閆 鏐，孫 嬌，徐 敏，管素梅，馬麗虹

(山東中醫(yī)藥大學,山東 濟南 250355)

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新型安慰針產(chǎn)生“安慰針感”的隨機對照試驗*

閆 鏐，孫 嬌，徐 敏，管素梅，馬麗虹△

(山東中醫(yī)藥大學,山東 濟南 250355)

目的：初步探索由新型針刺安慰針引發(fā)“安慰針感”的現(xiàn)象及對針感的再思考。方法：利用筆者設計的針刺雙盲安慰針裝置對64位健康志愿者進行真/假針刺隨機對照試驗，針刺穴位為右側合谷、右側天樞和右側三陰交，并讓受試者于試驗過程中報告是否產(chǎn)生針感。結果：新型安慰針可使受試者產(chǎn)生“安慰針感”，有針刺史者產(chǎn)生率與無針刺史者產(chǎn)生率相比，有顯著差異(RR2.6095%CI [1.21,5.58],P=0.004)。結論：新型安慰針也可產(chǎn)生針感，且有針刺史者更易產(chǎn)生“安慰針感”。

安慰針；針感；得氣；隨機對照

傳統(tǒng)意義上的針感，指毫針刺入皮膚后，施術者體會到“沉、緊、澀”的手下感覺與被刺者體會到的“酸、麻、脹、痛、觸電”等感覺[1]。許多研究把被刺者“酸、麻、脹”感作為“得氣”的征象，且國外許多大規(guī)模多中心隨機對照試驗也將上述感覺稱為“De qi”，并以此作為針刺過程中的結束標志[2-3]。由此，筆者心生疑問：針感是否僅由針刺產(chǎn)生？若其他方式也能產(chǎn)生針感，其特征與由針刺產(chǎn)生的針感是否相同？若針感并非只由針刺引發(fā)，而將針感，也就是普遍認為的“得氣”，作為結束針灸操作的標志是否嚴謹可靠？ “得氣”“氣至”與針感到底有何區(qū)別？

“山幕針”，是一種筆者設計制作的雙盲安慰針刺裝置[4]，其特征是底座下端開口完全封閉，使毫針無法與皮膚接觸，從而不產(chǎn)生任何輕微刺激，然而外形又與真針刺裝置完全一致。另外，裝置底座內有填充物以模擬腧穴內肌肉組織，基于此可用來實施針刺雙盲臨床對照試驗。見圖1。

圖1 “山幕針”操作示意圖

本研究使用“山幕針”進行健康受試者針感測試，觀察“山幕針”組與真針刺組不同穴位針感產(chǎn)生情況，進而探討形成“安慰針感”的可能因素，現(xiàn)報告如下。

1 試驗資料

1.1 一般資料

64例受試者為山東中醫(yī)藥大學及濟南電子機械工程學校在校學生，有/無針刺史者數(shù)量各半，并隨機分入真/假針刺組中，兩組年齡經(jīng)獨立樣本t檢驗，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),見表1。

表1 兩組受試者一般資料比較

1.2 納入標準

①年齡16～25歲在校學生；②無針刺過度敏感者；③試驗前各受試者知曉此試驗為“針感測試試驗”，并均簽署知情同意書。

1.3 排除標準

①受試穴位(合谷、天樞、三陰交)處有皮膚病及皮膚破損者；②患有嚴重傳染性疾病及其他不適于接受針灸刺激的如血小板減少、血友病、凝血功能障礙等疾病者；③有暈針史者；④試驗前知曉此試驗為“真/假針刺針感隨機對照試驗”者。

2 試驗方案

2.1 隨機方法

第二作者使用計算機程序(Excel)產(chǎn)生隨機數(shù)，并進行分層隨機。其具體步驟：①先確定招募人數(shù)為64；②為避免一連串偶數(shù)(奇數(shù))出現(xiàn)，本試驗將64人分為4個亞組：無針刺史男性、無針刺史女性、有針刺史男性、有針刺史女性,每組各16人,在Excel中輸入相關函數(shù)指令，產(chǎn)生隨機數(shù)1～16,17～32,33～48,49～64；③按照Excel自身序列號與上一步驟得到的隨機數(shù)對應排列，并以Excel自身序列號為招募順序。

2.2 盲法設計

第一作者進行一級設盲，設定隨機數(shù)偶數(shù)為真針刺組(A組)，隨機數(shù)奇數(shù)為安慰針組(B組)。第二作者進行二級設盲，將A/B組序列與招募序號進行匹配。

