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        基于AGREEⅡ工具評價我國“社區(qū)獲得性肺炎”指南的方法學(xué)質(zhì)量及對中醫(yī)臨床實踐指南制定的思考

        2017-06-22 18:42:34支英杰廖星謝雁鳴李得民陳薇陳耀
        中國中藥雜志 2017年11期
        關(guān)鍵詞:社區(qū)獲得性肺炎指南

        支英杰+廖星+謝雁鳴+李得民+陳薇+陳耀龍+陳仁波+宇文亞+張洪春+王永炎

        [摘要] 采用 AGREE Ⅱ 工具評價國內(nèi)社區(qū)獲得性肺炎(成人)臨床實踐指南的方法學(xué)質(zhì)量。手工檢索的方法,檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)(SinoMed )、萬方、維普4個中文數(shù)據(jù)庫自建庫—2017年3月,由各學(xué)會或組織編寫的臨床實踐指南,采用 AGREE Ⅱ工具進(jìn)行評價。分別分析每個指南的范圍與目的、參與人員、制定嚴(yán)謹(jǐn)性、表達(dá)清晰性、應(yīng)用性、編輯獨立性。共檢索出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的4部指南。研究結(jié)果表明,4部指南的“范圍和目的”(45.8%)和“表達(dá)的清晰性”(44.75%)分值最高,其次是“參與人員”(31.9%),“制定的嚴(yán)謹(jǐn)性”(18.98%),得分最低的是應(yīng)用性(7%)和編輯獨立性(1%)。社區(qū)獲得性肺炎指南的應(yīng)用性和獨立編輯性,在以后的指南研制或更新中,除加強遵循國際通用原則外,還應(yīng)注重加入中醫(yī)藥診療特色,尤其是對西醫(yī)干預(yù)措施進(jìn)行補充等的相關(guān)證據(jù)。

        [關(guān)鍵詞] 社區(qū)獲得性肺炎;指南;AGREE Ⅱ 評價工具

        [Abstract] This study is aimed to identify and assess the methodological quality of community-acquired pneumonia (CAP) clinical practice guidelines (CPG) in China by using AGREE Ⅱ tool. CNKI,SinoMed,Wanfang,and VIP Chinese databases from database establishment to March 2017 were searched by manual retrieval to collect all the clinical practice guidelines prepared by various associations or organizations,then AGREE Ⅱtool was used to assess them. Data in each CPG were analyzed in terms of six domains,including scope and purpose,participants,rigor,clarity and readability,applicability and editorial independence. A total of 4 CPGs were included. The results showed that the scope and purpose scored 45.8%;the clarity of expression scored 44.75%;the participants scored 31.9%;the rigor scored 18.98%;the applicability scored 7%;and finally the editorial independence scored 1%. It is concluded that the quality of applicability and the editorial independence should attained paid more attention in future development or updating of the guidelines. In addition to strengthening the compliance with international general principles,we should also pay attention to the characteristics of traditional Chinese medicine treatment,especially the related evidences as complementary and alternative treatment for western intervention measures.

        [Key words] community-acquired pneumonia;clinical practice guidelines;AGREE Ⅱ

        2012年衛(wèi)生部發(fā)布《肺炎診斷》[1](標(biāo)準(zhǔn)號WS 382-2012)作為強制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),本標(biāo)準(zhǔn)中明確肺炎(pneumonia)的定義為:肺泡、遠(yuǎn)端氣道和肺間質(zhì)的感染性炎癥。根據(jù)發(fā)病的場所不同,分為社區(qū)獲得性肺炎和醫(yī)院獲得性肺炎。社區(qū)獲得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP),是在醫(yī)院外罹患肺炎,包括具有明確潛伏期的病原體感染而在入院后平均潛伏期內(nèi)發(fā)病的肺炎;醫(yī)院獲得性肺炎(hospital-acquired pneumonia,HAP),是患者入院時不存在,也不處于感染潛伏期,而于入院≥48h在醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的肺炎,包括在醫(yī)院內(nèi)獲得感染而于出院后 48 h內(nèi)發(fā)病的肺炎。其中以呼吸機相關(guān)肺炎(ventilator-associated pneumonia,VAP)最為常見,它是指建立人工氣道(氣管插管或切開)和接受機械通氣48 h后發(fā)生的肺炎。

