陳寧廣西梧州制藥（集團）股份有限公司

淺談藥品包裝用復合膜材料中的溶劑殘留和檢驗規(guī)定

陳寧
廣西梧州制藥（集團）股份有限公司

藥品包裝材料泛指用于制造包裝容器、包裝印刷、包裝運輸、包裝裝潢等滿足藥物產(chǎn)品包裝等使用的材料。藥品包裝的目的是為了保持藥品的衛(wèi)生，避免直接污染，因此藥品包裝用復合膜材料的質(zhì)量問題更值得人們注意。本文闡述了藥品包裝復合膜材料中的溶劑殘留和檢驗規(guī)定，旨在為藥品包裝材料的安全提供理論參考。

藥品包裝；復合膜材料；溶劑殘留；檢驗規(guī)定

藥品的包裝材料有很多種，不僅包含有主要材料例如金屬、復合材料、塑料、化學纖維、玻璃、天然纖維以及塑料等，還包含一些輔助材料例如粘合劑、印刷材料、捆扎帶、裝潢以及涂料等。藥品包裝的目的是為了保證藥品的安全衛(wèi)生，因此，藥品包裝分類目錄也由國家食品藥品監(jiān)督管理局進行統(tǒng)一的制定與公布[1]。

《藥品管理法》中十分明確的對一些藥品包裝材料尤其是進行直接接觸的藥品進行了規(guī)定，在第五十二條中指出，若包裝材料、容器和藥品進行直接接觸，其成分需與藥用要求相符合，能夠達到人體安全及健康的標準，且藥品監(jiān)督管理部門在對藥品進行審批時，需要把藥品包裝材料以及容器等一起進行審批。藥品的包裝材料可以分為三類：Ⅰ類指的是直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝使用材料、容器。Ⅱ類包材指的是直接接觸藥品，但利于清洗，在使用的過程中，經(jīng)過清洗才并消毒殺菌才可以使用的包裝材料、容器。Ⅲ類藥包材是前兩種外其它可以直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器[2]。

藥品不同，其理化性質(zhì)也會存在一定的差異性，相應的所需的包裝材料也會有所不同，所以，可以使用一些復合材料，這些材料是由許多材料共同合成的，一般具有避光以及防潮等諸多功效。藥品包裝用復合膜生產(chǎn)過程中的油墨印刷，多層膜用粘合劑復合、涂布工序中使用大量溶劑，例如二甲苯、苯甲苯、乙苯、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙醇等。而這些溶劑多少的都會殘留在復合包裝材料中，包裝與藥品有著直接的接觸，包裝材料中的殘留成分過高，會對藥品造成污染，情節(jié)嚴重時會對人們身體健康造成嚴重威脅[3]。

在對待藥品溶劑殘留這一問題上，我國具有十分明確且嚴格的標準，無論是產(chǎn)品中的何種殘留劑，藥品生產(chǎn)商都需要對其進行負責，承擔相應責任，以保證藥品安全，復合膜中殘留溶劑亦稱作有機揮發(fā)性雜質(zhì)，通常情況下指的是有機揮發(fā)性化學物質(zhì)，主要存在于輔料和原料藥物以及生產(chǎn)藥品的時間段，在包裝、倉儲以及運輸?shù)倪^程中，藥品都有可能受到有機溶劑的污染。

藥品的殘留溶劑可以分為三類：第一類有肌溶劑一般是指人體致癌物、環(huán)境危險物以及疑為人體致癌物，這種物質(zhì)一般都具有較強的毒性，且容易對環(huán)境造成危害，不管是在原料藥劑敷料的生產(chǎn)中，還是在制劑的生產(chǎn)中，都不應該使用。二類指的是非遺傳毒性致癌物或可能具有其他嚴重的但可逆毒性的有機溶劑。這種溶劑存在毒性，但毒性不高，和第一類溶劑相比，其毒性明顯降低，應該對其用量進行限制，以免用量過大，危害人們身體健康，第三類溶劑對人體的毒性較低，對這一類溶劑進行基因毒性分析，顯示結(jié)果為陰性，這種溶劑在長期毒性以及致癌性等方面不存在相關數(shù)據(jù)，這些溶劑的含量若不高于0.5%則可以進行使用[4]。

復合膜內(nèi)所含有的溶劑參與數(shù)量和溶劑種類、生產(chǎn)速度、含水量、溫度、粘合劑性質(zhì)、風量、薄膜性質(zhì)以及油墨印刷面積關系密切，若溶劑具有較高毒性，那么其對人體造成的危害也會愈發(fā)嚴重。所以，現(xiàn)今印刷油墨、涂料開始逐走向無溶劑化、無苯化以及水性化。粘合劑逐步由醇溶劑粘合劑、無溶劑粘合劑以及水溶性粘合劑代替了原先的脂溶性粘合劑。所以，我國以及許多國家在對藥品包裝復合膜進行印刷生產(chǎn)時采取的有機溶劑復合膜，都要對其本類溶劑、其它溶劑的含量進行嚴格檢測。一些歐美地區(qū)的發(fā)達國家對復合膜溶劑總量的要求通常是不高于2mg/m2，另外也有許多國家對溶劑殘留的要求為不高于5mg/m2，并且在藥品包裝上對溶劑殘留量進行了仔細標注。

藥品包裝的目的是為了保持藥品的衛(wèi)生，避免直接污染，隨著藥品領域使用了更快捷的塑料包裝，藥品包裝上的化學物質(zhì)一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移可能會影響藥品的性質(zhì)，降低藥品效用，若接觸了禁止使用的化學物質(zhì)，還會影響消費者的身體健康。這一系列的問題既影響了藥品市場，還會損害消費者的身體健康，只有保障所有藥品的包裝符合行業(yè)監(jiān)管的標準，制藥企業(yè)才能夠保證產(chǎn)品的安全性。

我國《醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展計劃》中明確指出，要積極開發(fā)利用新型的藥用輔料以及包裝材料，盡最大限度的促進藥品質(zhì)量的水平的提高，使藥品性能有所保證，讓用藥安全落到實處。并且開展關于藥用包裝材料和藥品相容性的相關研究及相關安全性的評價，保證要用包裝材料的安全和有效。

[1]楊光.藥品包裝用復合膜材料中的溶劑殘留和檢驗規(guī)定[J].中國包裝,2015,（6）∶61-63.

[2]劉穎玲.頂空氣相色譜法測定藥品包裝用復合膜、袋中溶劑殘留量的不確定度評定[J].現(xiàn)代儀器與醫(yī)療,2013,19（1）∶76-78,85.

[3]呂鵬舉,謝新藝.PET／PP藥品包裝用復合膜高阻隔性能研究[J].塑料包裝,2012,（3）∶16-18.

[4]張艷霞,駱孟都,陳光伏等.藥品包裝用復合膜與鋁箔實施微生物限度檢驗的方法[J].人參研究,2010,22（2）∶42-43.

陳寧（1987-），女，學歷：本科，工作單位：廣西梧州制藥（集團）股份有限公司，職務：復核員，職稱：助理工程師。