楊秋潔

山東疫苗事件民事賠償責(zé)任研究

楊秋潔

目的：通過對(duì)山東問題疫苗事件的概述，分析事件中民事責(zé)任的構(gòu)成要件、主體、侵權(quán)責(zé)任，為追究責(zé)任主體的民事賠償時(shí)起到拋磚引玉的作用。方法：采用理論、個(gè)案、綜合分析法，結(jié)合藥學(xué)和法學(xué)的相關(guān)知識(shí)對(duì)該事件中民事責(zé)任進(jìn)行綜合討論。結(jié)論：通過對(duì)事件中責(zé)任主體的民事賠償責(zé)任進(jìn)行研究，以期保護(hù)民事主體的合法權(quán)益。

疫苗；侵權(quán)責(zé)任；違約責(zé)任

2016年3月，山東警方破獲時(shí)間跨度長達(dá)5年、案值5.7億元、疫苗數(shù)量達(dá)200萬支的非法疫苗案。疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸銷往24個(gè)省市，含25種兒童、成人用二類疫苗。

疫苗多屬生物制品，因其為病原微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或基因工程等方法制備的物質(zhì)，對(duì)運(yùn)輸、貯存條件要求（2-8℃）較為嚴(yán)格?！吨袊幍洹穼⑸镏破愤\(yùn)輸條件列為品種規(guī)定貯藏項(xiàng)內(nèi)容。因此，只要運(yùn)輸不符合《中國藥典》規(guī)定，即符合《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)的規(guī)定：其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)該認(rèn)定為劣藥[1]。若造成藥品內(nèi)在質(zhì)量變化的，則符合《藥品管理法》第四十八條第二款第一項(xiàng)“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的”以及第三款第三項(xiàng)“變質(zhì)的”規(guī)定，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥。山東疫苗案中涉及的疫苗無論是認(rèn)定為假藥或者劣藥，責(zé)任主體均可能需要承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任。

目前，對(duì)該案的關(guān)注點(diǎn)集中于刑事與行政職責(zé)，而民事責(zé)任研究不足。本文依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》[2]體系確定的原則，對(duì)該案涉及的侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件、主體、因果關(guān)系、賠償?shù)确矫孢M(jìn)行探討，以利于被侵權(quán)人依法主張權(quán)利。

1 民事責(zé)任構(gòu)成要件

1.1 侵權(quán)責(zé)任

1.1.1 涉案疫苗存在缺陷 《藥品管理法》第一百條將藥品定義為用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、生化藥品、血清、疫苗、血液制品等?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第二條第二款將產(chǎn)品定義為經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品；第四十六條將產(chǎn)品缺陷定義為產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)[3]。山東疫苗事件所涉及的疫苗，因運(yùn)輸過程中溫度未達(dá)要求造成疫苗失效，即失去預(yù)防作用，接種后不能產(chǎn)生免疫應(yīng)答，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為存在缺陷，屬于缺陷產(chǎn)品。未滿足運(yùn)輸條件的疫苗可能失效的結(jié)論在世界衛(wèi)生組織三次發(fā)表聲明[4]中得到證實(shí)。若接種后未產(chǎn)生免疫應(yīng)答反而致病，即與產(chǎn)品缺陷的認(rèn)定無關(guān)，而是依據(jù)傷害程度決定賠償數(shù)額的問題。

1.1.2 損害結(jié)果 被侵權(quán)人在接種問題疫苗后，會(huì)產(chǎn)生以下幾種后果。①無效，未感染疾病。既未獲得免疫，也未感染相應(yīng)病毒或細(xì)菌而致病。②無效，感染疾病。因不能獲得免疫，反而感染相應(yīng)疾病。③有效，但產(chǎn)生不良反應(yīng)。獲得免疫，但發(fā)生不良反應(yīng)或副作用。④有效，未發(fā)生不良反應(yīng)。獲得免疫，未發(fā)生不良反應(yīng)，但精神受到影響。⑤無論是否有效，被侵權(quán)人的財(cái)產(chǎn)遭受損失。

1.1.3 因果關(guān)系的證明 《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》第五條第二款：消費(fèi)者舉證證明因食用食品或者使用藥品受到損害，初步證明損害與食用食品或者使用藥品存在因果關(guān)系，并請(qǐng)求食品、藥品的生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的，人民法院應(yīng)予支持，但食品、藥品的生產(chǎn)者、銷售者能證明損害不是因產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)造成的除外[5]。患者只需證明接種過涉案疫苗，證明未產(chǎn)生免疫、感染相應(yīng)疾病或發(fā)生不良反應(yīng)等即完成初步證明責(zé)任，而由疫苗的生產(chǎn)者、銷售者、疫苗接種機(jī)構(gòu)證明不是因?yàn)椴环线\(yùn)輸條件的疫苗造成的。

