周宗波，陸志夫，朱華亮

(海南省?？谑兄嗅t(yī)醫(yī)院骨傷科 570203)

·經(jīng)驗(yàn)交流·

中西醫(yī)綜合方案治療腰背肌筋膜炎寒濕瘀阻證的療效對(duì)比分析*

周宗波，陸志夫，朱華亮

(海南省?？谑兄嗅t(yī)醫(yī)院骨傷科 570203)

目的 評(píng)價(jià)腰痛膠囊+復(fù)方南星止痛膏和美洛昔康+吡羅昔康凝膠的中西醫(yī)方案治療腰背肌筋膜炎寒濕瘀阻證的臨床療效。方法 選取2014年6月至2015年12月該院收治的腰背肌筋膜炎寒濕瘀阻證患者170例，分為觀察組和對(duì)照組，每組85例。對(duì)照組采用美洛昔康膠囊+吡羅昔康凝膠；觀察組采用腰痛膠囊+復(fù)方南星止痛膏；療程為21 d，療程結(jié)束后進(jìn)行20周的隨訪。記錄治療1～10 d、14 d、17 d、21 d，隨訪4周、8周、12周、16周和20周視覺模擬評(píng)分法(VAS)評(píng)分，治療前后日本骨科協(xié)會(huì)下腰痛評(píng)價(jià)表(JOA)、身體損傷指數(shù)評(píng)定量表(PⅡ)和寒濕瘀阻證情況；檢測(cè)治療前后血栓素B2(TXB2)、6-酮前列腺素F_la(6-Keto-PGF_la)水平。結(jié)果 觀察組疾病療效和中醫(yī)證候療效均優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。對(duì)照組和觀察組在21 d的觀察周期中VAS評(píng)分均呈下降趨勢(shì)(P<0.05)。在20周的隨訪期間，對(duì)照組VAS評(píng)分呈逐漸升高趨勢(shì)(P<0.05)；觀察組在治療5～10 d、14 d、17 d、21 d，隨訪4周、8周、12周、16周、20周VAS評(píng)分均低于對(duì)照組(P<0.01)。治療后觀察組JOA各維度評(píng)分和總分均低于對(duì)照組(P<0.01)，治療后PⅡ各維度評(píng)分和總分均低于對(duì)照組(P<0.01)。治療后觀察組TXB2水平低于對(duì)照組，6-Keto-PGF_la水平高于對(duì)照組(P<0.01)。觀察組復(fù)發(fā)率為17.95%低于對(duì)照組的46.75%(χ2=14.712，P<0.01)。結(jié)論 腰痛膠囊聯(lián)合復(fù)方南星止痛膏治療腰背肌筋膜炎近期能顯著改善患者下腰痛，提高腰的活動(dòng)范圍，恢復(fù)其功能；遠(yuǎn)期能穩(wěn)定病情，減少?gòu)?fù)發(fā)。

腰背肌筋膜炎；寒濕瘀阻證；療效對(duì)比研究；腰痛膠囊；復(fù)方南星止痛膏

腰背肌筋膜炎是指腰部肌肉、肌筋膜和肌腱、皮神經(jīng)長(zhǎng)期慢性勞損，導(dǎo)致無(wú)菌性炎癥，組織充血、水腫、粘連、纖維化，長(zhǎng)期發(fā)展形成條索狀結(jié)節(jié)。本病以腰背部出現(xiàn)疼痛為主要表現(xiàn)，并伴有功能障礙和自主神經(jīng)功能紊亂[1]，是非特異性下腰痛(NLBP)主要的病因。本病發(fā)病率高，并隨年齡的增長(zhǎng)而逐漸增加，以中年為主，且具有較高的復(fù)發(fā)率，被認(rèn)為是常見病中致殘率最高的疾病之一，對(duì)患者的日常工作和生活產(chǎn)生極大的影響[2]。因本病病因難以明確，病理機(jī)制復(fù)雜，臨床無(wú)特效的治療方法，西醫(yī)主要采用保守療法，包括非甾體類鎮(zhèn)痛藥物對(duì)癥治療、康復(fù)治療、物理療法、神經(jīng)阻滯療法等，且往往是采用綜合措施以提高臨床療效。