        自21世紀(jì)以來,世界各地呼吸病學(xué)會相繼制訂并發(fā)布社區(qū)獲得性肺炎(包括兒童)的診療指南,國際上以美國感染性疾病學(xué)會(IDSA)、美國胸科學(xué)會(ATS)及英國胸科學(xué)會(BTS)、日本呼吸學(xué)會(JRS)等制定的指南較為系統(tǒng)更全面,影響力也較大[2-3]。

        我國自1999年由中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會,首先在《中華結(jié)核和呼吸雜志》上發(fā)布了《社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療指南(草案)》和《醫(yī)院獲得性肺炎診斷和治療指南(草案)》。作為臨床實踐指南,是指導(dǎo)臨床實踐的綱領(lǐng)性文件,為了更好地了解目前我國肺炎診療指南制訂的現(xiàn)狀及指南方法學(xué)的質(zhì)量,本文基于AGREEⅡ[4-5]工具對我國已公開發(fā)布的社區(qū)獲得性肺炎臨床實踐指南(以下簡稱為肺炎指南)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價。

        1 材料與方法

        1.1 研究對象

        選擇我國相關(guān)的肺炎臨床實踐指南,如有相同機構(gòu)發(fā)布的更新版指南,則納入最新發(fā)布的指南為準(zhǔn)。排除傳染性非典型性肺炎(急性呼吸綜合征)、病毒性肺炎、肺部感染、醫(yī)院獲得性肺炎、呼吸機相關(guān)肺炎、兒童相關(guān)性肺炎、臨床路徑等。

        1.2 檢索策略

        采用手工檢索的方法,主要分別從中國知網(wǎng)(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)(SinoMed)、萬方、維普4個中文數(shù)據(jù)庫,檢索時間都是從各個數(shù)據(jù)庫建庫—2017年3月11日,各數(shù)據(jù)庫的檢索策略見表1。

        1.3 指南的篩選

        具體的篩選流程,見圖1。

        1.4 統(tǒng)計分析

        對納入的4部指南運用AGREEⅡ工具進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價,每個指南均由4名評估員分別從指南的范圍與目的、參與人員、制定的嚴(yán)謹(jǐn)性、表達(dá)的明晰性、應(yīng)用性、編輯獨立性6個領(lǐng)域,共涉及23個條目進(jìn)行獨立評估,最后進(jìn)行全面評估。評估結(jié)果運用Excel 2013軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計。

        2 結(jié)果

        2.1 納入指南的基本情況

        納入評價的4篇指南的基本情況見表2。其中,①有2篇涉及中醫(yī)藥干預(yù);②按照發(fā)表時間分布:2016年1篇,2015年2篇,2011年1篇;③基金或項目資助方面:注明基金或項目資助2篇。指南的分布情況見表2。

        2.2 基于AGREEⅡ工具的肺炎指南的方法學(xué)評價

        2.2.1 范圍與目的 本領(lǐng)域共設(shè)3個條目,包括指南的總目的;涵蓋的衛(wèi)生問題;本指南適用的人群等。4部指南的平均得分為45.80%(38.80%~52.98%),其中D指南得分最高。4部指南的AGREEⅡ得分比較,見表3。

        2.2.2 參與人員 本領(lǐng)域共設(shè)3個條目,包括指南開發(fā)小組是否涵蓋相關(guān)專業(yè)人員;收集目標(biāo)人群(患者,公眾等)的觀點和選擇意愿;明確規(guī)定指南的使用者。4部指南的平均得分為31.90%(23.60%~45.80%),其中D指南得分最高。

