徐陽(yáng)　葛永潮　　謝俊大　鐘萌++續(xù)暢

[摘要] 目的 采用Meta分析系統(tǒng)評(píng)價(jià)喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎的臨床療效及治療策略。 方法 檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)及PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)，收集喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。 結(jié)果 共納入文獻(xiàn)30篇，患兒累計(jì)5320例。Meta分析結(jié)果顯示，喜炎平注射液可顯著縮短輪狀病毒性腸炎患兒的止瀉時(shí)間、退熱時(shí)間及脫水糾正時(shí)間，從而顯著提高喜炎平對(duì)輪狀病毒性腸炎患兒的總有效率。 結(jié)論 現(xiàn)有的臨床證據(jù)表明喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎療效確切。

[關(guān)鍵詞] 喜炎平；利巴韋林；小兒；輪狀病毒；腸炎；Meta分析

[中圖分類號(hào)] R723.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-9701（2017）09-0014-06

The Meta-analysis and treatment strategies of the clinical efficacy for Xiyanping injection in the treatment of children rotavirus enteritis

XU Yang1 GE Yongchao1 XIE Junda2 ZHONG Meng2 XU Chang2

1.Department of Pharmacy， Beijing Gulou Traditional Chinese Medicine Hospital， Beijing 100009， China； 2.Department of TCM Pharmacy， Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University， Beijing 100050， China

[Abstract] Objective To evaluate the clinical efficacy and treatment strategy of Xiyanping injection in the treatment of pediatric rotavirus enteritis by Meta-analysis system. Methods China national knowledge internet， Wanfang Database， VIP Database and PubMed Database were retrieved. Randomized controlled trials of Xiyanping injection in the treatment of pediatric rotavirus enteritis were collected， and Meta-analysis of the data was performed by RevMan 5.3 software. Results A total of 30 articles were included， and 5320 cases were accumulated. Meta analysis showed that Xiyanping injection could significantly shorten the antidiarrheal time， fever time and dehydration correction time in children with rotavirus enteritis， thus significantly improving the total effectiveness rate of children with rotavirus enteritis. Conclusion The existing clinical evidence shows that Xiyanping injection has exact effect on children with rotavirus enteritis.

[Key words] Xiyanping； Ribavirin； Pediatric； Rotavirus； Enteritis； Meta-analysis

輪狀病毒（Rotavirus，RV）是引起嬰幼兒腸道疾病的常見(jiàn)病因之一，屬呼腸孤病毒科，主要通過(guò)消化道傳播。該病毒最初由Bishop于1973年從澳大利亞腸炎兒童腸活檢上皮細(xì)胞內(nèi)發(fā)現(xiàn)，因形如輪狀，故命名為“輪狀病毒”。病毒顆粒含雙鏈RNA，通過(guò)電泳法可分為7組分型，即A～G組。A組輪狀病毒最常見(jiàn)，是嬰幼兒腸炎最主要的病原體[1]，該病毒感染率高，患兒年齡分布較廣，全球均有相關(guān)病例報(bào)道，其中以嬰幼兒發(fā)病最為常見(jiàn)。該病可累及腸道內(nèi)外多個(gè)臟器，除消化道癥狀外，還會(huì)出現(xiàn)持續(xù)高熱甚至熱性驚厥，嚴(yán)重者可危及生命。全球平均每年約有1.4億人因感染輪狀病毒而誘發(fā)腸炎，且每年約80余萬(wàn)患兒罹亡[2]，目前治療小兒輪狀病毒性腸炎尚無(wú)理想藥物，臨床上應(yīng)用利巴韋林進(jìn)行廣譜抗病毒治療，由于該藥對(duì)病毒腺苷激酶依賴性強(qiáng)，特異性較差，且輪狀病毒已對(duì)其產(chǎn)生了耐藥性，故臨床效果不佳。因此探索治療小兒輪狀病毒性腸炎的特異性藥物及治療方案是目前迫在眉睫的任務(wù)。

現(xiàn)收集數(shù)據(jù)庫(kù)中喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎方面的所有文獻(xiàn)，對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析，以期能通過(guò)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎的有效性及安全性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