2.3 分配隱藏

第一作者將真針具和“山幕針”放入外形相同的64組無菌紗布中，按一級設盲規(guī)則在無菌紗布外粘貼A/B字母貼紙，將64組無菌紗布給予第二作者。第二作者將由Excel產(chǎn)生的1～64隨機號翻譯成一列只含A/B的序列，并將第一作者給予的A/B無菌紗布按Excel自身序列順序(非隨機號)放入封皮編號為1～64的信封中，撕除A/B貼紙，將信封交予第三作者,第三作者按信封序號進行受試者招募。

2.4 試驗前準備

招募受試者時，以“無痛/微痛進針裝置針感測試試驗”作為招募語。

2.5 試驗過程

取穴：合谷(右)、天樞(右)、三陰交(右)。穴位定位及操作均參照普通高等教育“十二五”國家級規(guī)劃教材《經(jīng)絡腧穴學》。操作：患者仰臥位，暴露合谷(右)、天樞(右)、三陰交(右)，3名山東中醫(yī)藥大學研究生(排除試驗設計者)采用“山幕針”進行操作。針刺順序為三陰交(右)→天樞(右)→合谷(右)。進針至無法繼續(xù)下降后進行行針操作，以1次/s的速度捻轉針柄180°，持續(xù)5s，留針5min，只進行1次操作。試驗過程中施術者與受試者除詢問針感外無其他語言交流。

3 結局觀察

3.1 觀察指標

參照美國麻省總院針刺試驗針感記錄表(MASS)[5]，記錄酸感、麻木、脹滿、麻刺、熱感和冷感，于留針過程中詢問并記錄。

3.2 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 20軟件進行資料統(tǒng)計分析。由于本試驗資料均為計數(shù)資料，故采用頻數(shù)(構成比)表示，計數(shù)資料組內、組間比較采用χ2檢驗。

3.3 試驗結果

3.3.1 山幕針組受試者針感類型統(tǒng)計 見表2。

表2示，在“山幕針”組，受試者在合谷穴產(chǎn)生“安慰針感”次數(shù)最多，且多為脹滿、麻木感。天樞、三陰交穴產(chǎn)生“安慰針感”次數(shù)較少，各組穴位中無出現(xiàn)“麻刺”感者。

表2 “山幕針”組受試者“安慰針感”類型統(tǒng)計 次

3.3.2 “山幕針”組有/無針刺史受試者“安慰針感”產(chǎn)生率比較 見表3。

表3示，與無針刺史受試者比較，有針刺史受試者更易產(chǎn)生“安慰針感”，其結果有顯著差異(RR2.6095%CI[1.21,5.58],P=0.004)。

表3 “山幕針”組有/無針刺史受試者針感產(chǎn)生率比較 例

3.3.3 “山幕針”組不同穴位“安慰針感”產(chǎn)生率比較 見表4。

表4示， 在“山幕針”組，與天樞、三陰交穴相比，合谷穴的“安慰針感”產(chǎn)生率最高，差異顯著(P<0.01)；天樞穴與三陰交穴“安慰針感”產(chǎn)生率相似，且無顯著差異(P>0.05)。

表4 安慰針組不同穴位“安慰針感”產(chǎn)生率比較 例

3.3.4 真針刺組不同穴位針感產(chǎn)生率比較 見表5。

表5示，真針刺組與“山幕針”組相應穴位合谷、天樞、三陰交穴針感比較，皆無顯著差異(P>0.05)。

表5 真針刺組不同穴位針感產(chǎn)生率比較 例

4 討論

“得氣”與“氣至”在《內經(jīng)》中有部分相似的含義：“吸則轉針，以得氣為故，……，呼盡內針，靜以久留，以氣至為故”(《素問·離合真邪論》)。其具體含義為進針候氣后，經(jīng)氣傳至針下，是針刺補瀉的前提[6]。但由于體質及針刺部位不同，病者未必會有主觀反應，且僅停留此步的治療效果在內經(jīng)中也未提及。而“氣至”卻多了一些含義：“所謂氣至而有效者，瀉則益虛，……，病必衰去?！薄胺泊讨畬?，三刺至谷氣……故曰：補則實，瀉則虛，痛雖不隨針，病必衰去矣”(《靈樞·終始》)。病者針后感覺為“刺虛則實之者, 針下熱也，氣實乃熱也?！薄皾M而瀉之者，針下寒也，氣虛乃寒也?！?《靈樞·針解》)。治療效果有如下描述，“刺之氣不至，無問其數(shù)，……，刺之而氣至，乃去之勿復針，為刺之要，氣至而有效，效之信，若風之吹云，明乎若見蒼天”(《靈樞·九針十二原》)。此處“氣至”，其客觀指標為“人迎寸口脈調和(谷氣至)”，病者主觀感覺為“覺寒熱”，且具有顯著的治療效果。因此，在內經(jīng)時代“得氣”是一種狀態(tài)而“氣至”是一種治療過程及結局。元代《標幽賦》中所提，“氣之至也，如魚吞鉤餌之浮沉；氣未至也，如閑處幽堂之深邃”，其為“氣至”理論增添了醫(yī)者“魚吞餌”的主觀感覺。再至明代，《針灸大成》云:“有病道遠者，必先使氣直到病所”，提出了氣至病所的理論雛形。而如今所推崇描述病者針后“酸、麻、脹”針感，在早期中醫(yī)文獻中并無相關記載，直到清末《針灸內篇》中才有針后酸、麻、痛的雛形，“針灸之道，治有三法，風病則痛，寒病則酸，濕病則腫，如酸麻相兼，風寒兩有之疾。凡針入穴，宜漸次從容而進，攻病者，知酸知麻知痛，或似酸似麻似痛之不可忍者即止。[7]”

