沈敏婕 史雪敏

（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，上海 200071）

中藥免煎顆粒，俗稱“免煎中藥”，其根據(jù)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，以符合炮制規(guī)范的單味中藥飲片為原料，通過現(xiàn)代制藥工業(yè)先進(jìn)的提取、濃縮、噴霧干燥、制粒等工藝制作而成的一種有統(tǒng)一規(guī)格、可供臨床醫(yī)生直接開方、藥房直接配方的中藥顆粒。

1 中藥免煎顆粒的臨床使用優(yōu)勢

1.1 質(zhì)量控制優(yōu)勢

（1）中藥免煎顆粒的生產(chǎn)有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)，具有合理的工藝、流程，質(zhì)量可控，質(zhì)檢嚴(yán)格，遵循國家中藥顆粒生產(chǎn)規(guī)范，原藥材有效成分或指標(biāo)成分可進(jìn)行含量測定、浸出物測定、毒性成分測定、雜質(zhì)及灰分等，從而對整體質(zhì)量加以控制。（2）由于原藥材大量生產(chǎn)，使得藥物的原產(chǎn)地形成大面積種植，有利于規(guī)范控制種原、種植條件、種植技術(shù)，形成中藥材的規(guī)?；a(chǎn)基地，保障原藥材的供應(yīng)和品質(zhì)。（3）易于保管，傳統(tǒng)中藥飲片包裝簡陋，難以有效防塵、防潮、防鼠，導(dǎo)致走油、吸潮、變色、蟲蛀、霉變等問題發(fā)生率，使藥材質(zhì)量受損[1]。每袋包裝上都有明確的效期及與原飲片的換算比。

1.2 符合中醫(yī)辨證論治需要，可隨意組方；長期實踐證明，療效安全穩(wěn)定

1.3 利于服用、攜帶

中藥免煎顆粒經(jīng)科學(xué)處理，服用時不需煎煮，只需按醫(yī)師處方以開水沖服即可，方便患者服用。如需外出旅游或出差，易于攜帶。

1.4 協(xié)定處方的優(yōu)點

分量輕，體積小，針對慢性病以及疑難雜癥具有優(yōu)勢，針對個人，進(jìn)行組方用藥較為靈活。

1.5 在藥房管理的優(yōu)越性

環(huán)境整潔、劑量準(zhǔn)確、減少差錯、提高工作效率、節(jié)約倉儲。

1.6 提高了中醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力，有利于中醫(yī)走向世界

目前日本漢方藥占據(jù)了全世界90%的中藥市場銷售份額，而漢方藥的原材料大多來自中國，而中藥產(chǎn)品的銷售額只占3%～5%，所以標(biāo)準(zhǔn)化是現(xiàn)代生產(chǎn)的顯著特征，有利于中國走向去世界。

2 中藥免煎顆粒臨床使用缺陷

2.1 部分顆粒藥效有限，無法完全發(fā)揮出中藥飲片和湯藥的藥理作用

湯劑的煎煮是一門高深的學(xué)問，分煎與合煎不是一個簡單的功能疊加的關(guān)系，應(yīng)符合藥物配伍規(guī)則、藥物性質(zhì)和毒性等的規(guī)律，特別是中藥成分中化學(xué)成分復(fù)雜，有些藥物共煎時某些成分會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，引起藥效的改變；再者，群藥共煎與單煎相比，藥液的pH值會產(chǎn)生差異，可導(dǎo)致某些增溶、增效、降毒等作用的發(fā)生[2]。中藥免煎顆粒是將不同的單味顆粒倒入杯中混合沖服，沒有經(jīng)過群藥合煎。

例如（1）單獨使用附子時，強心作用很弱，且有一定毒性，而干姜、甘草單獨使用無強心作用。但這幾味藥物合煎則成四逆湯（附子，干姜，甘草），具有良好的強心作用且效果持久，而毒性卻明顯下降。單用附子的毒性是四逆湯的 4 倍；若將附子與干姜、甘草分煎后再混合，或單煎后依次給藥，其毒性仍與單用附子相當(dāng)；究其原因，可能與附子中的有毒生物堿與干姜、甘草在共煎過程中產(chǎn)生了化學(xué)變化，使得四逆湯的毒性大大降低[3]。（2）黃連、黃柏、大黃、甘草共煎時，能生成一種黃色膠狀物質(zhì)，經(jīng)藥學(xué)檢測為鞣酸小檗堿一單甘草酸堿。因此，合煎后產(chǎn)生的化學(xué)反應(yīng)，可增加藥物的生物活性，而四種藥物單煎液則無法發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，也無此成分煎出[4]。（3）臨床中藥藥理研究表明，如麻杏石甘湯中各藥物共煎，能夠生成麻黃堿、桂皮醛和氰基苯甲醛等新的化學(xué)成分，獲得更優(yōu)越的藥效，其藥效優(yōu)于分煎。