檢索中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)（WANFANG DATA）、維普網(wǎng)（VIP），以“喜炎平”、“小兒”、“輪狀病毒”、“腸炎”為檢索詞。檢索美國(guó)PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)，以“Xiyanping”、“children”、“rotavirus”、“enteritis”為檢索詞，檢索起止時(shí)間為建庫(kù)至2017年1月。

1.2 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究設(shè)計(jì) 國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)表關(guān)于喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial），不限文種。

1.2.2 所研究患兒的臨床特征 診斷為小兒輪狀病毒性腸炎的患兒，即所有患兒留取大便并經(jīng)檢測(cè)為輪狀病毒抗原陽(yáng)性，且臨床癥狀符合輪狀病毒性腸炎診斷標(biāo)準(zhǔn)的患兒。年齡<5歲，不限種族、性別及地域。

1.2.3 干預(yù)措施 患兒在治療過(guò)程中，觀察組均為喜炎平注射液進(jìn)行治療，對(duì)照組均為利巴韋林（病毒唑）進(jìn)行常規(guī)抗病毒治療。

1.2.4 評(píng)價(jià)指標(biāo) 評(píng)價(jià)治療包括總有效例數(shù)（總有效例數(shù)=總例數(shù)-無(wú)效例數(shù)）、退熱時(shí)間、止瀉時(shí)間、脫水糾正時(shí)間及不良反應(yīng)發(fā)生率。

1.2.5 排除標(biāo)準(zhǔn) ①無(wú)法獲取全文的文獻(xiàn)；②數(shù)據(jù)重復(fù)報(bào)道的文獻(xiàn)；③聯(lián)合應(yīng)用其他干預(yù)措施的文獻(xiàn)；④綜述、病例報(bào)告、文摘、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)類文獻(xiàn)；⑤未公開(kāi)發(fā)表的研究；⑥樣本量小于10的研究；⑦細(xì)胞或動(dòng)物等基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究；⑧觀察類研究等。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

按照Meta分析數(shù)據(jù)處理要求，采用RevMan 5.3軟件對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。依據(jù)“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)Meta分析規(guī)范報(bào)告”的要求[3]，對(duì)于二分類變量，全部轉(zhuǎn)換為相對(duì)危險(xiǎn)度（relative risk，RR）及95%置信區(qū)間（95%CI）表示。對(duì)于連續(xù)性變量統(tǒng)一使用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）及95%CI表示。用Chi2檢驗(yàn)各納入文獻(xiàn)間的異質(zhì)性，若各研究間I2≤50%，P≥0.1，則說(shuō)明是同質(zhì)的，選用固定效應(yīng)模型分析；若各研究間I2>50%，P<0.1，則說(shuō)明是異質(zhì)的，選用隨機(jī)效應(yīng)模型合并分析。用森林圖（Forest plot）分析最終結(jié)果，用倒漏斗圖（Funnel plot）評(píng)價(jià)發(fā)表偏倚情況。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

如圖1所示，按照檢索策略檢出306篇文獻(xiàn)。閱讀文題和摘要后，剔除重復(fù)文獻(xiàn)、綜述、觀察類研究、文摘、病例報(bào)告、細(xì)胞或動(dòng)物等研究文獻(xiàn)258篇，下載全文文獻(xiàn)48篇。其中18篇由于非RCT研究、實(shí)驗(yàn)對(duì)照組非利巴韋林（病毒唑）、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、用藥劑量與其他文獻(xiàn)差異顯著、結(jié)局指標(biāo)與本文不符等原因剔除，最終納入30篇隨機(jī)對(duì)照研究，全部為中文文獻(xiàn)，共計(jì)5320例。文獻(xiàn)的基本情況如表1所示。

