楊梅廣西梧州市制藥（集團）股份有限公司

中藥材及中成藥檢驗中的理解問題探析

楊梅
廣西梧州市制藥（集團）股份有限公司

中藥材及中成藥的檢測不僅僅是檢測藥物成分是否存在毒害作用，同時還要鑒別中成藥材的真?zhèn)魏推焚|(zhì)，通過檢驗中藥材及中成藥的成分是否符合國家標準，藥品投入臨床使用是否安全。本文介紹了中藥材及中成藥檢驗中的問題，從抽驗樣品等級、查閱標準、實驗室檢驗、混亂品復檢、結(jié)果、報告書簽及檢驗中的注意事項進行分析，旨在為提高藥品檢驗質(zhì)量，保證藥品安全提供參考。

中藥材；中成藥；藥檢；探析

所謂藥品檢驗，是指通過檢驗手段將有害人體健康的藥物排除市場的過程。按照我國《中華人民共和國藥品管理法》中的相關(guān)規(guī)定[1]，我們可以得知，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格檢驗其生產(chǎn)的藥品，保證藥品的合格率，但凡生產(chǎn)的藥品不符合省、自治區(qū)和直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的相關(guān)規(guī)定或者未達到國家藥品標準的，均不允許出廠。由此可見，能夠進入藥品使用單位和經(jīng)營企業(yè)的藥品，都是經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標準的。

與此同時，藥品企業(yè)也會通過制定質(zhì)量管理機構(gòu)的方式，對藥品的生產(chǎn)、檢查、運送等多個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量驗收，全面保證藥品的質(zhì)量。用于藥品檢驗的儀器主要包括高效液相色譜儀、氣象色譜儀以及紫外可見光分度機等；藥品檢驗的內(nèi)容包括藥品的含量和純度等各個方面。近幾年，我國混亂中藥和假冒成藥的現(xiàn)象越來越多，打擊假冒偽劣成為亟待解決的問題。

1.藥品檢驗概述

藥品檢驗是為了避免對人體健康有害的藥品流入市場。我國藥品檢驗應(yīng)有一定原則，國GMP第七十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)單位對于生產(chǎn)周期、限度、質(zhì)量和性質(zhì)均相同的特定數(shù)量的藥品，可以采用相同的批號來表示這些同一批次生產(chǎn)工藝和同投料生產(chǎn)的藥品，批號的作用是表明藥品的批次和生產(chǎn)日期，方便對藥品的存放時間和有效期進行推算，也有助于更有效的抽樣檢查。[2]

2.中藥材及中成藥檢驗工作存在的問題

隨著新藥品管理法的頒布，國家更加重視藥品檢驗人員的素質(zhì)和能力，也進一步加大了對假冒偽劣藥品的打擊力度，因此，作為藥品檢驗人員，必須嚴格按照標準執(zhí)行檢驗工作，對注意事項和工作要點應(yīng)當全面掌握。大量的實踐證明，傳統(tǒng)的藥品檢驗標準過于單一，在檢驗藥品質(zhì)量的實踐運用中效果甚微。首先，國家藥品標準只是判斷條件，并非充分條件；其次，目前藥品檢驗報告是大部分藥品的質(zhì)量評判標準，但是檢驗報告缺乏科學性和可靠性，檢驗對象也過于單一固定，作為藥品企業(yè)，應(yīng)當對其生產(chǎn)藥品的各方面質(zhì)量承擔責任，由于運用國家藥品標準無法檢驗所有物質(zhì)，只能在保證藥品安全的前提下，選擇必要范圍做出標準，由此可見，如果在藥品檢驗環(huán)節(jié)只把藥品檢驗報告作為唯一評判依據(jù)，只能保證執(zhí)行國家標準檢驗的藥品是符合要求，但是其部分藥品還是會影響人身的健康[3]。

3.簽發(fā)不合格藥品報告書注意的問題

首先，要特別注意是否存在生產(chǎn)工藝不同或者藥方不同，但是名稱相同的藥品；其次，必須仔細檢查標準印刷中有無勘察錯誤的地方；第三，對藥品檢驗過程中使用的試劑、滴劑、對照品等根據(jù)實際需求實際標準分析；第四，檢查實驗操作是否按照藥品標準進行；第五，必須對教學醫(yī)院或者上級醫(yī)院由于臨床工作科研需要，而自行制劑且自行建立的標準進行核對，經(jīng)食品藥品檢驗復核合格后，上報省級藥品評審中心進行評審，按照國家標準和當?shù)貥藴嗜鏅z查，避免品標準影響報告書。另外，清楚工作中的每個環(huán)節(jié)，及時糾正錯誤信息，對其進行修改[4]。

4.檢驗添加的化學物質(zhì)時應(yīng)當注意的問題

對中藥材和中成藥添加的化學物質(zhì)進行檢測的方法主要包括高效液相色譜技術(shù)、薄層色譜技術(shù)、液相質(zhì)譜聯(lián)用分析技術(shù)和理化鑒別技術(shù)。檢驗過程中應(yīng)當注意以下三個方面：一是檢驗樣品前，應(yīng)當科學處理非法添加成分，對干擾項加以排除；二是檢驗方法需要有一定的預(yù)見性，能夠定性分析未知的成分。三是需要準確、快速的確定檢測違禁成分使用的技術(shù)和方法。

在檢測中藥材和中成藥的非法添加成分時，不僅需要充分考慮機制的復雜性，還需要同步考慮添加成分的多樣性和不確定性，具體檢驗方法可以將初篩和確證相結(jié)合，即使用薄層色譜定性鑒別和傳統(tǒng)物理化學初步鑒別，再使用高效液相色譜再次確證。檢測非法添加成分的技術(shù)應(yīng)當是液相色譜-質(zhì)樸連用技術(shù)。

[1]張運禮.中藥材及中成藥檢驗中的理解問題分析[J].中國醫(yī)藥指南,2016,14（3）∶211-212.

[2]韓深,劉螢,呂美玲等.免疫親和萃取-超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法分離測定中成藥及中藥材中的5種黃曲霉毒素[J].色譜, 2011,29（7）∶613-617.

[3]左毅,費路華.2011～2013年武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所抽驗藥品質(zhì)量分析[J].中國藥師,2016,19（1）∶146-149.

[4]張麗麗,孫寶惠,馬靜等.《中國藥典》成方制劑中藥材及飲片基源問題討論[J].中成藥,2014,36（12）∶2661-2664.

楊梅（1981-），女，學歷：本科，工作單位：廣西梧州市制藥（集團）股份有限公司，職務(wù)：化驗員，職稱：助理工程師。