蘇永強　屈亮　譚子文

[摘要] 目的 觀察獨活寄生湯聯(lián)合腰椎手法治療腰椎間盤突出癥（LDH）的臨床效果和安全性。 方法 納入90例LDH患者，均來自北京市昌平區(qū)中西醫(yī)結合醫(yī)院骨傷科門診，就診時間為2015年3月～2016年6月，采用隨機數(shù)字表法將患者隨機分為試驗組（45例）和對照組（45例），試驗組應用獨活寄生湯聯(lián)合腰椎手法治療，對照組應用雙氯芬酸鈉腸溶片聯(lián)合腰椎牽引治療。評價指標為日本骨科學會（JOA）腰痛總分、腰腿痛視覺模擬評分（VAS）、肝腎功能、不良事件/不良反應。 結果 治療2周后，兩組JOA腰痛總分均顯著高于治療前，腰腿痛VAS評分均顯著低于治療前，差異均有高度統(tǒng)計學意義（P < 0.01）。試驗組治療后JOA腰痛總分顯著高于對照組（P < 0.01），腰腿痛VAS評分明顯低于對照組（P < 0.05）。試驗過程中兩組患者安全性良好。 結論 獨活寄生湯聯(lián)合腰椎手法治療LDH可改善患者臨床癥狀、體征，短期療效顯著，安全性較好。

[關鍵詞] 獨活寄生湯；腰椎手法；腰椎間盤突出癥；隨機對照試驗

[中圖分類號] R681.57 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2017）07（a）-0085-04

[Abstract] Objective To observe the clinical effect and safety of Duhuo Jisheng Decoction combined with lumbar manipulation in the treatment of lumbar disc herniation （LDH）. Methods 90 cases of patients with LDH were enrolled， who came from Beijing Changping Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine from March 2015 to June 2016. All the patients were randomly divided into experimental group （45 cases） and control group （45 cases） by random number table. The experimental group was treated by Duhuo Jisheng Decoction combined with lumbar manipulation， the control group was treated by Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets and lumbar traction. The evaluation indicators were Japanese orthopaedic association （JOA） backache total scores， visual analogue scale （VAS） of lumbocrural pain， hepatorenal function， adverse events or adverse reactions. Results After treatment for two weeks， the JOA backache total scores in the two groups were all higher than those before treatment， the VAS scores of lumbocrural pain in the two groups were all lower than those before treatment， the differences were all highly statistically significant （P < 0.01）. After treatment， the JOA backache total scores in the experimental group were significantly higher than those of control group （P < 0.01）， the VAS scores of lumbocrural pain in the experimental group were significantly lower than those of control group （P < 0.05）. During the study， the safety was good in both groups. Conclusion Duhuo Jisheng Decoction combined with lumbar manipulation in the treatment of LDH can improve the clinical symptoms and signs of patients， the short-term curative effect is reliable， and the safety is good.

[Key words] Duhuo Jisheng Decoction； Lumbar manipulation； Lumbar disc herniation； Randomized controlled trial

腰椎間盤突出癥（lumbar disc herniation，LDH）是因腰椎間盤變性、纖維環(huán)破裂，髓核組織突出壓迫和刺激神經(jīng)根、馬尾神經(jīng)所引起的一種綜合征，是導致腰腿痛最常見的原因之一，病變基礎是椎間盤的退行性變[1]。男性多于女性，好發(fā)部位為L4～L5、L5～S1。80%以上的患者可通過非手術療法減輕癥狀或者改善生活質(zhì)量，非手術療法主要包括中西藥物治療、牽引治療、推拿治療、針灸治療、臥床休息等[2]。

在中醫(yī)藥臨床實踐中，中藥與手法治療LDH具有一定的特色與優(yōu)勢。獨活寄生湯源自《備急千金要方》，主治痹證日久、肝腎虧虛、氣血不足證，系統(tǒng)評價顯示其單用或者聯(lián)合其他療法運用治療LDH可顯著改善臨床癥狀，未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應[3]，而腰椎手法治療LDH的系統(tǒng)評價也提示手法的治愈率、有效率優(yōu)于牽引、藥物、針灸、微波熱療等其他療法[4]。鑒于此，本研究試與常規(guī)治療方案雙氯芬酸鈉腸溶片、腰椎牽引作對照，評價獨活寄生湯聯(lián)合腰椎手法治療LDH的臨床效果和安全性。

1 對象與方法

1.1 對象

全部90例LDH患者均來自北京市昌平區(qū)中西醫(yī)結合醫(yī)院骨傷科門診，就診時間為2015年3月～2016年6月，采用隨機數(shù)字表法將符合納入標準的患者隨機分配至試驗組、對照組，每組各45例。

