葉明真+遲騁

摘 要：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們生活水平逐漸提高，藥品安全問題日益受到人們的重視。藥品檢驗(yàn)是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量、保證藥品安全的重要措施手段，但是由于藥品的種類極多，成分也相對較為復(fù)雜，因此在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的時候很容易出現(xiàn)藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的情況。本文主要就藥品檢驗(yàn)的相關(guān)問題進(jìn)行研究分析，分別從藥品檢驗(yàn)偏離以及檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制兩方面進(jìn)行探討，以期為提升藥品檢驗(yàn)水平提供理論依據(jù)。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；偏離；質(zhì)量控制

藥品的質(zhì)量安全關(guān)系到患者的生命健康，而藥品檢驗(yàn)作為保證藥品安全的重要手段，近些年越來越受到人們的重視。只有通過藥品檢驗(yàn)的藥物才能被允許進(jìn)入藥品市場，由于近幾年藥品安全問題頻發(fā)，國家對于藥品檢驗(yàn)也不斷予以重視。但是由于藥品檢驗(yàn)本身的特點(diǎn)以及其他一些因素，藥品檢驗(yàn)中出現(xiàn)偏離的現(xiàn)象仍然存在，我國的藥品檢驗(yàn)還有很長的路要走。本文主要就藥品檢驗(yàn)的相關(guān)問題進(jìn)行研究，作如下報(bào)告。

1 藥品檢驗(yàn)偏離研究

1.1 藥品檢驗(yàn)偏離的原因

一般來說，在藥品檢驗(yàn)過程當(dāng)中有時候會由于一些檢驗(yàn)當(dāng)中必然會存在的客觀原因?qū)е滤幤窓z驗(yàn)發(fā)生偏離，但是由于人為原因、設(shè)備原因等導(dǎo)致的藥品檢驗(yàn)偏離仍然是最主要的原因。通常包括有人員技術(shù)問題、人員失誤問題、設(shè)備問題等。人員技術(shù)問題主要是指檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)技術(shù)水平較低，在操作中無法達(dá)到檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)，從而導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離；人員失誤問題主要是指由于檢驗(yàn)人員的疏忽大意導(dǎo)致的藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離；設(shè)備問題則是指在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時，檢驗(yàn)用的設(shè)備發(fā)生故障導(dǎo)致的藥品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏離。

1.2 藥品檢驗(yàn)偏離的糾正與預(yù)防

1.藥品檢驗(yàn)偏離的糾正

當(dāng)藥品檢驗(yàn)出現(xiàn)偏離情況時，需要對其進(jìn)行及時的糾正，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確。首先應(yīng)當(dāng)制定完善的糾正程序，并將其推廣應(yīng)用，從而保證當(dāng)偏離出現(xiàn)時能夠?qū)?yīng)地展開糾正。

其次當(dāng)藥品檢驗(yàn)出現(xiàn)較為嚴(yán)重的偏離情況時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)審核程序?qū)λ幤窓z驗(yàn)程序進(jìn)行審核。最后在藥品檢驗(yàn)中如果出現(xiàn)由于同一問題導(dǎo)致的偏離，應(yīng)當(dāng)對該偏離情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并且加大審核力度，從而保證藥品檢驗(yàn)的科學(xué)準(zhǔn)確。

2.藥品檢驗(yàn)偏離的預(yù)防

藥品檢驗(yàn)偏離在藥品檢驗(yàn)中屬于不可避免的情況，為了提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，盡可能降低藥品檢驗(yàn)偏離的情況發(fā)生，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)的預(yù)防措施。一般對于藥品檢驗(yàn)偏離的預(yù)防主要包括以下內(nèi)容：第一，要在藥品檢驗(yàn)開始之前進(jìn)行相關(guān)信息的收集，對于藥品檢驗(yàn)的評判程序、檢驗(yàn)趨勢、以及審核制度等信息進(jìn)行收集；第二，要對藥品檢驗(yàn)的具體工作流程、影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果的因素等進(jìn)行綜合研究，從而對藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，有利于具體預(yù)防措施的制定；第三，要對藥品檢驗(yàn)采取跟蹤驗(yàn)證的方式，如果證明檢驗(yàn)有效，則應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定對檢驗(yàn)結(jié)果予以修正，并將結(jié)果輸入到藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)，進(jìn)入到管理審核階段。

