郭 薇

(中共遼寧省委黨校 公共管理教研部，沈陽 110004)

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·政治文明研究·

預防式社會性監(jiān)管的反作用及其改進
——來自藥品監(jiān)管領域的討論

郭 薇

(中共遼寧省委黨校 公共管理教研部，沈陽 110004)

社會性監(jiān)管一直被認為是放松監(jiān)管的“禁區(qū)”，中國社會性監(jiān)管長期以來比較薄弱。近年來，由于各種安全問題頻發(fā)才被廣泛關注，這無疑體現(xiàn)了政府監(jiān)管的進步。但任何事物都有兩面性，社會性監(jiān)管往往也會帶來許多未預的后果，其中之一就是對技術創(chuàng)新的反作用。盡管社會性監(jiān)管有時也會促進技術創(chuàng)新，但更多的時候，過度的社會性監(jiān)管會給技術創(chuàng)新造成破壞性影響。

社會性監(jiān)管；技術創(chuàng)新；藥品監(jiān)管

社會性監(jiān)管的目的是防止風險，因此，又被稱為預防式社會性監(jiān)管。這種為防止風險進行的監(jiān)管往往會帶來許多未預的后果，其中之一就是對技術創(chuàng)新的阻礙。盡管保障公眾健康和生命財產(chǎn)安全成為增強社會性監(jiān)管的正當理由，但不能矯枉過正，必須保持適度性。本文以藥品監(jiān)管為例，探討社會性監(jiān)管是如何阻礙技術創(chuàng)新的，并以此說明監(jiān)管適度的重要性。

一、預防式社會性監(jiān)管的概念引入及其負效應的理論探討

根據(jù)日本學者植草益的定義，所謂社會性監(jiān)管“是以保障勞動者和消費者的安全、健康、衛(wèi)生及保護環(huán)境和防止災害為目的，對物品和服務的質量，以及伴隨著提供它們而產(chǎn)生的各種活動制定一定的標準，并禁止、限制特定行為的規(guī)制”[1]。簡單地說，社會性監(jiān)管就是為了保障健康、安全和環(huán)境的監(jiān)管，因此，又被簡稱為HSE監(jiān)管(Health Safety and Environmental Regulation)。

預防式社會性監(jiān)管是指為防止風險而對市場主體進行的限制性約束。預防式社會性監(jiān)管一般集中在環(huán)境保護、公共衛(wèi)生、安全生產(chǎn)等領域，實施主體一般為掌握公共資源和強制性公共權力的政府行政機構。預防式社會性監(jiān)管的本意是通過標準設定、費率控制、審評審批等工具，防范市場主體為單純逐利而引起的各種不顧消費者、作業(yè)工人等健康和安全的市場失范行為，但往往也會帶來一些監(jiān)管的“后遺癥”，如未曾預料又不可避免的對技術創(chuàng)新的鼓勵或者阻礙作用。

對于這一問題，國外理論界探索的較多，也比較成熟?；居^點是，市場主體為符合政府的監(jiān)管要求而產(chǎn)生的監(jiān)管符合成本會大大增加企業(yè)創(chuàng)新的負擔(Peltzman，1973)[2]；另外，由于政府的監(jiān)管過度，如監(jiān)管標準過高過嚴、政策法規(guī)過多過細等，常常會增加風險、成本和出現(xiàn)“無價值”產(chǎn)品或生產(chǎn)過程的幾率，減少企業(yè)創(chuàng)新意愿(Luke A. Stewart，2010)[3]；同時，監(jiān)管環(huán)節(jié)過于繁瑣冗長、審批時間過長過慢等監(jiān)管拖延問題同樣會造成企業(yè)創(chuàng)新乏力(Grabowski and Vernon，1977)[4]；而舊有的監(jiān)管辦法無法適應新興市場的需要，從而阻礙技術創(chuàng)新步伐的案例也屢見不鮮[5]；還有學者研究表明，不適當?shù)谋O(jiān)管目標對創(chuàng)新也具有阻礙作用(Stack，Harrington，2011)[6]。

