張磊

[摘要]：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與國(guó)際市場(chǎng)動(dòng)輒數(shù)百億元的規(guī)模不可相比，國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)無(wú)論是在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、研究水平，還是市場(chǎng)規(guī)模等方面都不可與發(fā)達(dá)國(guó)家同日而語(yǔ)。國(guó)內(nèi)單抗藥物主要涵蓋自身免疫疾病、抗腫瘤、抗排異等領(lǐng)域，同時(shí)還有部分藥物處在臨床階段，總而言之，國(guó)內(nèi)單抗藥物市場(chǎng)仍處在萌芽階段。

[關(guān)鍵詞]：?jiǎn)慰顾幬?市場(chǎng) 現(xiàn)狀 趨勢(shì)

前言：?jiǎn)慰寺】贵w通過(guò)基因工程技術(shù)表達(dá)的一種蛋白質(zhì)，由于其特殊的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，作為藥物有很多優(yōu)點(diǎn)：特異性高、效果顯著、毒副作用小等，對(duì)于腫瘤癌癥、自身免疫疾病等有非常好的療效，科學(xué)家們很早就開(kāi)始研制單克隆抗體藥物，尤其是在上世紀(jì)90年代后期，美羅華和赫賽汀等單克隆抗體藥物（簡(jiǎn)稱單抗藥物），在美國(guó)開(kāi)發(fā)成功，取得了巨大的商業(yè)價(jià)值，在史上最暢銷的十大藥物中，單抗藥物就占到六席，其中一個(gè)單抗藥物——修美樂(lè)，已連續(xù)三年的銷售額都超過(guò)一百億美元，吸引國(guó)內(nèi)外眾多藥企與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，投入到單抗藥物的研發(fā)和生產(chǎn)中。

一、單抗藥物在我國(guó)的市場(chǎng)現(xiàn)況

我國(guó)是在2000年左右，有一批具有遠(yuǎn)見(jiàn)的科學(xué)家和企業(yè)家，跟隨國(guó)際形勢(shì)，利用掌握的前沿技術(shù)，開(kāi)始研發(fā)單抗藥物，其中上海賽金、中信國(guó)健、浙江海正、四川康弘、和百泰生物等公司，是國(guó)內(nèi)最早獲得成功的一批企業(yè)，他們都已有單抗藥物在市場(chǎng)上銷售，在國(guó)內(nèi)的總體銷售額已達(dá)到十億人民幣以上。這些企業(yè)開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)單抗藥物商業(yè)化的局面，并積累了寶貴的技術(shù)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，也為該領(lǐng)域培養(yǎng)了大量人才，很多員工被各家藥企聘為高管或顧問(wèn)等，為我國(guó)單抗藥物的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2008年的經(jīng)濟(jì)危機(jī)，對(duì)我國(guó)的單抗藥物產(chǎn)生了促進(jìn)的作用，一方面是歐美藥企大幅削減投入，而我國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅猛，相比國(guó)外可謂形勢(shì)一片大好，尤其是國(guó)家又推出了一系列吸引優(yōu)秀人才的計(jì)劃，為工作與創(chuàng)業(yè)提供了良好的環(huán)境。更重要的是，一大批學(xué)有所成的海外人才，他們想報(bào)效祖國(guó)，從而發(fā)揮更大的人生價(jià)值，不在滿足僅做為一名科學(xué)家或工程師，紛紛愿意回國(guó)尋找機(jī)會(huì)。在這段時(shí)間產(chǎn)生了眾多的企業(yè)：如上海嘉和、康寧杰瑞、神州細(xì)胞等公司。這些人才的回歸，帶來(lái)了國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)，以及精益求精的制藥理念，成熟的工藝減少了投入的的風(fēng)險(xiǎn)，降低了單抗行業(yè)進(jìn)入的門檻，吸引了更多的企業(yè)和人才進(jìn)入了該行業(yè)，從而促進(jìn)了單抗藥物進(jìn)入了黃金發(fā)展的時(shí)刻。

2015年以來(lái)，單抗藥物的研發(fā)進(jìn)入了爆發(fā)期，范圍波及全國(guó)大部分省市，地區(qū)不限于最初集中的幾個(gè)城市（上海、北京、蘇州），現(xiàn)在廣東、河南、黑龍江、湖北等地均有分布。參與的企業(yè)，不僅是原來(lái)的海歸創(chuàng)業(yè)型公司，現(xiàn)有多家上市企業(yè)，如恒瑞、華海、齊魯?shù)葌鹘y(tǒng)藥企，也紛紛拋重金投入到單抗藥物的研制中。因?yàn)樗幬锾幱谘邪l(fā)階段，創(chuàng)業(yè)型公司都沒(méi)有收入，投入的力度相比這些大型企業(yè)要小的多，所以傳統(tǒng)的上市企業(yè)的參與，推動(dòng)了多種單抗藥物的快速審報(bào)，以及臨床研究的大面積開(kāi)展。