1.1.1 診斷標準 具體診斷參見《中醫(yī)病癥診斷療效標準》[5]中LDH的診斷標準，包括癥狀、體征及影像學檢查的內(nèi)容。LDH西醫(yī)診斷標準：①有腰部外傷、慢性勞損或受寒濕史；大部分患者在發(fā)病前有慢性腰痛史。②常發(fā)生于青壯年。③腰痛向臀部及下肢放射，腹壓增加（如咳嗽、噴嚏）時疼痛加重。④脊柱側(cè)彎，腰生理孤度消失，病變部位椎旁有壓痛，并向下肢放射，腰活動受限。⑤下肢受累神經(jīng)支配區(qū)有感覺過敏或遲鈍，病程長者可出現(xiàn)肌肉萎縮；直腿抬高或加強試驗陽性，膝、跟腱反射減弱或消失，拇趾背伸力減弱。⑥X線攝片檢查：脊柱側(cè)彎，腰生理前凸消失，病變椎間盤可能變窄，相鄰邊緣有骨贅增生；CT檢查可顯示椎間盤突出的部位及程度。

LDH中醫(yī)診斷為痹證，證型為血瘀證、寒濕證或者肝腎虧虛證方可納入。①血瘀證：腰腿痛如刺，痛有定處，日輕夜重，腰部板硬，俯仰旋轉(zhuǎn)受限，痛處拒按。舌質(zhì)暗紫，或有瘀斑，脈弦緊或澀。②寒濕證：腰腿冷痛重著，轉(zhuǎn)側(cè)不利，靜臥痛不減，受寒及陰雨加重，肢體發(fā)涼。舌質(zhì)淡，苔白或膩，脈沉緊或濡緩。③肝腎虧虛：腰酸痛，腿膝乏力，勞累更甚，臥則減輕。偏陽虛者面色恍白，手足不溫，少氣懶言，腰腿發(fā)涼，或有陽萎、早泄，婦女帶下清稀，舌質(zhì)淡，脈沉細。偏陰虛者，咽干口渴，面色潮紅，倦怠乏力，心煩失眠，多夢或有遺精，婦女帶下色黃味臭，舌紅少苔，脈弦細數(shù)。

1.1.2 納入標準 ①符合上述LDH西醫(yī)診斷標準及中醫(yī)辨證為血瘀證、寒濕證或者肝腎虧虛證的患者；②癥狀出現(xiàn)后1周內(nèi)未經(jīng)診治；③受試者自愿并簽署知情同意書，對研究意義有正確認識。

1.1.3 排除標準 ①合并有嚴重心、腦血管疾病、胃腸道出血、消化性潰瘍及精神病患者；②合并有腰椎腫瘤、結核、感染等其他疾??；③正在接受其他相關治療可能影響本研究；④年齡<40歲及>65歲的患者；⑤孕婦及哺乳期婦女。

1.1.4 脫落標準 ①患者自行退出；②失訪；③依從性差；④已入組并經(jīng)過至少1次治療，但未完成臨床方案的病例，存在上述情況應視為脫落。

1.2 方法

1.2.1 試驗組 ①獨活寄生湯。獨活寄生湯組成：獨活12 g、桑寄生12 g、秦艽10 g、防風10 g、細辛3 g、川芎10 g、當歸12 g、干地黃10 g、白芍15 g、桂枝6 g、茯苓10 g、杜仲12 g、懷牛膝12 g、黨參10 g、生甘草6 g。原方原用，日1劑，將上述藥物加水浸泡煎煮至200 mL，早晚餐后各服100 mL。②腰椎手法。首先施用理筋手法放松脊柱旁軟組織，依次行掌按法、指揉法、拉肩推腰法、拉腿推腰法。隨后應用腰椎分步斜扳手法[6]，手法操作成功后，對側(cè)亦采取相同方法，施術1次。隔日治療1次，每周3次，每次20 min。

1.2.2 對照組 ①雙氯芬酸鈉腸溶片（諾華制藥有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)批號1150201069，規(guī)格：25 mg，每盒30片）開水沖服，75 mg/次，1次/d。②腰椎牽引。采用仰臥位腰椎牽引法，牽引患者采用仰臥位，胸帶固定于兩側(cè)腋下，骨盆帶固定于髂嵴上緣，捆綁松緊適中，牽引重量由小量開始，增加至患者體重50%，每次30 min。牽引時在患者的腰骶部放置一個三角支具，位于腰椎突出部位的下緣。

療程為2周，在基線時刻和2周治療結束后記錄并觀察療效。

1.3 觀察指標

日本骨科學會（JOA）腰痛總分、腰腿痛視覺模擬評分（VAS）、肝腎功能、不良事件/不良反應。其中不良反應因果判斷采用1994年我國國家藥品不良反應中心制訂的5級因果判斷準則[7]。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 13.0統(tǒng)計軟件，計數(shù)資料采用χ2檢驗，計量資料采用均數(shù)±標準差（x±s）表示，組內(nèi)比較采用配對樣本t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗，不符合正態(tài)分布時則采用非參數(shù)檢驗。所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗，以P < 0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 一般資料

共計納入LDH患者90例，無一例脫落與剔除病例。兩組患者年齡、性別、病程等基線資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P > 0.05），具有可比性。見表1。

2.2 兩組治療前后JOA腰痛總分比較

組內(nèi)比較，兩組治療后JOA腰痛總分均高于治療前，差異有高度統(tǒng)計學意義（P < 0.01）；組間比較，試驗組JOA腰痛總分高于對照組，差異有高度統(tǒng)計學意義（P < 0.01）。見表2。

