孫龍女
摘 要:隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展,醫(yī)藥工程在社會(huì)建設(shè)中的地位也日漸升高。我國(guó)的醫(yī)藥工程雖然已經(jīng)初步建立了相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),但還很不完善,這就導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中有很多問(wèn)題。2010年新版GMP突出闡明和確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念與要求,只有不斷加強(qiáng)醫(yī)藥工程項(xiàng)目的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,才能推動(dòng)其向前進(jìn)步。風(fēng)險(xiǎn)是一種不確定性,是損益發(fā)生的可能性,一般是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。本文對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略進(jìn)行討論。
關(guān)鍵詞:醫(yī)藥;工程;探討
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展,醫(yī)藥工程在社會(huì)建設(shè)中的地位也日漸升高。2010年新版GMP突出闡明和確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念與要求,只有不斷加強(qiáng)醫(yī)藥工程項(xiàng)目的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,才能推動(dòng)其向前進(jìn)步[1-3]。風(fēng)險(xiǎn)是一種不確定性,是損益發(fā)生的可能性,一般是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程,是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過(guò)程(包括產(chǎn)品從最初的研究、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷(xiāo)售一直到最終從市場(chǎng)消失的全部過(guò)程)中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程[4-5]。本文對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略進(jìn)行討論。
1 分析當(dāng)前醫(yī)藥工程項(xiàng)目中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的問(wèn)題
醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理中質(zhì)量管理十分重要,藥品GMP(2010年修訂)規(guī)定“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程;質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)?!蹦壳拔覈?guó)還存在對(duì)于質(zhì)量管理重視程度不夠,相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)不完善,從事醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理的人才太少等問(wèn)題。
1.1 未能意識(shí)到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)藥工程中的重要作用
由于我國(guó)的醫(yī)藥工程項(xiàng)目的發(fā)展時(shí)間較短,對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏足夠的重視。盡管企業(yè)認(rèn)識(shí)到藥品實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性,但并未把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理納入企業(yè)的正常管理程序,而是作為質(zhì)量保證的附屬工作,風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)改進(jìn)得不到有效保證。風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的可能性及危害的嚴(yán)重性的集合體。危害是對(duì)健康造成的損害,包括由產(chǎn)品質(zhì)量(安全性、有效性、質(zhì)量)損失或可用性問(wèn)題所導(dǎo)致的危害。
1.2 醫(yī)藥工程項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理者的素質(zhì)需要加強(qiáng)
因?yàn)槲覈?guó)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥工程人員的人數(shù)很缺乏,項(xiàng)目管理者的不專(zhuān)業(yè),沒(méi)有意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的作用,素質(zhì)也不高,嚴(yán)重影響其正常有序的發(fā)展。GMP對(duì)制藥企業(yè)中層管理人員的素質(zhì)要求也是明確的,中層管理人員除了應(yīng)具備GMP要求的基礎(chǔ)知識(shí)外,也需要不斷學(xué)習(xí)新知識(shí),引進(jìn)新理念,但我國(guó)醫(yī)藥工程管理者缺乏專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥工程管理經(jīng)驗(yàn)及風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)。風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)是需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)而成為員工的理念的。全員的全方位的培訓(xùn),使員工熟練掌握風(fēng)險(xiǎn)管理工具并運(yùn)用到實(shí)際工作中來(lái),加強(qiáng)對(duì)其專(zhuān)業(yè)素質(zhì)的培訓(xùn)能使其重視風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)藥工程發(fā)展中的作用,使醫(yī)藥工程項(xiàng)目更好的完成。
1.3 醫(yī)藥工程項(xiàng)目中風(fēng)險(xiǎn)管理的方式有很多不規(guī)范之處
我國(guó)的醫(yī)藥工程雖然已經(jīng)初步建立了相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),但還很不完善,一些相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)還需要制定。醫(yī)藥工程項(xiàng)目一些措施實(shí)施不到位,導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理制度落實(shí)困難,不能充分實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理制度,阻礙了其正常有序的進(jìn)行。
2 研究醫(yī)藥工程項(xiàng)目中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略
加強(qiáng)落實(shí)醫(yī)藥工程項(xiàng)目中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是使其正常發(fā)展的首要條件。而當(dāng)前醫(yī)藥工程項(xiàng)目中問(wèn)題很多,只有用科學(xué)的方法和制藥人的經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥品的安全性、有效性進(jìn)行全過(guò)程的管理,降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率,才能防止質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生,為人民大眾生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量可控的藥品。
2.1 加強(qiáng)醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理者對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理作為一個(gè)系統(tǒng),貫穿于整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程中,與質(zhì)量體系相結(jié)合,是一項(xiàng)指導(dǎo)科學(xué)性和實(shí)踐性決策用以維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。因?yàn)槟壳搬t(yī)工程處于初步發(fā)展階段,很多管理者的經(jīng)驗(yàn)缺乏、自身素質(zhì)不足,工程很多時(shí)候不能達(dá)到預(yù)期的效果,風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)改進(jìn)得不到有效保證,與科學(xué)化、規(guī)范化地實(shí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理還有一定差距。只有該項(xiàng)目管理者切實(shí)將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施到項(xiàng)目管理中去,才能最大程度的減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率。
2.2 提升質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理者的自我素質(zhì)
醫(yī)藥項(xiàng)目工程應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量,所以對(duì)管理者的素質(zhì)要求較高,管理者只有提升自身的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理水平,才能有效的減少項(xiàng)目發(fā)展中的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)閷?zhuān)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理人員較少,所以要多組織國(guó)內(nèi)外專(zhuān)業(yè)人士和專(zhuān)家擔(dān)任講師和培訓(xùn)師培養(yǎng)相關(guān)人員,提高其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平。另外加強(qiáng)與國(guó)外先進(jìn)管理者的交流,從而提高我們項(xiàng)目管理者的素質(zhì)。
2.3 不斷完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期積累、不斷完善和補(bǔ)充的過(guò)程,必須不斷完善相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)體系和規(guī)范,建立質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,直接有效地規(guī)避和防范風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)企業(yè)完善風(fēng)險(xiǎn)管理制度,為企業(yè)制定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)策略提供依據(jù)。
3 討論
對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理既是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)的職責(zé)和任務(wù),也是保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全的重要舉措。只有醫(yī)藥工程管理者對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理足夠重視并切實(shí)落實(shí),不斷完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范,進(jìn)而推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥工程建設(shè)水平的不斷提升。
參考文獻(xiàn)
[1]楊華,金丹,楊月明,王嘉仡,魏晶.我國(guó)實(shí)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度基本策略研究[J].中國(guó)藥物警戒,2009(03).
[2]張煒,任銳龍.突出品種特點(diǎn)實(shí)現(xiàn)從劑型認(rèn)證向品種認(rèn)證轉(zhuǎn)變——藥品生產(chǎn)企業(yè)以品種認(rèn)證文件系統(tǒng)的完善[J].山西醫(yī)藥雜志(下半月刊),2011(05).
[3]肖江宜,平其能.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施中的應(yīng)用[J].中國(guó)新藥雜志,2009(22).
[4]覃正碧,盧祖洵,吳曄,段緒慧,張翠平,汪志宏.完善我國(guó)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理探討[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2009(02).
[5]劉樹(shù)林,張義恩,郝曉芳,梁書(shū)臣,韓源,趙儉,金樹(shù)輝.藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理探討[J].中國(guó)藥物警戒,2007(06).