本病屬于祖國(guó)醫(yī)學(xué)腰痛、腰脊痛、痹癥等范疇，內(nèi)因多因肝腎虧虛、氣血虛弱、外傷或勞損后正氣未復(fù)，外因多為感受風(fēng)、寒、濕邪及外傷，導(dǎo)致氣血運(yùn)行不暢，不通則痛，脈絡(luò)受阻，久則筋肌失榮而痛[1]。近來(lái)學(xué)者采用中藥內(nèi)服、中藥外治、針灸、推拿、拔罐、小針刀等不同療法治療本病取得較好的臨床療效，且不良反應(yīng)少，受到醫(yī)患雙方的認(rèn)可[3]。但不管是西醫(yī)、中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合療法，均重視對(duì)近期鎮(zhèn)痛的緩解和功能恢復(fù)，鮮見對(duì)遠(yuǎn)期病情復(fù)發(fā)的關(guān)注。腰痛膠囊具有強(qiáng)腰補(bǔ)腎、活血止痛之功，可用于多種原因?qū)е碌难韧?。?fù)方南星止痛膏具有散寒除濕、活血止痛之功，藥理顯示能減少血液中白細(xì)胞介素-1、白細(xì)胞介素-6、腫瘤壞死因子α、前列腺素E2水平，增加β-內(nèi)啡肽，從而起到抗炎、鎮(zhèn)痛作用[4-5]。本研究以美洛昔康+吡羅昔康凝膠為對(duì)照，觀察腰痛膠囊聯(lián)合復(fù)方南星止痛膏治療腰背肌筋膜炎寒濕瘀阻證近期對(duì)疼痛的改善作用和對(duì)功能恢復(fù)的影響及作用機(jī)制，并進(jìn)行了20周的隨訪，以探討其遠(yuǎn)期效應(yīng)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本組170例符合研究條件的患者均來(lái)源于2014年6月至2015年12月本院骨科，分為對(duì)照組和觀察組，每組85例。本研究經(jīng)本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。對(duì)照組：男40例，女45例；年齡37～69歲，平均(53.6±12.4)歲；病程3～26個(gè)月，平均(7.6±6.2)個(gè)月；視覺模擬評(píng)分法(VAS)評(píng)分(6.28±1.35)分；觀察組：男38例，女47例；年齡35～66歲，平均(52.5±11.9)歲；病程3～32個(gè)月，平均(8.0±6.5)個(gè)月；VAS評(píng)分(6.31±1.29)分。兩組患者在年齡、性別、病程、疼痛程度等基線資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。另選擇本院體驗(yàn)中心的15例體驗(yàn)正常的自愿者作為健康對(duì)照組，男8例，女7例，年齡30～65歲，平均(47.5±13.2)歲。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[1,6]：腰背部疼痛，可有酸、脹、麻等感覺，活動(dòng)后緩解，遇冷或勞累后均加重，癥狀反復(fù)發(fā)作；有壓痛點(diǎn)或激痛點(diǎn)，痛點(diǎn)位于腰背肌肌腹和皮神經(jīng)竄行部位；腰背肌僵硬、板滯或痙攣，有條索和(或)結(jié)節(jié)；腰部活動(dòng)范圍受限；X射線或CT及MRI檢查無(wú)明確可識(shí)別的病理學(xué)改變，如腫瘤、強(qiáng)直性脊柱炎、結(jié)核、骨折等。寒濕瘀阻證[7]：酸痛或刺痛；惡寒畏冷；得溫痛減；轉(zhuǎn)側(cè)不利；陰雨天加重；肢體沉重；舌苔白滑，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，脈沉而遲緩或脈澀。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)符合腰背肌筋膜炎的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；(2)符合中醫(yī)寒濕瘀阻證辨證；(3)病程大于或等于3個(gè)月；(4)年齡18～70歲，男女不限；(5)近2周沒(méi)有采用過(guò)本方案同類藥物治療者；(6)同意配合治療和隨訪，取得知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)因腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄、梨狀肌綜合征、腰三橫突綜合征、棘上韌帶炎、棘間韌帶炎、腫瘤、結(jié)核、外傷等原因?qū)е碌南卵矗?2)哺乳、妊娠期婦女、準(zhǔn)備妊娠者；(3)合并全身嚴(yán)重系統(tǒng)疾病，需要緊急治療，精神病、腫瘤病患者，肝、腎功能指標(biāo)超過(guò)正常值2倍者；(4)用藥部位有皮疹或皮膚破損者；(5)同期采用其他療法，影響療效判斷者。