本研究結果顯示：在未進行針刺的狀態(tài)下，有針刺史受試者易產(chǎn)生“麻、脹針感”，無針刺史受試者幾乎沒有產(chǎn)生“安慰針感”，兩組比較，有顯著性差異(P=0.004)。本試驗選取“合谷穴、天樞穴、三陰交穴”為試驗用穴的原因是，此三穴分別位于頸、胸、腰脊神經(jīng)節(jié)段性支配的不同感受區(qū)，且穴位解剖結構各不相同。結果顯示，“合谷穴”針感產(chǎn)生率與“天樞穴”及“三陰交穴”相比有顯著差異(P=0.003，P=0.001)。在試驗過程中，部分真針刺組受試者感受到針刺破皮疼痛，“山幕針”組受試者由于在“無痛/微痛進針”的誘導下，雖然未出現(xiàn)針刺破皮疼痛，但無破盲現(xiàn)象。3位操作者只進行“進針”及進針后輕度捻轉等簡單操作，試驗結束時未出現(xiàn)施術者破盲現(xiàn)象。故此裝置可實現(xiàn)針刺對照試驗中雙盲設置。

筆者認為“安慰針感”現(xiàn)象的出現(xiàn)與患者以往建立起的經(jīng)典條件反射及施術者心理暗示有關。在既往針刺過程中，患者會將針感(無條件反應)與針尖觸及不同解剖組織(無條件刺激)以及針灸師進針操作及語言暗示等(條件刺激)進行關聯(lián)，在重復共同刺激的過程中，被刺者形成條件反射。故在安慰針進針過程中，受試者在暗示及假針“刺激”時，便產(chǎn)生了“安慰針感”。國內志愿者招募大多在針灸科室，故受試者有針灸既往史的可能性會增大，故產(chǎn)生“安慰針感”的可能性也會相應提高。故對于有針刺史的患者，在研究針感與療效的關系時，建議考慮以上問題。然而，“安慰針感”與“真實針感”在性質及治療作用方面是否存在區(qū)別，有待進一步研究。

5 結語

本試驗初步探索了針刺“酸、麻、脹”感不只由針刺產(chǎn)生，在“安慰針刺”狀態(tài)下，有針刺史的被刺者也可產(chǎn)生“安慰針感”。

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Placebo Deqi Sensation Evoked by a New Sham Needle： A Randomized Controlled Trial

YAN Liu,SUN Jiao,XU Min,GUAN Su-mei,MA Li-hong△

(ShandongUniversityofTraditionalChineseMedicine,Jinan250355,China)

Objective：To explore the placebo Deqi sensation evoked by sham needle and to rethink the mechanism of needle sensation.Methods：In a randomized controlled trial, 64volunteers were randomized into two groups to receive either true or sham needle,using the assemble design by the author. Hegu(right),Tianshu(right) and Sanyinjiao were chosen as the acupoints. Volunteers were required to report whether the needle sensation was generated during the trial.Results：Participants in sham needle group could feel placebo Deqi sensation even though there was no real penetrating that was conducted. Compared with the volunteers who were acupuncture-naive, the participants who had experienced acupuncture had more placebo Deqi sensations(RR2.6095%CI [1.21,5.58],P=0.004). Conclusion：Sham needle can also make people to evoke needle sensation and people who have ever experienced acupuncture are prone to feel more placebo Deqi sensations.

Placebo needle;Needle sensation;Deqi;Randomized control

山東中醫(yī)藥大學大學生研究訓練計劃(SRT)項目，編號：2014425。

閆鏐(1991-)，男，2010級中醫(yī)學專業(yè)(針灸推拿方向)七年制碩士研究生。

△通訊作者：馬麗虹(1975-)，女，副教授，研究方向：神經(jīng)系統(tǒng)疾患的康復診療。

R245-33

A

1005-0779(2016)10-0022-03

2016-05-01