感度分析顯示，各狀態(tài)的健康效用值以及兩種藥物的治療月成本變化時(shí)，IFNβ-1α組的成本效果比均小于IFNβ-1b組。

表3 Markov模型成本效果的一維敏感度分析結(jié)果變量IFNβ?1α(成本/效果)IFNβ?1b(成本/效果)效用值 EDSS0．0～2．5 最小值0．6742230．17252804．0941 最大值1．0001632．69402053．0585 EDSS3．0～5．5 最小值0．6161855．21972332．9131 最大值1．0001719．97142162．6854 EDSS6．0～7．5 最小值0．5771794．15732256．0819 最大值0．9611767．00342221．8226 EDSS8．0～9．5 最小值0．3681781．56662240．2103 最大值0．6141779．38842237．4642各干預(yù)組的月成本(＄) IFNβ?1α 最小值1408．85511602．42192238．8364 最大值1721．93411958．52462238．8364 IFNβ?1b 最小值1771．48941780．47762014．9527 最大值2165．15381780．47762462．7201

3 討 論

Markov模型作為一種統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法在國(guó)內(nèi)已廣泛應(yīng)用，2015年孫杰等[21]、王奕菲等[22]、吳宇杰等[23]等均應(yīng)用Markov模型對(duì)藥物進(jìn)行了經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。Markov模型的基本原理主要是將研究的疾病按照其在疾病發(fā)展過(guò)程中對(duì)健康的影響程度劃分為幾個(gè)不同的健康狀態(tài)，也就是Markov狀態(tài)。然后通過(guò)檢索文獻(xiàn)或?qū)＜乙庖姷确椒ǖ贸鰻顟B(tài)間相互轉(zhuǎn)換的轉(zhuǎn)移概率，再根據(jù)實(shí)際情況為每一個(gè)狀態(tài)賦予一個(gè)周期的成本，最后通過(guò)對(duì)患者的健康狀態(tài)的調(diào)查或檢索文獻(xiàn)等方法為每一個(gè)狀態(tài)賦予相應(yīng)的效用值。Markov模型根據(jù)各狀態(tài)在一定時(shí)間內(nèi)相互間的轉(zhuǎn)移概率，結(jié)合每個(gè)狀態(tài)上的資源消耗和效用值，通過(guò)多次循環(huán)運(yùn)算，估計(jì)出疾病發(fā)展的健康結(jié)局(QALY)和所需的成本。

本研究參考RRMS的自然史研究的相關(guān)文獻(xiàn)，檢索出自然發(fā)展?fàn)顟B(tài)下各狀態(tài)間的月進(jìn)展率[15-16]、月死亡率[15]及月復(fù)發(fā)率[17-19]，其次檢索FNβ-1α和IFNβ-1b與安慰劑對(duì)照治療RRMS患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，確定兩種藥物與安慰劑對(duì)照的復(fù)發(fā)率與殘疾進(jìn)展率的RR值[10-11]。結(jié)合以上兩種數(shù)據(jù)計(jì)算出各狀態(tài)間的轉(zhuǎn)移概率(表1)。再次通過(guò)檢索MS患者對(duì)各健康狀態(tài)偏愛情況調(diào)查的研究，確定各狀態(tài)的效用值[15,20](表1)。最后藥品價(jià)格參考315藥品價(jià)格網(wǎng)上的最新報(bào)價(jià)，IFNβ-1α(利比)的價(jià)格為845元/支；IFNβ-1b(倍泰龍)的價(jià)格為850元/支，結(jié)合藥品用法，計(jì)算出兩種藥物的月成本。本研究應(yīng)用Tree Age Pro 2011軟件建立IFNβ-1α與IFNβ-1b治療RRMS的Markov模型，對(duì)所建立的Markov模型進(jìn)行回乘分析、Markov隊(duì)列模擬以及敏感度分析，獲得兩種治療措施的成本效果比。得出FNβ-1α治療RRMS患者的成本效果比為21364.771 $/QALYs，IFNβ-1b為26867.116 $/QALY，IFNβ-1α的成本效果比顯著低于IFNβ-1b。Markov模型的隊(duì)列模型分析顯示，干擾素β-1α組的累計(jì)成本為169059.436 $，累計(jì)效果為7.913 QALYs；干擾素β-1b組的累計(jì)成本212572.623 $，累計(jì)效果為7.912 QALYs。一維敏感度分析顯示，各狀態(tài)的健康效用值以及兩種藥物的治療月成本變化時(shí)，IFNβ-1α組的成本效果比均小于IFNβ-1b組。

本研究中所納入的2個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)[10-11]，均具有基線可比性，均使用了盲法，隨機(jī)方法均正確，因此兩種藥物與安慰劑對(duì)照的復(fù)發(fā)率與殘疾進(jìn)展率的RR值相對(duì)可靠。但隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)少，且缺乏每種藥物治療RRMS的Meta分析，若在Meta分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行研究較為理想，有待進(jìn)一步研究。另外，本研究參考的國(guó)外RRMS患者自然史研究的文獻(xiàn)[15-19]以及MS患者對(duì)各健康狀態(tài)偏愛情況調(diào)查的研究的文獻(xiàn)[15,20]，雖然樣本量大，隨訪時(shí)間長(zhǎng)，具有一定的代表性，但由于國(guó)內(nèi)尚缺乏這些研究，使得本研究存在一定的局限性，但本研究旨在對(duì)兩種藥物進(jìn)行比較，這可能對(duì)研究結(jié)果的影響不大。

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Cost-effectiveness analysis of interferon β-1α and interferon β-1b in the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis

LIHong-yan,HOUYu-li,HEYan-ru,etal.

DepartmentofNeurology,FirstHospitalofShanxiMedicalUniversity,Taiyuan030000,China

Objective To explore the effectiveness and economy of interferon(IFN)β-1α and IFNβ-1b for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS). Methods Heath states was divided based on the disability progression of RRMS and expanded disability status scale (EDSS). Transition probabilities for disease progression and utilities were obtained from the literature. Costs in the model were mainly obtained from drug price. Compared the cost and effectiveness of the two drugs in the treatment of RRMS using Markov model analytic method. Results Cumulative costs and effects in IFNβ-1α group were 169059.436 $ and 7.913 quality-adjusted life years gained (QALYs), the cost-effectiveness ratio was 21364.771 $/QALY.Cumulative costs and effects in IFNβ-1b group were 212572.623 $ and 7.912 QALYs, the cost-effectiveness ratio was 26867.116 $/QALY. The cost-effectiveness ratio of IFNβ-1α group was less than that of IFNβ-1b group.Conclusions The cost-effectiveness ratio of IFNβ-1α is far better than that of IFNβ-1b. So choosing IFNβ-1α as the therapeutic schedule of RRMS may obtain the biggest economic benefit from economic perspective.

relapsing remitting multiple sclerosis；interferon β-1α；interferon β-1b；Markov model；cost-effectiveness analysis

山西省衛(wèi)生廳科研課題(201301063)

030001太原，山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科

侯玉立

R744.51

A

1004-1648(2017)04-0241-04

2016-05-31

2016-08-30)