2.2 價格昂貴

中藥免煎顆粒的價格比傳統(tǒng)飲片高出1～2倍，且部分城市未納入醫(yī)保，故對于一些患有慢性病需長期服藥的患者造成一定的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

2.3 其用量是否與飲片用量一致等問題不明確

傳統(tǒng)中藥飲片使用中考慮含揮發(fā)油的飲片在高溫煎煮中損耗而加大用藥量，免煎顆粒是否也需要加大用量尚需進(jìn)一步研究。

2.4 處方應(yīng)付

（1）品種名稱混淆：中國地大物博，同名異物，同物異名現(xiàn)象仍是普遍，多地區(qū)用藥習(xí)慣不同，差一個字，確是兩個不同的藥材，例如關(guān)木通和木通；川貝母和浙貝母。（2）炮制品種混淆：例如白術(shù)和麩炒白術(shù)；這些問題是否在包裝名稱上體現(xiàn)，利于調(diào)劑人員正確調(diào)配處方。

2.5 國家尚未出臺統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間存在差異

外部特性無法判斷中藥免煎顆粒的質(zhì)量，其質(zhì)量檢驗多依賴于現(xiàn)代分析方法，如色譜法、光譜法等，可有效分析其有效成分含量和各項指標(biāo)，以此來控制質(zhì)量，并通過檢查其粒度、水分、浸出物等專項技術(shù)指標(biāo)，控制生產(chǎn)工藝。目前國家尚無統(tǒng)一的中藥質(zhì)量評價體系，建立中藥配方顆粒的質(zhì)量評價體系，應(yīng)用科學(xué)手段判定中藥免煎顆粒的質(zhì)量，是促進(jìn)中藥免煎顆粒質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

3 使用現(xiàn)狀

2001年我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，中藥配方顆粒從 2001年12月1日起正式納入中藥飲片的管理范疇，實行批準(zhǔn)文號管理[5]。中藥免煎顆粒在我國臺灣地區(qū)和日本、韓國、新加坡應(yīng)用相對較多，在日本，多數(shù)以經(jīng)典方劑制成的顆粒劑；在我國臺灣是以經(jīng)典方劑為主，輔以單味中藥配方顆粒。目前，我國準(zhǔn)許的6家試點企業(yè)主要是單味中藥配方顆粒，我院常用顆粒品種400余種，近年來，顆粒劑已經(jīng)被大部分臨床科室所接受，服用顆粒劑的患者持續(xù)上升，尤其是一些兒科患者，對于小朋友和家長而言，顆粒劑簡單方便的服用方式更容易讓人接受，還有部分外地患者，輕便的顆粒劑更易于攜帶和儲存。

4 發(fā)展前景

免煎中藥在臨床上的應(yīng)用，改變了中藥湯劑以實物原型直接入藥的方法，是現(xiàn)代化中藥的基礎(chǔ)[6]，它在質(zhì)量控制、提高藥材利用率、儲存、以及中藥現(xiàn)代化、國際化等方面優(yōu)勢明顯。免煎中藥配方顆粒劑還有許多問題需要解決和完善，需要政府、專家及企業(yè)的共同努力，在實踐中逐步完善。同時這也是中醫(yī)藥走向世界，讓世界了解我們國粹的一次大好機遇，相信我們一定可以把握，讓世界了解和接納中醫(yī)藥文化。

5 結(jié)束語

經(jīng)過十幾年的臨床試點，中藥免煎顆粒有著它絕對的優(yōu)勢和廣闊的發(fā)展前景，但能否與中藥傳統(tǒng)飲片等效仍是一個值得繼續(xù)探討研究的問題。傳統(tǒng)飲片和中藥免煎顆粒，是相輔相成的關(guān)系，前者是基礎(chǔ)，后者是發(fā)展，弘揚中醫(yī)藥，應(yīng)共存共發(fā)展，相互促進(jìn)。相信只有解決好中藥免煎顆粒的療效、生產(chǎn)工藝、價格等問題，才能真正讓中藥免煎顆粒走向世界。

[1] 賀德輝，胥林.中藥配方顆粒劑與中藥質(zhì)量管理[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2005，21（23）：3280．

[2] 瞿劍.中藥飲片和中藥顆粒劑使用情況調(diào)研分析[J].長春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2012，28（6）：1107.

[3] 張兆旺，孫秀梅，張琦新，等.中藥飲片改革的研究[J].世界科學(xué)技術(shù) - 中藥現(xiàn)代化，2002，4（2）：34.

[4] 李長纓.中藥免煎顆粒的優(yōu)勢與存在的問題[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2011，27（6）：898.

[5] 馬爾力.中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定[N].中國中醫(yī)藥報，2001-07-26001.

[6] 勘靜.免煎中藥顆粒的臨床應(yīng)用探討[J].北方藥學(xué)，2012，9（8）：71.