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        我院10年藥品不良反應報告回顧分析

        2016-12-24 08:14:40賈宏育齊志勇
        光明中醫(yī) 2016年21期
        關(guān)鍵詞:口服藥注射劑說明書

        賈宏育 齊志勇

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        【方藥縱橫】

        我院10年藥品不良反應報告回顧分析

        賈宏育1齊志勇2

        回顧我院2005年—2014年的藥品不良反應報告,闡述了中醫(yī)院每年發(fā)生的藥品不良反應的各種類型,臨床醫(yī)生和臨床藥師應注意收集藥品不良反應,臨床醫(yī)生應該特別注意藥物的用法用量,平時養(yǎng)成仔細閱讀藥品說明書的習慣,避免不必要的不良反應發(fā)生。

        中藥;不良反應;用法用量

        我院作為一家三級甲等中醫(yī)醫(yī)院,用藥品種以中藥為主,2005年—2014年共報告533例藥品不良反應,10年來逐年遞增。

        1 2005年—2014年藥品不良反應統(tǒng)計分析

        2005年報告22例藥物不良反應,新的不良反應3例,一般不良反應19例占了絕大多數(shù),中藥不良反應占到一半,沒有口服藥的不良反應,全部為注射劑。分析原因主要是醫(yī)院患者較少,要么沒有口服藥的不良反應發(fā)生,要么就是發(fā)生了口服藥的不良反應,醫(yī)生和患者都沒有足夠重視,沒有收集上來。

        2006年報告42例藥物不良反應,新的不良反應5例,一般的不良反應37例,占了絕大多數(shù),中藥不良反應28例,沒有口服藥的不良反應,全部不良反應為注射劑。上報數(shù)量比2005年有了質(zhì)的飛躍,主要原因是我們通過出去開會學習,回來后及時傳達了會議精神,并把先進經(jīng)驗借鑒過來,并和醫(yī)生護士經(jīng)常溝通,收集不良反應比較及時,取得了可喜成績。

        2007年報告31例藥物不良反應,特點是沒有新的和嚴重的不良反應發(fā)生,全部為一般的不良反應31例,中藥不良反應19例,有1例口服藥的不良反應發(fā)生,其余不良反應為注射劑。

        2008年我院共計上報藥品不良反應36例,其中涉及中藥注射劑的病例有26例,涉及西藥的病例有10例,有4例是兩種藥品同時作為懷疑藥品的病例,有3例新的藥品不良反應,出現(xiàn)次數(shù)最多的中藥是生脈注射液8例,不良反應大多是出現(xiàn)皮疹,沒有嚴重不良反應報告。

        2009年報告35例藥物不良反應,沒有嚴重的不良反應發(fā)生,一般的不良反應34例,中藥不良反應20例,有2例口服藥的不良反應發(fā)生,其余不良反應為注射劑。

        2010年報告38例藥物不良反應,一般的不良反應35例,中藥不良反應16例,沒有口服藥的不良反應發(fā)生,全部不良反應為注射劑,沒有嚴重的不良反應發(fā)生,與上一年大致相當。

        2011年我院共計上報藥品不良反應58例,其中涉及中藥注射劑的病例有34例,涉及西藥的病例有24例,有4例是兩種藥品同時作為懷疑藥品的病例,有7例新的藥品不良反應,出現(xiàn)次數(shù)最多的中藥是生脈注射液8例,不良反應大多是出現(xiàn)皮疹,其中有2例嚴重不良反應報告:1例是炎琥寧,癥狀是寒戰(zhàn)、高熱、血象升高、肝功異常;另外1例懷疑藥品是注射用血塞通,癥狀是全身嚴重性皮疹。我們將醫(yī)院藥師的工作重點從調(diào)劑向臨床轉(zhuǎn)移,通過ADR監(jiān)測推動藥學服務工作的開展,上報數(shù)量快速增長主要原因是臨床藥學工作人員積極努力,同時大量宣傳報道和會議講座發(fā)揮了重要作用。

        2012年我院共計上報藥品不良反應報告77例,在數(shù)量和上報質(zhì)量上都有了很大提高。其中涉及中藥注射劑的藥品不良反應報告有43例。在所有的報告中,涉及到的懷疑藥品總共有41種,出現(xiàn)藥品不良反應次數(shù)比較多的有以下幾種藥品,參麥注射液11例,克林霉素注射液9例,生脈注射液7例,注射用炎琥寧6例,痰熱清注射液5例,注射用血塞通4例,其他35種藥品都是出現(xiàn)1~2例藥品不良反應。藥品不良反應報告中出現(xiàn)皮疹的有47例,其它出現(xiàn)比較多的不良反應癥狀有寒戰(zhàn)發(fā)熱、頭暈、頭痛、潮紅、胸悶、腹瀉等癥狀,其中新的藥品不良反應有16例,2012年我院沒有嚴重藥品不良反應發(fā)生。

        2013年我院共計上報藥品不良反應報告88例,其中涉及中藥注射劑的藥品不良反應報告有55例,有15例新的藥品不良反應。在所有的報告中,涉及到的懷疑藥品總共有45種,出現(xiàn)藥品不良反應次數(shù)比較多的中藥有參麥注射液、生脈注射液、痰熱清注射液等。通過ADR監(jiān)測推動藥學服務工作的開展,重點科室的患者和重點的中藥品種重點監(jiān)測。2014年我院共計上報藥品不良反應報告106例,其中涉及中藥注射劑的藥品不良反應報告有65例,有22例新的藥品不良反應。在所有的報告中,涉及到的懷疑藥品總共有52種。見表1、表2、表3。

