摘要：隨著國(guó)家醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械的應(yīng)用受到廣泛關(guān)注，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)開始實(shí)施技術(shù)性貿(mào)易工作，在一定程度上形成了技術(shù)性貿(mào)易壁壘，導(dǎo)致醫(yī)療器械企業(yè)面臨較多挑戰(zhàn)。在此期間，醫(yī)療器械企業(yè)必須要重視制定完善的應(yīng)對(duì)制度，創(chuàng)新相關(guān)應(yīng)對(duì)方式，逐漸提升醫(yī)療器械企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)能力，使其可以有效應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械企業(yè)；技術(shù)性貿(mào)易壁壘；應(yīng)對(duì)策略；貿(mào)易保護(hù)；對(duì)外貿(mào)易 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

中圖分類號(hào)：F270 文章編號(hào)：1009-2374（2017）04-0162-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2017.04.082

近年來，在全球金融危機(jī)的影響下，部分國(guó)家還是出現(xiàn)貿(mào)易保護(hù)現(xiàn)象，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品在出口期間，受技術(shù)性貿(mào)易壁壘的影響，難以提升醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。這就需要我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)采取有效措施應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘，以提升我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力。

1 我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出口現(xiàn)狀分析

在我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)際發(fā)展的過程中，還存在較多不足之處，主要因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療器械在對(duì)外貿(mào)易過程中，出現(xiàn)貿(mào)易逆差的現(xiàn)象，進(jìn)口大于出口，然而在近年來，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在不斷提升，進(jìn)口醫(yī)療器械需求也逐漸減少，已經(jīng)可以從根本上逆轉(zhuǎn)貿(mào)易逆差的局面。當(dāng)前，我國(guó)已經(jīng)成為國(guó)際第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)，在醫(yī)療器械銷售方面，取得了較高的經(jīng)濟(jì)效益，每年經(jīng)濟(jì)效益都可以增長(zhǎng)14%左右。

在2014年我國(guó)醫(yī)療器械出口總量的海關(guān)數(shù)據(jù)同比增長(zhǎng)了300%左右，出口總額在45億美元左右，與2013年相比較增長(zhǎng)了40%，貿(mào)易逆差也有所緩解，在一定程度上可以達(dá)到良好的國(guó)際貿(mào)易成果。同時(shí)在醫(yī)療器械出口過程中，貿(mào)易順差也在逐漸擴(kuò)大，順差順比增加了4億美元

左右。

從我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)分布方面而言，在全球醫(yī)療器械與醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)中，我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的規(guī)模較大。當(dāng)前，我國(guó)已經(jīng)向世界200個(gè)地區(qū)中出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，在一定程度上，可以達(dá)到良好的出口效益。從2014年開始，我國(guó)在醫(yī)療器械出口過程中，就已經(jīng)取得了較為良好的成果，出口額增加到40億美元，同比增長(zhǎng)了20%左右，進(jìn)口額在20億美元，同比增長(zhǎng)了7%，主要因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)分布較廣，對(duì)于國(guó)家發(fā)展而言，起著較為良好的作用。目前，我國(guó)醫(yī)療器械在美國(guó)與歐盟區(qū)域都占有較為良好的市場(chǎng)，根據(jù)2014年的數(shù)據(jù)調(diào)查顯示，我國(guó)在美國(guó)出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品較多，排列在前三名的為按摩醫(yī)療器械、矯正視力醫(yī)療器械與護(hù)目醫(yī)療器械等，所占比重在36%左右，同時(shí)還會(huì)向美國(guó)出口高科技醫(yī)療設(shè)備；我國(guó)醫(yī)療器械在日本市場(chǎng)中也占有較為良好的位置，主要向其出口按摩醫(yī)療器械、導(dǎo)管醫(yī)療器械與插管醫(yī)療器械等，所占的比重在55%左右，同時(shí)還會(huì)向日本出口高科技醫(yī)療器械等；在德國(guó)市場(chǎng)中，我國(guó)醫(yī)療器械也占有較為重要的位置，我國(guó)會(huì)向德國(guó)出口血壓測(cè)量醫(yī)療器械、按摩醫(yī)療器械、插管醫(yī)療器械等，所占比重在40%左右。由此可見，我國(guó)醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)中比較受歡迎，最為主要的就是按摩醫(yī)療器械與插管醫(yī)療器械等，可以有效提升我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)我國(guó)在國(guó)際貿(mào)易中的核心競(jìng)爭(zhēng)能力，促進(jìn)國(guó)家的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