1.2 方法 兩組均采用特定電磁波治療器(TDP)照射(TDP-CQ型由重慶市新峰醫(yī)療器械銷售有限公司提供)，頻率2～20 Hz，強(qiáng)度2～3 mA，每次30 min，每天1次，連續(xù)使用10 d。對(duì)照組：美洛昔康膠囊(修正藥業(yè)集團(tuán)四川制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20031203)，每次7.5 mg，每天2次，餐后服用；吡羅昔康凝膠(江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H10960016)，取適量涂于痛處，每天2～3次。觀察組：腰痛膠囊(長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060231)，每次4粒，每天3次；復(fù)方南星止痛膏(江蘇康緣陽(yáng)光藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z10970019)，外貼疼痛處，貼24 h，隔日1次，共6次。療程為21 d，療程結(jié)束后進(jìn)行20周的隨訪。

1.3 觀察指標(biāo) VAS評(píng)分：0分表示無(wú)痛，10分表示感受最痛、不可忍耐的程度，患者自己的痛覺來(lái)判斷疼痛情況，并劃線，醫(yī)生采用尺子測(cè)量記錄患者疼痛情況，治療1～10 d、14 d、17 d、21 d，隨訪4周、8周、12周、16周和20周各記錄1次。下腰痛評(píng)價(jià)[8]：采用日本骨科協(xié)會(huì)下腰痛評(píng)價(jià)表(JOA)，包括主觀癥狀(9分)、運(yùn)動(dòng)障礙(6分)和日常功能活動(dòng)受限(14分),總分0～29分，治療前后各評(píng)價(jià)1次。寒濕瘀阻證：包括腰部疼痛、腰部壓痛、轉(zhuǎn)側(cè)不利、惡寒畏冷、肢體沉重、勞累加重等癥狀進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，治療前后各評(píng)價(jià)1次。身體損傷指數(shù)評(píng)定量表(PⅡ)[9]：包括腰前屈、腰后伸、腰側(cè)屈、單腿直腿抬高、脊柱觸痛、雙側(cè)主動(dòng)直腿抬高、仰臥起坐及總分，陽(yáng)性1分，陰性0分，共7分，得分越高，表示身體損傷越重，治療前后各評(píng)價(jià)1次。血栓素B2(TXB2)、6-酮前列腺素F_la(6-Keto-PGF_la)：于治療前后抽空腹靜脈血2 mL，離心取分離血清，采用放射免疫分析法進(jìn)行測(cè)量，試劑盒由深圳晶美生物科技公司提供(批號(hào)：201512037)。復(fù)發(fā)情況：記錄20周內(nèi)的復(fù)發(fā)情況，復(fù)發(fā)定義為疼痛較治療結(jié)束時(shí)升高一個(gè)等級(jí)，即無(wú)疼痛轉(zhuǎn)為輕度疼痛，或輕度疼痛變中度程度，以此類推。

