常東方，邱 林，張恒術(shù),楊登齊

(1.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院燒傷科 402160;2.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院燒傷科 400014；3.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院燒傷科 400016;4.重慶市第七人民醫(yī)院燒傷科 400045)

論著·臨床研究

虎黃燒傷搽劑治療Ⅱ度燒傷的臨床研究

常東方1，邱 林2#，張恒術(shù)3△,楊登齊4

(1.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院燒傷科 402160;2.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院燒傷科 400014；3.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院燒傷科 400016;4.重慶市第七人民醫(yī)院燒傷科 400045)

目的 探討虎黃燒傷搽劑治療Ⅱ度燒傷的臨床效果及安全性。方法 入選4個(gè)研究中心收治的400例Ⅱ度燒傷患者，分為治療組和對(duì)照組，每組200例。治療組采用外用虎黃燒傷搽劑，對(duì)照組采用外用磺胺嘧啶銀糊劑，比較兩組患者創(chuàng)面愈合情況、用藥安全性及治療效果。結(jié)果 治療組燒傷的創(chuàng)面愈合時(shí)間明顯短于對(duì)照組(P<0.05)。治療前兩組創(chuàng)面細(xì)菌感染率和視覺模擬評(píng)分法(VAS評(píng)分)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后，治療組細(xì)菌感染率及疼痛減輕程度均明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。治療組痊治愈率和有效率均較對(duì)照組高(P<0.05)。結(jié)論 虎黃燒傷搽劑對(duì)于Ⅱ度燒傷可有效地促進(jìn)傷口愈合、局部抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，安全可靠。

虎黃燒傷搽劑；燒傷；多中心

Ⅱ度燒傷在臨床中比較常見，雖能自行愈合，但創(chuàng)面的疼痛感、經(jīng)常換藥及繼發(fā)感染等使患者飽受折磨。臨床常用外用藥物處理創(chuàng)面，使其能有效控制局部炎癥，有利于組織生長(zhǎng)愈合，并能降低患者疼痛不適。目前，燒傷公認(rèn)的外用藥物磺胺嘧啶銀在臨床上應(yīng)用普遍[1-2]，但由于其穿透力差,對(duì)傷口造成強(qiáng)烈的刺激,引起疼痛不適[3]。外用中藥虎黃燒傷搽劑在有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及小規(guī)模臨床應(yīng)用獲得較好的效果。本文對(duì)虎黃燒傷搽劑治療新鮮中、小面積Ⅱ度燒傷的臨床效果和用藥安全性進(jìn)行了多中心的系統(tǒng)觀察，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2014年2月至2016年2月在重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院(130例)、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院(100例)、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院(100例)、重慶市第七人民醫(yī)院(70例)共4家醫(yī)院收治的Ⅱ度燒傷患者400例，男241例，女159例，年齡12～60歲。燒傷部位:面頸部120例，上肢86例，下肢101例，軀干93例。燒傷深度:淺Ⅱ度229例，深Ⅱ度171例。燒傷面積2%～28%，無其他合并癥。分為治療組(200例)和對(duì)照組(200例,排除磺胺過敏者)，兩組患者年齡、性別、燒傷部位、燒傷深度、燒傷面積、健康狀況比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。所有患者在醫(yī)治前均簽署知情同意書，并經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)核準(zhǔn)通過。診斷標(biāo)準(zhǔn)：參考全國(guó)燒傷會(huì)議相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。燒傷深度和面積的判斷標(biāo)準(zhǔn)采用三度四分法和中國(guó)新九分法。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡12～60歲；Ⅱ度燒傷；于燒傷后48 h內(nèi)開始治療。排除標(biāo)準(zhǔn)：Ⅰ、Ⅲ度燒傷創(chuàng)面，四肢關(guān)節(jié)部位深Ⅱ度燒傷；放射性燒傷；有心、肺、腦、肝、腎、造血系統(tǒng)疾病及精神障礙患者；懷孕及產(chǎn)后哺乳婦女；年齡小于12歲或大于60歲者；過敏體質(zhì)者；治療期間有嚴(yán)重不良反應(yīng)者；治療療程中斷者；危重癥或合并嚴(yán)重并發(fā)癥及全身炎癥反應(yīng)綜合征者。排除標(biāo)準(zhǔn)：因種種原因不能按計(jì)劃完成試驗(yàn)，觀察資料登記不全者；治療過程中，因病情變化調(diào)整原來治療計(jì)劃者；治療過程中燒傷程度惡化者，如深Ⅱ度轉(zhuǎn)為Ⅲ度；違背研究計(jì)劃或者同時(shí)用其他相關(guān)藥物治療者；依從性不佳者。

