裴佩　陳磊

摘 要 近年來，醫(yī)療器械成為健康產(chǎn)業(yè)中增長迅速和吸引投資的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一，我們對(duì)現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)與審批政策進(jìn)行了深入的調(diào)研與分析。本文列舉了發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題并以此提出了合理建議，希望對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展有所幫助。

關(guān)鍵詞 醫(yī)療器械 注冊(cè)審批 問題分析

一、前言

為滿足人民群眾日益增長的使用高水平醫(yī)療器械的需求和臨床實(shí)際需求，進(jìn)一步引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)整體水平，國家先后下發(fā)多項(xiàng)鼓勵(lì)支持政策和相應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。2015年8月、2016年4月，國務(wù)院辦公廳先后發(fā)布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》、《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，從而進(jìn)一步深化醫(yī)療器械注冊(cè)審批制度改革，加快注冊(cè)審批進(jìn)度，提高上市醫(yī)療器械有效性及安全性，使其在質(zhì)量可控范圍內(nèi)不斷接近國際水平，建立更加科學(xué)高效的醫(yī)療器械注冊(cè)審批體系。[1]

實(shí)際上，通過本課題組結(jié)合企業(yè)訪談及企業(yè)的深入調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械相關(guān)政策仍然存在一定的問題，尤其是注冊(cè)審批方面，存在不少影響企業(yè)進(jìn)步的規(guī)定。

二、我國醫(yī)療器械注冊(cè)與審批相關(guān)政策問題分析

（一）企業(yè)準(zhǔn)入門檻低，各地準(zhǔn)入條件不統(tǒng)一

本課題小組與企業(yè)的深入訪談了解到目前我國目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入門檻低，且各地準(zhǔn)入條件不統(tǒng)一。按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理辦法》的規(guī)定，除一類和國家局批準(zhǔn)的免辦二類產(chǎn)品外，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業(yè)執(zhí)照》，其權(quán)威性似乎很高。但在實(shí)際中，由于經(jīng)營企業(yè)申辦條件不高，辦理成本低廉，基本上符合開辦最低條件要求的企業(yè)都可以取得許可證。

（二）注冊(cè)審批周期過長，效率低

在企業(yè)訪談中，很多企業(yè)談到醫(yī)療器械的注冊(cè)審批時(shí)間過長，效率低。在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)會(huì)遇到提交產(chǎn)品補(bǔ)充材料的情況，影響了注冊(cè)審批效率，影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性，有時(shí)甚至可能會(huì)給一些企業(yè)帶來了經(jīng)濟(jì)困難，影響企業(yè)正常運(yùn)作。審批時(shí)間的無期限性，使得一個(gè)項(xiàng)目的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)太高，有的項(xiàng)目可能花費(fèi)三五年甚至十年審才能批下來，屆時(shí)專利可能早已過期，且被市場(chǎng)淘汰了，進(jìn)而給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)壓力。

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條規(guī)定：設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起90個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。按照法律規(guī)定，審批時(shí)效合理，但在實(shí)際中并未切實(shí)執(zhí)行。在實(shí)際中給企業(yè)造成難以挽回的生產(chǎn)和銷售混亂，尤其是在產(chǎn)品申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)。

（三）審批程序和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

我國實(shí)行國家、省、市三級(jí)注冊(cè)審批，沒有形成統(tǒng)一、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的注冊(cè)審評(píng)程序、技術(shù)審查指導(dǎo)原則和臨床試驗(yàn)等管理要求，造成各地在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過程中把握標(biāo)準(zhǔn)不一致、自由裁量權(quán)過大。比如，同一產(chǎn)品可以叫不同的名稱、同一名稱可能是不同產(chǎn)品；三類醫(yī)療器械可能會(huì)作為二類審批，一類醫(yī)療器械中會(huì)審批出治療性器械等。此外，如果企業(yè)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移生產(chǎn)地，搬到其他地方生產(chǎn)，需要在當(dāng)?shù)刂匦伦雠R床試驗(yàn)。按照我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批三類醫(yī)療器械、31個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)審批二類醫(yī)療器械、680多個(gè)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局可以審批一類醫(yī)療器械。由此造成了全國共計(jì)有700多個(gè)藥監(jiān)部門有批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市的權(quán)力，都可以發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。[2]