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.1 總有效例數(shù)的Meta分析結(jié)果 采用樣本量及總有效例數(shù)作為分析數(shù)據(jù)，進(jìn)行二分類變量比對(duì)分析，如圖2所示，Chi2檢驗(yàn)顯示各納入文獻(xiàn)間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（I2=85%，P<0.00001），選用隨機(jī)效應(yīng)模型合并分析。Meta分析結(jié)果顯示，應(yīng)用喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎患兒的總有效例數(shù)顯著高于采用利巴韋林治療的總有效例數(shù)[RR=1.23，95%CI（1.16， 1.29），P<0.00001]。

2.2.2 止瀉時(shí)間Meta分析結(jié)果 采用樣本量與止瀉時(shí)間作為分析數(shù)據(jù)，進(jìn)行連續(xù)變量比對(duì)分析，如圖3所示，Chi2檢驗(yàn)顯示各納入文獻(xiàn)間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（I2=96%，P<0.00001），選用隨機(jī)效應(yīng)模型合并分析。Meta分析結(jié)果顯示，應(yīng)用喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎患兒的止瀉時(shí)間顯著短于采用利巴韋林進(jìn)行治療的小兒輪狀病毒性腸炎患兒[WMD=-1.60， 95%CI（-2.08，-1.13），P<0.00001]。

2.2.3 退熱時(shí)間Meta分析結(jié)果 采用樣本量與退熱時(shí)間作為分析數(shù)據(jù)，進(jìn)行連續(xù)變量比對(duì)分析，如圖4所示，Chi2檢驗(yàn)顯示各納入文獻(xiàn)間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（I2=85%，P<0.00001），選用隨機(jī)效應(yīng)模型合并分析。Meta分析結(jié)果顯示，應(yīng)用喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎患兒的退熱時(shí)間顯著短于采用利巴韋林進(jìn)行治療的小兒輪狀病毒性腸炎患兒[WMD=-1.28，95%CI（-1.46，-1.10），P<0.00001]。

2.2.4 脫水糾正時(shí)間Meta分析結(jié)果 采用樣本量與脫水糾正時(shí)間作為分析數(shù)據(jù)，進(jìn)行連續(xù)變量比對(duì)分析，如圖5所示，Chi2檢驗(yàn)顯示各納入文獻(xiàn)間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（I2=57%，P=0.07），選用隨機(jī)效應(yīng)模型合并分析。Meta分析結(jié)果顯示，應(yīng)用喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎患兒的脫水糾正時(shí)間顯著短于采用利巴韋林進(jìn)行治療的小兒輪狀病毒性腸炎患兒[WMD= -1.54，95%CI（-1.72，-1.37），P<0.00001]。

2.2.5 不良反應(yīng)發(fā)生率Meta分析結(jié)果 在30篇文獻(xiàn)中，喜炎平僅出現(xiàn)6例不良反應(yīng)，主要不良反應(yīng)為皮疹、風(fēng)團(tuán)等[7，21，32]，利巴韋林出現(xiàn)13例不良反應(yīng)。采用樣本量與不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)作為分析數(shù)據(jù)，進(jìn)行二分類變量比對(duì)分析。如圖6所示，Chi2檢驗(yàn)顯示各納入文獻(xiàn)間不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（I2=0%，P=0.49），選用固定效應(yīng)模型合并分析。Meta分析結(jié)果顯示，應(yīng)用喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎患兒的不良反應(yīng)發(fā)生率與采用利巴韋林進(jìn)行治療小兒輪狀病毒性腸炎患兒無(wú)顯著性差異[WMD=0.42，95%CI（0.17，1.09），P=0.07>0.05]。

2.2.6 發(fā)表偏倚分析 如圖7A、7B、7C、7D所示，總有效例數(shù)、止瀉時(shí)間、退熱時(shí)間、脫水糾正時(shí)間的倒漏斗圖中，各納入文獻(xiàn)以圓點(diǎn)表示。各點(diǎn)在中軸線兩側(cè)，分布不均勻，說(shuō)明在總有效例數(shù)、止瀉時(shí)間、退熱時(shí)間、脫水糾正時(shí)間方面，各納入文獻(xiàn)存在發(fā)表偏倚。由圖7E可見(jiàn)，不良反應(yīng)發(fā)生率的倒漏斗圖中，各納入文獻(xiàn)以圓點(diǎn)表示。各點(diǎn)在2條95%CI邊線以內(nèi)，且對(duì)稱分布，這說(shuō)明各納入文獻(xiàn)不存在顯著的發(fā)表偏倚。