1.2 方法

1.2.1 藥物配方 虎黃燒傷搽劑主要由虎杖、大黃等9味中藥配方構(gòu)成，由重慶喜旋生物科技有限公司生產(chǎn)，規(guī)格為每瓶50 mL，放置于陰涼干燥處保存。1%磺胺嘧啶銀糊劑以磺胺嘧啶銀粉混合滅菌注射用水配制而成。

1.2.2 用藥方法 所有患者涂藥前均先進(jìn)行常規(guī)創(chuàng)面處理，治療組使用虎黃燒傷搽劑沖洗創(chuàng)面，采用暴露或半暴露療法，每日涂搽創(chuàng)面1～3次，至愈合為止；對(duì)照組在處理好創(chuàng)面后，抹以1%磺胺嘧啶銀糊劑，厚0.15～0.30 mm，每日換藥1次[1-2]。

1.2.3 評(píng)價(jià)方法 每天觀察并記錄燒傷面愈合情況及詢問患者感受。(1)有效性指標(biāo)：觀察局部疼痛[視覺模擬評(píng)分法(VAS評(píng)分)]，紅腫滲出物、結(jié)痂等程度，起效時(shí)間，消失時(shí)間；燒傷面每日愈合情況與徹底愈合時(shí)間，分別由兩名?？漆t(yī)師判定。(2)創(chuàng)面的滲出評(píng)分[4]：1分，較少且滲出液清；2分，較多且滲出液不清；3分，很多且有膿性滲出液。創(chuàng)面細(xì)菌培養(yǎng)方法：在治療前及治療后7 d，取創(chuàng)面分泌物少許置入培養(yǎng)管，48 h后觀察結(jié)果，檢出致病菌者為陽(yáng)性。(3)安全性指標(biāo)：常規(guī)監(jiān)測(cè)生命體征；定期動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)外周血血常規(guī)、肝腎功能、電解質(zhì)、心電圖、胸片等。(4)登記治療過程中的全身及局部不良反應(yīng)發(fā)生情況，如皮疹、水皰、發(fā)熱等。VAS評(píng)分參照文獻(xiàn)[3]，臨床療效評(píng)估參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則制訂。

2 結(jié) 果

2.1 兩組燒傷創(chuàng)面完全愈合時(shí)間比較 治療組淺Ⅱ度、深Ⅱ度創(chuàng)面完全愈合時(shí)間較對(duì)照組短(P<0.05),見表1。

表1 兩組完全愈合時(shí)間比較±s,d)

*:P<0.05,與對(duì)照組比較。

2.2 兩組治療前后創(chuàng)面感染情況比較 治療前兩組淺Ⅱ度創(chuàng)面均未檢出細(xì)菌感染；治療組深Ⅱ度創(chuàng)面檢出1例，對(duì)照組檢出2例細(xì)菌感染。治療后，治療組細(xì)菌感染率低于對(duì)照組(P<0.05)，見表2。

表2 兩組治療前后細(xì)菌感染情況比較[n(%)]

*：P<0.05，與對(duì)照組比較。

2.3 兩組治療前后VAS評(píng)分比較 治療前，兩組VAS評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后,治療組疼痛較對(duì)照組顯著減輕(P<0.05)，見表3。