就我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易而言，加工貿(mào)易已經(jīng)成為主要的出口方式，在一定程度上，可以促進(jìn)國(guó)家醫(yī)療器械企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。在2014年，我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易已經(jīng)成為第二大貿(mào)易方式，所占據(jù)的市場(chǎng)也很大，是我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易主要經(jīng)濟(jì)來源，同時(shí)我國(guó)在醫(yī)療器械實(shí)際出口的過程中，醫(yī)療器械產(chǎn)品向著區(qū)域集中方向發(fā)展，其狀態(tài)也保持在增速中。

對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械出口的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)而言，常規(guī)設(shè)備與手術(shù)器械占有主要位置，因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療器械中小型產(chǎn)品價(jià)格方面具有較大優(yōu)勢(shì)，并且產(chǎn)品性能與可靠性可以達(dá)到一定水平，在國(guó)際市場(chǎng)上擁有明顯的優(yōu)勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)能力，是我國(guó)主要的醫(yī)療器械出口產(chǎn)品。其中，按摩器具醫(yī)療器械已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品中金額最大的項(xiàng)目，每年出口額都在迅速增長(zhǎng)。直到2014年的時(shí)候，我國(guó)按摩器械出口額度已經(jīng)達(dá)到10億美元左右，與2013年相比較，增長(zhǎng)了10%左右。同時(shí)我國(guó)高科技醫(yī)療器械出口方面，雖然低于中小型醫(yī)療器械的出口額度，但是其醫(yī)療設(shè)備的出口效率較高，可以有效增加我國(guó)出口貿(mào)易的經(jīng)濟(jì)效益。

我國(guó)在醫(yī)療器械企業(yè)分布上也有所擴(kuò)大，在2000年的時(shí)候，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中在長(zhǎng)江三角洲與珠江三角洲，而到了2014年的時(shí)候，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到環(huán)渤海灣區(qū)域，這三個(gè)區(qū)域的總產(chǎn)值與銷售額等占我國(guó)總醫(yī)療器械銷售額的80%左右，可以有效提高我國(guó)的醫(yī)療器械外貿(mào)出口經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)醫(yī)療器械出口貿(mào)易的競(jìng)爭(zhēng)能力。環(huán)渤海灣主要以北京區(qū)域?yàn)橹?，涵蓋了遼寧與山東等區(qū)域，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械為數(shù)字超聲與加速器等。在長(zhǎng)三角區(qū)域，主要的醫(yī)療器械企業(yè)集中在上海、江蘇與浙江一帶。而珠三角地區(qū)主要就是廣東省，在近年來，引進(jìn)了較多的外國(guó)資本，雖然是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)中的后起之秀，但是其經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度可以達(dá)到較為良好的成效。

2 我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)性貿(mào)易壁壘分析

在我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)際發(fā)展的過程中，存在技術(shù)性貿(mào)易壁壘，導(dǎo)致醫(yī)療器械貿(mào)易受到嚴(yán)重阻礙。主要因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療器械在使用過程中，還存在較多安全性問題，難以利用先進(jìn)技術(shù)對(duì)其進(jìn)行改善，再加上我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)中的各類技術(shù)水平不能滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，一旦不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械流入國(guó)際市場(chǎng)，就會(huì)導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出現(xiàn)技術(shù)性貿(mào)易壁壘，難以提升國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)，國(guó)際上各個(gè)國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)的法律標(biāo)準(zhǔn)不同，因此在實(shí)際生產(chǎn)期間，也會(huì)出現(xiàn)不同的問題，影響著醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。具體表現(xiàn)為以下三點(diǎn)：

