陳 淦

醫(yī)用高值耗材管理現(xiàn)狀分析

陳 淦

國家衛(wèi)生部主管部門和其他相關(guān)部門至今沒有對醫(yī)用高值耗材有明確的定義。從廣泛意義上講，醫(yī)用高值耗材是指相對于醫(yī)用低值易耗品，單價(jià)昂貴，一次性使用的醫(yī)用耗材[1]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常稱的醫(yī)用高值耗材，是指種植、埋藏、固定于機(jī)體受損或病變部位支持、修復(fù)、替代其功能的一類特殊醫(yī)用消耗性材料，其中包括各種人工關(guān)節(jié)、骨折固定用的鋼板、鋼釘、人工晶體、人工心臟瓣膜、心血管外科植入式心臟起搏器、人造血管、疝補(bǔ)片、腸道吻合器、組織填充物等及其他金屬或高分子植入性耗材[2]。隨著新手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)的不斷更新，醫(yī)用高值耗材的種類及使用數(shù)量不斷增加，耗材的規(guī)格、質(zhì)量、結(jié)構(gòu)也越來越復(fù)雜，使管理難度越來越大[3]?，F(xiàn)將醫(yī)用高值耗材的管理現(xiàn)狀作如下綜述。

1 傳統(tǒng)醫(yī)用高值耗材管理方式存在的問題

1.1 醫(yī)用高值耗材風(fēng)險(xiǎn)管理意識薄弱 許多醫(yī)用高值耗材往往需要長期植入體內(nèi)，客觀上存在風(fēng)險(xiǎn)，一方面是產(chǎn)品本身合理風(fēng)險(xiǎn)，即產(chǎn)品合格、正確使用，仍然存在的風(fēng)險(xiǎn);另一方面是操作或使用不當(dāng)造成的不良后果[4]。

1.2 過度使用或超范圍使用 由于大多數(shù)高值耗材說明書上的適應(yīng)證特異性差，適用范圍廣，臨床則在對患者可否使用上，自主選擇的空間比較大，且國家目前缺乏相應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致其過度使用或超范圍使用定性困難[5]。同時(shí)由于高值耗材的不當(dāng)使用加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，影響了醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益[6]。

1.3 分類過于籠統(tǒng)，識別統(tǒng)計(jì)困難 高值耗材在臨床使用時(shí)往往按科室分類，簡單分為介入科使用高值耗材，骨科使用高值耗材等，由于高值耗材種類過多，不同廠家批號、規(guī)格、型號等各不相同，增加了管理人員和使用人員的工作量[7]。

1.4 追溯機(jī)制有待完善 追溯機(jī)制包含物的追溯和人的追溯，物的追溯主要指高值耗材的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、供應(yīng)商、制造商、批號編碼等物資屬性信息的追溯跟蹤；人的追溯則是指患者、病歷、送貨人、手術(shù)醫(yī)師等人員信息追溯，這兩者的信息追溯都不完善[8]。目前我國的高值耗材種類多、規(guī)格復(fù)雜、使用廣泛，大多數(shù)醫(yī)院采用的還是手工登記方法，將使用完的高值耗材條形碼貼于病歷中，管理工作量大，容易出現(xiàn)漏貼或粘貼不規(guī)范，導(dǎo)致追溯困難[9]。

1.5 高值耗材使用后未毀型 有調(diào)查顯示，醫(yī)院高值耗材總體毀型實(shí)施率低，不同級別醫(yī)院高值耗材用后毀型率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，存在較大的安全隱患。一次性使用醫(yī)用高值耗材用后毀型有待規(guī)范和監(jiān)管[10]。

2 醫(yī)用高值耗材管理的現(xiàn)狀

2.1 完善采購審核工作 醫(yī)用高值耗材在采購前應(yīng)當(dāng)注重對制造商和供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選，確保供貨單位必須持有我國規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械注冊證等重要認(rèn)證。確認(rèn)符合條件后方可進(jìn)入備用庫作為可選項(xiàng)，并由上級業(yè)務(wù)主管部門或醫(yī)院組織招標(biāo)[11]。對于進(jìn)入醫(yī)院的高值耗材，實(shí)行一物一碼掃描進(jìn)入物資字典庫中，便于高值耗材全程動態(tài)監(jiān)管和循證管理[12]。建立完善的高值耗材資質(zhì)證件有效期檔案，便于工作人員查找和及時(shí)發(fā)現(xiàn)證件過期等問題[13]。

