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        基層藥品檢驗(yàn)實(shí)踐過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題探析

        2017-08-27 10:48:00譚笑
        世界家苑 2017年7期
        關(guān)鍵詞:藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制策略

        譚笑

        摘 要:對(duì)基層藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量策略進(jìn)行探討,分析目前藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀,針對(duì)其質(zhì)控的不足之處探究改善的策略具有重要的研究意義。在藥品檢驗(yàn)的過(guò)程中,為了對(duì)各類藥品的檢驗(yàn)嚴(yán)格遵照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),執(zhí)行有效的質(zhì)量控制措施,讓百姓能夠用上更加安全放心的藥物。研究嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的策略,旨在能夠提高藥品質(zhì)量,保障用藥安全。

        關(guān)鍵詞:藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;策略

        前言

        按照藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)就是藥品檢驗(yàn),檢驗(yàn)包括成品和半成品,保證藥品的有效和安全是藥品檢驗(yàn)的目的。藥品檢驗(yàn)的方法、技術(shù)和程序,隨著科學(xué)技術(shù)的日新月異而日益廣泛、復(fù)雜。藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量,依靠檢驗(yàn)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)都準(zhǔn)確無(wú)誤,否則就有可能受到影響。在基層藥品檢驗(yàn)實(shí)踐中,筆者遇到了許多問(wèn)題,容易導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)較大誤差?,F(xiàn)對(duì)其進(jìn)行探析,找出癥結(jié),提出注意事項(xiàng)及應(yīng)對(duì)措施。

        1我國(guó)藥品檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題

        1.1缺乏規(guī)范性的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

        在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中,檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)對(duì)檢驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生重要影響。由藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀來(lái)看,現(xiàn)有的檢驗(yàn)方式和原有的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之間還存在著較大的差距。在這種情況下,如果采用原來(lái)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),就會(huì)導(dǎo)致藥物的質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差。

        1.2品檢驗(yàn)的資金不足

        這一問(wèn)題具有地域性特點(diǎn)。不同的地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平存在較大差異,有的地區(qū)自身經(jīng)濟(jì)發(fā)展較慢,再加上其他因素的限制,導(dǎo)致當(dāng)?shù)卣畬?duì)藥品檢驗(yàn)的投入有限,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及硬件條件無(wú)法得到及時(shí)補(bǔ)充和完善,與時(shí)代發(fā)展的要求嚴(yán)重脫節(jié)。例如,藥品檢驗(yàn)的設(shè)備老舊,缺乏先進(jìn)性,只能完成比較簡(jiǎn)單的質(zhì)量分析,無(wú)法完成比較復(fù)雜的藥理檢測(cè),所以對(duì)藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生了嚴(yán)重影響[1]。

        1.3藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)有待提高

        由于藥品檢驗(yàn)工作對(duì)于確保用戶的安全性具有重要意義,所以對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)和綜合能力提出了很高的要求。第一,藥品檢驗(yàn)人員必須明白自身的職責(zé)所在,充分認(rèn)識(shí)到自身工作的重要意義,培養(yǎng)和提高其職業(yè)歸屬感。第二,檢驗(yàn)人員必須要熟練掌握各種檢驗(yàn)方法,了解不同藥物的作用機(jī)制,并據(jù)此選擇合適的檢驗(yàn)方法。但是從當(dāng)前藥品檢驗(yàn)的實(shí)際情況來(lái)看,在多種因素的綜合影響下,檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)較低,并不能熟練掌握重點(diǎn)藥物的作用類別以及相關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),亟待進(jìn)一步提高。由于我國(guó)的藥品制度并不完善,在這一限制因素的影響下,導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)人員對(duì)部分藥物的應(yīng)用條件并不熟悉,也不清楚其各級(jí)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn),所以很容易在實(shí)際的藥品檢驗(yàn)工作中,忽略了藥物整體性檢驗(yàn)程序的重要作用。

        2藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的主要措施

        2.1培養(yǎng)和提升藥品檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)

        提高檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)對(duì)于確保藥品質(zhì)量具有決定性影響。首先,對(duì)所有藥品檢驗(yàn)人員的資質(zhì)進(jìn)行審查。在藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理部門(mén)的帶領(lǐng)下,嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行考核,確保所有的藥品檢驗(yàn)人員均持有上崗資格證,無(wú)相關(guān)資質(zhì)證明的人員一律不準(zhǔn)上崗。其次,定期考核藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)素養(yǎng),必須對(duì)每一種藥品檢測(cè)儀器或設(shè)備的使用方法做到了然于胸,并且能夠熟練操作。除此之外,還應(yīng)該嚴(yán)格按照藥品檢驗(yàn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范、完整地進(jìn)行檢驗(yàn)記錄。再次,對(duì)藥品檢驗(yàn)人員開(kāi)展定期的專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn),培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括兩部分,一是藥品檢驗(yàn)的相關(guān)理論知識(shí),二是藥品檢驗(yàn)的專業(yè)技能,例如,檢驗(yàn)儀器的操作方式、藥物的藥理機(jī)制、相關(guān)的法律法規(guī)等,讓檢驗(yàn)人員從整體上了解藥品檢驗(yàn)的基本流程。最后,嚴(yán)格考查藥品質(zhì)量控制的管理人員,讓他們能夠充分認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)的重要性,為提高藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量奠定思想基礎(chǔ)[2]。

