韓小燕，張禎

基蛋生物科技股份有限公司，江蘇南京 251000

體外診斷試劑有效管理與質(zhì)量安全控制的探討

韓小燕，張禎

基蛋生物科技股份有限公司，江蘇南京 251000

目前，作為一種相對(duì)特殊的醫(yī)療診斷藥品，體外診斷試劑在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科研和臨床試驗(yàn)的應(yīng)用已經(jīng)越來(lái)越普遍。然而，由于有關(guān)監(jiān)管預(yù)防措施的不健全及相關(guān)法規(guī)執(zhí)行力度不強(qiáng)，導(dǎo)致醫(yī)院在對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行管理時(shí)，存在各方面的漏洞和問(wèn)題。所以要保證體外診斷試劑的有效管理與質(zhì)量安全控制，使其能夠更好地確保醫(yī)院臨床試驗(yàn)結(jié)果的精確性、科學(xué)性。

體外診斷試劑；有效管理；質(zhì)量安全控制

歐美一些發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理進(jìn)行研究，結(jié)果表明，非常有必要對(duì)醫(yī)療器械采取科學(xué)管理及質(zhì)量安全控制。而體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械的一種，除了與醫(yī)院臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、穩(wěn)定性、精確性息息相關(guān)外，還與疾病的預(yù)防及診斷治療中的有效性和安全性有非常重要的關(guān)系，因而，更應(yīng)該對(duì)這種特殊的醫(yī)療器械采取有效管理和質(zhì)量安全控制。

1 體外診斷試劑管理現(xiàn)狀

由于醫(yī)療器械技術(shù)和藥物科技及相關(guān)檢驗(yàn)類(lèi)設(shè)備的快速發(fā)展，體外診斷試劑在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)和科研領(lǐng)域得到廣泛關(guān)注和應(yīng)用。體外診斷試劑質(zhì)量安全穩(wěn)定可以為臨床診斷治療和醫(yī)學(xué)研究提供準(zhǔn)確、快速的信息基礎(chǔ)，還能夠提供疾病的預(yù)防和控制信息。可是，絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)體外診斷試劑管理時(shí)，依舊根據(jù)傳統(tǒng)落后的模式，比如醫(yī)療器械直接由科室進(jìn)行采購(gòu)，一些職能科室不直接參與診斷試劑的管理，只參與走賬過(guò)程，僅僅是對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行基本管理，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員及臨床使用人員的試劑質(zhì)量安全控制管理相關(guān)法律法規(guī)意識(shí)薄弱，有效管理理念不足，缺乏對(duì)診斷試劑分類(lèi)管理的意識(shí)，加之目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)還沒(méi)有把體外診斷試劑的有效管理列入專(zhuān)項(xiàng)管理，導(dǎo)致體外診斷試劑有效管理和質(zhì)量安全控制現(xiàn)狀不容樂(lè)觀。

2 體外診斷試劑有效管理存在的問(wèn)題

2.1 采用無(wú)證診斷試劑

體外診斷試劑有兩類(lèi)：藥品類(lèi)試劑和醫(yī)療器械類(lèi)試劑。當(dāng)前的體外試劑管理和質(zhì)量控制的有關(guān)法規(guī)存在缺陷，管理體制不科學(xué)，使得市場(chǎng)上還大量存在著流通的診斷試劑缺乏合法完整的批準(zhǔn)證明文件的情況[1]。具體表現(xiàn)為：第一，沒(méi)有取得藥品類(lèi)試劑和醫(yī)療器械類(lèi)試劑注冊(cè)證的一些國(guó)產(chǎn)診斷試劑、沒(méi)有取得注冊(cè)證的進(jìn)口診斷試劑、以及在購(gòu)進(jìn)檢測(cè)類(lèi)儀器中贈(zèng)送或者是搭配使用的無(wú)注冊(cè)證診斷試劑，全部都以醫(yī)學(xué)科研試劑的名義在大量應(yīng)用。第二，部分銷(xiāo)售藥物類(lèi)試劑的企業(yè)，企圖利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員不熟知有關(guān)試劑分類(lèi)管理的條例，在一些試劑注冊(cè)證到期以后，依舊銷(xiāo)售這些試劑，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不知情中使用無(wú)證試劑[2]。

2.2 缺乏合理的診斷試劑采購(gòu)管理制度

體外診斷試劑具有專(zhuān)屬性較強(qiáng)，產(chǎn)品種類(lèi)繁多的特點(diǎn)。大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏健全合理的試劑采購(gòu)管理制度，都將診斷試劑的采購(gòu)權(quán)力交由運(yùn)用試劑的科室管理，可是證照審核部門(mén)大都屬于設(shè)備科管理，導(dǎo)致科室之間缺乏必要的溝通，進(jìn)而使得采購(gòu)過(guò)程與證照審核相互脫節(jié)，采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量魚(yú)龍混雜，參差不齊。

2.3 缺乏健全的診斷試劑產(chǎn)品種類(lèi)檔案和供應(yīng)商檔案

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)人員缺乏對(duì)試劑相關(guān)法規(guī)的了解，體外診斷試劑采購(gòu)管理制度不完善，造成在醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)銷(xiāo)試劑的大多數(shù)單位不具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，僅僅持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》[3]。另外，沒(méi)有將生產(chǎn)廠家經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，試劑產(chǎn)品有關(guān)資質(zhì)等信息建立在產(chǎn)品檔案，最終導(dǎo)致一些產(chǎn)品授權(quán)信息不足。