2.4 兩組臨床療效比較 治療組痊愈168例，有效27例，治愈率和有效率分別為84.0%和97.5%；對(duì)照組痊愈144例，有效30例，治愈率和有效率分別為72.0%和87.0%。治療組療效好于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.5 兩組用藥不良反應(yīng)比較 在試驗(yàn)期間，治療組及對(duì)照組血常規(guī)及肝腎功能檢查均未見與藥物使用相關(guān)的不良反應(yīng)和過敏反應(yīng)。

表3 兩組治療前后VAS評(píng)分比較±s,分)

*:P<0.05,與對(duì)照組比較。

3 討 論

燒傷是臨床常見的外傷，特別是中小面積燒傷經(jīng)常發(fā)生。燒傷創(chuàng)面是感染的主要途徑，特別是淺Ⅱ度以上的傷口容易感染，不恰當(dāng)?shù)奶幚泶胧┗蚨嗵幋竺娣e的創(chuàng)面都面臨非常高的感染風(fēng)險(xiǎn)，給患者帶來了苦痛和延長(zhǎng)了住院時(shí)間?；前粪奏ゃy是當(dāng)前臨床公認(rèn)的燒傷治療藥，能有效地預(yù)防和治療創(chuàng)面感染，但因其對(duì)創(chuàng)面刺激性強(qiáng)，易致患者疼痛，還可能影響到創(chuàng)面的再上皮化[3]。中醫(yī)認(rèn)為，燒傷是因熱所致，病因機(jī)制仍是熱毒[5-6]。在治療燒燙傷方面中藥有著悠久的歷史，中藥尤其是復(fù)方制劑，通過“清熱解毒”“活血化瘀”“祛腐生肌”等方面發(fā)揮其多靶點(diǎn)、多環(huán)節(jié)、多層次的綜合調(diào)控作用促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

虎黃燒傷搽劑主要由虎杖、黃連等9味中草藥構(gòu)成[7]。大黃、虎杖皆為苦寒之品，苦燥濕，寒勝熱，又苦先入心，能清滌血熱，其功效為清熱解毒、收斂護(hù)痂、活血生肌止痛及抗感染?；⒄戎泻械幕⒄瑞岬葘?duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、傷桿菌、福氏痢桿菌等有抑制作用。方中9味中藥組成一個(gè)拮抗多種細(xì)菌的配方[8]，可直接營(yíng)養(yǎng)損傷組織，抑菌消炎，促進(jìn)皮膚生長(zhǎng)[8]。趙超莉等[8]在大鼠深Ⅱ度燙傷模型中應(yīng)用虎黃燒傷搽劑治療，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其能激活機(jī)體的抗菌能力，增強(qiáng)機(jī)體的免疫力和修復(fù)力。李鳳華等[9]在此模型的后續(xù)治療中發(fā)現(xiàn)，虎黃燒傷搽劑治療組的創(chuàng)面平均愈合時(shí)間和殘留面積優(yōu)于生理鹽水對(duì)照組(P<0.01)，而且虎黃燒傷搽劑比磺胺嘧啶銀更有利于創(chuàng)面愈合(P<0.01)。張士洋等[10]在利用Wistar大鼠制作的Ⅲ度燙傷模型中應(yīng)用不同劑量的復(fù)方虎黃搽劑治療，結(jié)果提示復(fù)方虎黃搽劑可能通過提高組織中羥脯氨酸的水平而促進(jìn)模型鼠傷口的愈合。本次多中心臨床研究表明，虎黃燒傷搽劑治療Ⅱ度燒傷臨床效果優(yōu)于磺胺嘧啶銀，完全愈合時(shí)間較對(duì)照組短，創(chuàng)面的滲出情況亦明顯好轉(zhuǎn)，能更好地抑制局部感染情況，且臨床研究過程中未發(fā)生負(fù)性事件，表明該藥安全可靠。

綜上所述，筆者認(rèn)為虎黃燒傷搽劑對(duì)于Ⅱ度燒傷具有較好的臨床效果，適宜推廣應(yīng)用。

[1]張磊，王車江，劉佳．濕潤(rùn)燒傷膏與磺胺嘧啶銀在深度燒傷保留變性真皮自體皮移植術(shù)中的應(yīng)用比較[J]．中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志，2015，25(18)：95-97．