2.1 安全技術(shù)性貿(mào)易壁壘

在我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的過程中，醫(yī)療器械安全性管理是世界各國(guó)醫(yī)療器械法律監(jiān)管中的核心項(xiàng)目，需要醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)期間，可以利用良好的生產(chǎn)技術(shù)對(duì)其進(jìn)行處理。然而，我國(guó)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，還不能利用良好的技術(shù)開展生產(chǎn)活動(dòng)，難以提高醫(yī)療器械使用的有效性，無法提升醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量，同時(shí)部分醫(yī)療器械在性能設(shè)計(jì)方面，還存在較多技術(shù)性問題，難以達(dá)到良好的生產(chǎn)效果，導(dǎo)致醫(yī)療器械在實(shí)際使用中出現(xiàn)醫(yī)療事故。例如：在使用監(jiān)護(hù)儀的時(shí)候，不能將病人正常生理指標(biāo)顯現(xiàn)出來，導(dǎo)致病人生命安全受到威脅，甚至?xí)霈F(xiàn)死亡的現(xiàn)象。正是如此，世界各個(gè)國(guó)家在醫(yī)療器械使用安全性方面，都有較為嚴(yán)格的要求。在發(fā)達(dá)國(guó)家中，醫(yī)療器械的生產(chǎn)技術(shù)較為先進(jìn)，可以提高其使用性能與安全性，主要因?yàn)榘l(fā)達(dá)國(guó)家制定了完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)要求制度，不僅需要滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)法律法規(guī)，還要達(dá)到技術(shù)規(guī)定，使得醫(yī)療設(shè)備在實(shí)際使用期間不會(huì)出現(xiàn)難以解決的問題。但是我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)期間，還不能引進(jìn)良好的核心技術(shù)與設(shè)計(jì)技術(shù)，導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)水平不能達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前，中國(guó)在與國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相比較的過程中，生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不能滿足相關(guān)要求，生產(chǎn)成本較高，同時(shí)還會(huì)受到國(guó)外醫(yī)療器械法律法規(guī)的影響，難以提高其市場(chǎng)準(zhǔn)入效率，也無法得到世界的認(rèn)可，影響著我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)能力。

2.2 醫(yī)療器械環(huán)保壁壘

近年來，國(guó)際信息技術(shù)發(fā)展速度較快，醫(yī)用電子設(shè)備的數(shù)量也在逐漸增多，傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)不能滿足現(xiàn)代化醫(yī)療服務(wù)需求，需要醫(yī)療器械企業(yè)可以利用其作為電子醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的備用品，不會(huì)因?yàn)檫^多的廢棄物出現(xiàn)污染問題。然而，在我國(guó)醫(yī)療設(shè)備電子產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)期間，在原醫(yī)療設(shè)備廢棄過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)環(huán)境污染現(xiàn)象，同時(shí)在我國(guó)電子醫(yī)療設(shè)備實(shí)際生產(chǎn)期間，還存在環(huán)境污染現(xiàn)象，難以提升生態(tài)環(huán)境保護(hù)效率，不能達(dá)到一定的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，會(huì)支出較多費(fèi)用，也不能達(dá)到一定的環(huán)保要求，影響著國(guó)家醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)際發(fā)展能力。同時(shí)，在歐盟市場(chǎng)中，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)所生產(chǎn)的電子醫(yī)療設(shè)備不能達(dá)到一定的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，難以提升其在國(guó)際貿(mào)易中的競(jìng)爭(zhēng)能力，甚至?xí)霈F(xiàn)影響國(guó)家經(jīng)濟(jì)效益的問題。

2.3 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與說明書壁壘

對(duì)于醫(yī)療器械出口貿(mào)易而言，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與說明書較為重要，但是我國(guó)部分醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，過于忽視醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與說明書，第一，不能提高說明書內(nèi)容的規(guī)范性，難以達(dá)到國(guó)際貿(mào)易出口標(biāo)準(zhǔn)；第二，在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完善的時(shí)候，也會(huì)出現(xiàn)抽查效率高的現(xiàn)象，甚至?xí)苯优卸楫a(chǎn)品不合格，難以提高醫(yī)療器械在國(guó)際中的銷售效率。

3 我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘的對(duì)策

在國(guó)際貿(mào)易影響下，部分國(guó)家已經(jīng)開始采取有效的貿(mào)易保護(hù)措施，第一，部分國(guó)家對(duì)于WTO規(guī)則貿(mào)易進(jìn)行分析，并且制定了完善的經(jīng)濟(jì)措施，例如反傾銷、反補(bǔ)貼等；第二，利用進(jìn)口關(guān)稅與限制進(jìn)口方式等應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘。針對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘，我國(guó)應(yīng)該在與國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)接軌之后，采取有效的技術(shù)方法等應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘，具體包括以下兩點(diǎn)：