（四）競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境欠公平

在幾十年的持續(xù)高速發(fā)展之后，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系。然而，小型企業(yè)數(shù)量多、多數(shù)廠家技術(shù)水平不高、缺乏新品開發(fā)投入，多數(shù)企業(yè)從事低端產(chǎn)品生產(chǎn)、靠低價(jià)在國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，某些產(chǎn)品高度同質(zhì)化等等。再加上行業(yè)稅負(fù)不均，稅收管理薄弱更導(dǎo)致行業(yè)不公競(jìng)爭(zhēng)和逃稅漏稅現(xiàn)象嚴(yán)重。我國90%的醫(yī)療器械企業(yè)是年收入不足1000萬元的以生產(chǎn)技術(shù)含量較低產(chǎn)品為主的中小型企業(yè)，該領(lǐng)域準(zhǔn)入門檻較低，國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈。在醫(yī)療器械行業(yè)，稅負(fù)不均，一般納稅人要上交17%的增值稅，25%企業(yè)所得稅，20%的個(gè)人所得稅，而那些小規(guī)模的企業(yè)只要上交3%的營業(yè)稅，1%所得稅，二者相差巨大。小規(guī)模企業(yè)存在稅負(fù)上的優(yōu)勢(shì)，其沒有動(dòng)力去超過一般納稅人標(biāo)準(zhǔn)而承擔(dān)高稅負(fù)。部分企業(yè)為使自己享受一時(shí)的低稅率，避免上升到一般納稅人，規(guī)避國家稅收，采取“化整為零”的方式逃避監(jiān)管；同時(shí)開立多家醫(yī)療器械經(jīng)營公司，轉(zhuǎn)移銷售，分開開稅票，規(guī)避一般納稅人的稅率制度；人為控制企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大，或者利用各地稅務(wù)機(jī)關(guān)為增加當(dāng)?shù)囟愂帐杖耄m當(dāng)降低稅率，致使部分企業(yè)去低的省份開稅票。造成了大企業(yè)增加不多，小企業(yè)遍地開花的局面，企業(yè)做大做強(qiáng)反而利潤卻越賺越少，嚴(yán)重阻礙了整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。

（五）相關(guān)法律的個(gè)別規(guī)定不夠合理

部分規(guī)定可操作性不強(qiáng)。本科組在與企業(yè)深入訪談時(shí)，相關(guān)企業(yè)提出我國的醫(yī)療器械的政策法規(guī)不健全，有的法規(guī)在實(shí)際經(jīng)營中的可操作性不強(qiáng)，有待完善。很多法規(guī)政策是直接翻譯外文的，在國內(nèi)可操作性不強(qiáng)，且有的存在理解和翻譯偏差，可能給企業(yè)造成引導(dǎo)性偏差。

許多植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品分類沒有和國際接軌。我國將所有植入性器械，不論其植入的身體部位、國內(nèi)外使用歷史、是否創(chuàng)新產(chǎn)品，均規(guī)定為第三類器械。如絕大多數(shù)普通骨折內(nèi)固定裝置（接骨板、釘、棒、針）系大宗傳統(tǒng)產(chǎn)品，臨床應(yīng)用已有數(shù)十年歷史，其安全和有效性確定，國外將其界定為風(fēng)險(xiǎn)較低的第二類器械，而我國將其納入風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類器械，這種做法太籠統(tǒng)且沒有科學(xué)性。

除此之外，器械注冊(cè)上市條件沒有按產(chǎn)品屬性進(jìn)行細(xì)化，授權(quán)檢測(cè)機(jī)構(gòu)也不適應(yīng)企業(yè)需求。據(jù)調(diào)查了解，我國本土企業(yè)要完成一個(gè)與市場(chǎng)類似產(chǎn)品的注冊(cè)，一般需經(jīng)歷3年以上時(shí)間（檢測(cè)6～12個(gè)月，臨床試驗(yàn)1年以上，審批1年），花費(fèi)數(shù)十萬至數(shù)百萬元。申請(qǐng)一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，則需要5年左右的時(shí)間。在歐盟或美國，企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)與市場(chǎng)上已出現(xiàn)的實(shí)質(zhì)性等同器械，一般只需要幾個(gè)月時(shí)間。在英國，從新器械的構(gòu)想、設(shè)計(jì)、制造樣品到準(zhǔn)許上市大概需要3年，其注冊(cè)環(huán)節(jié)的費(fèi)用也遠(yuǎn)小于我國。事實(shí)上，我國許多植入性器械企業(yè)的產(chǎn)品尚未獲得國內(nèi)的注冊(cè)許可證，卻早已通過歐盟的CE認(rèn)證、遠(yuǎn)銷國外了。也有少數(shù)企業(yè)在美國注冊(cè)產(chǎn)品，再返銷到國內(nèi)。[3]

三、對(duì)我國醫(yī)療器械注冊(cè)與審批相關(guān)政策的建議

（一）適當(dāng)提高準(zhǔn)入門檻，統(tǒng)一準(zhǔn)入條件

執(zhí)法部門要加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入條件的審核。對(duì)于開辦第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，要加強(qiáng)管理力度，對(duì)于人員與機(jī)構(gòu)、場(chǎng)地及環(huán)境、制度與管理都應(yīng)嚴(yán)格控制，提高準(zhǔn)入門檻。比如，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有國家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷、職稱或職業(yè)技能證書，或者經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責(zé)，質(zhì)量管理知識(shí)以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)及繼續(xù)教育。[4]對(duì)經(jīng)營不同類別的器械產(chǎn)品，可以出臺(tái)相關(guān)指引性文件，統(tǒng)一準(zhǔn)入門檻，制定重點(diǎn)產(chǎn)品的準(zhǔn)入條件，如一些高風(fēng)險(xiǎn)、量大、面廣的產(chǎn)品。