2.3 腰腿痛VAS評分比較

組內(nèi)比較，兩組治療后腰腿痛VAS評分均低于治療前，差異有高度統(tǒng)計學意義（P < 0.01）；組間比較，試驗組腰腿痛VAS評分顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P < 0.05）。見表3。

2.4 安全性情況

在2周的研究過程中，所有患者均未發(fā)生肝腎功能指標檢測異常，亦未出現(xiàn)任何不良事件或不良反應。

3 討論

慢性腰痛的研究一直是國際脊柱學會組織關注的熱點問題，其中LDH是慢性腰痛的代表病種，國際臨床實踐指南根據(jù)研究質(zhì)量對常用的干預措施進行分級推薦，但補充替代醫(yī)學證據(jù)有限，難以獲得指南推薦[8-9]。中醫(yī)藥作為補充替代醫(yī)學療法的重要組成部分，重視整體觀念、辨證論治，面對不同證型與病程的LDH患者，以中藥、手法、針刺等治療手段，常常會取得較為理想的治療效果[10-11]。本研究采用的中醫(yī)傳統(tǒng)方劑獨活寄生湯聯(lián)合腰椎斜扳手法治療LDH，在我院骨傷科臨床應用多年，具有一定的研究基礎。

本研究結果顯示，與對照組比較，試驗組在改善JOA腰痛總分、腰腿痛VAS評分方面具有顯著的優(yōu)勢，同時無不良事件或不良反應。近年來發(fā)表的文獻也證實了類似的結果。楊廷智等[12]運用加味獨活寄生湯（原方+制川烏、制草烏、全蝎、蜈蚣）配合手法治療LDH 100例，根據(jù)《中醫(yī)病癥診斷療效標準》進行評定療效，癥狀體征改善有效率達到97%。秦登明等[13]觀察獨活寄生湯聯(lián)合腰椎手法治療寒濕型LDH的臨床效果，結果顯示試驗組治愈率、總有效率與對照組單用西藥相比，有顯著差異（P < 0.05）。與這兩項研究不同的是，本研究所應用的JOA、VAS量表均為國際量表，不同于單純應用尼莫地平法進行有效率的評價，療效指標具有公認性。安全性研究方面，本研究在觀察期間未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應或者出現(xiàn)不良事件。而許建立等[14]研究發(fā)現(xiàn)，獨活寄生湯配合骨傷手法治療LDH出現(xiàn)腹瀉、頭暈各1例，不良反應發(fā)生率為4.35%（2/46）。鑒于本研究觀察周期有限，并且研究僅在單中心進行，因此仍然無法確定聯(lián)合治療中任一療法的安全性。在中醫(yī)診斷標準中，規(guī)定血瘀證、寒濕證或者肝腎虧虛證患者方可納入研究，筆者通過臨床實踐及結合文獻認為獨活寄生湯更適用于LDH上述證候類型的患者。LDH有脊椎側(cè)彎、生理前凸變直或反張、椎間隙狹窄和椎間孔變小等病理改變，“骨錯縫，筋出槽”理論是指導中醫(yī)手法治療LDH的重要理論依據(jù)[15-18]。腰椎分步斜扳手法是由腰部帶動雙肘順勢瞬間發(fā)力斜扳腰椎，改變了突出髓核與神經(jīng)根的位置，減輕或解除了壓迫，同時能夠合理控制斜扳動作的安全性[19-22]。扳動前應保證局部肌肉放松的時間，嚴格按照操作步驟進行。此外，應囑咐患者平日減少彎腰活動，忌提重物，盡量臥床休息，同時注意腰部保暖。

國內(nèi)學者對獨活寄生湯、腰椎手法作用機制進行了深入的研究。陳祖彥等[23]證實獨活寄生湯提取物腰椎間盤退變模型白兔腰椎間盤白細胞介素（IL）-1β、IL-6、腫瘤壞死因子α（TNF-α）有促進作用，這可能是治療腰椎間盤退變性疾病的作用機制之一。張立莊[24]研究獨活寄生湯對LDH患者基質(zhì)金屬蛋白酶（MMP-1）的影響，研究證實獨活寄生湯可有效調(diào)控MMP-1的表達，從而發(fā)揮治療作用。汪麗偉等[25]總結手法治療LDH的作用機制，主要包括使神經(jīng)根管容積增大，腰椎上下關節(jié)突之間獲得松動，神經(jīng)根受壓減輕；局部血液循環(huán)加速，致痛物質(zhì)減少，痛域增加等。

本研究也有一定局限性。首先，未進行樣本量計算，而且僅在單一研究中心開展，今后的研究應以本研究結果為客觀依據(jù)，開展多中心前瞻性試驗研究。其次，為保證臨床數(shù)據(jù)采集的完整性，目前研究療程較短，未來研究應增加療程（至少3周），并進行隨訪以獲得中遠期的治療效果。

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（收稿日期：2017-01-23 本文編輯：張瑜杰）