2 藥品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量有效管控措施

在藥品檢驗(yàn)當(dāng)中，對于檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的管控非常重要。為了使藥品檢驗(yàn)的結(jié)構(gòu)質(zhì)量能夠滿足相關(guān)要求，必須對其采取一定的質(zhì)量管控措施，提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

2.1 制定有效的質(zhì)量管控監(jiān)控程序

一般來說，影響到藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果的原因有很多，所以檢驗(yàn)質(zhì)量是不斷變化的，如果藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的變化幅度大于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就會導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可用。所以應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管控監(jiān)控程序，對藥品檢驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)控，在一定程度上提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量。除了需要對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，也需要對藥品檢驗(yàn)的實(shí)際操作程序予以監(jiān)控，看其是否符合相關(guān)操作規(guī)范，要定期使用不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)，并且加強(qiáng)對于各實(shí)驗(yàn)室之間的對比。另外要加強(qiáng)對于藥品樣品的檢驗(yàn)。對藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控，應(yīng)當(dāng)重視藥品檢驗(yàn)中的數(shù)據(jù)分析，藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是直接反應(yīng)藥品檢驗(yàn)結(jié)果與質(zhì)量的重要內(nèi)容，必須予以足夠的重視，并且能夠?qū)z驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行有效的評價。另外應(yīng)當(dāng)制定完善的藥品檢驗(yàn)監(jiān)控計(jì)劃，計(jì)劃的制定要綜合分析檢驗(yàn)工作的實(shí)際情況，一般是要按時間進(jìn)行計(jì)劃的制定，可以制定月或者季度的檢驗(yàn)工作監(jiān)控計(jì)劃，從而保證監(jiān)控工作的順利進(jìn)行。

2.2 強(qiáng)化檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)技術(shù)水平

在藥品檢驗(yàn)當(dāng)中，由于檢驗(yàn)人員造成檢驗(yàn)問題的情況非常多，提高檢驗(yàn)人員水平能夠有效提高檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。要求檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)掌握基本的檢測技術(shù)，保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性。而要提高檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)技術(shù)水平，一方面是需要在日常的檢驗(yàn)工作當(dāng)中強(qiáng)化對于檢驗(yàn)的宣傳，讓檢驗(yàn)人員不斷強(qiáng)化對藥品檢驗(yàn)的理解，提高重視程度。另一方面要制定培訓(xùn)計(jì)劃，有組織地對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，切實(shí)提高檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平。通過提高檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)水平提高藥品檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，保證檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。

3 結(jié)束語

藥品檢驗(yàn)對于我國的藥品安全建設(shè)具有非常重要的意義，必須在日常工作當(dāng)中予以足夠的重視。在實(shí)際的藥品檢驗(yàn)當(dāng)中，由于影響因素眾多，因此藥品檢驗(yàn)偏離現(xiàn)象難以避免。藥品檢驗(yàn)工作人員必須依照相關(guān)規(guī)定對藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行規(guī)劃，制定相關(guān)的糾正措施和藥品檢驗(yàn)預(yù)防措施，盡量降低藥品檢驗(yàn)偏離的現(xiàn)象的發(fā)現(xiàn)，提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量和水平。同時藥品檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)質(zhì)量控制是藥品檢驗(yàn)中的重要內(nèi)容，必須在檢驗(yàn)工作中始終堅(jiān)持貫徹，才能確保藥品檢驗(yàn)的順利進(jìn)行。

參考文獻(xiàn)

[1]楊美成，陳桂良，張河戰(zhàn). 試論藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的文件化[J]. 中國藥事，2012，12：1326-1329.

[2]邢軍. 藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及措施[J]. 中國醫(yī)藥指南，2013，22：743-744.

[3]肖鏡，項(xiàng)新華，王青，陳旻，廖斌，張河戰(zhàn). 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室開展變更控制的研究[J]. 中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2015，06：78-81.