（二）增加評(píng)審人員縮短注冊(cè)審批時(shí)間，延長注冊(cè)證的有效期

建議有關(guān)部門加快新產(chǎn)品的注冊(cè)審批效率，加大醫(yī)療器械的注冊(cè)審批的工作人員的投入。鼓勵(lì)企業(yè)建立專門負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)審批的工作小組，專門負(fù)責(zé)注冊(cè)審批工作。在訪談企業(yè)中，有的企業(yè)就有專門負(fù)責(zé)注冊(cè)工作的部門，使得企業(yè)的注冊(cè)工作順利進(jìn)行。

此外，建議國家藥監(jiān)局延長器械注冊(cè)證的時(shí)間，目前的注冊(cè)證有效期是四年。產(chǎn)品上市兩年后，企業(yè)就將開始準(zhǔn)備該產(chǎn)品的重新注冊(cè)，一方面增加了企業(yè)產(chǎn)品的注冊(cè)工作量，同時(shí)也影響藥監(jiān)局新產(chǎn)品的注冊(cè)工作，進(jìn)而影響注冊(cè)時(shí)效。

（三）建立統(tǒng)一、明確、規(guī)范的注冊(cè)評(píng)審程序和標(biāo)準(zhǔn)

建議國家藥監(jiān)局建立全國統(tǒng)一、規(guī)范的注冊(cè)審批程序和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)基于網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)的醫(yī)療器械品種，統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立遠(yuǎn)程醫(yī)療和醫(yī)療資源共享平臺(tái)，并出臺(tái)相關(guān)注冊(cè)指南和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)省、市、級(jí)實(shí)施注冊(cè)工作并將已經(jīng)注冊(cè)過的產(chǎn)品列入注冊(cè)指南中，我們可以借鑒美國的窮舉法，對(duì)已經(jīng)注冊(cè)過的產(chǎn)品實(shí)施動(dòng)態(tài)的更新及管理，避免同一產(chǎn)品在不同地區(qū)的重復(fù)注冊(cè)。

（四）適當(dāng)提高申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的門檻并加強(qiáng)監(jiān)督

建議藥監(jiān)、工商、質(zhì)監(jiān)、稅務(wù)等多部門聯(lián)合制定醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，采取日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合的方法，加大對(duì)無證無牌、偷稅漏稅和違規(guī)操作的企業(yè)進(jìn)行查處，實(shí)現(xiàn)有序競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)市場(chǎng)秩序。國家要重點(diǎn)扶植培養(yǎng)骨干企業(yè)，重視產(chǎn)品開發(fā)，技術(shù)創(chuàng)新，產(chǎn)品質(zhì)量，技術(shù)服務(wù)培訓(xùn)等。在政策上給予支持，優(yōu)勝劣汰，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)。

（五）相關(guān)法律的個(gè)別規(guī)定

第一，組織專家進(jìn)行醫(yī)療器械分類和注冊(cè)條件的修訂。醫(yī)療器械的分類原本就非常復(fù)雜，過于籠統(tǒng)的分類不利于新產(chǎn)品的開發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)監(jiān)管。建議按照實(shí)際情況，組織包括產(chǎn)業(yè)方面專家參加的專家組，對(duì)醫(yī)療器械的分類進(jìn)行更為詳細(xì)和科學(xué)的分類。對(duì)各類醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)進(jìn)行科學(xué)論證。

第二，將產(chǎn)業(yè)專家納入相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過程。由于醫(yī)療器械本身的技術(shù)復(fù)雜性，往往只有長期從事該類產(chǎn)品專門研究和生產(chǎn)的人員才對(duì)此比較熟悉。為了避免相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際脫離的問題，建議再相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，充分而廣泛地征求產(chǎn)業(yè)內(nèi)專家意見。甚至可委托國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)制定相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的初稿，在廣泛公開征求意見和反復(fù)論證的基礎(chǔ)上予以公布。

（作者單位為中國藥科大學(xué)）

[作者簡介：裴佩，女，中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院本科生，研究方向：基于經(jīng)濟(jì)學(xué)視角的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。通訊作者：陳磊，中國藥科大學(xué)講師。]

參考文獻(xiàn)

[1] 馬艷紅.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又迎政策甘露[N].中國醫(yī)藥報(bào)，2016-11-01（2）.

[2] 岳偉.我國醫(yī)療器械注冊(cè)制度與美國510K注冊(cè)的比較[J].中國醫(yī)療器械雜志，2009，1（1）：23-30.

[3] 宋子玉，李曉明.骨科植入器械監(jiān)管尚未跨過三大門檻[N].健康報(bào)，2011-03-22（1）.

[4] 宜秀萍.甘肅省食藥監(jiān)局規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)[N].甘肅日?qǐng)?bào)，2008-02-17（3）.