郭艷 張亞根 李根池

1 河南省醫(yī)療器械檢驗所 （河南 鄭州 450003）2 洛陽惠爾醫(yī)用器材有限公司 （河南 洛陽 471000）

從注射器的發(fā)展方向和進步原則到五代注射器的劃分

郭艷1張亞根2李根池1

1 河南省醫(yī)療器械檢驗所 （河南 鄭州 450003）2 洛陽惠爾醫(yī)用器材有限公司 （河南 洛陽 471000）

隨著社會進步及科技的發(fā)展以及臨床的需要，作為現(xiàn)代醫(yī)療的基礎(chǔ)器械——注射器，不僅要滿足世界衛(wèi)生組織提出的“安全注射三原則”，即對接受者安全、對使用者安全和對公共環(huán)境安全，還要滿足“安全注射補充四原則”，即科技先導(dǎo)原則、用戶第一原則、材料的合理利用原則、綠色低碳的社會責任原則。第五代注射器即是將滿足上述“安全注射七原則”作為其研發(fā)的導(dǎo)向。

安全注射三原則 安全注射七原則 第五代注射器

注射器是現(xiàn)代醫(yī)療過程中不可缺少的基礎(chǔ)器械，隨著臨床醫(yī)療的發(fā)展需要與科技的進步，注射器也由玻璃管式（重復(fù)使用重復(fù)滅菌）發(fā)展為一次性使用的無菌形式。而一次性使用無菌注射器隨著科技與臨床要求也經(jīng)歷了由功能單一（僅起到推注的作用）到功能逐漸完善的發(fā)展歷程，部分前沿注射器已經(jīng)達到了世界衛(wèi)生組織提出的注射安全三原則（對接受者安全、對使用者安全和對公共環(huán)境安全）的程度。

1.注射安全原則

通過長期針對注射器尤其是一次性使用無菌注射器的臨床調(diào)查及討論研究作者認為，WHO組織的注射安全三原則是一次性使用無菌注射器應(yīng)該遵循的上位原則，而僅僅滿足此上位原則的一次性使用無菌注射器還不能稱為完美的器械；因為作為器械不僅要滿足安全的上位原則，同時還要滿足社會責任、醫(yī)療機構(gòu)以及生產(chǎn)廠家各環(huán)節(jié)的不同要求和原則才能夠稱得上完美。為此，提出了這樣一個進步原則以作為一次性使用無菌注射器的發(fā)展方向：

上位原則（WHO注射三安全原則）：①對使用者安全；②對接受者安全；③對公共環(huán)境安全。

下位原則（安全注射補充四原則）[1]：①科技先導(dǎo)原則：使用最簡單的構(gòu)造，完成預(yù)期使命；實現(xiàn)最低的構(gòu)造成本，即構(gòu)造最簡原則。②用戶第一原則：在使用過程中要滿足器械的人員操作成本、醫(yī)院管理成本、政府監(jiān)管成本最低的要求，也叫管理成本最低原則。③材料的合理利用原則：器械不僅僅要完成治療的預(yù)期目的，同時還要滿足對材料性能的合理利用的要求，以節(jié)省社會資源，創(chuàng)造社會效益。④綠色低碳的社會責任原則：合理制訂廢棄器械的污廢劃分理論及處理方案，通過精細的結(jié)構(gòu)設(shè)計使得污物得以無害化處理及廢物的合理再生使用，為下游產(chǎn)業(yè)提供可靠的工業(yè)原料，負起應(yīng)有的社會責任。

2.無菌注射器的進步歷程

依據(jù)上述七原則并對比臨床應(yīng)用中的一次性使用無菌注射器的功能特征，將一次性使用無菌注射器的進步歷程做一簡單的劃分如下：

2.1 第一代注射器

產(chǎn)生的背景：在一次性使用注射器出現(xiàn)之前，臨床上使用的大多是玻璃注射器，通過高壓蒸汽設(shè)備、普通煮沸等滅菌方式重復(fù)性使用。但是由于消毒設(shè)備壓力達不到或人為的操作不當?shù)仍蚩稍斐上静煌耆荒軌蛲耆沤^交叉感染的發(fā)生。為確保臨床上的注射安全，就產(chǎn)生了一次性使用無菌注射器，也就是由醫(yī)用高分子材料構(gòu)成的一次性使用無菌注射器。

