譚笑

摘 要：對(duì)基層藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量策略進(jìn)行探討，分析目前藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀，針對(duì)其質(zhì)控的不足之處探究改善的策略具有重要的研究意義。在藥品檢驗(yàn)的過(guò)程中，為了對(duì)各類藥品的檢驗(yàn)嚴(yán)格遵照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行有效的質(zhì)量控制措施，讓百姓能夠用上更加安全放心的藥物。研究嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的策略，旨在能夠提高藥品質(zhì)量，保障用藥安全。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；策略

前言

按照藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)就是藥品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)包括成品和半成品，保證藥品的有效和安全是藥品檢驗(yàn)的目的。藥品檢驗(yàn)的方法、技術(shù)和程序，隨著科學(xué)技術(shù)的日新月異而日益廣泛、復(fù)雜。藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量，依靠檢驗(yàn)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)都準(zhǔn)確無(wú)誤，否則就有可能受到影響。在基層藥品檢驗(yàn)實(shí)踐中，筆者遇到了許多問(wèn)題，容易導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)較大誤差?，F(xiàn)對(duì)其進(jìn)行探析，找出癥結(jié)，提出注意事項(xiàng)及應(yīng)對(duì)措施。

1我國(guó)藥品檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題

1.1缺乏規(guī)范性的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)對(duì)檢驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生重要影響。由藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀來(lái)看，現(xiàn)有的檢驗(yàn)方式和原有的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之間還存在著較大的差距。在這種情況下，如果采用原來(lái)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)導(dǎo)致藥物的質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差。

1.2品檢驗(yàn)的資金不足

這一問(wèn)題具有地域性特點(diǎn)。不同的地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平存在較大差異，有的地區(qū)自身經(jīng)濟(jì)發(fā)展較慢，再加上其他因素的限制，導(dǎo)致當(dāng)?shù)卣畬?duì)藥品檢驗(yàn)的投入有限，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及硬件條件無(wú)法得到及時(shí)補(bǔ)充和完善，與時(shí)代發(fā)展的要求嚴(yán)重脫節(jié)。例如，藥品檢驗(yàn)的設(shè)備老舊，缺乏先進(jìn)性，只能完成比較簡(jiǎn)單的質(zhì)量分析，無(wú)法完成比較復(fù)雜的藥理檢測(cè)，所以對(duì)藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生了嚴(yán)重影響[1]。

1.3藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)有待提高

由于藥品檢驗(yàn)工作對(duì)于確保用戶的安全性具有重要意義，所以對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)和綜合能力提出了很高的要求。第一，藥品檢驗(yàn)人員必須明白自身的職責(zé)所在，充分認(rèn)識(shí)到自身工作的重要意義，培養(yǎng)和提高其職業(yè)歸屬感。第二，檢驗(yàn)人員必須要熟練掌握各種檢驗(yàn)方法，了解不同藥物的作用機(jī)制，并據(jù)此選擇合適的檢驗(yàn)方法。但是從當(dāng)前藥品檢驗(yàn)的實(shí)際情況來(lái)看，在多種因素的綜合影響下，檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)較低，并不能熟練掌握重點(diǎn)藥物的作用類別以及相關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，亟待進(jìn)一步提高。由于我國(guó)的藥品制度并不完善，在這一限制因素的影響下，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)人員對(duì)部分藥物的應(yīng)用條件并不熟悉，也不清楚其各級(jí)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，所以很容易在實(shí)際的藥品檢驗(yàn)工作中，忽略了藥物整體性檢驗(yàn)程序的重要作用。

2藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的主要措施

2.1培養(yǎng)和提升藥品檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)

提高檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)對(duì)于確保藥品質(zhì)量具有決定性影響。首先，對(duì)所有藥品檢驗(yàn)人員的資質(zhì)進(jìn)行審查。在藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理部門(mén)的帶領(lǐng)下，嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行考核，確保所有的藥品檢驗(yàn)人員均持有上崗資格證，無(wú)相關(guān)資質(zhì)證明的人員一律不準(zhǔn)上崗。其次，定期考核藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)素養(yǎng)，必須對(duì)每一種藥品檢測(cè)儀器或設(shè)備的使用方法做到了然于胸，并且能夠熟練操作。除此之外，還應(yīng)該嚴(yán)格按照藥品檢驗(yàn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范、完整地進(jìn)行檢驗(yàn)記錄。再次，對(duì)藥品檢驗(yàn)人員開(kāi)展定期的專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)，培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括兩部分，一是藥品檢驗(yàn)的相關(guān)理論知識(shí)，二是藥品檢驗(yàn)的專業(yè)技能，例如，檢驗(yàn)儀器的操作方式、藥物的藥理機(jī)制、相關(guān)的法律法規(guī)等，讓檢驗(yàn)人員從整體上了解藥品檢驗(yàn)的基本流程。最后，嚴(yán)格考查藥品質(zhì)量控制的管理人員，讓他們能夠充分認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)的重要性，為提高藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量奠定思想基礎(chǔ)[2]。