3.1 歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械技術(shù)型貿(mào)易壁壘對(duì)策

歐盟市場(chǎng)是我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易中最為主要的區(qū)域，也是制定完善技術(shù)型貿(mào)易措施的地區(qū)，對(duì)于醫(yī)療器械管理所制定的法律法規(guī)包括以下四點(diǎn)：第一，有源植入性醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械指令、體外診斷醫(yī)療器械法律法規(guī)等。在此期間，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)必須要根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的分析，制定完善的應(yīng)對(duì)體系；第二，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)必須要重視產(chǎn)品上市之前的審批與上市之后的監(jiān)督，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可以滿足相關(guān)安全要求；第三，醫(yī)療器械企業(yè)要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與不良事件監(jiān)測(cè)等，使得醫(yī)療器械在實(shí)際使用期間，可以達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)；第四，醫(yī)療器械企業(yè)可以制定完善的安全監(jiān)督方案，并且根據(jù)相關(guān)環(huán)保要求對(duì)醫(yī)療器械報(bào)廢產(chǎn)品進(jìn)行回收處理，這樣才能保證其符合相關(guān)

規(guī)定。

3.2 美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械技術(shù)型貿(mào)易壁壘應(yīng)對(duì)策略

美國(guó)是全世界最早對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的國(guó)家，在1938年的時(shí)候，美國(guó)就制定了相關(guān)法律法規(guī)。迄今為止，美國(guó)已經(jīng)完善了醫(yī)療器械法律法規(guī)，其管理措施主要包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品上市之前的審批、上市之后的營(yíng)銷與產(chǎn)品各個(gè)生命周期的管理等。因此，我國(guó)在向美國(guó)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的時(shí)候，必須要根據(jù)美國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的分析，制定完善的產(chǎn)品審批體系，并且全面提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督效率，保證可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品在貿(mào)易過程中的不足之處，并且采取有效措施解決問題，進(jìn)而達(dá)到良好的發(fā)展效果。

我國(guó)在向美國(guó)出口醫(yī)療器械的過程中，醫(yī)療器械企業(yè)要建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證體系，保證可以利用先進(jìn)技術(shù)提高產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。同時(shí)，醫(yī)療器械企業(yè)還要在產(chǎn)品上市之后對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，這樣才能提高產(chǎn)品在銷售期間的價(jià)值，不會(huì)出現(xiàn)難以解決的問題。

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)要建立完善的技術(shù)性貿(mào)易壁壘預(yù)警機(jī)制，保證可以有效防范技術(shù)性貿(mào)易壁壘，進(jìn)而達(dá)到一定的管理效果。在此期間，醫(yī)療器械企業(yè)要根據(jù)國(guó)際質(zhì)檢總局的實(shí)際要求，制定完善的出境檢驗(yàn)預(yù)警機(jī)制與快速反應(yīng)機(jī)制，進(jìn)而提高其技術(shù)型貿(mào)易壁壘的應(yīng)對(duì)能力。

4 結(jié)語

在我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)際發(fā)展的過程中，技術(shù)性貿(mào)易壁壘的應(yīng)對(duì)較為重要，相關(guān)部門必須要引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)合理分析技術(shù)型貿(mào)易壁壘，并且制定完善的應(yīng)對(duì)制度，進(jìn)而提高我國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易經(jīng)濟(jì)效益。

參考文獻(xiàn)

[1] 韓立芳.中國(guó)有源醫(yī)療設(shè)備出口面臨的技術(shù)壁壘分析及對(duì)策探討[D].對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)，2012.

[2] 孟柳絲.我國(guó)醫(yī)療外貿(mào)公司對(duì)歐元區(qū)貿(mào)易的風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策分析[D].對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)，2013.

[3] 李記偉，王敏，羅存，等.醫(yī)療器械企業(yè)參與“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”的期望意向分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2014，（4）.

[4] 黃燕彬.CERoHS2.0對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的影響及企業(yè)應(yīng)對(duì)措施[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2014，（11）.

作者簡(jiǎn)介：陳耀榮（1974-），男，上海人，供職于上海朗格醫(yī)用電子設(shè)備制造有限公司，研究方向：企業(yè)管理。

（責(zé)任編輯：秦遜玉）