1.4 療效標(biāo)準(zhǔn) 疾病療效：采用JOA評(píng)分，<10分判為差，10～15分判為中度，16～24分判為良好，25～29分判為優(yōu)。中醫(yī)證候療效：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，臨床控制為中醫(yī)證候積分減少大于或等于90%，顯效為中醫(yī)證候積分減少70%～<90%，有效為中醫(yī)證候積分減少30%～<70%，無(wú)效為中醫(yī)證候積分減少<30%。

2 結(jié) 果

2.1 一般情況 在研究期間對(duì)照組有3例患者剔除，5例患者脫落，完成77例；觀察組有3例患者剔除，4例患者脫落，完成78例。兩組均無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。對(duì)照組有1例患者出現(xiàn)腹脹、腹痛(程度輕度)，2例患者出現(xiàn)頭痛、頭暈(程度輕度)，考慮與服用美洛昔康膠囊有關(guān)，4例患者用藥部位出現(xiàn)紅斑、瘙癢(程度輕度)，考慮與吡羅昔康凝膠使用有關(guān)。觀察組有3例患者用藥部位出現(xiàn)紅斑、瘙癢(程度輕度)，考慮與復(fù)方南星止痛膏有關(guān)。

2.2 兩組患者疾病療效比較 觀察組疾病療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表1。

2.3 兩組患者中醫(yī)療效比較 觀察組中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表2。

表1 兩組患者療效比較(n)

表2 兩組患者中醫(yī)療效比較(n)

2.4 兩組不同時(shí)點(diǎn)VAS評(píng)分比較 對(duì)照組和觀察組在21 d的觀察周期中VAS評(píng)分均呈下降趨勢(shì)(F=5.902、6.591，P<0.05)；在20周隨訪期間，對(duì)照組VAS評(píng)分呈逐漸升高趨勢(shì)(F=5.237,P<0.05)，觀察組也有所上升，但趨勢(shì)不明顯(F=2.947,P>0.05)；觀察組在治療5～10 d、14 d、17 d、21 d，隨訪4、8、12、16、20周VAS評(píng)分均低于對(duì)照組(P<0.01)，見圖1。

圖1 兩組不同時(shí)點(diǎn)VAS評(píng)分比較

2.5 兩組患者治療前后JOA評(píng)分比較 與治療前比較，治療后兩組主觀癥狀、運(yùn)動(dòng)障礙、日常功能活動(dòng)受限和總分均明顯下降(P<0.01)；與對(duì)照組比較，治療后觀察組JOA各維度評(píng)分和總分均低于對(duì)照組(P<0.01)，見表3。

2.6 兩組患者治療前后PⅡ評(píng)分比較 與治療前比較，治療后兩組腰前屈、腰后伸、腰側(cè)屈、單腿直腿抬高、脊柱觸痛、雙側(cè)主動(dòng)直腿抬高、仰臥起坐及總分均明顯下降(P<0.01)；治療后觀察組上述指標(biāo)PⅡ評(píng)分均低于對(duì)照組(P<0.01)，見表4。

表3 兩組患者治療前后JOA評(píng)分比較±s，分)

*：P<0.01，與治療前比較；#：P<0.01,與對(duì)照組比較。

表4 兩組患者治療前后PⅡ評(píng)分比較±s，分)

*：P<0.01，與治療前比較；#：P<0.01,與對(duì)照組比較。

2.7 3組TXB2及6-Keto-PGF_la水平比較 與健康對(duì)照組比較，治療前兩組TXB2水平均升高，6-Keto-PGF_la水平均降低(P<0.01)。與治療前比較，治療后兩組TXB2水平均下降，6-Keto-PGF_la水平升高(P<0.01)；與對(duì)照組比較，治療后觀察組TXB2水平低于對(duì)照組，6-Keto-PGF_la高于對(duì)照組(P<0.01)，見表5。

表5 3組TXB2及6-Keto-PGF_la水平 比較

*:P<0.01，與健康對(duì)照組比較；#：P<0.01，與同組治療前比較;△:P<0.05,與對(duì)照組治療后比較。

2.8 兩組患者隨訪情況比較 在20周的隨訪期內(nèi)，對(duì)照組有36例復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率為46.75%，觀察組有14例復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率為17.95%，觀察組復(fù)發(fā)率低于對(duì)照組(χ2=14.712，P<0.01)。

