尤偉方 尤夢晶 尹明霞 蔡恩麗

摘要：目的[JP2]基于循證醫(yī)學(xué)的方法論定量分析中醫(yī)推拿療法治療腦癱患兒的臨床療效，為臨床決策與實踐提供科學(xué)有效、實用可行的證據(jù)。方法于CNKI（中國期刊全文數(shù)據(jù)庫）、VIP（維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫）、WanFang Data（數(shù)字化期刊全文數(shù)據(jù)庫）中電子檢索2016年12月前全文發(fā)表在國內(nèi)期刊雜志上的隨機對照實驗或臨床對照實驗，篩選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻并追蹤相關(guān)參考文獻，另手工檢索《中華護理雜志》進行補充，采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)的文獻質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對文獻質(zhì)量進行評鑒，采用Revman53軟件進行Meta分析、敏感性分析、偏倚的識別，采用英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心發(fā)表的證據(jù)分級系統(tǒng)對Meta分析結(jié)果的質(zhì)量和推薦級別進行分級。結(jié)果共5篇文獻符合納入標(biāo)準(zhǔn)，總體質(zhì)量中等；Meta分析結(jié)果、證據(jù)質(zhì)量和推薦級別評價結(jié)果顯示在改善腦癱患兒粗大運動功能方面，治療組優(yōu)于對照組[Ⅰa級證據(jù)，A級推薦]（合并效應(yīng)量WMD=521，95%CI為300-742，P<000001），在改善腦癱患兒粗大運動功能有效率方面，治療組高于對照組[Ⅰa級證據(jù)，A級推薦]（合并效應(yīng)量OR=314，95%CI為159-617，P<005）；2項結(jié)局指標(biāo)的敏感性分析均與原結(jié)果無本質(zhì)差別，Meta分析結(jié)果穩(wěn)定可靠；漏斗圖不對稱，考慮存在發(fā)表性偏倚。結(jié)論在改善腦癱患兒粗大運動功能方面，單純中醫(yī)推拿治療或在對照組干預(yù)基礎(chǔ)上進行單純中醫(yī)推拿治療腦癱患兒的臨床療效明顯優(yōu)于非中醫(yī)推拿治療的其他單項干預(yù)或綜合干預(yù)的效果[Ⅰa級證據(jù)，A級推薦]，中醫(yī)推拿治療腦癱患兒值得臨床推廣應(yīng)用。[JP]

關(guān)鍵詞：中醫(yī)推拿；腦癱患兒；Meta分析；證據(jù)分級

中圖分類號：R272文獻標(biāo)志碼：A文章編號：1007-2349（2017）05-0030-04

腦性癱瘓，簡稱腦癱，在中醫(yī)中屬于“五遲”、“五軟”、“五硬”等范疇，《顱囟經(jīng)》、《諸病源候論》等多部中醫(yī)經(jīng)典均對其有所記載，是兒童最常見的腦功能障礙綜合征[1-2]。近年來，我國腦癱發(fā)生率依舊居高不下，不僅給患兒造成了極大的痛苦和不適，還給患兒家庭及社會造成了極大負擔(dān)[2]。目前中醫(yī)推拿治療腦癱患兒已成為國內(nèi)學(xué)者研究的熱點，且研究與實踐業(yè)已證明中醫(yī)推拿具有改善患兒粗大運動、精細運動、控頭能力、肌張力等多方面臨床療效以及經(jīng)濟、安全、副作用小等多重特點，但目前國內(nèi)學(xué)者對中醫(yī)推拿用于腦癱患兒的治療僅限于局部的經(jīng)驗性嘗試或小樣本量的臨床研究，鮮有對其治療效果的系統(tǒng)全面、客觀科學(xué)的分析和闡述，這在一定程度上限制了其在西醫(yī)院的推廣應(yīng)用[2-3]?；诖?，筆者對中醫(yī)推拿治療腦癱患兒的臨床療效進行定量分析，即Meta分析，并采用英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心發(fā)表的證據(jù)分級系統(tǒng)對該Meta分析結(jié)果的質(zhì)量和推薦級別進行分級，從而為中醫(yī)推拿治療腦癱患兒的臨床治療決策及實踐提供有效性、有價值的證據(jù)。