1.2 合同責(zé)任

1.2.1 低溫輸運(yùn)是法定合同內(nèi)容 《合同法》第十三條：訂立合同可以采用要約、承諾的方式。[6]該案接種者到疫苗接種機(jī)構(gòu)進(jìn)行疫苗接種，相當(dāng)于以對(duì)話方式向疫苗接種機(jī)構(gòu)發(fā)出疫苗接種的要約；受要約人疫苗接種機(jī)構(gòu)作出承諾即為同意要約的意思表示。疫苗接種合同中疫苗接種機(jī)構(gòu)有保證疫苗的質(zhì)量有效、接種方法安全等的法定義務(wù)，然而對(duì)于疫苗需低溫運(yùn)輸?shù)囊髣t屬于醫(yī)療服務(wù)合同的法定條款。

1.2.2 違約責(zé)任的構(gòu)成要件 《合同法》第一百零七條：當(dāng)事人一方履行合同義務(wù)不符合約定的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償損失等違約責(zé)任。疫苗接種機(jī)構(gòu)違反合同中的法定條款，存在未按要求進(jìn)行低溫運(yùn)輸疫苗的違法行為，導(dǎo)致疫苗的質(zhì)量出現(xiàn)問題，從而造成接種者的損害事實(shí)；其違法行為與損害事實(shí)存在因果關(guān)系，且行為人無免責(zé)事項(xiàng)，故因根據(jù)違約責(zé)任的相關(guān)規(guī)定對(duì)行為人進(jìn)行追責(zé)。

2 民事責(zé)任主體

山東問題疫苗事件涉及的民事主體包括疫苗的生產(chǎn)企業(yè)、疫苗的批發(fā)企業(yè)、疫苗接種單位等。根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（以下稱規(guī)范）第五條、第六條[7]，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下稱條例）第十七條、第十八條、第二十三條[8]，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱GSP）第六十五條第二項(xiàng)、第九十一條[9]，《藥品管理法》第十八條第一款的相關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位；在銷售、接收、購進(jìn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗的相關(guān)證明文件及資料；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；購銷藥品應(yīng)建立真實(shí)、完整的購銷記錄，并保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫筮M(jìn)行。根據(jù)《GSP》第六十五條第一款第六項(xiàng)、第一百一十條、第一百一十一條，在運(yùn)輸環(huán)節(jié)中，企業(yè)與供貨單位應(yīng)在質(zhì)量保證協(xié)議中約定藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；若委托其他單位運(yùn)輸，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合規(guī)范的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托；委托運(yùn)輸應(yīng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

2.1 疫苗生產(chǎn)企業(yè)

若合格的疫苗生產(chǎn)企業(yè)明知是無資質(zhì)的藥品經(jīng)營者而向其銷售，主觀上存在故意，應(yīng)承民事責(zé)任；若是向有資質(zhì)的藥品經(jīng)營者銷售，由于銷售者的過錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第四十二條銷售者承擔(dān)民事責(zé)任。

若是非法疫苗生產(chǎn)企業(yè)向有資質(zhì)或者無資質(zhì)的疫苗經(jīng)營者進(jìn)行銷售活動(dòng)，有資質(zhì)的經(jīng)營者存在從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的行為，根據(jù)《條例》第五十八條給予處罰，并承擔(dān)連帶責(zé)任；而無資質(zhì)的經(jīng)營者與非法疫苗生產(chǎn)企業(yè)二者的共同行為造成民事權(quán)益受損，構(gòu)成共同侵權(quán)，應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任。

2.2 疫苗批發(fā)企業(yè)

疫苗批發(fā)企業(yè)既是購買者又是銷售者，存在以下幾種情況。

合法批發(fā)企業(yè)，購進(jìn)合法來源的疫苗，向無資質(zhì)經(jīng)營者銷售，我國相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格禁止沒有資質(zhì)的個(gè)人和集體經(jīng)營疫苗，對(duì)造成民事主體合法權(quán)益受損批發(fā)企業(yè)與無資質(zhì)經(jīng)營者應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任；合法批發(fā)企業(yè)，購進(jìn)非法來源的疫苗，向有或沒有資質(zhì)經(jīng)營者銷售，構(gòu)成共同侵權(quán)，應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任；非法批發(fā)企業(yè)，無論購進(jìn)合法或非法來源的疫苗，向有或沒有資質(zhì)經(jīng)營者銷售，兩者均存在共同侵權(quán)，承擔(dān)連帶責(zé)任。