3 討 論

本病又被稱為肌纖維組織炎、纖維肌痛綜合征、腰肌勞損、肌筋膜疼痛綜合征等，多因外傷、慢性勞損、寒冷、潮濕而使背肌筋膜及肌組織發(fā)生水腫、滲出、局部微循環(huán)障礙及纖維性變而出現(xiàn)一系列癥狀；其疼痛特點(diǎn)是晨起重，日輕夜重，長(zhǎng)時(shí)間不活動(dòng)或活動(dòng)過(guò)度均可誘發(fā)疼痛，反復(fù)發(fā)作，病程長(zhǎng)，往往因勞累及氣候變化而發(fā)作，占腰腿痛患者就診率的20%～30%[10]。

中醫(yī)藥雖無(wú)相同病名，但對(duì)于“腰痛、腰脊痛、痹癥”的記載頗豐?！端貑?wèn)·刺腰痛篇》載：“衡絡(luò)之脈，令人腰痛，不可以俯仰，仰則恐仆，得之舉重傷腰，衡絡(luò)絕，惡血?dú)w之…”?！端貑?wèn)長(zhǎng)刺節(jié)論》曰:“病在筋，筋攣節(jié)痛，不可以行，名曰筋痹”“病在肌膚，肌膚盡痛，名曰肌痹，傷于寒濕”?！吨T病源候論》歸納腰痛病因有五：包括少陰腎也，十月萬(wàn)物陽(yáng)氣傷；或風(fēng)寒著腰；役用傷腎；墜墮傷腰；寢臥濕地均可致腰痛。可見風(fēng)、寒、濕等邢氣趁虛侵襲痹著，筋脈拘急，經(jīng)絡(luò)不暢，氣滯血澀，日久肝腎虧虛，耗傷氣血，氣滯血瘀，本虛標(biāo)實(shí)，虛實(shí)夾雜[3,10]。

腰痛膠囊中杜仲、補(bǔ)骨脂、續(xù)斷、狗脊補(bǔ)腎助陽(yáng)，強(qiáng)腰壯骨，當(dāng)歸活血養(yǎng)血，乳香、赤芍、土鱉蟲化瘀通絡(luò)止痛，肉桂溫腎助陽(yáng)，白術(shù)、澤瀉化濕瀉濁。全方共標(biāo)本兼顧共奏強(qiáng)腰補(bǔ)腎，活血止痛之功。復(fù)方南星止痛膏中天南星燥濕化痰、祛風(fēng)止痙、散結(jié)消腫[11]，川烏祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)止痛，肉桂、丁香散寒止痛、活血通經(jīng)，白芷祛風(fēng)止痛，細(xì)辛散寒止痛，且細(xì)辛、丁香均芳香之品，走竄之性強(qiáng)，能使藥物達(dá)病所；川芎行氣活血，祛風(fēng)止痛；乳香、沒(méi)藥活血散瘀、消腫止痛；徐長(zhǎng)卿祛風(fēng)散寒，全方共奏散寒除濕，活血止痛之功。二藥內(nèi)服外用，正投寒濕瘀阻的病理機(jī)制特點(diǎn)。