然而，令人遺憾的是，國內理論界對社會性監(jiān)管的研究往往更多地關注社會性監(jiān)管的直接效果及有效性(即對公平、正義、健康、環(huán)境保護等方面的作用)，忽略了其間接影響，尤其是對技術創(chuàng)新的消極影響。同時，在這些研究中，主題也比較集中，大都聚焦于社會性監(jiān)管的效果和改進上，如社會性監(jiān)管失效[7]、監(jiān)管的成本收益分析[8]、監(jiān)管的沖突與協(xié)調[9]、監(jiān)管績效改革[10]等。從實踐領域看，政策制定者在促進創(chuàng)新的考量中，往往更加關注鼓勵性發(fā)展政策對創(chuàng)新的影響，忽視了限制性監(jiān)管政策對創(chuàng)新的反向制約。因此，無論是理論領域還是實踐領域，加強對社會性監(jiān)管與創(chuàng)新之間的研究都十分必要。

綜上所述，本文認為，社會性監(jiān)管對創(chuàng)新的負面影響可以通過很多途徑實現(xiàn)。不同的監(jiān)管體系設計及監(jiān)管實施方式都會對創(chuàng)新產(chǎn)生不同的作用。監(jiān)管手段的嚴格性、監(jiān)管政策的靈活性、監(jiān)管信息的有效性、監(jiān)管行為的拖延性、監(jiān)管目標的明確性等多種監(jiān)管因素都在一定程度上影響著企業(yè)進行仿制、增量創(chuàng)新或者完全自主創(chuàng)新的判斷。同時，“創(chuàng)新”所要求的監(jiān)管體系與通常的體系不同，它更需要制度化、流程化、通暢靈活、公平高效、監(jiān)管負擔小、實施路徑明確的監(jiān)管體系的保障。創(chuàng)新所要求的不僅是示范效應機制，更要求聯(lián)動效應機制。因此，由于社會性監(jiān)管對創(chuàng)新的負面影響，必須注意其適度性。

總之，好的監(jiān)管有助于促進創(chuàng)新，但不適當?shù)谋O(jiān)管則有威脅創(chuàng)新的可能。這一點在典型的社會性監(jiān)管領域——藥品監(jiān)管上體現(xiàn)得淋漓盡致。下述將從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新需求與社會性監(jiān)管的反向制約入手，探討藥品監(jiān)管的政策設計疏漏是如何阻礙藥品創(chuàng)新進程的。

二、藥品創(chuàng)新的政策需求和社會性監(jiān)管反作用拉鋸的現(xiàn)實困境

當前，世界主要國家均把科學技術創(chuàng)新提升到國家發(fā)展的核心戰(zhàn)略層面進行部署。如美國的《科學與國家利益法案》《技術與國家利益法案》，歐盟的《歐洲2020戰(zhàn)略》，日本的《2025創(chuàng)新戰(zhàn)略》，韓國的《科技發(fā)展長遠規(guī)劃2025年構想》、俄羅斯的《俄羅斯聯(lián)邦2020年前創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略》等無不把科學技術及其創(chuàng)新放到國家利益的高度給予充分重視。2006年，胡錦濤同志在全國科技大會上提出建設“創(chuàng)新型國家”的重大戰(zhàn)略目標。十八大以來，習近平同志就關于實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略發(fā)表了系列重要講話，強調要推動以科技創(chuàng)新為核心的全面創(chuàng)新，創(chuàng)新驅動發(fā)展是大勢所趨。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中，中國與國際差距相對較小的產(chǎn)業(yè)。當前，世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處于成長期，跨國公司的全球壟斷格局尚未完全形成，這為中國在局部領域實現(xiàn)突破提供了機遇。就國內市場來說，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群初具規(guī)模，新藥創(chuàng)制實現(xiàn)快速突破，產(chǎn)業(yè)技術能力大幅提升，經(jīng)濟社會效益日益顯現(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計，“十一五”期間，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模年平均增長率達到14%以上。2011年，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模1 592.14億元，同比增長18.8%，產(chǎn)業(yè)規(guī)模增幅高于全球生物醫(yī)藥規(guī)模增速，但低于中國醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模整體增速，上升空間巨大。

