日前，第二代EGFR靶向藥物阿法替尼在國(guó)內(nèi)獲批，為中國(guó)的肺癌患者帶來(lái)了新的希望。與第一代EGFR靶向藥物吉非替尼和厄洛替尼相比，新一代、不可逆EGFR靶向藥物阿法替尼的療效更佳。

肺癌是我國(guó)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，每年新增肺癌病人約60萬(wàn)，是癌癥死亡原因之首。隨著肺癌治療方面的研究進(jìn)展，已發(fā)現(xiàn)對(duì)于具有某種基因突變的肺癌患者，靶向治療與化療相比會(huì)使患者獲益更多。

目前對(duì)肺癌大致可分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，其中非小細(xì)胞肺癌占所有肺癌的80%～85%。對(duì)于早期肺癌患者多采用可能包括手術(shù)在內(nèi)的綜合治療方法；而對(duì)于晚期非小細(xì)胞肺癌患者來(lái)講，傳統(tǒng)上是以化療為主。但由于化療在作用于癌細(xì)胞的同時(shí)也作用于正常細(xì)胞，不可避免帶來(lái)較大的副作用，增加了患者的痛苦。隨著肺癌精準(zhǔn)醫(yī)療的不斷進(jìn)展，發(fā)現(xiàn)肺癌有一些特殊的基因改變。針對(duì)肺癌患者基因突變的不同類(lèi)型，可選擇相應(yīng)的靶向藥物。由于靶向藥物只作用于特定的癌細(xì)胞，與化療相比，其療效與安全性更佳。

常見(jiàn)的肺癌基因突變類(lèi)型有EGFR、ALK、KRAS等，在不同人種中基因突變類(lèi)型的分布不盡相同。歐美肺癌患者中EGFR突變約為10%～15%，而在中國(guó)的非小細(xì)胞肺癌患者中高達(dá)50%，針對(duì)EGFR的靶向藥物可說(shuō)是為中國(guó)肺癌患者度身訂做。

本次在國(guó)內(nèi)獲批的阿法替尼是第二代EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制劑）。與第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼會(huì)不可逆地與EGFR結(jié)合，從而達(dá)到關(guān)閉癌細(xì)胞信號(hào)通路、抑制腫瘤生長(zhǎng)的目的。臨床研究結(jié)果顯示，阿法替尼是目前醫(yī)學(xué)界第一個(gè)也是唯一一個(gè)與最好的化療方案相比可延長(zhǎng)最常見(jiàn)EGFR突變類(lèi)型肺癌患者生存的TKI7-8。與第一代EGFR TKI 吉非替尼相比，阿法替尼降低肺癌進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和治療失敗風(fēng)險(xiǎn)達(dá)26%，治療兩年后接受阿法替尼治療的無(wú)進(jìn)展患者數(shù)是接受吉非替尼治療的兩倍。

據(jù)悉，該藥物在被批準(zhǔn)用于治療EGFR突變陽(yáng)性的肺癌患者的同時(shí)，還被批準(zhǔn)用于含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)非小細(xì)胞肺癌患者。

在中國(guó)獲批之前，阿法替尼已在70多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者，并在多個(gè)國(guó)家成為EGFR靶向藥物的首選。另外，該藥物在2016年分別獲得美國(guó)FDA和歐盟批準(zhǔn)用于治療鉑類(lèi)化療時(shí)或化療后病情惡化的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌患者。2016年4月，阿法替尼作為與目前國(guó)內(nèi)已上市的第一代EGFR TKI相比具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物，被CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）納入優(yōu)先審批程序。

“作為第二代EGFR TKI、不可逆靶向藥物，阿法替尼具有充分的臨床證據(jù)支持其成為一種卓越的治療選擇，從而為肺癌患者提供顯著的受益。”勃林格殷格翰中國(guó)?？飘a(chǎn)品事業(yè)部副總裁及負(fù)責(zé)人杜瑞先生表示，“我們相信這一創(chuàng)新藥物能給中國(guó)的肺癌患者帶來(lái)新的希望。”