        2.2.3 制定的嚴(yán)謹(jǐn)性 本領(lǐng)域共設(shè)8個條目,包括應(yīng)用系統(tǒng)方法檢索證據(jù);清楚描述選擇證據(jù)的標(biāo)準(zhǔn);清楚描述證據(jù)的強度和局限性;清楚描述形成推薦建議的方法;形成推薦建議時是否考慮了對健康的益處、副作用以及危險;推薦建議和支持證據(jù)之間有明確的聯(lián)系;指南在發(fā)布前是否經(jīng)過外部專家評審;是否提供指南更新的步驟。4部指南的平均得分為18.98%(4.10%~31.25%),其中A指南得分最高。

        2.2.4 表達(dá)的明晰性 本領(lǐng)域共設(shè)3個條目,包括推薦建議是否明確,不含糊;是否明確列出不同的選擇或衛(wèi)生問題;是否容易識別重要的推薦建議。4部指南的平均得分為44.75%(30.50%~68.00%),其中A指南得分最高。

        2.2.5 應(yīng)用性 本領(lǐng)域共設(shè)4個條目,包括指南是否描述了應(yīng)用時的促進(jìn)和阻礙因素;指南提供應(yīng)用推薦建議的意見和/或工具;指南考慮了推薦建議應(yīng)用時潛在的相關(guān)資源;指南提供了監(jiān)督和/或?qū)徲嫎?biāo)準(zhǔn)。4部指南的平均得分為7%(5.20%~9.30%),其中B指南得分最高。

        2.2.6 編輯獨立性 本領(lǐng)域共設(shè)2個條目,包括承諾贊助單位的觀點不影響指南的內(nèi)容;指南開發(fā)小組成員的利益沖突要記載并公布。4部指南的得分均值為1%,得分低。

        2.2.7 全面評估 全面評估后,4部指南皆為推薦(補充或修改)。西醫(yī)指南與中西醫(yī)結(jié)合指南(包括中醫(yī)指南)AGREEⅡ得分比較,見表4。

        3 討論

        3.1 臨床實踐指南制訂的流程趨于規(guī)范化

        臨床實踐指南(以下簡稱為指南)是系統(tǒng)開發(fā)的聲明,用于幫助臨床醫(yī)生和患者在特定的臨床情況下,做出恰當(dāng)處理的指導(dǎo)意見,對合理的衛(wèi)生保健做出決策,從而達(dá)到提高臨床安全性、提高臨床療效、控制醫(yī)療費用等目的。這就需要指南在制訂的內(nèi)容和流程方面,都具有嚴(yán)謹(jǐn)性、操作性和重復(fù)性。

        目前制訂國際、國內(nèi)指南的發(fā)展趨勢是基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的指南。而指南在制訂過程中所采用的方法或程序,直接關(guān)系到指南本身的質(zhì)量,鑒于此也正是開發(fā)指南研究和評估工具(the appraisal of guidelines for research & evaluation (AGREE) instrument )應(yīng)運而生的原因,并逐漸成為評價指南的方法學(xué)質(zhì)量的金標(biāo)準(zhǔn)。AGREEⅡ工具,無疑是對指南的制訂流程,起到一定的規(guī)范和約束的作用。避免指南發(fā)布者在制訂指南的任何環(huán)節(jié),有所疏漏或隨意。

        在4部指南中,有2部的診療措施涉及中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合干預(yù),以下簡稱“中西醫(yī)結(jié)合指南”,與僅用西醫(yī)診療措施的指南相比。中西醫(yī)結(jié)合指南在領(lǐng)域1(范圍和目的)、領(lǐng)域2(參與人員)及領(lǐng)域6(編輯獨立性)方面得分高于西醫(yī)指南,但在領(lǐng)域3(表達(dá)明晰性)、領(lǐng)域(4應(yīng)用性方面)及領(lǐng)域5(應(yīng)用性)方面低于西醫(yī)指南。

        3.2 現(xiàn)有CAP指南對臨床實踐的指導(dǎo)作用

        社區(qū)獲得性肺炎(CAP)是1個動態(tài)的疾病,病原譜構(gòu)成、特別是細(xì)菌耐藥性方面各國之間和同一國家地區(qū)之間可以存在很大差異。由于各國的醫(yī)療衛(wèi)生體制、藥品市場、文化背景也各不相同,CAP指南應(yīng)有自己的研究成果和特點[6]。

