陶然，李博，倪路廣，鄭志山，楊晉權(quán)，高紅，李娜，何君，胡朝暉

(1.廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗中心有限公司實驗室管理中心，廣州 510330；2.吉林金域醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司實驗診斷部，長春 130000；3.石家莊金域醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司實驗診斷部，石家莊 050035；4.武漢金域醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司實驗診斷部，武漢 430056；5.濟南金域醫(yī)學(xué)檢驗中心有限公司實驗診斷部，濟南 250000)

·數(shù)字化臨床實驗室建設(shè)·

醫(yī)學(xué)檢驗所自動預(yù)警程序的建立和運營

陶然1，李博2，倪路廣3，鄭志山1，楊晉權(quán)4，高紅1，李娜5，何君1，胡朝暉4

(1.廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗中心有限公司實驗室管理中心，廣州 510330；2.吉林金域醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司實驗診斷部，長春 130000；3.石家莊金域醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司實驗診斷部，石家莊 050035；4.武漢金域醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司實驗診斷部，武漢 430056；5.濟南金域醫(yī)學(xué)檢驗中心有限公司實驗診斷部，濟南 250000)

目的 建立適合醫(yī)學(xué)檢驗所檢測流程的自動預(yù)警程序并運營。方法 以實驗室信息管理系統(tǒng)(LIS)為基礎(chǔ)，建立以預(yù)警規(guī)則維護、規(guī)則漏洞反饋、反饋內(nèi)容處理、規(guī)則效能評估4部分組成的預(yù)警程序，在廣州醫(yī)學(xué)檢驗所運營6個月后評估效果。結(jié)果 成功建立包含13大類規(guī)則模板的預(yù)警程序，通過異步結(jié)構(gòu)實現(xiàn)6個專業(yè)檢測流程的多點預(yù)警，規(guī)則庫中包含1 523條規(guī)則，平均每天根據(jù)規(guī)則判斷24 000張報告，報告單平均通過率70.2%，單項測試平均通過率83.9%，審核時間較未開啟預(yù)警減少10～40 min，工作效率提升25%。結(jié)論 自動預(yù)警程序的建立保證了報告質(zhì)量，緩解了人員壓力，提升了工作效率。

自動預(yù)警；實驗室信息管理系統(tǒng)；審核規(guī)則

AUTO10-A文件定義自動審核(auto verification)為按照由臨床實驗室設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)和邏輯，遵循實驗室的操作規(guī)程并經(jīng)過考核，由計算機系統(tǒng)自動審核檢測結(jié)果，并發(fā)布檢驗結(jié)果為醫(yī)療記錄的行為[1-2]。目前的傳統(tǒng)做法是在實驗室信息管理系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)或中間件(middle ware)中設(shè)置布爾型(boolean type)審核規(guī)則，程序自動完成規(guī)則判斷，若審核判斷中發(fā)現(xiàn)異常，則提示人工處理，否則該報告自動通過。

醫(yī)學(xué)檢驗所具有檢測規(guī)?；颖径鄻踊?、報告集約化等特點，對自動審核的需求更加迫切。目前文獻中的自動確認(rèn)主要通過2種方式實現(xiàn)：(1)選用帶有自動審核的LIS或中間件，后者目前主要分布于全自動化檢驗儀器的系統(tǒng)軟件中；(2)臨床實驗室自行建立。我們于2013年啟動醫(yī)學(xué)檢驗全流程再造活動，自動審核系統(tǒng)作為重要組成部分，結(jié)構(gòu)設(shè)計上遵循AUTO10-A的理念，分為自動預(yù)警、自動審核2個功能程序。前者通過規(guī)則引擎在流程中捕捉信息，通過顏色或提示框告知異常，不驅(qū)動報告單發(fā)布。后者依托前者結(jié)果，以檢測系統(tǒng)為維度設(shè)置自動審核選項，一旦報告單上所有檢測系統(tǒng)均通過規(guī)則校驗且設(shè)置了自動審核，LIS將自動審核報告。兩個區(qū)域的功能程序由“效能評估”連接。本研究介紹自動預(yù)警程序的建立與運營方案。

1 材料與方法

1.1 資料 收集廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗中心2016年6至11月生物化學(xué)、化學(xué)發(fā)光、免疫、放射免疫、血液、理化質(zhì)譜6個專業(yè)的檢測數(shù)據(jù)、預(yù)警信息及報告時間。

1.2 自動預(yù)警程序建立

1.2.1 程序開發(fā)工具 2013年6月調(diào)研需求，2015年7月用Java 1.7、Oracles及Mongo DB數(shù)據(jù)庫、C/S結(jié)構(gòu)、JavaScript引擎開發(fā)。2016年12月實現(xiàn)生物化學(xué)、化學(xué)發(fā)光、免疫、放射免疫、血液、理化質(zhì)譜6個專業(yè)的自動預(yù)警。