對(duì)于批發(fā)者為個(gè)人出具疫苗經(jīng)營資質(zhì)、代開發(fā)票，為其提供其他便利條件的，根據(jù)共同侵權(quán)的相關(guān)規(guī)定，二者均應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

對(duì)于運(yùn)輸者而言，若存在知道或者應(yīng)當(dāng)知道疫苗的運(yùn)輸要求或?yàn)橐呙缗l(fā)者提供便利條件等違法行為，導(dǎo)致疫苗存在缺陷，造成他人損害的應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

2.3 疫苗接種機(jī)構(gòu)

對(duì)于資質(zhì)的審查和驗(yàn)收存在過錯(cuò)的疫苗接種機(jī)構(gòu)，受害者除可以要求承擔(dān)民事責(zé)任外，還可以追究其刑事責(zé)任。若因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，可根據(jù)《條例》第四十七條的規(guī)定依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。而對(duì)于疫苗接種機(jī)構(gòu)存在收受賄賂等情況，則應(yīng)追究其行政、刑事責(zé)任。

3 侵權(quán)責(zé)任

侵權(quán)責(zé)任保護(hù)民事主體的生命權(quán)、健康權(quán)等民事權(quán)益，若責(zé)任主體的過錯(cuò)造成民事主體的民事權(quán)益受到損害應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。在該案中疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、接種機(jī)構(gòu)均存在侵犯民事主體的民事權(quán)益的違法行為，應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任。

3.1 共同侵權(quán)

二人以上共同或分別實(shí)施侵權(quán)行為造成同一損害，屬于共同侵權(quán)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)連帶責(zé)任。若能夠確定具體侵權(quán)人的，由侵權(quán)人承擔(dān)責(zé)任；不能確定，則由行為人承擔(dān)連帶責(zé)任。若能確定責(zé)任大小的，各自承擔(dān)其相應(yīng)的責(zé)任；難以確定責(zé)任大小的，則平均承擔(dān)。本案中涉及的責(zé)任主體，存在有資質(zhì)的批發(fā)者購進(jìn)問題疫苗或向無資質(zhì)經(jīng)營者銷售問題疫苗等情況，包括連帶責(zé)任或不真正連帶責(zé)任。

3.2 免責(zé)與減責(zé)情形

本案中，被侵權(quán)人沒有存在過錯(cuò)或故意造成損害，故侵權(quán)人不存在免責(zé)與減責(zé)的情形；對(duì)于由運(yùn)輸者等第三人造成的損害，運(yùn)輸者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)最終的侵權(quán)責(zé)任。

3.3 承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的方式

對(duì)侵權(quán)人可以通過單獨(dú)或者合并適用返還財(cái)產(chǎn)、賠償損失、賠禮道歉等方式承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

3.4 產(chǎn)品責(zé)任

產(chǎn)品本身存在缺陷或由銷售者過錯(cuò)造成缺陷，生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。對(duì)于明知產(chǎn)品存在缺陷仍生產(chǎn)、銷售，造成他人損害的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。在本案中，產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中造成缺陷，經(jīng)營者又購進(jìn)缺陷產(chǎn)品向下線銷售；受害者可以向生產(chǎn)者、經(jīng)營者、疫苗接種機(jī)構(gòu)、運(yùn)輸者請(qǐng)求賠償，若不是因?yàn)樽陨磉^錯(cuò)造成的損害，賠償后可向負(fù)最終責(zé)任主體追償。

3.5 醫(yī)療損害責(zé)任

在本案中，因疫苗的缺陷造成患者損害的，患者可向生產(chǎn)者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模翎t(yī)療機(jī)構(gòu)本身無過錯(cuò)，賠償后有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者批發(fā)者追償。但若接種機(jī)構(gòu)本身負(fù)有責(zé)任，則存在共同侵權(quán)。

3.6 精神損害

本案受害者以對(duì)疫苗生產(chǎn)商、銷售者及疫苗接種機(jī)構(gòu)的信任，為了預(yù)防疾病選擇進(jìn)行接種二類疫苗。然而，無良商家為獲取利益全然不顧接種者的生命和健康安全，導(dǎo)致接種者處在感染疾病的風(fēng)險(xiǎn)中，故被侵權(quán)人可以依據(jù)《最高人民法院關(guān)于確定民事侵權(quán)精神損害賠償責(zé)任若干問題的解釋》第一條[10]、《侵權(quán)責(zé)任法》第二十二條、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第五十一條等規(guī)定請(qǐng)求進(jìn)行精神損害賠償。