1資料與方法

11文獻檢索策略檢索原則：系統(tǒng)、全面。首先進行電子檢索，再手工檢索《中華護理雜志》進行補充。電子檢索數(shù)據(jù)庫CNKI、VIP、WanFang Data。采用主題詞和自由詞相結(jié)合的方式進行檢索，并根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫的特點制定相應(yīng)的檢索策略。檢索詞為：“推拿”、“推拿治療”、“推拿療法”、“脊柱推拿”、“腦癱”、“腦性癱瘓”、“腦癱患兒”、“腦癱兒童”。

12納入標(biāo)準(zhǔn)①研究對象為住院接受治療的腦癱患兒；②文獻類型為全文發(fā)表的隨機對照實驗或臨床對照試驗，盲法與否不受限制，但隨機序列的產(chǎn)生方法須為隨機數(shù)字表、計算機產(chǎn)生隨機數(shù)字、拋硬幣、抽簽等；③治療組為單純中醫(yī)推拿治療或在對照組干預(yù)基礎(chǔ)上進行單純中醫(yī)推拿治療、對照組為非中醫(yī)推拿治療的其他單項干預(yù)或綜合干預(yù)；④具有明確的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)且全面提供治療組和觀察組痊愈的數(shù)字資料；⑤基線資料具有一致性。

13排除標(biāo)準(zhǔn)①資料殘缺、研究設(shè)計有缺陷、統(tǒng)計方法不當(dāng)?shù)奈墨I；②非隨機對照試驗研究、觀察性研究；③同一研究重復(fù)發(fā)表的文獻；④只提隨機未提具體隨機方法或明顯使用的是非隨機方法（如按出生日期分組等）及半隨機方法（如按住院號單雙號分組等）的研究。

14文獻篩選由2名研究生分別獨立進行研究的選擇，意見不一致的地方請教導(dǎo)師討論解決。先通過NoteExpress合并重復(fù)發(fā)表的文獻，再閱讀標(biāo)題、摘要、全文篩選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻，并追蹤相關(guān)參考文獻。

15文獻質(zhì)量評價由2名研究生分別獨立對文獻的質(zhì)量進行評價，意見不一致的地方請教導(dǎo)師討論解決。依據(jù)“對干預(yù)性研究進行系統(tǒng)評價的Cochrane手冊-510版”[4]對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻進行質(zhì)量評價，評價項目包括7個方面：隨機順序的產(chǎn)生、對隨機方案的分配隱藏、對研究對象及干預(yù)實施者采取盲法檢出/測量偏倚、對結(jié)果測評者采取盲法失訪偏倚、結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性（失訪情況）報告偏倚、選擇性報告研究結(jié)果的可能性其他偏倚、其他方面的偏倚來源。文獻質(zhì)量分為A、B、C 3級：全部滿足上述標(biāo)準(zhǔn)為A級，1個及以上部分滿足上述標(biāo)準(zhǔn)為B級，1個及以上完全不滿足上述標(biāo)準(zhǔn)為C級。

16數(shù)據(jù)提取采用“雙人獨立提取法”，意見不一致時請教導(dǎo)師討論解決。提取內(nèi)容包括：納入研究的名稱、發(fā)表時間、隨機分組的具體方法、是否實施盲法、疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、總樣本量、治療組和對照組的樣本量、結(jié)局指標(biāo)（粗大運動功能GMFM得分、粗大運動改善的有效人數(shù)）。

17資料分析采用Revman53軟件進行資料分析。首先進行異質(zhì)性檢驗，若P≥01，選用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量；若P<01，說明各個研究間具有異質(zhì)性，需判定異質(zhì)性來源，若為統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性，則選用隨機選用模式合并效應(yīng)量，若為臨床和方法學(xué)異質(zhì)性，則根據(jù)具體情況進行亞組分析、Meta回歸分析、放棄Meta分析轉(zhuǎn)而進行定性描述而不進行合并。在Revman53軟件中[5]，I2的大小與異質(zhì)性的大小成正相關(guān)，只要I2不超過50%，意味著異質(zhì)性可以接受。