        基于循證的CAP臨床實踐指南在編制過程中,將最新循證的診斷方法、治療措施等成果,提供滿足于醫(yī)生和患者需求,并可供參考的臨床實踐中,促進(jìn)臨床合理用藥,更加規(guī)范、科學(xué)地踐行指南內(nèi)容,不但能提高患者的診治療效,降低病死率,也能節(jié)約有效的醫(yī)療資源,從而對臨床實踐具有重要指導(dǎo)作用?,F(xiàn)有4部指南中,A和B指南在內(nèi)容上主要偏重西醫(yī)診斷、病原體耐藥趨勢和抗感染治療;C和D指南在內(nèi)容上主要偏重中醫(yī)的病因病機,證候類型等中醫(yī)治療方案(包括藥物療法和非藥物療法),治療措施各有側(cè)重,可針對不同患者對診療措施的不同需求進(jìn)行選用。

        3.3 基于AGREEⅡ工具評價的結(jié)果及對指南制定現(xiàn)狀的思考

        4部指南在領(lǐng)域1(范圍和目的)和領(lǐng)域4(清晰性)的得分相對比較高,這也與目前我國指南制定現(xiàn)狀較為吻合[7]。在6大領(lǐng)域中,得分最低(1%)的是領(lǐng)域6(編輯獨立性),指南中應(yīng)明確的聲明[8],資助機構(gòu)的觀點或利益不會對指南的制定產(chǎn)生任何影響,且每一位指南制定小組成員是否存在任何利益沖突(包括經(jīng)濟利益沖突和非經(jīng)濟利益沖突)。利益沖突[9]是指南制定過程中最常見的偏倚來源,有研究表明[10]在192位參與制定指南的專家中,有87%的專家與藥企有關(guān)系,有58%接受企業(yè)資助開展研究,38%的專家作為藥企的雇員或咨詢顧問,59%與生產(chǎn)寫入指南的藥企有關(guān)系。更有7%承認(rèn)自己與企業(yè)的關(guān)系會影響推薦意見。可見,利益沖突的約束,對制定指南的重要性非常大[11]。

        4部指南中,領(lǐng)域5(應(yīng)用性)的得分也相對偏低(7%)。指南的最大效用是用于幫助臨床醫(yī)生和患者在特定的臨床情況下,做出恰當(dāng)處理的指導(dǎo)意見。對于指南的使用和推廣,應(yīng)該提供相關(guān)的配套文件或建議等,同時應(yīng)描述在應(yīng)用過程中的促進(jìn)和阻礙因素。還需要注意的是指南面向的人群是醫(yī)生和患者,他們是同等重要的。世界著名心內(nèi)科專家美國佛羅里達(dá)大學(xué)醫(yī)學(xué)院的C Richard Conti教授[12]在”What makes a good doctor?”的報告中說“一個好醫(yī)生應(yīng)該是一個教育家”。作為一名醫(yī)生,不但是指南制訂的參與者和踐行者,更應(yīng)是指南的推廣者和宣傳者。

        3.4 基于AGREEⅡ工具評價國內(nèi)指南的利弊

        AGREEⅡ工具是由加拿大衛(wèi)生研究院(FRN77822)項目資助完成,并聲明只是用來幫助指南開發(fā)者和使用者評估臨床實踐指南方法學(xué)質(zhì)量的一個普通工具,且作者聲明對該系統(tǒng)任何不適當(dāng)?shù)氖褂貌怀袚?dān)責(zé)任。從AGREE Ⅱ工具的6大領(lǐng)域,23項條目來看,其優(yōu)勢在于注重指南參與人員的寬泛性、指南證據(jù)的循證化、指南編制的透明化、指南推薦建議的關(guān)聯(lián)性、面向公眾及外部專家評審的開放性、指南贊助單位等利益沖突公開化等細(xì)節(jié)。而這些細(xì)節(jié),正是影響指南內(nèi)容中對疾病診療部分等實質(zhì)內(nèi)容的重要方面之一。