3.7 民事優(yōu)先原則

本案責(zé)任主體的違法行為不僅侵犯了民事責(zé)任，還觸犯刑事、行政責(zé)任。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第四條、《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》第十四條、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第五十八條對(duì)民事優(yōu)先賠償原則的規(guī)定，民事、行政和刑事責(zé)任競(jìng)合時(shí)，財(cái)產(chǎn)不足以支付時(shí)優(yōu)先承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，即民事優(yōu)先賠償原則。十年前的齊二藥事件在案件發(fā)生一個(gè)月處罰了齊二藥廠1920萬元，導(dǎo)致最后無力對(duì)受害者進(jìn)行民事賠償。在此次案件中應(yīng)引以為鑒，保障被侵權(quán)人的財(cái)產(chǎn)損失得到賠償，接種費(fèi)用得到返還。

4 討論與結(jié)果

此次疫苗事件持續(xù)5年時(shí)間，疫苗的流向還在調(diào)查過程中，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)不執(zhí)行電子監(jiān)管碼，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫苗的流向追溯造成了阻礙，這說明電子監(jiān)管碼的相關(guān)制度存在缺陷。然而，電子監(jiān)管碼由本身參與藥品經(jīng)營的企業(yè)運(yùn)營，嚴(yán)重違反了市場(chǎng)公平競(jìng)爭的原則，并且危害了藥品信息安全。期待在不斷完善和健全的追溯體系下，藥品的動(dòng)態(tài)地圖會(huì)越來越清晰。

問題疫苗爆發(fā)后，焦點(diǎn)一直是對(duì)責(zé)任主體、監(jiān)管部門進(jìn)行刑事、行政責(zé)任追究，但事實(shí)上民事責(zé)任的追究更能保障被侵權(quán)人的合法權(quán)益。本文從民事責(zé)任的主體、構(gòu)成要件、侵權(quán)責(zé)任方面對(duì)疫苗事件進(jìn)行簡單的分析研究，利于被侵權(quán)人通過侵權(quán)責(zé)任、違約責(zé)任對(duì)財(cái)產(chǎn)、精神等損失尋求賠償；利于賠償主體的確認(rèn)、利于在行政、刑事責(zé)任競(jìng)合時(shí)依據(jù)民事優(yōu)先原則主張民事權(quán)利；同時(shí)期待對(duì)責(zé)任主體在承擔(dān)民事責(zé)任時(shí)起到指引的作用。

[1] 中華人民共和國藥品管理法[S].中華人民共和國主席令第45號(hào).2015.

[2] 中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法[S].中華人民共和國主席令第21號(hào).2010.

[3] 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法[S].中華人民共和國主席令第71號(hào).2000.

[4] 世衛(wèi)組織第三次回應(yīng)中國疫苗事件相關(guān)問題[Z].2016-03-28

[5] 最高人民法院關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定[S].法釋[2013]28號(hào).2013.

[6] 中華人民共和國合同法[S].中華人民共和國主席令九屆第15號(hào).1999.

[7] 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范[S].衛(wèi)疾控發(fā)[2006]104號(hào).2006.

[8] 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例[S].中華人民共和國國務(wù)院令第668號(hào).2016.

[9] 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范[S].國家食品藥品監(jiān)督管理總局第13號(hào).2015.

[10] 最高人民法院關(guān)于確定民事侵權(quán)精神損害賠償責(zé)任若干問題的解釋[S].法釋[2001]7號(hào).2001.

（責(zé)任編輯：蔣淼）

Research of civil compensation liability in Shandong vaccine event/

YANG Qiu-jie//( Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610000, Sichuan)

Objective:Through an overview of Shandong problem vaccine events, study on the components of the civil liability in the event, the main body, the tort liability, were studied to play the role of guidance for civil victims when the responsibility main body should be investigated for civil compensation.Method:The case of civil liability was discussed through theory study, case study method, and comprehensive analysis, based on the relevant knowledge of medicine and law.Conclusion:Through the case, the civil liability of the liability subject was studied to protect the lawful rights and interests of civil subject.

The vaccine; tort liability; liability for breach of contract

R 951

A

1674-926X(2017)03-017-03

成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川 成都 610000

楊秋潔(1992-)，女，成都中醫(yī)藥大學(xué)在讀研究生，主要從事藥事管理法規(guī)方面的研究

el:18584069207 Email:295527197@qq.com T

2016-05-08