●文/周賓

北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

作為一名最基層的食藥監(jiān)管人員，在日常監(jiān)管工作中總能最先發(fā)現(xiàn)和接觸到藥品零售企業(yè)的問(wèn)題和困難。為了能將基層藥品零售企業(yè)所遇到的困難展現(xiàn)出來(lái)，筆者現(xiàn)將監(jiān)管過(guò)程中的所見(jiàn)所聞進(jìn)行了總結(jié)，直接切入問(wèn)題和困難，同時(shí)提出建議，以期能為相關(guān)部門(mén)制定政策提供些許參考。

監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與困難

一是目前藥品抽驗(yàn)政策是監(jiān)管部門(mén)采樣非政府購(gòu)買(mǎi)樣品，而是由企業(yè)無(wú)償提供，部分企業(yè)對(duì)此抱怨大，有苦說(shuō)不出。

二是申請(qǐng)?jiān)S可與日常經(jīng)營(yíng)“兩張皮”現(xiàn)象嚴(yán)重。企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)和到期延續(xù)高度重視，往往會(huì)動(dòng)員全體職工加班加點(diǎn)做好相關(guān)工作，然而獲得經(jīng)營(yíng)許可后，在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中呈現(xiàn)出的是疏于管理和經(jīng)營(yíng)亂象。此外，部分企業(yè)還存在對(duì)日常經(jīng)營(yíng)的主觀重視程度不夠、管理作為不足、“追逐利潤(rùn)”色彩較重等特點(diǎn)，在實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》上做得也不好，如設(shè)有陰涼區(qū)或陰涼柜但未通電使用、藥品陳列與貯藏不符合要求等。

三是部分法律法規(guī)處罰力度有限，無(wú)法起到有效震懾作用。在日常監(jiān)督執(zhí)法與辦案過(guò)程中，筆者發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)并不重視“警告”這一處罰，即使逾期未改正或情節(jié)嚴(yán)重，被罰以法規(guī)規(guī)定的金額，但由于罰款金額大多在企業(yè)的可接受范圍內(nèi)，被處罰之后他們?nèi)圆蝗フJ(rèn)真改正。作為行政處罰種類(lèi)之一的“警告”起的作用仍有待進(jìn)一步提高。

四是個(gè)別法規(guī)內(nèi)容令基層監(jiān)管人員在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中有為難之處。如《藥品管理法》第七十八條指出，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)零售企業(yè)的檢查項(xiàng)目列出180項(xiàng)，違反任何一項(xiàng)，不管是嚴(yán)重缺陷項(xiàng)、主要缺陷項(xiàng)、一般缺陷項(xiàng)，依法均給予警告，企業(yè)逾期不改正的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”是行政處罰種類(lèi)之一，但在實(shí)際執(zhí)法過(guò)程中可能存在量刑過(guò)重、企業(yè)不理解的情況，需要基層監(jiān)管部門(mén)在執(zhí)行此法條時(shí)慎重衡量。

五是其他通病問(wèn)題。例如未按藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求憑處方銷(xiāo)售處方藥，監(jiān)督檢查中有的企業(yè)收集了處方，但處方的真實(shí)性存疑；執(zhí)業(yè)藥師實(shí)際不在崗，存在兼職現(xiàn)象，造成法規(guī)規(guī)定需執(zhí)業(yè)藥師才能處理的問(wèn)題存在其他崗位人員代行職責(zé)的情況，存在安全隱患。

突出針對(duì)性方能解決實(shí)際問(wèn)題

對(duì)于在執(zhí)法過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和困難，筆者認(rèn)為應(yīng)該具有針對(duì)性的解決方案。為此筆者提出幾條建議。

建議藥品抽驗(yàn)時(shí)購(gòu)買(mǎi)樣品的費(fèi)用由政府承擔(dān)。餐飲、食品經(jīng)營(yíng)、特殊食品中的保健食品等采樣費(fèi)用均由政府承擔(dān)，而藥品和醫(yī)療器械的樣品仍由企業(yè)無(wú)償提供，既然“四品一械”同屬食藥監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管，“四品一械”抽驗(yàn)采樣也應(yīng)采用統(tǒng)一的政府購(gòu)買(mǎi)模式。

日常監(jiān)督檢查中做好指導(dǎo)，指導(dǎo)的同時(shí)做好培訓(xùn)，指導(dǎo)培訓(xùn)后做好復(fù)查。食藥監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)管的根本，是保證藥品零售企業(yè)合法、合規(guī)經(jīng)營(yíng)，保障居民安全用藥。因此，僅僅查出問(wèn)題是不夠的，還要做好問(wèn)題的合理解決，這就對(duì)基層食藥監(jiān)管人員提出了更高的要求。基層食藥監(jiān)管人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)法律法規(guī)，緊跟法規(guī)制度更新內(nèi)容，獲得最新規(guī)定，指出問(wèn)題的同時(shí)做好指導(dǎo)與培訓(xùn)。

強(qiáng)化典型案件行政處罰力度，多措并舉加強(qiáng)行政處罰震懾力。一是建議相關(guān)部門(mén)在制定和完善行政處罰罰則時(shí)，參考新修訂的《食品安全法》，在部分違法行為上適度提高處罰力度。二是進(jìn)一步完善法律法規(guī)，期望相關(guān)部門(mén)對(duì)《藥品管理法》第七十八條等重點(diǎn)或疑難法條給出指導(dǎo)性意見(jiàn)，提高基層執(zhí)法的貫徹與執(zhí)行效能。

建立“面子工程”。在食藥監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顧客可以看到的顯著位置，乃至社區(qū)宣傳欄等處公示行政處罰對(duì)象與處罰內(nèi)容，內(nèi)容包括“警告”這一行政處罰，方便居民及時(shí)獲取信息。必要時(shí)在報(bào)紙等新聞媒體上進(jìn)行公示，納入社會(huì)信用不良記錄，目的是讓不重視“里子”的企業(yè)丟“面子”。

對(duì)部分通病進(jìn)行“通治”。如今，有的地區(qū)已經(jīng)在嘗試采用遠(yuǎn)程電子處方等方式，解決憑處方銷(xiāo)售處方藥的難題。針對(duì)一些通病，筆者建議建立補(bǔ)充監(jiān)督檢查內(nèi)容，或者學(xué)習(xí)遠(yuǎn)程電子處方，探索建立完善的、適應(yīng)當(dāng)今社會(huì)飛速發(fā)展的、可以作為補(bǔ)充舉措的電子化或虛擬化模式，統(tǒng)一解決通病的同時(shí)避免企業(yè)造假。