        2.2檢驗(yàn)前質(zhì)量控制

        檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性在很大程度上取決于抽樣的過(guò)程,只有抽樣過(guò)程規(guī)范合理,保證樣品原始性,才能減少結(jié)果失真的可能性??偨Y(jié)以往的經(jīng)驗(yàn),由檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確帶來(lái)的投訴與不良社會(huì)影響與抽樣質(zhì)量存在密切關(guān)系,因此檢驗(yàn)前樣品的控制是很關(guān)鍵的一步,針對(duì)樣品采集的合理和保持原始性的問(wèn)題,要求檢驗(yàn)人員具備良好的素質(zhì)、豐富的檢驗(yàn)知識(shí)、深知樣品抽樣的重要性。在藥品抽樣的選擇過(guò)程中,技術(shù)人員要謹(jǐn)記隨機(jī)抽樣的原則,并且結(jié)合專業(yè)知識(shí),通過(guò)分析不同檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)檢品的采集要求差異、采集注意事項(xiàng)等選出有代表性的樣品,同時(shí)保證藥品的原始性不可忽略,這樣才能使檢出的結(jié)果與實(shí)際更加相符。由于藥品有其特性,如與空氣接觸易潮解、見(jiàn)光分解等,所以要求保存的儀器設(shè)備完好,嚴(yán)格按要求保存。2.3規(guī)定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

        檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是判斷藥品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的依據(jù),只有符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的藥品才能夠銷售,所以檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)必須時(shí)刻保持受控狀態(tài)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由專門(mén)的技術(shù)人員管理,收集標(biāo)準(zhǔn)變更信息,及時(shí)將新修訂的標(biāo)準(zhǔn)納入受控范圍,確保其有效性和時(shí)效性。同時(shí)檢驗(yàn)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的掌握、對(duì)檢驗(yàn)實(shí)質(zhì)的理解,能夠避免機(jī)械操作,有助于提高工作效率,減少結(jié)果的誤差[3]。

        2.4規(guī)范記錄操作程序

        藥品檢驗(yàn)時(shí)不可避免地需要使用專業(yè)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,例如氣相色譜儀、高效液相色譜儀等,均是藥品檢驗(yàn)中使用頻率較高的儀器。為了確保藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性,保證檢驗(yàn)質(zhì)量,在使用這些檢驗(yàn)儀器之前,一定要明確其使用條件和要求,規(guī)范記錄操作程序,能夠熟練操作,并且確保儀器能正常使用。同時(shí),藥品的種類不同,作用機(jī)制也存在較大差異,所以在選擇檢測(cè)方式時(shí)也應(yīng)該慎重,應(yīng)該對(duì)藥物的類型以及應(yīng)用方法等因素進(jìn)行充分考查。另外,藥品檢驗(yàn)完成后也不能松懈,而是要搜集和整理相關(guān)資料,對(duì)檢驗(yàn)中影響結(jié)果的因素進(jìn)行分析,不斷積累經(jīng)驗(yàn),以便下次做的更好[4]。

        2.5實(shí)驗(yàn)室條件

        藥品檢驗(yàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境有一定的要求,如果條件不符合,檢驗(yàn)結(jié)果極有可能受其影響。例如放置天平、色譜儀等精密儀器室對(duì)溫度、濕度有較高要求,為了使其溫度、空氣濕度達(dá)到規(guī)定范圍,加裝空調(diào)、除濕器是必要的措施,檢測(cè)人員應(yīng)每日監(jiān)測(cè)室內(nèi)的環(huán)境情況并記錄數(shù)據(jù)。注意水電氣、消防的安全控制,實(shí)施6S管理等。對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行控制,使其能滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求,確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和有效。

        2.6加大財(cái)政對(duì)藥品檢驗(yàn)的扶持力度

        具備一定的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)是順利開(kāi)展藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的前提條件。同時(shí),由于藥品檢驗(yàn)涉及的應(yīng)用程序和標(biāo)準(zhǔn)較多,具有一定的復(fù)雜性,所以要確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,就必須增加對(duì)該工作的財(cái)政扶持力度。第一,資金的投入能創(chuàng)建良好的藥品檢驗(yàn)環(huán)境;第二,能夠及時(shí)更新檢驗(yàn)設(shè)備,為藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制提供有利條件。在這一措施的實(shí)施過(guò)程中,各地政府起到?jīng)Q定性作用,所以各地政府需要高度重視藥品檢驗(yàn)工作,并在工作中,根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況,制定出一套切實(shí)可行的方案,并在實(shí)踐工作中對(duì)該方案的科學(xué)性以及有效性進(jìn)行驗(yàn)證,為藥品檢驗(yàn)單位提供更多的便利條件,提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量[5]。

        總結(jié)

        綜合上述分析,本文首先從藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)有待提高、藥品檢驗(yàn)的資金投入有限、缺乏規(guī)范性的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)方面,對(duì)我國(guó)當(dāng)前藥品檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題進(jìn)行了全面概括,認(rèn)為要針對(duì)性地改善上述問(wèn)題,可以實(shí)施培養(yǎng)和提升藥品檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)、加大財(cái)政對(duì)藥品檢驗(yàn)的扶持力度、促進(jìn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的完善和規(guī)范記錄操作程序等措施,來(lái)提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量,為人民群眾的安全用藥奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

        參考文獻(xiàn)

        [1]賈震宇.基層藥品監(jiān)督管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策分析[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2017,14(30):125-126.

        [2]陳小雪.黃耀廣.基層藥品抽驗(yàn)與檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題與對(duì)策分析[J].中國(guó)藥事,2016,30(07):639-641.

        [3]郭莉君.基層藥品檢驗(yàn)實(shí)踐過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題探析[J].中國(guó)藥業(yè),2014.23(18):13-15.

        [4]岳素雪.李麗麗,王蕊.淺談在基層藥品檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)民族民間醫(yī)藥,2013,22(20):90-91.

        [5]周德明.張恒春.加強(qiáng)基層藥品檢驗(yàn),確保用藥安全有效[J].天津藥學(xué).2013(01):72.

        (作者單位:天津醫(yī)藥集團(tuán)津康制藥有限公司)

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