        僅作為評價指南的方法學(xué)的工具,AGREEⅡ具有一定的局限性,它本身對于指南內(nèi)容的約束性很少;同時也不能很好地基于我國目前診療現(xiàn)狀,尤其涉及中醫(yī)藥或中西醫(yī)聯(lián)合應(yīng)用針對疾病的診療特色的評價。如何能充分呈現(xiàn)中醫(yī)藥的診療特色與優(yōu)勢,并開發(fā)適合我國目前衛(wèi)生診療模式的指南評估工具,這是我國當(dāng)下科研工作人員亟待思考和解決的問題。

        3.5 對中醫(yī)藥臨床實踐指南編制工作的啟示

        相較于教材,指南更具有一定的前瞻性、權(quán)威性、影響力和時效性等特點,因此隨著新證據(jù)的出現(xiàn),需要對指南的更新是不可或缺的。本研究中的4部指南中,D指南是唯一一部提出:要隨著新的臨床證據(jù)不斷出現(xiàn),研制小組將不斷收集、評價新的證據(jù),以對指南進(jìn)行補充與更新的中醫(yī)診療指南。

        中醫(yī)藥作為中華文明的杰出代表,是中國各族人民在幾千年生產(chǎn)生活實踐和與疾病作斗爭中逐步形成并不斷豐富發(fā)展的醫(yī)學(xué)科學(xué),兼容并蓄、創(chuàng)新開放,形成了獨特的生命觀、健康觀、疾病觀、防治觀。如何將其辨證論治的特點,體現(xiàn)到中醫(yī)藥臨床實踐指南編制過程中,是一個難點和重點。遵循國際通用原則,只是一張能駛?cè)雵H舞臺的車票,車票上如何展現(xiàn)和保持中醫(yī)藥原有的特色,是亟待思考的問題。

        尤其是2016年在G20杭州峰會公報專門列舉闡述影響世界深遠(yuǎn)因素,其中抗生素耐藥性問題赫然位列其中。中醫(yī)藥作為補充/替代抗生素的干預(yù)方法,包括縮短抗生素用藥療程、減少抗生素毒副作用、延緩抗生素耐藥性、提高患者免疫力、降低重癥患者住院率、減少治療費用等相關(guān)研究在國內(nèi)不乏少數(shù),這就需要在制訂中醫(yī)藥臨床實踐指南過程中,充分、有效地整合并納入現(xiàn)有的證據(jù),并清晰表達(dá)出納入證據(jù)的過程。

        參照AGREEⅡ 6大領(lǐng)域,除遵循其通用的評價標(biāo)準(zhǔn),還應(yīng)該結(jié)合并突顯中醫(yī)藥診療特點和優(yōu)勢:領(lǐng)域1(范圍和目的)中突出的健康問題,不但應(yīng)有明確的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(實驗室指標(biāo)、致病原構(gòu)成、耐藥狀況等),同時應(yīng)明確相匹配(或貼近)的中醫(yī)病名或證候范圍(風(fēng)溫肺熱、痰熱雍肺等);領(lǐng)域2(參與人員)中,可突出中醫(yī)學(xué)派中的地域特點(結(jié)合節(jié)氣等)、學(xué)術(shù)特點(名老中醫(yī)經(jīng)驗)等,同時需關(guān)注患者群的意見,或模擬患者狀態(tài)對疾病結(jié)局的關(guān)注;領(lǐng)域3(制定嚴(yán)謹(jǐn)性)中,可擬定中醫(yī)藥專家共識意見中的推薦原則與標(biāo)準(zhǔn),從循證證據(jù)來說,中醫(yī)藥的證據(jù)等級可能會不高,但專家共識的推薦意見的等級可能很高,如有必要可以梳理推薦意見的學(xué)術(shù)脈絡(luò)發(fā)展,只要“推薦的有理有據(jù)”即可;領(lǐng)域4(表達(dá)的清晰性)中,需要清晰闡述,適應(yīng)的中醫(yī)證候(最好能將證候結(jié)合特定實驗室指標(biāo),以便西醫(yī)醫(yī)師或患者參照使用)、明確適用的患者群、推薦中成藥廠家或批次、復(fù)方湯藥的出處等;并通過表格、流程圖或加粗等方式展現(xiàn);領(lǐng)域5(應(yīng)用性),應(yīng)突顯中醫(yī)藥的推薦意見對醫(yī)療資源投入的潛在影響,包括單用/聯(lián)合西醫(yī)干預(yù)措施等帶來的受益;領(lǐng)域6(編輯獨立性)往往是國內(nèi)指南編入中最容易被忽略的共性問題,在指南編制前,需要監(jiān)督每一位與指南相關(guān)成員都簽訂利益沖突聲明并備案待查。