結(jié)構(gòu)特點：結(jié)構(gòu)簡單，僅由注射器和注射針組成，而注射器由外筒、推桿和膠塞組成。

特征：第一代注射器從功能上和普通玻璃注射器一樣，僅能滿足臨床使用上穿刺和推注（藥液）的需求，所不同的是第一代注射器的無菌保障是由生產(chǎn)廠家在有驗證的環(huán)境下按照同一的標準提供的，大大減少了在醫(yī)療服務(wù)現(xiàn)場零星滅菌的環(huán)境難統(tǒng)一、設(shè)備參差不齊、效果無驗證、安全無保障的現(xiàn)象。

不足：由于第一代注射器結(jié)構(gòu)特征的特殊性（簡單、初級），其功能上的“一次性”必須通過制度的嚴格執(zhí)行才能得以實現(xiàn)。盡管全世界范圍內(nèi)的法律法規(guī)對一次性使用注射器的“不可重復(fù)使用性”都做了相應(yīng)規(guī)定，甚至注射器上一再標注，但實際上在很多國家和地區(qū)都存在著重復(fù)性使用的現(xiàn)象。

2.2 第二代注射器

產(chǎn)生的背景：為避免第一代注射器的可重復(fù)使用的不足，隨即出現(xiàn)了自毀型安全注射器的概念，即第二代的一次性使用無菌安全注射器，其注射器通過合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計，可以使得注射器在使用過后處于不可再次重復(fù)使用的狀態(tài)。

結(jié)構(gòu)特點：第二代注射器的實現(xiàn)路線是通過合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計，使得注射器在使用后可以處于自毀的狀態(tài)。其構(gòu)造主要是通過兩種方式實現(xiàn)的，一種是通過推桿與外筒之間的互鎖實現(xiàn)的，另一種是通過對使用后的推桿實施折斷來實現(xiàn)的。第一種方式中，在注射器外筒錐頭的內(nèi)側(cè)設(shè)置鎖卡，同時在推桿的前端設(shè)置一個凸出膠塞面的膨大鎖頭，當藥液推注完畢，推桿上的膨大鎖頭隨著推注力向前進入外筒錐頭的內(nèi)孔中，并通過錐頭內(nèi)側(cè)的鎖卡形成互鎖，這樣，推桿不能被再次拉回而形成自毀。第二種實現(xiàn)方式則較為簡單，具體的就是在推桿的后端十字斷面上設(shè)置四個缺失凹陷，當注射完成之后，醫(yī)務(wù)人員向后拉動并推桿上的缺失凹陷處于外筒的后端時，施力使推桿在缺失凹陷處折斷，這就也實現(xiàn)了注射器的毀壞，使其不能再次被使用。

特征：和第一代注射器相比，第二代注射器主要就是解決了“二次使用”的問題，即通過推桿的主動卡死或者被動折斷實現(xiàn)了對注射器的毀壞，使其不能再次使用，避免了因二次使用而造成的交叉感染。

不足：雖然實現(xiàn)了注射器的毀壞，使其不能二次使用，但注射針使用后仍暴露在醫(yī)療環(huán)境中，沒有對注射針進行有效保護，依然存在著較大醫(yī)源性危害。

2.3 第三代注射器

產(chǎn)生的背景：在臨床上，第二代注射器注射完成后，注射針仍然暴露在醫(yī)療環(huán)境中。據(jù)資料統(tǒng)計，醫(yī)務(wù)人員在操作過程中，或者操作完成之后，被針刺傷的概率很大。而使用后的注射針上，除了藥液之外，也可能有患者攜帶的有乙肝、艾滋等病毒的血液、體液、組織等，可造成醫(yī)源性感染。這就產(chǎn)生了對注射針的保護的需求，使其不能暴露于醫(yī)療環(huán)境中，從而研發(fā)了第三代注射器，也是實現(xiàn)了對穿刺針的切實保護，具有本質(zhì)性進步的意義。