TDP局部照射能改善微循環(huán)，起到活血化瘀，消腫止痛之功，廣泛用于各種慢性疼痛的治療，作為本研究腰背肌筋膜炎的基礎(chǔ)理療措施。美洛昔康膠囊和吡羅昔康凝膠均是非甾體抗炎藥，筆者選擇二者聯(lián)合作為陽(yáng)性對(duì)照方案，以客觀評(píng)價(jià)腰痛膠囊+復(fù)方南星止痛膏的臨床療效。本組資料顯示，治療后5～10 d、14 d、17 d、21 d觀察組的VAS評(píng)分低于對(duì)照組，提示腰痛膠囊+復(fù)方南星止痛膏的止痛效果更為顯著。JOA評(píng)分是公認(rèn)的非特異性下腰痛評(píng)價(jià)量表，主觀癥狀有腰脊痛、腿痛、步態(tài)等，體征包括了直腿抬高試驗(yàn)、感覺障礙、運(yùn)動(dòng)障礙，日?；顒?dòng)受限度包括平臥翻身、站立、洗漱、前屈、坐位、舉重物、行走等，能全面反映患者疼痛情況及對(duì)功能的影響[12]。本研究顯示治療后觀察組JOA各維度評(píng)分及總分均低于對(duì)照組，疾病療效優(yōu)于對(duì)照組，提示腰痛膠囊+復(fù)方南星止痛膏的方案在改善疼痛、恢復(fù)功能方面優(yōu)于對(duì)照組。PⅡ主要用于評(píng)價(jià)腰部的活動(dòng)范圍和功能，是評(píng)價(jià)下腰痛患者的重要量表[13]。本組資料顯示，治療后觀察組PⅡ各維度評(píng)分及總分均低于對(duì)照組，提示能有效提高腰的活動(dòng)范圍，改善其功能。治療后觀察組中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照組，提示腰痛膠囊+復(fù)方南星止痛膏還顯著地改善了寒濕瘀阻的證候，具有較好的中醫(yī)臨床療效。

研究認(rèn)為腰背肌筋膜炎微循環(huán)障礙會(huì)激活血小板，后者釋放大量的血栓素A2(TXA2)；除促進(jìn)血栓形成外，TXA2同時(shí)使血管收縮或痙攣，導(dǎo)致疼痛的發(fā)生；前列環(huán)素I2(PGI2)由血管內(nèi)皮細(xì)胞產(chǎn)生，是血小板聚集抑制劑和血管擴(kuò)張劑，可以防止血小板聚集引起的血管痙攣。TXB2和6-Keto-PGF_la分別是TXA2和PGI2的代謝產(chǎn)物，在血液中穩(wěn)定，因此作為檢測(cè)指標(biāo)[14]。本組顯示，與健康對(duì)照組比較，腰背肌筋膜炎患者TXB2水平均升高，6-Keto-PGF_la水平均降低(P<0.01)，與文獻(xiàn)報(bào)道一致[14]。治療后觀察組TXB2水平低于對(duì)照組，6-Keto-PGF_la水平高于對(duì)照組，提示腰痛膠囊+復(fù)方南星止痛膏的使用參與調(diào)節(jié)患者的TXA2/PGI2比例，從而起到緩解疼痛的作用。

進(jìn)一步的隨訪發(fā)現(xiàn)，在20周的隨訪期間對(duì)照組VAS評(píng)分呈逐漸升高趨勢(shì)，觀察組也有所上升，但趨勢(shì)不明顯；觀察組復(fù)發(fā)率為17.95%低于對(duì)照組的46.75%，提示腰痛膠囊+復(fù)方南星止痛膏起到穩(wěn)定病情，減少?gòu)?fù)發(fā)的作用，有較好的遠(yuǎn)期效果。

綜上所述，腰痛膠囊+復(fù)方南星止痛膏治療寒濕瘀阻型腰背肌筋膜炎近期能顯著改善患者下腰痛，提高腰的活動(dòng)范圍，恢復(fù)其功能，改善中醫(yī)證候，并能調(diào)節(jié)TXA2/PGI2，臨床療效顯著且安全；遠(yuǎn)期能穩(wěn)定病情，減少?gòu)?fù)發(fā)，值得臨床推薦使用。

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10.3969/j.issn.1671-8348.2017.11.027

海南省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)科研基金項(xiàng)目(201403-Z165)。 作者簡(jiǎn)介：周宗波(1971-)，副主任醫(yī)師，碩士，主要從事骨科臨床、科研工作。

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1671-8348(2017)11-1521-04

2016-10-23

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