3討論

3.1 Meta分析對(duì)治療小兒輪狀病毒性腹瀉研究的重要意義

Meta分析是一種科學(xué)的統(tǒng)計(jì)方法，其主要目的是對(duì)多個(gè)具有相同研究目的、研究方法、研究對(duì)象且又互相獨(dú)立的各個(gè)研究進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于社會(huì)、自然科學(xué)等多個(gè)研究領(lǐng)域[35]，目前對(duì)于結(jié)局指標(biāo)是二分類變量或連續(xù)性變量的數(shù)據(jù)資料已有比較完善的統(tǒng)計(jì)分析方法?，F(xiàn)如今，小兒輪狀病毒腸炎的發(fā)病率較高，雖然臨床尚無(wú)理想治療藥物，但治療藥物及方案繁多，Meta分析有利于對(duì)治療藥物及方案的有效性及安全性做出科學(xué)、正確、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。

3.2分析異質(zhì)性產(chǎn)生原因以及采取的統(tǒng)計(jì)方法

本研究對(duì)總有效例數(shù)、止瀉時(shí)間、退熱時(shí)間及脫水糾正時(shí)間的Chi2檢驗(yàn)和漏斗圖結(jié)果顯示，各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性。導(dǎo)致異質(zhì)性的原因可能是研究對(duì)象、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、干預(yù)措施、統(tǒng)計(jì)方法上的差異。分析各納入文獻(xiàn)，推測(cè)可能的原因有：①各研究在退熱、補(bǔ)液、調(diào)節(jié)菌群等常規(guī)治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行，所用藥物可能存在差異；②各研究患兒男女比例及年齡不同；③各研究選用利巴韋林（病毒唑）的廠家、劑量有一定的差異；④各研究的治療時(shí)間可能有差異。本研究在存在異質(zhì)性時(shí)，采用了隨機(jī)效應(yīng)模型合并分析。

3.3喜炎平注射液治療小輪狀病毒性腹瀉的臨床療效

隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展及進(jìn)步，臨床上對(duì)喜炎平注射液的研究及認(rèn)識(shí)不斷深入，有研究表明，喜炎平注射液的主要成分是穿心蓮內(nèi)酯總脂磺化物，該化合物能夠有效地穿透病毒細(xì)胞，抑制病毒RNA/DNA的合成，使病毒無(wú)法復(fù)制，從而起殺滅病毒的作用[35]。該藥臨床主要用于治療支氣管炎、扁桃體炎及細(xì)菌性痢疾等[36]，相關(guān)研究顯示，該藥物具有抗菌、抗病毒的雙重功效，還同時(shí)具有鎮(zhèn)靜、解熱、抑炎等作用，可有效改善輪狀病毒性腸炎患兒的臨床癥狀。

喜炎平注射液為一種中藥注射劑，國(guó)外尚無(wú)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，因此所有納入文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)。本文采用Meta分析對(duì)30篇文獻(xiàn)進(jìn)行分析，結(jié)果表明喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎的總有效率明顯優(yōu)于利巴韋林，該藥可顯著縮短止瀉時(shí)間、退熱時(shí)間及脫水糾正時(shí)間，不良反應(yīng)較少。

縱觀所納入文獻(xiàn)，各研究者在退熱、補(bǔ)液、調(diào)節(jié)菌群等常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，靜滴2.5～10 mg/kg喜炎平注射液，治療時(shí)間為3～7 d，治療小兒輪狀病毒性腸炎的療效顯著，有望成為治療該病的一種嶄新策略。

誠(chéng)然，本文僅肯定了喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒腸炎的療效，但對(duì)其作用機(jī)制的研究尚未進(jìn)行。今后，本課題組將著重研究喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒腸炎的分子機(jī)制及化學(xué)基礎(chǔ)，為治療該病提供新的思路與方法。

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（收稿日期：2017-02-06）