李 菲，鄭國成，屈云萍，劉艷麗，高 杰，牛金偉，姜國志,2

（1.神威藥業(yè)集團有限公司，河北 石家莊 051430；2.中藥注射劑新藥開發(fā)技術國家地方聯合工程實驗室，河北 石家莊 051430）

植物囊殼是指采用植物淀粉、植物膠及纖維素酯等非明膠材料[1-2]制成的膠囊囊殼。根據文獻報道，植物囊殼與明膠囊殼相比具有如下優(yōu)勢：1、貯存期間崩解時限不會明顯延長；2、無動物性成分，滿足特殊文化和素食者的需求；3、儲存溫度范圍寬（4～50℃），便于運輸和貯存；4、膠皮性質穩(wěn)定，不與內容物發(fā)生交聯反應，無內容物轉移現象[3]。鑒于以上優(yōu)勢對植物囊殼在軟膠囊中的應用進行研究。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

智能崩解儀（天津市天大天發(fā)科技有限公司）；CPA225D型電子分析天平（德國賽多利斯）；電熱鼓風干燥箱（天津市泰斯特儀器設備有限公司）；氣相色譜儀（美國安捷倫科技公司）。

1.2 試藥

植物淀粉（安徽山河藥用輔料有限公司）；甘油（豐益油脂科技有限公司）維生素E（巴斯夫歐洲公司）；植物油（湖南爾康制藥股份有限公司）。

2 方法與結果

2.1 膠液的制備方法

取植物淀粉、甘油、水85～95℃攪拌約1小時，抽真空10分鐘即可，膠液90℃保溫。

2.2 軟膠囊制作過程

膠管保溫溫度90℃，明膠盒溫度80℃，骨輪不制冷，噴體不加熱，壓丸膠皮厚度為0.6 mm，囊殼重約0.24～0.26 g，內容物為維生素E和植物油，裝量約0.5 g/粒；剛壓好的膠丸稍加擠壓即破裂，干燥至次日強度增強，干燥約30個小時即可。

2.3 高濕試驗[4]

取以明膠為囊殼的維生素E軟膠囊同時進行比對試驗，在溫度25℃，相對濕度分別為（95%±）5%和（75%±5）%的條件下放置10天，于第10天取樣考察吸濕增重和膠丸性狀。見表1。

2.4 加速穩(wěn)定性考察[4]

取以明膠為囊殼的維生素E軟膠囊同時進行比對試驗，在溫度40℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月，分別于第1個月、第2個月、第3個月、第6個月取樣考察膠丸性狀、膠皮水分、崩解時限和維生素E含量。見表2。

表1 高濕試驗考察結果

表2 加速穩(wěn)定性考察結果

3 討 論

高濕試驗中可以看出以植物淀粉為囊殼材料的維生素E軟膠囊其吸濕增重明顯低于以明膠為囊殼材料的維生素E軟膠囊。說明植物軟膠囊其膠皮吸水情況明顯優(yōu)于明膠軟膠囊，而膠皮水分過高可導致膠囊內容物發(fā)生轉移及變化，同時膠皮水分過高會導致軟膠囊變軟粘連甚至變形。

加速穩(wěn)定性考察試驗其膠皮水分增長趨勢與高濕試驗一致，崩解時限結果表明針對內容物為維生素E和植物油的軟膠囊，明膠囊殼崩解更好；此外在測定崩解過程中發(fā)現，植物囊殼軟膠囊膠皮破口內容物溶出但膠皮始終不溶解，并隨著加速時間延長其膠皮會不崩解，這些問題都需后續(xù)繼續(xù)摸索適宜的囊材原料進行解決。

[1] 趙 萍,周常義,蘇文金,等.新型微生物胞外多糖結冷膠及結冷膠類多糖的研究進展[J].安徽農業(yè)科學,2012,40(6)3575-3577.

[2] 劉謀泉,孔美蘭.普魯蘭多糖軟膠囊囊殼生產工藝及穩(wěn)定性研究[J].食品科學,2009,6(30)∶57-59.

[3] 蔡 楠,涂家生.非明膠軟膠囊研究進展[J].藥學與臨床研究,2008,16(3)∶208-212

[4] 中國藥典[S].2015年版.四部.