結(jié)構(gòu)特點：①在第三代注射器中的注射器與注射針的配合上不再執(zhí)行GB/T 1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》[2]，而改為企業(yè)注冊標準；②打破注射器與注射針各為獨立注射器的概念而形成一體的注射器（雖然第一代注射器和第二代注射器也是采用注射器帶針的形式提供的，但是其中注射器與注射針都各自執(zhí)行各自的獨立注射器標準并且針器之間是可以互換的），針器之間從此不再可以互換；③通過對注射針座的施力，可以將注射針拉至注射器外筒的內(nèi)空間中，并使用注射器的外筒實現(xiàn)對使用過后的注射針（尤其是對注射針尖）進行隔離式的保護；④保留了第二代注射器中互鎖的痕跡，所不同的是與推桿上的膨大鎖頭形成互鎖的不再是外筒上的錐頭內(nèi)孔，而改為注射針針座的內(nèi)孔而已。同時，推桿上的膨大鎖頭的端部還設(shè)計為偏心形式，這樣在將注射針拉進外筒時就可以輕松的實現(xiàn)注射針針尖的偏離，從而使其不得再次從外筒中被推出；⑤還保留了第二代注射器中推桿可以折斷的技術(shù)特征，可以實現(xiàn)廢棄后的注射器長度最短化，利于后續(xù)的處理。這樣不僅實現(xiàn)了對注射器的自毀，同時還實現(xiàn)了對注射針的安全保護，使其在使用后不能暴露，減少了醫(yī)源性感染，有效保護了醫(yī)護人員的安全和公共環(huán)境安全。

特征：第一，實現(xiàn)了注射針的回縮保護；第二，采用廢棄后的注射器外筒來實現(xiàn)對注射針的保護，切實可靠；第三，安全指標大大地提高。

不足：結(jié)構(gòu)特征趨于復(fù)雜化（零部件增加，制造成本也在增加）；使用注射器來保護注射針的解決之道在可喜的同時也值得商榷；對注射針針尖的保護是被動形式。

2.4 第四代注射器

產(chǎn)生的背景：從時間上，第四代一次性使用注射器的產(chǎn)生要早于第三代一次性使用注射器，是由美國RTI公司研發(fā)上市的，但從功能和先進性來說，要優(yōu)于第三代，所以將其劃歸為第四代一次性使用注射器。

結(jié)構(gòu)特點：針對使用后的注射針的安全保護是本注射器的設(shè)計精髓；精細的結(jié)構(gòu)設(shè)計是其設(shè)計思路得以實現(xiàn)的技術(shù)保障；繁雜眾多的零部件組合使得注射器呈現(xiàn)自動執(zhí)行、自動自毀并保護的先進狀態(tài)；使用注射器內(nèi)空間保護注射針是設(shè)計基點。

特征：①首次實現(xiàn)了對注射針的安全保護；②首次打破了注射器與注射針為獨立注冊注射器的概念；③首次提出注射器來保護注射針的設(shè)計理論；④首次應(yīng)用壓縮彈簧實現(xiàn)了注射器的自毀與安全保護，而且是自動的。

不足：結(jié)構(gòu)雖然精細，但是過于繁雜而導(dǎo)致制造成本直線上升；注射器組成的零部件眾多（個別國內(nèi)企業(yè)注射器的零部件多達13件），導(dǎo)致組裝加工的工藝繁雜，很難適應(yīng)大規(guī)模的工業(yè)化生產(chǎn)；使用注射器來保護注射針的解決之道在可喜的同時也值得商榷。

2.5 對第五代注射器的展望

背景：隨著社會進步以及科技的發(fā)展，保護環(huán)境、低碳生活依然成為人們生活中不可回避的問題；社會和諧、多方共贏的設(shè)計理念也在行業(yè)內(nèi)逐漸形成；通過不懈的研究推敲，提出一種可以繼承前代注射器優(yōu)點的同時還可以避免前代注射器缺陷的注射器設(shè)計展望是很有意義的。

