4月22日，春季剛剛過去最后一個節(jié)氣—谷雨，氣溫回升，雨量增多，夏天已經(jīng)悄然而至，一如參與“未來醫(yī)藥·華為同學(xué)會春季游學(xué)—走進天士力”的60多位中國醫(yī)藥企業(yè)家們的心情。

這個春天，國務(wù)院辦公室發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱“13號文”）被視為近年來最有指導(dǎo)意義的行動大綱；也是在這個春天，新版醫(yī)保目錄發(fā)布，誘人的市場蛋糕在操盤手們的面前打開，隨即而來的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將如何制定？中國藥品審評審批效率的緩慢曾經(jīng)是備受業(yè)界詬病的一個痼疾，近兩年來卻呈現(xiàn)出明顯的增速，作為最重要的市場準(zhǔn)入門檻，新一年CFDA又將有些什么樣的審評審批的思路？針對這些關(guān)注的焦點問題，國務(wù)院醫(yī)改辦督導(dǎo)處處長朱永峰，CFDA藥品審評中心首席科學(xué)家、FDA原官員何如意，人社部醫(yī)療保險司管理處處長黃心宇與醫(yī)藥企業(yè)家們一起積極探討，坦誠交流。

理解兩票制的正確姿勢

“兩票制”是此次討論的關(guān)注點。在坐企業(yè)家普遍認為雖然會對企業(yè)的財稅體系帶來一定的影響，但對于那些守規(guī)范，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)的企業(yè)是好事。

一個基本觀點是，理解“兩票制”，首先要厘清“購銷”與“配送”之前的差異?！皟善敝啤敝饕槍λ幤返馁忎N行為。一些地方市場，實際上是被當(dāng)?shù)鼐哂嗅t(yī)院和政府資源優(yōu)勢的小企業(yè)所壟斷，推高了藥品購銷環(huán)節(jié)的成本，所以“兩票制”主要針對于此。而醫(yī)藥商業(yè)公司在本公司內(nèi)的藥品調(diào)撥，涉及到的是藥品配送問題，配送問題用配送費用解決，也可以運用第三方物流的方式。

“兩票制”的推行，為大型商業(yè)公司帶來了進一步整合資源的機會。當(dāng)然，資源整合后，因產(chǎn)業(yè)鏈條的進一步延伸，也為商業(yè)公司在回款周期影響下的資金使用效率提出了挑戰(zhàn)。

2016年與2017年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有眾多的有利于產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的政策出臺，13號文也明確了17大項任務(wù)重點，各類政策的銜接與落地執(zhí)行也是此次討論的主要話題。

討論中，大家認為可行的思路是針對13號文中提出的各類任務(wù)目標(biāo)，各主管部門需明確責(zé)權(quán)利，并拿出具體可執(zhí)行方案，指導(dǎo)企業(yè)執(zhí)行，同時讓社會各方力量參與其中，對違反規(guī)定者，匹配有力處罰機制。同時，為了保證各類政策在地方不走樣的執(zhí)行和落實，避免地方利益在醫(yī)改進程中的博弈，需要國家各部委聯(lián)合進行文件落實情況的督導(dǎo)，對明目張膽違背中央政策的企業(yè)、地方進行曝光，樹典型，包括好的和壞的。以保證中央改革措施落地，鼓勵企業(yè)提升藥品質(zhì)量、研發(fā)創(chuàng)新，保證患者的藥物使用。

藥審攻堅戰(zhàn)

做創(chuàng)新藥或者高端仿制藥已經(jīng)成為此次華為同學(xué)會上大家達成的廣泛共識，那么藥品審評審批當(dāng)然要跟上。而自2015年藥品審評審批制度改革啟動以來，審評審批速度已經(jīng)發(fā)生質(zhì)的飛躍。一個好現(xiàn)象是所有人都更加關(guān)注從流程制度上思考一個好的藥品審評審批體系應(yīng)該是什么樣子。

總結(jié)現(xiàn)場的討論，大致的理想型長這樣：公開透明且與國際接軌的審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系；階段性的指導(dǎo)意見及時且明確；溝通方式有效且多樣；審評效率高且動態(tài)化，人員充足。

那國際水準(zhǔn)的藥品審評標(biāo)準(zhǔn)是什么？就是WHO、ICH、FDA、歐盟這幾大組織通用的國際技術(shù)審評指導(dǎo)原則。如果這幾個基本原則落實到國內(nèi)，那么中國藥品審評的技術(shù)指導(dǎo)原則與國際接軌也就基本形成。當(dāng)然，把國際原則拿來用時要結(jié)合中國實際情況，讓它們轉(zhuǎn)化成為能讓藥品審評中心（CDE）接受和使用的指導(dǎo)原則。而且中國的藥品審評還要逐步從學(xué)習(xí)跟蹤發(fā)展到能夠參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)。如此，不僅能對本土企業(yè)國內(nèi)國際同時申報大有裨益，還能促進國際多中心臨床試驗同期同步落戶中國。