從國際市場來看，全球多數(shù)大型藥企在研發(fā)方式和戰(zhàn)略規(guī)劃方面都進行了重大調整，其中包括聯(lián)合研發(fā)、兼并重組、調整產(chǎn)品結構、轉移研發(fā)中心和開發(fā)新興國家市場等多種方式，尤其在企業(yè)并購和注資等方面動作頻繁。如美國輝瑞牽手中國海正，荷蘭DSM拓疆哈藥集團等。一方面中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于上升和趕超時期；另一方面，全球并購、注資的浪潮席卷國內醫(yī)藥市場，在這種產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵時期，政府監(jiān)管的有效性和政策的導向性尤為重要。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是典型的創(chuàng)新驅動型產(chǎn)業(yè)。通過上述分析，無論是從國內市場還是從國際市場；從行業(yè)現(xiàn)狀還是從未來潛力，從行業(yè)戰(zhàn)略還是從國家戰(zhàn)略來看，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都恰逢其時、利國利民?？傊?，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望成為下一輪的經(jīng)濟增長點和“大眾創(chuàng)業(yè)，萬眾創(chuàng)新”的新引擎，這在中國經(jīng)濟發(fā)展進入“新常態(tài)”，亟需產(chǎn)業(yè)轉型升級的背景下，非常重要。因此，產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需監(jiān)管放松。

然而，由于涉及民生、穩(wěn)定和國家安全，社會性監(jiān)管一直被認為是放松監(jiān)管的“禁區(qū)”。從中國的現(xiàn)實來看，中國社會性監(jiān)管長期以來比較薄弱，近年來由于各種安全生產(chǎn)問題、環(huán)境污染問題、食品藥品安全問題層出不窮才被廣泛關注，并有顯著增強的趨勢，這一點從目前黨和政府的系列制度安排就可見一斑。黨的十八大提出要加強公共安全體系建設。十八屆三中全會圍繞健全公共安全體系提出食品藥品安全、安全生產(chǎn)、防災減災救災、社會治安防控等方面體制機制改革任務。十八屆四中全會提出了加強公共安全立法、推進公共安全法治化的要求。2015年5月29日，中共中央政治局再次就健全公共安全體系進行了第二十三次集體學習?？梢?，黨和國家把維護公共安全擺在了更加突出的位置，社會性監(jiān)管在本屆政府被進一步加強。這無疑體現(xiàn)了中國監(jiān)管的進步，值得肯定。

但是，任何事物都有兩面性。正如上文所述，社會性監(jiān)管在一定程度上防止了可能出現(xiàn)的各種民生風險、社會風險，然而監(jiān)管滯后、監(jiān)管繁重、監(jiān)管不當?shù)日咴O計缺陷也阻礙了企業(yè)創(chuàng)新的積極性。盡管社會性監(jiān)管有時也會促進技術創(chuàng)新，但更多的時候，過度的社會性監(jiān)管會給技術創(chuàng)新帶來破壞性影響。而這也會造成產(chǎn)業(yè)發(fā)展與規(guī)制的困境：一方面產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需要政府監(jiān)管松綁；另一方面，產(chǎn)業(yè)安全又需要政府監(jiān)管加強。產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新需求和社會性監(jiān)管反作用之間的拉鋸戰(zhàn)，造成了監(jiān)管績效低下和創(chuàng)新負擔沉重的雙重惡果。尤其是隨著國家創(chuàng)新戰(zhàn)略的實施和“萬眾創(chuàng)新”政策的推動，創(chuàng)新越來越被認為是經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)后，拉動經(jīng)濟增長的關鍵所在。鑒于此，迫切需要進行監(jiān)管創(chuàng)新，給技術創(chuàng)新以松綁。

三、藥品監(jiān)管設計缺陷和政策負效應的具體實例

藥品監(jiān)管不只是為了“安全”，良好的監(jiān)管還有助于促進藥品“創(chuàng)新”。當前，中國藥品監(jiān)管體系存在目標定位不清、體制機制障礙、法律法規(guī)不健全等設計缺陷。這些缺陷在某種程度上降低了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的積極性。下文將從監(jiān)管設計的缺陷入手探討進一步改進的空間。