1.2.2 程序組成 包括規(guī)則管理、漏洞反饋、反饋處理、效能評估4個子模塊。

1.2.3 規(guī)則模板 共設(shè)計13大類不同功能的規(guī)則模板，其公共字段包括：項目、試劑廠家、設(shè)備名稱、設(shè)備型號、預(yù)警提示、結(jié)果選項、資料選項、預(yù)警反射。13大類規(guī)則模板的自動預(yù)警信息程序功能見表1。

表1 13大類規(guī)則模板的自動預(yù)警信息程序功能

注：√，查閱歷史；×，不查歷史；CK，肌酸激酶；CK-MB，肌酸激酶同工酶；TRUST，甲苯胺紅不加熱血清試驗(tolulized red unheated serum test)。

1.2.4 預(yù)警位置 不同規(guī)則判斷的位置見圖1，序號對應(yīng)相應(yīng)規(guī)則模板。

圖1 13大類規(guī)則模板的預(yù)警位置

1.2.5 預(yù)警結(jié)果顯示 用彈框和顏色2種方式顯示。顏色顯示中，項目和報告單的不同顏色表示不同的判斷結(jié)果。項目顯示綠色表示預(yù)警通過，紅色表示預(yù)警不通過；報告單條形碼呈現(xiàn)綠色表示該報告所有項目預(yù)警通過，紅色表示至少有一個項目預(yù)警不通過，藍色表示該報告單部分項目預(yù)警通過；部分項目未設(shè)置規(guī)則，白色表示該報告單的所有項目均未設(shè)置規(guī)則。界面一并顯示預(yù)警不通過原因、預(yù)警判斷的輔助數(shù)據(jù)。

1.2.6 子結(jié)果的綜合 部分專業(yè)結(jié)果形式較特殊，主項結(jié)果由多個子結(jié)果綜合而成，如白血病、遺傳代謝病分析，預(yù)警處理首先判斷子項，子項預(yù)警結(jié)果綜合到主項，主項顏色再綜合到條形碼。表2顯示子項綜合到主項的方案。

表2 部分專業(yè)主項與子項顏色綜合關(guān)系

1.3 自動預(yù)警程序運營策略 自動預(yù)警程序上線后運營方案的目的：(1)對流程實現(xiàn)實時智能化監(jiān)控，提升效率；(2)為自動審核提供決策數(shù)據(jù)，故采取提升程序性能和規(guī)則回顧與調(diào)整的方案。

1.3.1 提升程序性能 因規(guī)則數(shù)量多，查找、計算占用服務(wù)器資源，前期上線后因性能問題停機兩次?；诖?，規(guī)則查找邏輯由每次預(yù)警均需逐一匹配規(guī)則更改為加入項目哨兵。一旦規(guī)則更新，哨兵更新項目規(guī)則，預(yù)警時哨兵直接傳遞規(guī)則給項目，整個過程與檢測流程并行，顯著提升預(yù)警速度。

1.3.2 規(guī)則回顧與調(diào)整 規(guī)則效能評估提供了以下數(shù)據(jù)：(1)規(guī)則預(yù)警率=違背該規(guī)則的次數(shù)/規(guī)則被觸發(fā)次數(shù)×100%。作為規(guī)則調(diào)整的依據(jù)，同一項目高值和低值通過率、不同實驗室間的差異均作為調(diào)整的依據(jù)。(2)項目預(yù)警通過率=項目預(yù)警通過的測試數(shù)/項目測試數(shù)×100%。作為是否開啟該項目自動審核的參考，人機一致性接受后，項目預(yù)警通過率越高，自動審核開啟潛力越高。

2 結(jié)果

2.1 規(guī)則設(shè)置 自動預(yù)警程序自2016年6月30日啟用，共建立1 523條規(guī)則，基于規(guī)則模板1、2、3、6、8設(shè)置的規(guī)則數(shù)1 382條，占90%，預(yù)警需求依次集中在規(guī)則3(異常值、醫(yī)院特殊需求)、規(guī)則2(不同項目趨勢判斷，主要分布在生化免疫、血液和理化質(zhì)譜)、規(guī)則1(不同項目代數(shù)比較，主要分布在生化免疫)、規(guī)則6和8(定量項目和定性項目的歷史結(jié)果比對)。

2.2 總體預(yù)警結(jié)果 統(tǒng)計2016月11月20至23日的預(yù)警情況，6個專業(yè)審核報告單34 005張，其中24 144張(71.0%)經(jīng)過預(yù)警，70.2%報告單預(yù)警通過，29.8%預(yù)警后轉(zhuǎn)人工處理(9.2%紅色，20.6%藍色)，預(yù)警通過報告單占總報告單的49.7%。