        表1 西藥、中藥藥品不良反應統(tǒng)計分析

        表2 注射劑、口服藥藥品不良反應統(tǒng)計分析

        表3 一般、新的藥品不良反應統(tǒng)計分析

        2 病例舉隅

        舉1例2014年我院發(fā)生的中藥不良反應事件。患者,男,76歲,因雙下肢腫脹40多天,最近一周加重住院,有腦梗死后遺癥15年,原發(fā)性高血壓10多年,還患有冠心病、腰椎間盤突出。中醫(yī)診斷股腫病,西醫(yī)診斷淋巴水腫?;钛雇?,清熱祛瘀,改善腦循環(huán)。給予苦碟子注射液60毫升,0.9%氯化鈉注射液150毫升,一日1次,靜脈滴注,第7天發(fā)生不良反應,出現(xiàn)寒戰(zhàn),胸悶,氣短等癥狀。

        3 討論

        說明書是指導臨床合理用藥的重要依據(jù)。苦碟子注射液藥品說明書有如下記載。功能主治:活血止痛、清熱祛瘀。用于瘀血閉阻之胸痹,證見:胸悶、心痛,口苦,舌暗紅或存瘀斑等。適用于冠心病、心絞痛見上述病狀者。亦可用于腦梗死患者。用法用量:靜脈滴注,一次10~40毫升,一日1次;用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋至250~500毫升后應用;14天為一個療程;或遵醫(yī)囑。不良反應為偶見皮疹、瘙癢、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭暈、頭痛、惡心、腹痛、心悸、氣促、乏力、乳房脹痛、血壓下降等。藥理作用為活血止痛、清熱祛瘀。擴張冠狀血管。改善心肌血氧供應,增加纖維蛋白溶解酶活性,抑制血栓形成。注意事項:①本品應在臨床監(jiān)護下使用,用藥期間密切觀察患者病情。②每10ml藥液應用不少于100ml的葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后使用,滴速不宜過快。③用藥過程中應密切觀察用藥反應,發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥并及時治療。④低血壓患者慎用。⑤過敏體質(zhì)患者慎用。⑥肝、腎功能不全患者慎用。⑦本品保存不當將影響產(chǎn)品質(zhì)量,如發(fā)現(xiàn)瓶身裂紋、漏氣、藥液渾濁、沉淀、絮狀物、變色均不能使用。如經(jīng)葡萄糖或氧化鈉注射液稀釋后或輸液過程中出現(xiàn)渾濁、沉淀亦不得使用。本品用氯化鈉注射液稀釋為宜。⑧本品應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯(lián)合用藥,如確需聯(lián)合使用其他藥品時,應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等。

        首先,醫(yī)生用苦碟子注射液60毫升,超出說明書應用的最大量50%,而且患者為76歲老人,老年人各臟器功能逐漸減退,藥物代謝能力減低,本身藥物使用量比正常人要低三分之一,考慮到本例患者還有腦梗死、冠心病、高血壓等疾病史,筆者認為使用苦碟子注射液一次20毫升比較合適。

        其次,醫(yī)生使用0.9%氯化鈉注射液150毫升作為溶媒也是不妥,苦碟子注射液藥品說明書中明確規(guī)定用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋至250~500毫升后應用,而且在使用注意事項的第二條中格外強調(diào)每10ml藥液應用不少于100ml的葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后使用,滴速不宜過快。用苦碟子注射液60毫升就應該用不少于600ml的葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后使用,否則,藥物濃度成倍增長,而且,藥物靜脈滴注完的時間成倍縮短,后果不堪設(shè)想,從后來發(fā)展的結(jié)果看,出現(xiàn)寒戰(zhàn)、胸悶、氣短都與說明書記載的不良反應大致一樣。

        此次發(fā)生不良反應的主要原因是超大劑量用藥所致??赡苡袃煞N原因?qū)е逻@種超大劑量用藥,一種是醫(yī)生用藥前從未仔細閱讀藥品說明書,另一種情況是醫(yī)生閱讀過藥品說明書,對藥品說明書重視不夠,根據(jù)經(jīng)驗還在錯誤使用,多次發(fā)生不良反應卻不總結(jié)經(jīng)驗教訓,說明書具有法律效力應該嚴格遵守,無論是以上哪種錯誤都是應該絕對禁止的低級錯誤。為減少中藥不良反應的發(fā)生,我們總結(jié)經(jīng)驗應該注意以下幾點:①辨證論治,若辨證失誤,藥不對證,會使機體陰陽偏盛、偏衰的更趨加重;②中醫(yī)辨證用藥,既要對證,用量又要適當。醫(yī)生使用中藥應注意藥物的用法用量,平時養(yǎng)成仔細閱讀藥品說明書的習慣;③老年人、嬰兒對于藥物的反應比較敏感,一般來說幼兒和老年人比成人易于發(fā)生不良反應,與藥物代謝速度較慢、腎臟排泄較差有關(guān)。

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        1.黑龍江省大慶市中醫(yī)院制劑室(大慶 163111);2.黑龍江省大慶市中醫(yī)院臨床藥學科(大慶 163111)

        10.3969/j.issn.1003-8914.2016.21.066

        1003-8914(2016)-21-3206-03

        ?建忠

        2016-06-17)

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