1.監(jiān)管目標重疊對藥品創(chuàng)新的制約。中國的藥品監(jiān)管部門是從計劃經(jīng)濟時代的醫(yī)藥行業(yè)行政管理部門轉化而來，逐漸成為行業(yè)的質量與安全監(jiān)管部門，雖然在2007年明確成為社會性監(jiān)管機構，產(chǎn)業(yè)發(fā)展職能從中被分離出去，但總體的監(jiān)管體系致力于藥品安全與質量的、純粹的社會性監(jiān)管職能的歷史還相對較短。之前的監(jiān)管體系同時服務于解決藥品短缺問題、促進醫(yī)藥行業(yè)的招商引資、促進醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，以及醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新能力提升等不同階段的目標。時至今日，在強調致力于“藥品安全有效”“促進藥品臨床價值最大化”的同時，藥品監(jiān)管部門還不得不回應“速度型政府”的經(jīng)濟發(fā)展、技術進步與自主創(chuàng)新等方面的目標設定。

脫胎于這樣一種歷史背景，“保護公眾健康”與“促進公眾健康”這兩大藥監(jiān)目標，無論是在過去還是在現(xiàn)在，都受到“促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”這一隱性目標的影響，無形中增加了中國藥品監(jiān)管目標的復雜性。從國際監(jiān)管經(jīng)驗來看，監(jiān)管目標越單一，監(jiān)管效果越好。目標重疊成為中國藥品監(jiān)管效果不良的一個重要原因；而就“保護”與“促進”兩大監(jiān)管目標本身而言，兩者存在不可調和的一面：“保護”需要更多考慮“安全”，而“促進”則需更多關注“創(chuàng)新”。對于藥品這一特殊的準公共產(chǎn)品來說，“安全”的規(guī)制目標始終高于“創(chuàng)新”，因此，政府往往設置更高、更嚴格的監(jiān)管門檻，而這常常成為阻礙新藥研發(fā)和技術創(chuàng)新的隱患。

2.體制機制弊端對藥品創(chuàng)新的阻礙。中國藥品監(jiān)管鏈條較長，屬于分段式監(jiān)管，從藥品注冊到上市使用及上市后的監(jiān)管，均由不同機構施行，涉及藥品審評中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局、國家發(fā)改委、工信部、人力資源與社會保障部等多個部門，冗長的監(jiān)管鏈條增加了企業(yè)的合規(guī)成本，懈怠了企業(yè)藥品創(chuàng)新的積極性。具體而言，當前，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新主要受到三大監(jiān)管環(huán)節(jié)的制約：藥品審評環(huán)節(jié)、藥品招標采購環(huán)節(jié)和醫(yī)保環(huán)節(jié)。從審評環(huán)節(jié)來看，審評時限過長、審評政策原則與藥品研發(fā)的科學規(guī)律不相符合、審評資源不足以匹配審評任務等問題在一定程度上制約了企業(yè)新藥上市的時機，阻礙了研發(fā)的積極性；從藥品招標采購環(huán)節(jié)看，當前的藥品招投標是按照行政區(qū)劃劃分的，這就使得企業(yè)必須要擁有多種產(chǎn)品才能有更大的機會在不同地區(qū)保證產(chǎn)品能夠上市獲利，并不是像國外一個文號可以全球供應。而這就使得中國的一些企業(yè)求“量”而不求“質”，求“廣”而不求“精”，更愿意走相對投入少、時間短的仿制之路，而非創(chuàng)新；從醫(yī)保環(huán)節(jié)看，兩年調整一次醫(yī)保目錄的現(xiàn)行規(guī)定，導致新產(chǎn)品、新技術進入醫(yī)保環(huán)節(jié)時間過長，不利于創(chuàng)新產(chǎn)品推廣上市。這些體制機制上的障礙影響了藥品創(chuàng)新的環(huán)境，加重了企業(yè)藥品創(chuàng)新的合規(guī)負擔，一定程度上弱化了企業(yè)藥品創(chuàng)新的動力，需要國家按照藥品生命周期規(guī)律從頂層對藥品監(jiān)管體系進行重新設計。