2.2 高值耗材管理模式

2.2.1 零庫存的管理模型 高值耗材先發(fā)放出庫(同時(shí)對病人進(jìn)行計(jì)費(fèi))、庫房根據(jù)科室的發(fā)票進(jìn)行入庫、對入出庫單進(jìn)行記賬，以此達(dá)到庫存為零的結(jié)果[14]。這種管理模型的優(yōu)點(diǎn)在于可以降低庫存管理的成本，減少市場變化產(chǎn)品積壓的風(fēng)險(xiǎn)，加速資金的周轉(zhuǎn)[15]。

2.2.2 二級庫房的管理模型 各科室在總庫房領(lǐng)取的高值耗材并不全部立即使用完，剩余的儲存在科室的小庫房，稱之為二級庫房。手術(shù)科室在術(shù)前1 d上午將手術(shù)通知單及特殊耗材申購單上報(bào)手術(shù)室。手術(shù)室匯總每日需要的特殊耗材，根據(jù)二級庫房的庫存情況，將需要采購的計(jì)劃及時(shí)送到醫(yī)學(xué)裝備部采購。采購組對計(jì)劃核對無誤后，及時(shí)通知相關(guān)供應(yīng)商，讓其在下午送貨到庫房驗(yàn)收入庫[16]。這樣不僅保證了手術(shù)物資的供應(yīng)，同時(shí)控制了高值耗材的積壓，降低了醫(yī)院的成本，提高了工作效率[17]。

2.2.3 信息化管理模式 建立物資管理系統(tǒng)，在產(chǎn)品入高值耗材庫時(shí)，均統(tǒng)一輸入產(chǎn)品的名稱、生產(chǎn)廠家、分類、品牌、單價(jià)、規(guī)格型號等信息對應(yīng)的耗材編碼，生成醫(yī)院的流水條形碼。每一個(gè)耗材都有屬于自己的唯一條碼，使高值耗材從進(jìn)入醫(yī)院開始到最終用到患者身上受到全程監(jiān)控，做到每一個(gè)耗材向上可以追溯到生產(chǎn)廠家，向下可以追溯到患者個(gè)體，對全過程實(shí)施一對一的質(zhì)量追蹤[18]。保證了高值耗材的安全性和可追溯性，也釋放了手術(shù)室護(hù)士的工作量，提高工作效率，進(jìn)一步提升手術(shù)室護(hù)理工作質(zhì)量[19]。

2.3 高值耗材使用的風(fēng)險(xiǎn)管理 分析常用的高值耗材管理模式及其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類、識別和鑒定，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級，采取相應(yīng)的處理措施，將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或?qū)⒊潭葴p到最低[20]。及時(shí)做好詳細(xì)的不良事件記錄以備日后采購時(shí)注意，盡量避免對已產(chǎn)生不良反應(yīng)的高值耗材再進(jìn)行采購。定期將不良事件記錄上報(bào)到有關(guān)部門，為他們提供實(shí)踐依據(jù)，方便有關(guān)部門及時(shí)對有不良事件記錄的耗材進(jìn)行監(jiān)測和管理，最大限度地控制高值耗材潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)[21]。

3 小 結(jié)

通過文獻(xiàn)分析，目前國內(nèi)對于醫(yī)用高值耗材的監(jiān)管研究，主要集中在招標(biāo)采購、物流配送、倉儲保存、領(lǐng)用登記、記賬收費(fèi)等部分環(huán)節(jié)或某一環(huán)節(jié)，較多的是對于初步規(guī)范制度的研討及個(gè)別單位的案例介紹，缺少針對醫(yī)用高值耗材全過程監(jiān)管的深入研究[22]。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，高值耗材的種類也越來越多，臨床使用也越來越廣泛，對管理的要求也越來越高。利用信息化管理技術(shù)逐漸完善管理制度將是未來高值耗材管理的一個(gè)方向。

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(本文編輯 陳景景)

224001 鹽城市 江蘇省鹽城市城南醫(yī)院中心手術(shù)室

陳淦：女，本科,主管護(hù)師

10.3969/j.issn.1672-9676.2017.07.016

2016-12-08)