2.3 各專業(yè)預(yù)警結(jié)果 見表3。658個設(shè)置了規(guī)則的項目中，227個項目(34.5%)預(yù)警通過率超過90%，平均測試通過率83.9%，除血液和化學(xué)發(fā)光外其他專業(yè)測試的平均通過率均>90%。定性結(jié)果預(yù)警通過率高于定量結(jié)果，11月后人機一致性達98%。

表3 各專業(yè)項目測試數(shù)預(yù)警統(tǒng)計

8、10、12月2種方法檢測乙肝病毒血清學(xué)標(biāo)志物(HBsAg、HBeAg、抗HBs、抗HBe、抗HBc)審核時間的第10、50、90百分位數(shù)時間(P10、P50、P90)見表4。實施自動預(yù)警后，單個項目審核時間逐步縮短，提升幅度在10～40 min。

以化學(xué)發(fā)光為例，每日4 000標(biāo)本需4個批次人員每人耗時5 h審核結(jié)果，預(yù)警系統(tǒng)上線后該學(xué)科50%的規(guī)則覆蓋率，可節(jié)省2人共計5 h工作量，效率提升25%。

表4 2種方法檢測乙肝病毒血清學(xué)標(biāo)志物8、10、12月審核時間的不同百分位數(shù)(min)

3 討論

自動審核對降低標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間(turnaround Time, TAT)、提高檢驗報告質(zhì)量、降低臨床實驗室人員成本、提高臨床實驗室工作效率作用重大，也為臨床實驗室依托網(wǎng)絡(luò)，利用信息自動化整合專家資源提供了可能[5-7]。因此，本研究建立覆蓋全學(xué)科的自動預(yù)警程序。

本研究將自動審核分為自動預(yù)警和自動審核兩部分，通過自動預(yù)警結(jié)果驗證系統(tǒng)，待人機一致性達到要求后再開啟自動審核。另外，白血病等人工分析比重大的項目自動預(yù)警比自動審核更貼合實際需求。生化專業(yè)經(jīng)過半年運行，2016年12月對預(yù)警通過率達到90%的項目開啟自動審核，同時對預(yù)警通過率低于60%的項目進行規(guī)則回顧與梳理。各學(xué)科雖項目不同，但審核規(guī)則的設(shè)置均偏向于模板1、2、3、6、8，這5種規(guī)則模板設(shè)置的規(guī)則總數(shù)超過了90%。預(yù)警通過率最高的項目主要為：發(fā)展成熟的基礎(chǔ)代謝譜(如肝、腎功能)、特異性較低的單項(如C反應(yīng)蛋白)、單一定性項目(如肺炎支原體)，這部分項目審核節(jié)約的人力可處理通過率較低的項目。預(yù)警通過率低的項目主要有：復(fù)雜代謝譜(如甲狀腺功能)、預(yù)防鉤狀效應(yīng)項目(如乙肝表面抗原定量)、需咨詢臨床(如性激素類)。

導(dǎo)致預(yù)警不通過的原因包括：高濃度標(biāo)本需要稀釋，溶血導(dǎo)致結(jié)果誤差、同一項目不同方法檢測結(jié)果差異，標(biāo)本含氣泡、凝塊或標(biāo)本量不足，醫(yī)院要求報告特殊結(jié)果。還有一類假陽性的項目報警：醫(yī)學(xué)檢驗所缺乏唯一病例號，為確保歷史結(jié)果比對完整，除模板3外，其他4種規(guī)則均依賴于同醫(yī)院、同姓名、同性別、年齡限制的條件定位同一患者，該情況將真實情況下無需比對的樣本結(jié)果也進行了判斷，造成報警率偏高。

人機一致性的判斷上，目前文獻報道是比較系統(tǒng)與高級職稱人員簽發(fā)報告的一致性[8]，該方法客觀、最接近真實情況，但可能因系統(tǒng)升級等原因無法進行持續(xù)的一致性比對。實際工作中曾發(fā)現(xiàn)因修改其他程序代碼導(dǎo)致規(guī)則失效，造成缺陷無法檢出。通過與咨詢方的溝通，可通過“模擬系統(tǒng)”同步運行前一天已運行的報告單，查看雙系統(tǒng)的運行一致性或建立預(yù)警異常日志解決此問題。

為最大化提升效率和縮短TAT，增加預(yù)警位置和增強程序易用性是關(guān)鍵。本研究將預(yù)警設(shè)置到報告生成的各個環(huán)節(jié)，如遇到不同程度溶血標(biāo)本的乙肝DNA含量檢測，標(biāo)本接收第一次預(yù)警，讓步接收的標(biāo)本在結(jié)果審核時根據(jù)溶血程度和結(jié)果再次預(yù)警，技術(shù)員根據(jù)結(jié)果進行干預(yù)。加上采用顏色綜合方案，可確保30%的審核工作前移，90%的預(yù)警結(jié)果1～3秒內(nèi)能夠被技術(shù)人員理解。