3.法規(guī)體系缺陷對藥品創(chuàng)新的限制。盡管中國已經(jīng)建立了較為完備的法律法規(guī)體系，但與西方發(fā)達國家相比還有很多不足。從起步時間看，美國政府1980年就頒布了《斯蒂文森—威爾德創(chuàng)新法》，1986 年又通過了《技術轉讓法》，同時，美國聯(lián)邦政府不斷加大知識產(chǎn)權保護執(zhí)法及國際合作談判，2009年又專門針對生物醫(yī)藥領域頒布了《生物制劑價格競爭和創(chuàng)新法》，為企業(yè)創(chuàng)新及研究成果快速轉讓和商業(yè)化提供了有力的支持和服務框架。相較而言，中國促進技術創(chuàng)新的法律法規(guī)建設相對較晚。1993年，中國才頒布第一部促進科技發(fā)展的法律——《中華人民共和國科學技術進步法》，三年后又通過并實施了《中華人民共和國促進科技成果轉化法》，1999年科技部與財政部聯(lián)合出臺了《關于科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金的暫行規(guī)定》。這三部法律規(guī)章是20世紀90年代與技術創(chuàng)新最為直接相關的三個文件。截至目前，中國尚無針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的專門法律。

從現(xiàn)存問題看，首先，各種法律、法規(guī)、政策“規(guī)齡”的時間過長，出臺的政策“打補丁”的現(xiàn)象過多。如《科學技術進步法》自1993年頒布后，2007才又重新修訂了一次，之間間隔了14年?！端幤饭芾矸ā纷?001年頒布后，直到2013年才重新修訂，間隔了12年。而《科學技術普及法》和《中小企業(yè)促進法》自2002年頒布以來，至今還沒有修訂。其次，目前的法律法規(guī)體系尚不完善。例如，體外診斷行業(yè)沒有專門適用的法律法規(guī)，導致企業(yè)發(fā)生“出身”問題。最后，周邊支持政策不足，這尤其體現(xiàn)在專利保護方面，一方面中國目前的知識產(chǎn)權保護制度不夠嚴格，降低了企業(yè)技術創(chuàng)新的積極性；另一方面，一些新形態(tài)的創(chuàng)新成果還沒有很好的知識產(chǎn)權保護辦法，如商業(yè)模式創(chuàng)新等。另外，商業(yè)秘密和侵權行為的界定不明晰、保護措施匱乏，這些問題都不同程度地阻礙了企業(yè)創(chuàng)新的意愿。

四、社會性監(jiān)管模式的改進和藥品規(guī)制創(chuàng)新的政策建議

社會性監(jiān)管一直被視為是“不可被放松的、應然的”監(jiān)管，但這并不意味著其應該被無限加強，不科學的監(jiān)管可能會產(chǎn)生各種未預后果，如文中主要論述的對技術創(chuàng)新的阻礙。當前的社會性監(jiān)管主要采用“標準、處罰、問責與監(jiān)管”并用的手段，更多的還是自上而下的“控制—命令”型監(jiān)管，而并非與環(huán)境變遷相適應的“權變”監(jiān)管。尤其是在創(chuàng)新驅動的國家戰(zhàn)略要求下，配合鼓勵性發(fā)展政策，完善限制性監(jiān)管政策，建立全新的社會性監(jiān)管模式十分必要。

本文認為，社會性監(jiān)管模式的改進應契合在以下兩個轉變過程中，一是“速度型政府向監(jiān)管型政府轉變”；二是“控制—命令的監(jiān)管模式向市場導向的監(jiān)管模式轉變”。*速度型發(fā)展強調經(jīng)濟增長速度，這種明確的指導思想使得公共政策制定的過程相對簡單，決策更加迅速，執(zhí)行考核更加有力。但規(guī)制型發(fā)展則要求統(tǒng)籌考慮經(jīng)濟發(fā)展和社會發(fā)展的多元目標，統(tǒng)籌考慮經(jīng)濟發(fā)展與自然環(huán)境資源的保護，統(tǒng)籌考慮區(qū)域協(xié)調發(fā)展等。多元化的政策目標使得政策目標排序困難，政策過程相對更加復雜，因此，對公共政策制定體系和決策機制提出嚴峻考驗。進一步說，盡管當前中國政府逐步向經(jīng)濟社會統(tǒng)籌發(fā)展的多元目標轉變，但整體上仍然是以經(jīng)濟建設為中心的速度型政府。因此，孤立的轉變社會性監(jiān)管模式是不現(xiàn)實的，應該以整體政府發(fā)展模式的轉變?yōu)榍疤徇M行社會性監(jiān)管模式的重置，尤其是應建立與市場創(chuàng)新需求相適應的監(jiān)管體系。按照以上設想，什么樣的監(jiān)管設計有利于實現(xiàn)社會性監(jiān)管的政策目標？理想的監(jiān)管體系應該包括哪些核心要素？下文試圖予以回答。