2.2檢驗(yàn)前質(zhì)量控制

檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性在很大程度上取決于抽樣的過(guò)程，只有抽樣過(guò)程規(guī)范合理，保證樣品原始性，才能減少結(jié)果失真的可能性?？偨Y(jié)以往的經(jīng)驗(yàn)，由檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確帶來(lái)的投訴與不良社會(huì)影響與抽樣質(zhì)量存在密切關(guān)系，因此檢驗(yàn)前樣品的控制是很關(guān)鍵的一步，針對(duì)樣品采集的合理和保持原始性的問(wèn)題，要求檢驗(yàn)人員具備良好的素質(zhì)、豐富的檢驗(yàn)知識(shí)、深知樣品抽樣的重要性。在藥品抽樣的選擇過(guò)程中，技術(shù)人員要謹(jǐn)記隨機(jī)抽樣的原則，并且結(jié)合專業(yè)知識(shí)，通過(guò)分析不同檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)檢品的采集要求差異、采集注意事項(xiàng)等選出有代表性的樣品，同時(shí)保證藥品的原始性不可忽略，這樣才能使檢出的結(jié)果與實(shí)際更加相符。由于藥品有其特性，如與空氣接觸易潮解、見(jiàn)光分解等，所以要求保存的儀器設(shè)備完好，嚴(yán)格按要求保存。2.3規(guī)定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是判斷藥品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的依據(jù)，只有符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的藥品才能夠銷售，所以檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)必須時(shí)刻保持受控狀態(tài)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由專門(mén)的技術(shù)人員管理，收集標(biāo)準(zhǔn)變更信息，及時(shí)將新修訂的標(biāo)準(zhǔn)納入受控范圍，確保其有效性和時(shí)效性。同時(shí)檢驗(yàn)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的掌握、對(duì)檢驗(yàn)實(shí)質(zhì)的理解，能夠避免機(jī)械操作，有助于提高工作效率，減少結(jié)果的誤差[3]。

2.4規(guī)范記錄操作程序

藥品檢驗(yàn)時(shí)不可避免地需要使用專業(yè)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，例如氣相色譜儀、高效液相色譜儀等，均是藥品檢驗(yàn)中使用頻率較高的儀器。為了確保藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，在使用這些檢驗(yàn)儀器之前，一定要明確其使用條件和要求，規(guī)范記錄操作程序，能夠熟練操作，并且確保儀器能正常使用。同時(shí)，藥品的種類不同，作用機(jī)制也存在較大差異，所以在選擇檢測(cè)方式時(shí)也應(yīng)該慎重，應(yīng)該對(duì)藥物的類型以及應(yīng)用方法等因素進(jìn)行充分考查。另外，藥品檢驗(yàn)完成后也不能松懈，而是要搜集和整理相關(guān)資料，對(duì)檢驗(yàn)中影響結(jié)果的因素進(jìn)行分析，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，以便下次做的更好[4]。

2.5實(shí)驗(yàn)室條件

藥品檢驗(yàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境有一定的要求，如果條件不符合，檢驗(yàn)結(jié)果極有可能受其影響。例如放置天平、色譜儀等精密儀器室對(duì)溫度、濕度有較高要求，為了使其溫度、空氣濕度達(dá)到規(guī)定范圍，加裝空調(diào)、除濕器是必要的措施，檢測(cè)人員應(yīng)每日監(jiān)測(cè)室內(nèi)的環(huán)境情況并記錄數(shù)據(jù)。注意水電氣、消防的安全控制，實(shí)施6S管理等。對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行控制，使其能滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和有效。

2.6加大財(cái)政對(duì)藥品檢驗(yàn)的扶持力度

具備一定的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)是順利開(kāi)展藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的前提條件。同時(shí)，由于藥品檢驗(yàn)涉及的應(yīng)用程序和標(biāo)準(zhǔn)較多，具有一定的復(fù)雜性，所以要確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，就必須增加對(duì)該工作的財(cái)政扶持力度。第一，資金的投入能創(chuàng)建良好的藥品檢驗(yàn)環(huán)境；第二，能夠及時(shí)更新檢驗(yàn)設(shè)備，為藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制提供有利條件。在這一措施的實(shí)施過(guò)程中，各地政府起到?jīng)Q定性作用，所以各地政府需要高度重視藥品檢驗(yàn)工作，并在工作中，根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，制定出一套切實(shí)可行的方案，并在實(shí)踐工作中對(duì)該方案的科學(xué)性以及有效性進(jìn)行驗(yàn)證，為藥品檢驗(yàn)單位提供更多的便利條件，提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量[5]。

總結(jié)

綜合上述分析，本文首先從藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)有待提高、藥品檢驗(yàn)的資金投入有限、缺乏規(guī)范性的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)方面，對(duì)我國(guó)當(dāng)前藥品檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題進(jìn)行了全面概括，認(rèn)為要針對(duì)性地改善上述問(wèn)題，可以實(shí)施培養(yǎng)和提升藥品檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)、加大財(cái)政對(duì)藥品檢驗(yàn)的扶持力度、促進(jìn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的完善和規(guī)范記錄操作程序等措施，來(lái)提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量，為人民群眾的安全用藥奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)

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[2]陳小雪.黃耀廣.基層藥品抽驗(yàn)與檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題與對(duì)策分析[J].中國(guó)藥事，2016，30（07）：639-641.

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（作者單位：天津醫(yī)藥集團(tuán)津康制藥有限公司）