自動預(yù)警程序僅是自動審核的第一步，通過對異常數(shù)據(jù)的甄別截留，將“正常”結(jié)果發(fā)布，異常數(shù)據(jù)的審核應(yīng)是自動審核的另一組成部分，特別是在檢驗人員缺乏的臨床導(dǎo)向思路的背景下顯得更加重要。隨著醫(yī)學(xué)檢驗與臨床結(jié)合的愈發(fā)緊密，自動預(yù)警的臨床智能化將逐步成熟，自動審核的服務(wù)效果將更加顯著。

[1]Clinical and Laboratory Standards Institute. Autoverification of clinical laboratory test results; approved guideline[S] .AUTO10-A, CLSI, 2006.

[2]周宏, 單詠梅, 楊凡,等. HBV 5項血清標(biāo)志物自動審核模塊的建立與應(yīng)用[J]. 臨床檢驗雜志, 2012, 30(8):561-563.

[3]李金明, 王露楠, 鄧巍,等. 建立定性免疫測定中假陽性監(jiān)測的室內(nèi)質(zhì)控方法[J]. 中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志, 2006, 29(2):173-176.

[4]Cembrowski GS, Chandler EP, Westgard JO. Assessment of "average of normals" quality control procedures and guidelines forimplementation[J]. Am J Clin Pathol, 1984,81(4):492-499.

[5]雷和月, 王紅旗, 郭遠瑜,等. 免疫學(xué)檢驗結(jié)果自動審核程序的建立及其應(yīng)用[J]. 臨床檢驗雜志, 2015, 33(5):388-390.

[6]蔣文海, 吳炯, 陰憶青,等. 臨床化學(xué)實驗室自動確認(rèn)系統(tǒng)搭建策略及優(yōu)化[J]. 中華臨床實驗室管理電子雜志, 2015, 3(2):96-100.

[7]馬麗, 萬海英. 運用Data Manager 2中間件實現(xiàn)生化檢驗報告高效審核[J]. 臨床檢驗雜志, 2011, 29(7):487-489.

[8]楊勇, 賈延偉, 曹偉,等. 生化檢驗結(jié)果自動確認(rèn)規(guī)則的制定及其應(yīng)用[J]. 臨床檢驗雜志, 2016,34(2):152-155.

(本文編輯：王海燕)

Construction and operation of automatic warning program in medical laboratory center

TAORan1,LIBo2,NILu-guang3,ZHENGZhi-shan1,YANGJin-quan4,GAOHong1,LINa5,HEJun1,HUZhao-hui4

(1.LaboratoryManagementCenter,GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratory,Guangzhou510330,Guangdong; 2.LaboratoryDiagnosisDepartment,JilinKingmedCenterforClinicalLaboratory,Changchun130000,Jilin; 3.LaboratoryDiagnosisDepartment,ShijiazhuangKingmedCenterforClinicalLaboratory,Shijiazhuang050035,Hebei; 4.LaboratoryDiagnosisDepartment,WuhanKingmedCenterforClinicalLaboratory,Wuhan430056,Hubei; 5.LaboratoryDiagnosisDepartment,JinanKingmedCenterforClinicalLaboratory,Jinan250000,Shandong,China)

Objective To establish an automatic warning program which accommodates to the test procedures in medical laboratory centerand and to put into operation. Methods Based on laboratory information management system (LIS), automatic warning program was established, which composed of maintenance of warning rules, feedback of vulnerabilities in rules, solutions of feedback targets and evaluation of rule-effectiveness. The results of performance were assessed after operation for six months in Guangzhou Kingmed Medical Laboratory Center. Results An automatic warning program containing 13 kinds of rule templates was successfully established. The multi-point warning program via asynchronous structure for six specialized testing procedures was realized. A total of 1 523 warning rules were included in the rule bank and 24 000 reports were verified on average each day. The average passing rate of reports was 70.2% and the passing rate of single test was 83.9%. The approval time for reports was reduced by 10 to 40 minutes compared with that without using the automatic warning program. The efficiency for report approval was improved by 25 percent. Conclusion Automatic warning program may ensure the high quality of test reports, ease pressure on staff and improve work efficiency.

automated warning; laboratory information management system; verification rule

10.13602/j.cnki.jcls.2017.06.07

陶然，1983年生，男，主管技師，碩士，主要從事臨床檢驗工作。

胡朝暉，E-mail:huzh@kingmed.com.cn。

R446

A

2017-01-24)