[2]蔣瑞明，張?jiān)?，葉春江，等．納米銀燒傷敷料與磺胺嘧啶銀乳膏治療深Ⅱ度燒傷患者創(chuàng)面感染的研究[J]．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2015，25(22)：5228-5230．

[3]黎鰲．黎鰲燒傷學(xué)[M]．上海：上海科學(xué)技術(shù)出版社，2001：107-108．

[4]柴家科，孫永華，夏照帆，等．酸性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子治療深Ⅱ度燒傷的多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)[J]．中國(guó)藥師，2015，18(4)：589-591．

[5]李一兵．中醫(yī)治療燒傷的研究進(jìn)展[J]．醫(yī)學(xué)信息:上旬刊，2011，24(7)：4822-4824．

[6]袁汀，周瑜姝．外用中藥治療燒燙傷的研究進(jìn)展[J]．光明中醫(yī)，2010，25(11)：2151-2153．

[7]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥政管理局中國(guó)藥品生物鑒定所．中藥材手冊(cè)[M]．北京：人民衛(wèi)生出版社，1994：168．

[8]趙超莉，梅國(guó)強(qiáng)，宛仕勇．虎黃燒傷搽劑對(duì)機(jī)體免疫調(diào)節(jié)作用的實(shí)驗(yàn)研究[J]．湖北中醫(yī)雜志，2006，28(12)：9-11．

[9]李鳳華，梅國(guó)強(qiáng)，趙超莉．虎黃燒傷搽劑對(duì)大鼠深Ⅱ°燙傷創(chuàng)面愈合影響的實(shí)驗(yàn)研究[J]．湖北中醫(yī)雜志，2007，29(7)：3-4．

[10]張士洋，張士勇，程軍．復(fù)方虎黃搽劑促進(jìn)燙傷愈合作用研究[J]．醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2012，31(5)：596-598．

Multi-center clinical study of the Huhang Burn Liniment accelerate healing of second degree burn wounds

ChangDongfang1,QiuLin2#,ZhangHengshu3△,YangDengqi4

(1.DepartmentofBurns,YongchuanHospitalAffiliatedtoChongqingMedicalUniversity,Chongqing402160,China;2.DepartmentofBurns,Children′sHospitalAffiliatedtoChongqingMedicalUniversity,Chongqing400014,China;3.DepartmentofBurns,theFirstAffiliatedHospitalofChongqingMedicalUniversity,Chongqing400016,China;4.DepartmentofBurns,SeventhPeople′sHospitalofChongqingCity,Chongqing400045,China)

Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of the Huhang Burn Liniment in the treatment of Ⅱdegree burn wounds.Methods 400 cases of Ⅱ degree burn patients admitted to the 4 research centers were divided into two groups(n=200).The treatment group was treated with external Huhang Burn Liniment and the control group was treated with topical silver sulfadiazine silver paste.The wound healing,safety and effect of treatment were compared between two groups.Results The wound healing time in treatment group was significantly better than that of control group (P<0.05).Before treatment,there was no significant difference in bacterial infection rate and VAS score between two groups.After treatment,the bacterial infection rate and the degree of pain relief in the treatment group were significantly better than those in control group(P<0.05).The cure rate and total effective rate in treatment group were 84.0% and 97.5% respectively,while the control group were 72% and 87%,the difference were statistically significant (P<0.05).Conclusion The Huhang Burn Liniment can effectively promote wound healing,inhibit the growth of bacteria,it′s safe and reliable.

Huhang Burn Liniment；burn；multi center

常東方(1964-)，副主任醫(yī)師，本科，主要從事燒傷整形工作。#并列第一作者：邱林(1968-)，主任醫(yī)師，教授，博士，主要從事燒燙傷的臨床研究。△

,E-mail:1390527030@qq.com。

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.11.012

R644

A

1671-8348(2017)11-1482-02

2016-11-07

2017-01-13)