階段性的技術(shù)要及時且明確是什么意思？就是說在藥品研發(fā)過程中Ⅰ期至Ⅲ期的不同階段，企業(yè)能有具體的指導(dǎo)規(guī)則可依，而不再是“大批件”拿到后，企業(yè)兩眼一黑地從Ⅰ期做到藥品上市申報，最后才知道要補什么或者被打回重做。新藥研發(fā)本身就是一個時間長、跨度大的攻堅過程。從臨床前Ⅰ期到Ⅲ期的過程需要的是一個臨床試驗方案不斷修改、資料不斷補充和完善的過程。每個階段的指導(dǎo)意見及時且明確也是實現(xiàn)全過程動態(tài)審評的重要條件。

至于藥品審評過程中企業(yè)和CDE溝通的重要性更是無需多言，但溝通的前提應(yīng)該是整個審評理念從更偏重于臨床試驗概念的審評轉(zhuǎn)變到更針對臨床試驗實際執(zhí)行方案的審評。

現(xiàn)在一個非常積極的信號已經(jīng)出現(xiàn)：CDE設(shè)置了項目管理協(xié)調(diào)人這一角色，其職能就在于連接由不同專業(yè)組成的適應(yīng)證團隊和相應(yīng)申報企業(yè)，把雙方的想法和意見互通有無。更重要的是項目管理者的話可直接視為CDE的意見，企業(yè)無需擔(dān)心是否只是“個人意見”。

雖然業(yè)界現(xiàn)在都感覺審評速度已經(jīng)很快，但審評效率依然很重要。前面提到的適應(yīng)證團隊就是CDE目前為提高審評效率而專門采取的新舉措，目的就是審評相關(guān)的各個專業(yè)能夠同期同步啟動，不同專業(yè)的審評人員在學(xué)科之間能夠及時溝通交流。而且還會建立從專業(yè)審評員、審評組長、審評部長再到中心主任的逐級把關(guān)制度。而關(guān)于促進審評效率的另一大舉措—eCTD，會上傳遞出來的最新消息是：現(xiàn)在CFDA和CDE正在開足馬力，要在今年年底完成，具體的要求與國際同步。一旦eCTD執(zhí)行，國內(nèi)國外同步申報將更加便捷。

實現(xiàn)上述藥品審評令人激動的變革需要什么？需要人，即足夠的專業(yè)審評人員。通過幾次大規(guī)模招聘，CDE目前的審評團隊已經(jīng)達到600人左右。關(guān)于CDE審評人員的招聘規(guī)劃，會上的消息同樣令人激動：今年CDE準(zhǔn)備再招聘300人，并爭取至2020年，實現(xiàn)審評人員人數(shù)1600人的目標(biāo)。但同時，與會人員都很理解新進入的審評人員需要一定時間的培訓(xùn)，而在此期間，上述目標(biāo)的實現(xiàn)都需要雙方給予彼此耐心。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)怎么定？

在此次會議中，企業(yè)家就各自在不同渠道中獲得的有關(guān)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定中的諸多一手訊息與眾多“同學(xué)”一起分享，并進行了討論。

在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定方法層面，據(jù)了解，此次的流程是先從醫(yī)療機構(gòu)和零售終端采集藥品價格的數(shù)據(jù)，通過設(shè)定支付標(biāo)準(zhǔn)的計算公式、加權(quán)平均分位數(shù)法等制定支付標(biāo)準(zhǔn)。然后按照此前的方式循環(huán)調(diào)整，進行漸進式改革，逐步讓醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)趨向合理。據(jù)與會人員透露，對于這個支付標(biāo)準(zhǔn)將分時間段進行調(diào)整，比如說兩年。

而醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定方向上，此前行業(yè)討論比較多的是按通用名制定，在此次會議上，這些企業(yè)家對此比較認同，這種做法確實有利于引導(dǎo)使用仿制藥，降低藥品費用。但當(dāng)前遇到的一個重大問題是仿制藥質(zhì)量參差不齊，而仿制藥一致性評價工作還不能在短時間內(nèi)完成，藥品質(zhì)量層次尚未明確劃分；此外，諸多藥品原研與仿制之間價差過大，如果按照通用名支付，就會增加醫(yī)保負擔(dān)，所以有同學(xué)分享了他所得到的信息是，最先實施的是從按生產(chǎn)企業(yè)分別制定支付標(biāo)準(zhǔn)起步，逐步向通用名過渡。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)國家層面負責(zé)制定規(guī)則，主要是程序、依據(jù)、方法等；而省級政府則承擔(dān)具體政策的出臺和標(biāo)準(zhǔn)的確定。當(dāng)然，也有另外的企業(yè)家獲悉的信息是，除了上述已經(jīng)被確定分工之外，還有一種情況是對于某些特殊情況可以單獨定制支付標(biāo)準(zhǔn)，比如說類似人少的邊遠地區(qū)等。

對于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定之后如何發(fā)揮效用，E藥經(jīng)理人從會議上和其它地方獲得的確切信息是，按照企業(yè)分別制定標(biāo)準(zhǔn)的情況下，原則上醫(yī)保和參保人均按照支付標(biāo)準(zhǔn)支付費用。對于超出的部分，在會議上討論了三種情況：第一是患者自付；第二是醫(yī)療承擔(dān)；第三是患者和醫(yī)療機構(gòu)共同承擔(dān)。

總體而言，目前國家對于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)更多的考量是平穩(wěn)銜接。至于何時出臺，據(jù)會場上的人士指出，現(xiàn)在由人社部和衛(wèi)計委分別制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，會涉及很多溝通問題，一時半會很難有結(jié)果。