這次的爆發(fā)主要有三個(gè)方面的原因。首先是這兩年藥物審批政策的改變，如集中審評(píng)制，提高了單抗藥物質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，也大大地縮短了排隊(duì)等候的時(shí)間；如藥品上市許可人持有制，允許藥品文號(hào)的持有人，可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)，改變了原來(lái)必須由自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品的局面，大大降低了投入的成本與時(shí)間，提高了制藥人的信心，從而促進(jìn)了更多的藥物的發(fā)現(xiàn)與制造。

其次是社會(huì)資本的大規(guī)模進(jìn)入該行業(yè)，眾多新型公司如雨后春筍般地誕生，如上海博威、鴻運(yùn)華寧、蘇州浪尖等公司，在這波大潮中，全國(guó)有上百家的單抗藥物公司成立。除了藥企數(shù)量上的增長(zhǎng)之外，單抗藥物的類型也增加很多，從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)網(wǎng)站上，可以看到多種病癥的單抗藥物已完成了臨床前工作，都在審報(bào)臨床的研究。

最后是國(guó)內(nèi)的技術(shù)積累逐漸成熟，前期工作實(shí)現(xiàn)了一個(gè)階段性的成果。典型的企業(yè)有：蘇州信達(dá)、百濟(jì)神州、中山康方等公司，針對(duì)各個(gè)靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的單抗藥物，都在陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段。各種服務(wù)外包公司（CRO）的參與，他們把掌握的單抗藥物技術(shù)，分階段分類型買給不同藥企，也催進(jìn)了國(guó)內(nèi)單抗藥物的發(fā)展。

二、單抗藥物的發(fā)展趨勢(shì)

根據(jù)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)展來(lái)看，醫(yī)療衛(wèi)生方面的投入，占GDP的15%以上，同樣的條件下，日本與韓國(guó)的占比也達(dá)到10%左右，而我國(guó)的水平還在5%以下。也就是說(shuō)：社會(huì)的生活水平越高，人民會(huì)對(duì)健康越關(guān)注，為了人民用上好藥，政府和民間都愿意向醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域投入更多。并且我國(guó)人口眾多，需求也會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出美國(guó)或日韓的市場(chǎng)，所以總體的投入還需要加大，雖然說(shuō)目前大多數(shù)單抗藥物機(jī)構(gòu)還沒(méi)有產(chǎn)品的收入，但在未來(lái)5到10年，甚至更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，單抗藥物仍會(huì)持續(xù)向上發(fā)展。

從產(chǎn)業(yè)升級(jí)角度來(lái)看，單抗藥物也會(huì)受到歡迎。因?yàn)榛瘜W(xué)藥物的污染嚴(yán)重，附加值較低，導(dǎo)致企業(yè)不斷在減少對(duì)化藥的投入。單抗藥物的技術(shù)含量高，對(duì)人才的要求高，不易模仿；也是政府在大力鼓勵(lì)創(chuàng)新的一個(gè)方向，可以作為藥企更新?lián)Q代的一個(gè)很好的選擇。同樣我們也應(yīng)看到，在技術(shù)上仍與國(guó)外有一定的差距，重大技術(shù)的創(chuàng)新與突破，基本上還是由國(guó)外的藥企主導(dǎo)。當(dāng)然這樣也會(huì)鞭策著我國(guó)的制藥人，為了更好的單抗藥物而努力改造與創(chuàng)新。一旦現(xiàn)在的單抗藥物由研發(fā)轉(zhuǎn)入到生產(chǎn)，將產(chǎn)生極大的社會(huì)價(jià)值和商業(yè)價(jià)值。

在未來(lái)10年，國(guó)內(nèi)單抗產(chǎn)業(yè)必將保持持續(xù)快速發(fā)展的勢(shì)頭，本人估計(jì)未來(lái)幾年其市場(chǎng)增速將保持在15-30%內(nèi)，也有可能超過(guò)30%，初步預(yù)計(jì)2020年國(guó)內(nèi)當(dāng)抗市場(chǎng)規(guī)?？拼?00億元，行業(yè)復(fù)合增速達(dá)到30%以上。

參考文獻(xiàn)：

[1]齊香君.現(xiàn)代生物制藥工藝學(xué)[M].化學(xué)工業(yè)出版社，2003.

[2]曹建彪，王志紅，李世榮，等.基因工程抗體在消化系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊，2003.

[3]甄永蘇.抗體工程藥物[M].化學(xué)工業(yè)出版社，2002.

[4]胡迪超.人鼠嵌合抗體的基因構(gòu)建[J]中國(guó)生物制品學(xué)雜志，2009.

[5]李元.現(xiàn)代工程藥物[M].化學(xué)工業(yè)出版社，2002.

[6]崔銀珠.單克隆抗體的臨床應(yīng)用.國(guó)外醫(yī)藥， 2001， 22（1）：5-7.

[7]張和君.單克隆抗體細(xì)胞免疫反應(yīng)技術(shù)[M].云南科技出版社，1985.

[8]朱學(xué)泰，謝溱，馬瑞君.單克隆抗體制備技術(shù)研究進(jìn)展[J].甘肅科技，2005.