        總之,在國際比賽中,如果要獲勝,就要按照其比賽規(guī)則進(jìn)行訓(xùn)練。同理,在指南制定或更新過程中,除了參照AGREEⅡ工具外,參照以下國際通行工具或指南的發(fā)布平臺中的要求也是必要的。

        3.5.1 衛(wèi)生保健實踐指南報告工具(RIGHT)[13] 2013年,由蘭州大學(xué)陳耀龍、楊克虎發(fā)起,聯(lián)合來自中國、美國、加拿大、英國、德國等 12 個國家以及世界衛(wèi)生組織、Equator、Gin、Cochrane、Grade、Agree等7個國際組織的20余名專家,共同成立了國際實踐指南報告標(biāo)準(zhǔn)(reporting items for practice guidelines in healthcare,RIGHT)工作組。該工作組歷時3年,完成了包含7大領(lǐng)域,22 個條目的報告清單,是當(dāng)前全球唯一一個適用于指導(dǎo)衛(wèi)生政策與體系、公共衛(wèi)生和臨床醫(yī)學(xué)指南的報告標(biāo)準(zhǔn)。并于2016年11月,RIGHT正式發(fā)表在《內(nèi)科學(xué)年鑒》(Annals of Internal Medicine)。

        3.5.2 國際指南的檢索或發(fā)布平臺 美國國立指南文庫(national guidelines clearinghouse,NGC),是由美國衛(wèi)生保健研究與質(zhì)量局(agency for healhcare research and quality,AHRQ)、美國醫(yī)學(xué)會(American medical association,AMA)和美國健康計劃協(xié)會(American association of health plans,AAHP)聯(lián)合開發(fā)的一個循證臨床時間指南數(shù)據(jù)庫,是目前全球最具知名度和影響力的循證臨床實踐指南數(shù)據(jù)庫。遴選標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格,要求指南必須符合美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院(IOM)對臨床實踐指南的新定義,基于系統(tǒng)評價的證據(jù),并考慮患者偏好和價值觀。指南及其所有支撐材料均需全英文提交。2016年8月8日,NGC收錄了來自中國的臨床實踐指南[14]:由中國藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會牽頭制定的萬古霉素治療藥物監(jiān)測指南(收錄號為NGC 010944),這個范例可供國外指南制定者參考。其他可以參考或用于注冊的指南發(fā)布平臺有:國際指南協(xié)作網(wǎng)(Guidelines International Network,G-I-N);加拿大臨床醫(yī)學(xué)實踐指南網(wǎng)站(Canadian Medical Association,CMA);蘇格蘭校際指南協(xié)作網(wǎng)(The Scottish Intercollegiate Guidelines Network,SIGN);新西蘭臨床實踐指南研究組(New Zealand Guidelines Group,NZGG);英國國家臨床優(yōu)化研究所(National Institute for Health and Clinical Excellence,NHS)。

        3.6 本研究的局限性

        由于本研究中僅僅關(guān)注CAP(成人)指南的現(xiàn)狀,對于其他肺部感染、非典型肺炎、下呼吸道感染等及兒童相關(guān)肺部疾病的指南,尚沒有涉及。

        [參考文獻(xiàn)]

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        [責(zé)任編輯 張燕]

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