2.4 缺乏規(guī)范的診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收登記制度

醫(yī)院大多是將采購(gòu)回來(lái)的診斷試劑送到臨床科室直接使用，一般情況下，都是憑借隨貨單入庫(kù)進(jìn)行管理，此外，當(dāng)前很多供貨商家的隨貨單內(nèi)容不合理，導(dǎo)致診斷試劑缺乏完整的質(zhì)量管理資料，沒(méi)有有效的追蹤信息。在進(jìn)行驗(yàn)收登記時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、數(shù)量、品名等信息不重視，造成使用的一些診斷試劑缺乏合理規(guī)范的包裝標(biāo)識(shí)，甚至驗(yàn)收的部分產(chǎn)品沒(méi)有合格證明，部分產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)與登記信息不吻合，一些進(jìn)口產(chǎn)品沒(méi)有中文標(biāo)識(shí)[4]。

3 對(duì)診斷試劑有效管理與質(zhì)量安全控制的建議

體外診斷試劑種類(lèi)繁多，涉及領(lǐng)域廣泛，管理制度的不健全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第三方監(jiān)督管理力度不夠，存在的以上多個(gè)管理問(wèn)題很可能會(huì)直接影響臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而不利于疾病的診治。所以，非常有必要做好體外診斷試劑的有效管理和質(zhì)量安全控制。

3.1 強(qiáng)化法律法規(guī)宣傳及加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作人員和臨床使用人員，要認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)體外診斷試劑有效管理的法律法規(guī)知識(shí)。企業(yè)需保證銷(xiāo)售醫(yī)療器械類(lèi)體外診斷試劑持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，銷(xiāo)售藥品類(lèi)試劑持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》[5]。在采購(gòu)試劑的過(guò)程中，不僅要向供貨商取得診斷試劑的有關(guān)信息，還要取得供貨商的以上證照。此外，還要對(duì)體外診斷試劑的管理人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)宣傳，進(jìn)而提升管理人員的質(zhì)量安全意識(shí)、法律法規(guī)知識(shí)及風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)。

3.2 強(qiáng)化對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)督管理

為了加強(qiáng)對(duì)診斷試劑的監(jiān)督管理，需要將不同級(jí)別不同類(lèi)型醫(yī)院檢驗(yàn)科的診斷試劑有效管理歸入到藥品和醫(yī)療器械的規(guī)范化管理體系中，如果發(fā)現(xiàn)經(jīng)非法渠道采購(gòu)試劑的行為，必須依法處置，進(jìn)一步規(guī)范采購(gòu)過(guò)程，以規(guī)范體外診斷試劑有效管理和質(zhì)量安全控制經(jīng)營(yíng)秩序。

3.3 規(guī)范診斷試劑使用管理制度，建立合理的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存鏈

在采購(gòu)診斷試劑的過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要規(guī)范有關(guān)的進(jìn)貨查收檢驗(yàn)、索證取票以及存儲(chǔ)監(jiān)督等制度，并把試劑的采購(gòu)統(tǒng)一并入到醫(yī)療器械的管理中，有效改善體外診斷試劑采購(gòu)查收和證照審查驗(yàn)收互相脫節(jié)的現(xiàn)象，從而改變?cè)噭┑馁A存環(huán)境，使診斷試劑的檢驗(yàn)質(zhì)量得到保證，更好地防止因采用無(wú)證試劑和過(guò)期試劑而發(fā)生醫(yī)療事故。

3.4 嚴(yán)格檢查監(jiān)督診斷試劑包裝標(biāo)識(shí)

為了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用人員和監(jiān)督管理人員能夠更準(zhǔn)確地判別診斷試劑的合法性，應(yīng)對(duì)診斷試劑的包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明書(shū)做好專(zhuān)項(xiàng)檢驗(yàn)，監(jiān)督廠商及進(jìn)口產(chǎn)品代理商規(guī)范體外診斷試劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)，能夠保證從根源上強(qiáng)化試劑的包裝標(biāo)識(shí)。

3.5 加強(qiáng)診斷試劑的質(zhì)量安全控制

醫(yī)療器械體外診斷試劑的管理人員要制定有關(guān)的試劑質(zhì)量安全控制規(guī)范，進(jìn)一步提高專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，同時(shí)還要制定體外診斷試劑質(zhì)量控制科學(xué)管理體系，保證從源頭規(guī)范體外診斷試劑的質(zhì)量安全控制。

4 結(jié)語(yǔ)

體外診斷試劑的科學(xué)有效管理與質(zhì)量安全控制工作具有非常強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性和原則性，是整個(gè)醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)的保障，為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)工作的目的，體外診斷試劑管理人員和臨床使用人員就一定要不斷學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)規(guī)范，進(jìn)而提高專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，逐步提高體外診斷試劑的現(xiàn)代管理意識(shí)和信息安全意識(shí)，健全有關(guān)管理規(guī)范體系，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)體外診斷試劑的有效管理和質(zhì)量安全控制。

[1]劉歆，黃嘉華，徐鳳玲，等.對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的初步研究[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2006,3(3):199.

[2]李海寧,母瑞紅,任海萍，等.體外診斷試劑監(jiān)管現(xiàn)狀分析及思考[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2011,35(1):68-70.

[3]黃亮,朱江華,顧海怡，等.淺談體外診斷試劑管理[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2015,39(3):232-234.

[4]章宏法,張敏紅.醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑使用管理現(xiàn)狀調(diào)查及思考[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2014,25(11):10-13.

[5]葉政德,陳林,肖琴，等.醫(yī)院體外診斷試劑管理模式實(shí)踐與改進(jìn)[J].中國(guó)藥業(yè),2016,25(22):17-19.

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1004-6569（2017）05（b）-0197-02

2017-02-25）

韓小燕（1987-），女，江蘇泰州人，本科，研究方向：醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理與臨床應(yīng)用。