設(shè)計應(yīng)遵循的原則：首先要滿足處于上位的WTO的注射安全三原則，同時還要滿足我們提出的安全注射補充四原則，即安全注射七原則。

第五代注射器將實現(xiàn)的突破：①技術(shù)層面的突破，要從以往的精細設(shè)計達到精準設(shè)計的級別，以最少的結(jié)構(gòu)零部件和最少的資源投入來實現(xiàn)器械的設(shè)計預(yù)期，達到以少勝多的境界。②為政策革新提供技術(shù)支持，也叫政策層面的突破。我們知道作為法規(guī)要求，使用過后的注射器與注射針都被視為醫(yī)療廢棄物，都要求強制的集中焚毀[3]。但是，同為醫(yī)療廢棄物的注射器與注射針卻有著不同的性質(zhì)，注射針因為接觸有患者的血液和體液，存在不確定的風(fēng)險，應(yīng)屬于醫(yī)療污染物；而注射器由于僅僅接觸到了治療藥液（具有生物毒性的除外）和治療環(huán)境，存在的風(fēng)險預(yù)知和可控，屬于醫(yī)療廢棄物，其本身具有材料回收再利用的可能性[4]。這樣，是不是說使用過后的注射器就可以回收了呢？答案顯然是不行的，其一是因為有法規(guī)的制約，其二是現(xiàn)有的器械本身不具備實現(xiàn)這個突破的構(gòu)造與功能；這也是為什么要實現(xiàn)在政策層面突破的緣由與初衷。

第五代注射器將具有的特征：①安全注射自然是第一特征；②巧妙精準的結(jié)構(gòu)設(shè)計是其第二特征；③極其精簡的零件組成為其第三特征；④輕松自然的使用方法為其第四特征；⑤能夠為實現(xiàn)污廢分流提供注射器支持為其第五特征。

第五代注射器的結(jié)構(gòu)特征：①實現(xiàn)針、器的自由互換，回歸注射針與注射器各為一個獨立注冊注射器的原始狀

態(tài)；②實現(xiàn)針、器的分別自毀、分別保護的技術(shù)路徑；③針、器的自動分離與注射針的自我安全保護設(shè)計路徑；④僅由推動注射器推桿來實現(xiàn)各種動作、預(yù)期的精準技術(shù)設(shè)計；⑤最簡的結(jié)構(gòu)構(gòu)成。

第五代注射器應(yīng)具有的其他功能：①應(yīng)在資源消耗最少的前提下實現(xiàn)所有的設(shè)計預(yù)期，并降低注射器的制造成本；②應(yīng)能夠提供最全面的安全指標以減輕醫(yī)院的管理成本與社會的醫(yī)療成本投入；③應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)污廢分流，為推動醫(yī)療廢棄物處理政策的改進提供注射器支持，同時也向

綠色低碳經(jīng)濟模式前進一步。④應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)廠家、患者、醫(yī)院和社會的多方共贏的和諧局面。

上述是在對注射器的長期跟蹤探索和長期堅持不懈地研發(fā)的的基礎(chǔ)上，對一次性使用無菌注射器的以往技術(shù)的總結(jié)及未來趨勢的展望。敬請行業(yè)同仁提出并共同探討。

[1] 張亞根.安全注射的醫(yī)械發(fā)展之路[OL].2012.

[2] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.GB/T 1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1 部分:通用要求[S].2001.

[3] 中華人民共和國國務(wù)院令第380號令[Z].醫(yī)療廢物管理條例,2003.

[4] 美國總審計局(GAO)給國會的報告.一次性醫(yī)療器械:尚未發(fā)現(xiàn)再利用存在危險,但需監(jiān)督審批[Z].2000年7月.

From the Development Direction of the Syringe, the Principle of Progress to the Division of the Five Generation of Syringes

GUO Yan1ZHANG Ya-gen2LI Gen-chi1
1 Henan Medical Device Examination Institute (Henan Zhengzhou 450003)2 Luoyang Huier Medical Equipment Co., Ltd. (Henan Luoyang 471000)

With social progress, science and technology and the development and clinical needs, as a modern medical based devices, syringe, not only to meet the World Health Organization to put forward the "three principles of safe injection, namely of recipient security, user security and on the environment, public safety,but also to meet the safe injection of four principles, namely science and technology as the guide principle, customer first principle, material of rational use of principle, green and low carbon social responsibility principle. The fifth generation syringe is to meet the above seven principles of safety injection as its research and development oriented.

three principles of safety injection, seven principles of safety injection, fifth generation syringe

1006-6586(2017)17-0032-03

R197.39

A

2017-07-31

郭艷，工程師，研究方向：醫(yī)療器械。