1.社會性監(jiān)管體系構建的一般框架。根據(jù)美國醫(yī)學科學院關于“強化國際監(jiān)管體系，保證食品藥品安全”的報告，一個成功的監(jiān)管體系應有如下主要特征[11]：

一是應有應急能力。該體系在危機來臨時能夠做出快速反應；同時，能夠恰當?shù)貞獙π驴茖W和新理念。這樣一個體系應以最終結果為導向，而不應過分關心達到目的所采用的手段。太強調某種方法或手段，會阻礙創(chuàng)新思維。這樣的一個監(jiān)管體系還應是可預見性的。各項管理政策應一致并公平地得以充分施行，既不傾向于小公司，也不偏向于大公司；即不傾向于進口產(chǎn)品，也不偏向于國內產(chǎn)品。這個體系按風險大小配置監(jiān)管力量，風險相當，管理模式相近。此外，這一監(jiān)管體系應是獨立的，不受政治和經(jīng)濟因素的影響。

同時，美國醫(yī)學科學院歸納了發(fā)展中國家產(chǎn)品安全體系存在的九個共性問題：第一，這些國家只是國際標準的使用者，而非標準制定的參與者；第二，供應鏈的控制存在許多問題；第三，市場基礎設施存在嚴重短缺；第四，缺乏強有力的法律基礎；第五，缺乏專業(yè)的規(guī)制人員；第六，監(jiān)管責任被分散在許多不同的政府機構中，問題常出在機構間的協(xié)調上；第七，薄弱的監(jiān)測體系使得監(jiān)管者無法評估潛在的安全信號；第八，缺乏有效的溝通交流，包括政府機構之間的溝通交流、監(jiān)管者與工業(yè)界之間的溝通交流、政府與消費者協(xié)會之間的溝通交流等；第九，新興經(jīng)濟體中的政府官員常常更關心經(jīng)濟增長。

針對以上標準，中國藥品監(jiān)管體系離一個成功的監(jiān)管體系的距離還很遠，同時幾乎存在所有發(fā)展中國家藥品安全監(jiān)管體系中的共性問題。鑒于發(fā)展中國家的監(jiān)管機構可能不能擔負起一個成功的監(jiān)管體系談到的全部職能。美國醫(yī)學科學院研究委員會又提出了監(jiān)管體系應具有的基本要素。國家必須具備法規(guī)制定程序。該程序必須足夠公開，允許各利益方對新法規(guī)提出意見；同時，要有一個機制，使不同政府機構在產(chǎn)品管理上能夠協(xié)同工作；還應具有發(fā)現(xiàn)問題的方法，以利于采取相應的行動?；疽貜娬{工作程序，以保證監(jiān)管體系的良好運轉。保證產(chǎn)品安全當然是任何一個藥品監(jiān)管體系的目標。但最基本的還是要有一個使系統(tǒng)正常運轉的工作機制。只有當這個管理框架建立起來的時候，監(jiān)管人員才可以履行監(jiān)管產(chǎn)品安全的職責。