敏感性分析：去除影響結(jié)果的一些重要因素，按上述方法重新進行Meta分析，若新結(jié)果與原結(jié)果無本質(zhì)區(qū)別，說明原Meta分析結(jié)果穩(wěn)定可靠，若區(qū)別明顯或相反，說明原Meta分析結(jié)果不穩(wěn)定，解釋結(jié)果時需慎重。

偏倚的識別：漏斗圖繪制，若漏斗圖左右對稱，說明偏倚程度較小，不對稱越明顯，說明受偏倚影響越大。

18證據(jù)質(zhì)量及推薦級別的分級采用英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心網(wǎng)絡(luò)發(fā)表的“臨床研究證據(jù)的分級系統(tǒng)”對證據(jù)的質(zhì)量和推薦級別進行分級，該標(biāo)準(zhǔn)為循證醫(yī)學(xué)教學(xué)、循證臨床實踐中公認(rèn)的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，也是循證教科書和循證期刊使用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)[4]。

2結(jié)果

21文獻篩選、納入的一般情況依據(jù)上述檢索策略，共檢出文獻823篇，篩選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的有5篇[5-9]，5篇研究的總樣本量為316例，其中單個研究的最大樣本量為76例、最小樣本量為60例。5篇研究均使用隨機數(shù)字表法進行分組，均闡述了具體的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)，除1篇文獻[8]出現(xiàn)了失訪并對失訪情況進行了報道外、其余均無失訪情況出現(xiàn)，基線資料均具有一致性，均具有完整的結(jié)局指標(biāo)資料，但均未對隨機方案進行分配隱藏、對研究對象、干預(yù)實施者及結(jié)果測評者采取盲法。

22文獻質(zhì)量評價結(jié)果文獻質(zhì)量評價結(jié)果顯示，5篇文獻[5-9]皆為B級質(zhì)量，即總體質(zhì)量中等。見表1。

23Meta分析結(jié)果因納入的5篇文獻[5-9]所實施的護理方案存在差異，故不進行合并性分析，而對納入的各結(jié)局指標(biāo)分別進行定量分析，結(jié)果用森林圖表示。

231治療結(jié)束后腦癱患兒粗大運動功能GMFM得分共5項研究[5-9]闡述了治療結(jié)束后腦癱患兒粗大運動功能GMFM得分，Meta分析結(jié)果顯示合并效應(yīng)量差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（合并效應(yīng)量WMD=521，95%CI為300-742，P<000001）。見圖1。

2311漏斗圖圓點不對稱，文獻存在發(fā)表性偏倚見圖2。

2312敏感性分析5篇文獻去除一項樣本量最大的研究[8]，重新按上述方法進行分析，新結(jié)果與原結(jié)果無本質(zhì)區(qū)別（合并效應(yīng)量WMD=512，95%CI為260-763，P<00001）。見圖3。

232治療結(jié)束后腦癱患兒粗大運動功能改善的有效率共3項研究[5，6，8]闡述了治療結(jié)束后腦癱患兒粗大運動功能改善的有效率，Meta分析結(jié)果顯示合并效應(yīng)量差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（合并效應(yīng)量OR=314，95%CI為159-617，P<005）。見圖4。

2321漏斗圖圓點不對稱，文獻存在發(fā)表性偏倚見圖5。

2322敏感性分析3篇文獻去除一項樣本量最大的研究[8]，重新按上述方法進行分析，新結(jié)果與原結(jié)果無本質(zhì)區(qū)別（合并效應(yīng)量OR=349，95%CI為151-807，P<005）。見圖6。

24證據(jù)質(zhì)量及推薦級別的分級結(jié)果①在改善腦癱患兒粗大運動功能方面，治療組優(yōu)于對照組[Ⅰa級證據(jù)，A級推薦]；②在改善腦癱患兒粗大運動功能有效率方面，治療組高于對照組[Ⅰa級證據(jù)，A級推薦]。

