隋思博，李 竹，宮麗婷

（1.吉林省食品藥品檢驗(yàn)所，吉林 長(zhǎng)春 130000；2.長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司，吉林 長(zhǎng)春 130000）

?衛(wèi)生論壇?

均值-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖在藥品生產(chǎn)企業(yè)的建立與應(yīng)用

隋思博1，李 竹2，宮麗婷1

（1.吉林省食品藥品檢驗(yàn)所，吉林 長(zhǎng)春 130000；2.長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司，吉林 長(zhǎng)春 130000）

質(zhì)量控制圖是一種質(zhì)量管理的方法，通過(guò)對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的分析，能夠判斷生產(chǎn)過(guò)程是否處于受控狀態(tài)。本文闡述了均值-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖在藥品生產(chǎn)企業(yè)的建立與應(yīng)用，希冀能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制提供參考。

質(zhì)量控制圖；均一；穩(wěn)定；糾正預(yù)防

新版藥品GMP中針對(duì)樣品持續(xù)穩(wěn)定性考察要求進(jìn)行趨勢(shì)分析，同時(shí)要求產(chǎn)品回顧分析中也要進(jìn)行趨勢(shì)分析。分析的主要內(nèi)容包括中間產(chǎn)品關(guān)鍵指標(biāo)、成品關(guān)鍵指標(biāo)等。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間數(shù)據(jù)的累積。只要與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)因素處于穩(wěn)定狀態(tài)，繪制出的控制圖就可以用于生產(chǎn)過(guò)程的控制，即成為控制用控制圖[1]。

1 均值-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)量控制圖

均值-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖揭示組內(nèi)不希望出現(xiàn)的變差，指示所考察過(guò)程的變異的大小，度量的是過(guò)程的一致性和均一性。因此，企業(yè)選擇用均值-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖控制產(chǎn)品質(zhì)量。

2 均值-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)量控制圖在藥品生產(chǎn)企業(yè)的建立

2.1 組成

均值-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖一般由中心線，上、下控制限，上、下警戒限組成。

中心線一般以總數(shù)的平均值估計(jì)，上、下控制限一般以標(biāo)準(zhǔn)的上、下限進(jìn)行繪制，而上、下警戒限則由企業(yè)依據(jù)以往生產(chǎn)數(shù)據(jù)確定的數(shù)值進(jìn)行估計(jì)。

2.2 收集數(shù)據(jù)

在儀器分析處于穩(wěn)定狀態(tài)下，收集某生產(chǎn)企業(yè)某注射劑近期pH質(zhì)量數(shù)據(jù)，并將收集到的數(shù)據(jù)，填入數(shù)據(jù)記錄表中。見(jiàn)表1。

表1 某注射劑pH測(cè)定數(shù)據(jù)

2.3 計(jì)算數(shù)據(jù)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差

x=∑ xi=161.5/33=4.9

Si= [1/（n-1）∑nj= 1（Xij-Xi）2]1 /2（i= 1，2，3…，m）=0.1

2.4 計(jì)算上、下警戒限

上警戒限= x+2 Si=4.9+2*0.1=5.1

下警戒限= x-2 Si=4.9-2*0.1=4.7

2.5 上、下控制限

此生產(chǎn)企業(yè)上控制限定為4.5，下控制限定為6.0。

2.6 繪制控制圖

按計(jì)算值繪制均值-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)量控制圖。利用Excel畫(huà)中心線（用實(shí)線），畫(huà)上、下警戒限（用虛線），畫(huà)上下控制限（用實(shí)線），然后將收集到的各數(shù)據(jù)在圖上打點(diǎn)，并順序連接各點(diǎn)，在空白處做好標(biāo)記，將圖表調(diào)整美觀。見(jiàn)圖2。

圖2 某注射劑pH均值-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)量控制圖

3 均值-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)量控制圖在藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用

（1）在上、下警戒限之間，說(shuō)明處于控制狀態(tài)，分析結(jié)果有效；

（2）超出上、下警戒限，但仍在上、下控制限之間，說(shuō)明可能存在“失控”傾向，應(yīng)立即檢查，并予以糾正；

（3）在上、下控制限之外，說(shuō)明“失控"，檢查原因，重新測(cè)定；

（4）若7點(diǎn)連續(xù)上升或連續(xù)下降（數(shù)值仍在控制范圍內(nèi)），說(shuō)明有失控傾向，應(yīng)立即檢查，并予以改正；

4 結(jié)語(yǔ)與展望

通過(guò)如上所述的方式在藥品生產(chǎn)企業(yè)建立起產(chǎn)品的均值-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖，質(zhì)量管理人員使用這些圖表、尤其是警戒限，對(duì)產(chǎn)品當(dāng)前的質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行分析，對(duì)失控的數(shù)據(jù)即使做出反應(yīng)，并進(jìn)行適當(dāng)調(diào)查，從而保證藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。

[1]劉志勇,李 巖.質(zhì)量控制圖在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].中國(guó)藥事,2013.2:706.

本文編輯：趙小龍

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ISSN.2095-8242.2017.029.5720.01