2.藥品監(jiān)管創(chuàng)新的具體建議。結合當前中國藥品監(jiān)管領域的問題，具體到藥品監(jiān)管創(chuàng)新，本文建議：一是健全法律體系，解決監(jiān)管依據(jù)的問題。良好的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，除了創(chuàng)新文化環(huán)境、科技服務環(huán)境之外，尤為重要的就是政策法律環(huán)境。《中共中央國務院關于深化體制機制改革加快實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》提出，到2020年，基本形成適應創(chuàng)新驅動發(fā)展要求的制度環(huán)境和政策法律體系，為進入創(chuàng)新型國家行列提供有力保障。據(jù)不完全統(tǒng)計，中國目前有關科技創(chuàng)新方面的國家級和部級法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件大約有89部。可以說，建章立制方面已經(jīng)相當完備，但仍有很多不足。如前文提到的法律修訂時間過長、體系尚未完善等。建議中國加快制定《創(chuàng)新法》，進一步完善《知識產(chǎn)權保護法》和體外診斷行業(yè)適用的法律等。二是打造制度的完備性，解決監(jiān)管科學性的問題。國際上的醫(yī)藥監(jiān)管制度一般可以被概括為以下幾個方面：發(fā)揮技術準入作用的審評制度、發(fā)揮上市后醫(yī)藥產(chǎn)品不良反應監(jiān)測和比較淘汰作用的退出制度、發(fā)揮生產(chǎn)和流通管理的規(guī)范制度、發(fā)揮支付及支付分擔作用的定價及醫(yī)保制度，以及懲戒規(guī)范醫(yī)藥市場和社會秩序的制度等。中國目前的情況是藥品審評制度存在很多設計缺陷，阻礙了藥品創(chuàng)新的動力；不良反應監(jiān)測制度沒有形成聯(lián)動，信息孤島問題嚴重，對新藥改良形成實質性幫助的空間有待進一步提高；藥品退市制度沒有真正建立，難以對企業(yè)研發(fā)原始創(chuàng)新藥起到反向制約作用；藥品流通管理領域加價過高，市場亂象影響藥品創(chuàng)新環(huán)境；醫(yī)保目錄兩年更新一次的制度擠占了新藥的利潤空間。從制度完備性上看，以上問題都是政策創(chuàng)新的關鍵點。三是強化監(jiān)管的系統(tǒng)性，解決監(jiān)管碎片化的問題。目前，中國生物醫(yī)藥領域監(jiān)管的實際情況是監(jiān)管鏈條過長，碎片化了藥品發(fā)展與監(jiān)管的責任和企業(yè)創(chuàng)新的動力。也就是說，監(jiān)管對創(chuàng)新的影響是鏈條式的，涉及準入、上市、定價、招標、醫(yī)保等各個環(huán)節(jié)。因此，創(chuàng)新社會性監(jiān)管首要就是加強監(jiān)管的系統(tǒng)性，如目前的多部門聯(lián)合執(zhí)法就是一個有益的嘗試。具體來說，從準入上，建議利用“組合拳”從源頭上把關，建立現(xiàn)代化的藥品審評制度；從招投標上，建議盡快改變藥品招投標機制的缺陷，建立統(tǒng)一透明的招投標制度，確定科學的招投標標準，達到全國藥品市場的整合；從醫(yī)保上，把利國利民的新技術新產(chǎn)品加快納入醫(yī)療保障體系。在創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)療收費項目獲得注冊證書及物價批復后，第二年就納入醫(yī)保體系，考慮取消兩年的臨床限制。加強對醫(yī)保目錄的科技支撐和組織協(xié)調、研究制定新藥進入醫(yī)保目錄的扶持政策和措施。同時，探索和完善藥品報銷定價的談判機制。

結 語

創(chuàng)新不僅受到鼓勵性發(fā)展政策的影響，還受限制性監(jiān)管政策的制約，過度的社會性監(jiān)管會減弱市場主體的創(chuàng)新積極性，增加阻礙技術創(chuàng)新的風險。同時，由于社會性監(jiān)管副作用的隱蔽性，其對創(chuàng)新的消極影響往往容易被忽視。因此，在構建創(chuàng)新型國家的過程中，應注意社會性監(jiān)管的適度性，大力進行社會性監(jiān)管體系的重構和改進，在保障安全與促進創(chuàng)新之間取得良好平衡。

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[責任編輯：王雅莉]

2016-11-05

國家自然科學基金重大項目“新時期中國特色應急管理體系的頂層設計和模式重構”(91224009)；國家社會科學基金青年項目“政府監(jiān)管與行業(yè)自律互動合作的實現(xiàn)機制研究”(12CZZ052)

郭薇(1982—)，女，黑龍江伊春人，副教授，管理學博士，主要從事政府規(guī)制研究。

D630.9

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1007-4937(2017)01-0041-05