3討論

此次Meta分析共納入5篇隨機對照文獻[5-9]，共316例，單個研究的最大樣本量為76例、最小樣本量為60例；治療組為單純中醫(yī)推拿治療或在對照組干預(yù)基礎(chǔ)上進行單純中醫(yī)推拿治療、對照組為非中醫(yī)推拿治療的其他單項干預(yù)或綜合干預(yù)。5篇研究均闡述了具體的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、隨機方法，，除1篇文獻[8]出現(xiàn)了失訪并對失訪情況進行了報道外、其余均無失訪情況出現(xiàn)，基線資料均具有可比性；文獻質(zhì)量評價結(jié)果顯示，5篇文獻總體質(zhì)量中等。

異質(zhì)性分析表明，5篇文獻2項結(jié)局指標(biāo)的合并性分析均具有高度同質(zhì)性（I2=0%），理論上使合并效應(yīng)量真實可信。臨床療效分析結(jié)果顯示合并效應(yīng)量WMD=521，95%CI為300-742，P<000001，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（見圖1），表明在改善腦癱患兒粗大運動功能方面，治療組優(yōu)于對照組，敏感性分析顯示Meta分析結(jié)果穩(wěn)定可靠，表明原結(jié)果穩(wěn)定可靠（見圖3），但因文獻總體質(zhì)量為中等且漏斗圖結(jié)果顯示存在發(fā)表性偏倚，故對結(jié)果解釋時需慎重（見表1、圖2）；在改善腦癱患兒粗大運動功能有效率方面，Meta分析結(jié)果顯示合并效應(yīng)量差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（合并效應(yīng)量OR=314，95%CI為159-617，P<005）（見圖4），表明治療組有效率高于對照組，敏感性分析顯示Meta分析結(jié)果穩(wěn)定可靠，表明原結(jié)果穩(wěn)定可靠（見圖6），但因文獻總體質(zhì)量為中等且漏斗圖結(jié)果顯示存在發(fā)表性偏倚，故對結(jié)果解釋時需慎重（見表1、圖5）。

Meta分析結(jié)果的質(zhì)量及推薦級別評價結(jié)果顯示，在改善腦癱患兒粗大運動功能方面，單純中醫(yī)推拿治療或在對照組干預(yù)基礎(chǔ)上進行單純中醫(yī)推拿治療腦癱患兒的臨床療效明顯優(yōu)于非中醫(yī)推拿治療的其他單項干預(yù)或綜合干預(yù)的效果[Ⅰa級證據(jù)，A級推薦]。

但實際上由于受多種主客觀因素的影響，Meta分析結(jié)果的真實、可信性的仍有待于商榷，原因有：①檢索數(shù)據(jù)庫僅限于電子檢索CNKI、VIP、WanFang Data數(shù)據(jù)庫，未電子檢索外文數(shù)據(jù)庫，造成資料檢索、收集不夠全面；②文獻篩選不可避免地存在一定選擇誤差、抽樣誤差；③文獻的研究設(shè)計不嚴(yán)格，總體質(zhì)量中等，如分配隱藏、盲法、失訪等信息均未交待；④文獻存在發(fā)表性偏倚，對Meta分析結(jié)果造成了一定的誤導(dǎo)。

在改善腦癱患兒粗大運動功能方面，單純中醫(yī)推拿治療或在對照組干預(yù)基礎(chǔ)上進行單純中醫(yī)推拿治療腦癱患兒的臨床療效明顯優(yōu)于非中醫(yī)推拿治療的其他單項干預(yù)或綜合干預(yù)的效果[Ⅰa級證據(jù)，A級推薦]，值得臨床推廣應(yīng)用。但由于一定偏倚因素的影響，該Meta分析結(jié)果的真實、可信性未來仍有待于護理同仁們根據(jù)新的、大量的大樣本、多區(qū)域、雙盲或三盲的高質(zhì)量隨機對照試驗研究進行驗證。

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