閆 鏐，孫 嬌，徐 敏，管素梅，馬麗虹

(山東中醫(yī)藥大學(xué),山東 濟(jì)南 250355)

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新型安慰針產(chǎn)生“安慰針感”的隨機(jī)對照試驗(yàn)*

閆 鏐，孫 嬌，徐 敏，管素梅，馬麗虹△

(山東中醫(yī)藥大學(xué),山東 濟(jì)南 250355)

目的：初步探索由新型針刺安慰針引發(fā)“安慰針感”的現(xiàn)象及對針感的再思考。方法：利用筆者設(shè)計(jì)的針刺雙盲安慰針裝置對64位健康志愿者進(jìn)行真/假針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)，針刺穴位為右側(cè)合谷、右側(cè)天樞和右側(cè)三陰交，并讓受試者于試驗(yàn)過程中報(bào)告是否產(chǎn)生針感。結(jié)果：新型安慰針可使受試者產(chǎn)生“安慰針感”，有針刺史者產(chǎn)生率與無針刺史者產(chǎn)生率相比，有顯著差異(RR2.6095%CI [1.21,5.58],P=0.004)。結(jié)論：新型安慰針也可產(chǎn)生針感，且有針刺史者更易產(chǎn)生“安慰針感”。

安慰針；針感；得氣；隨機(jī)對照

傳統(tǒng)意義上的針感，指毫針刺入皮膚后，施術(shù)者體會(huì)到“沉、緊、澀”的手下感覺與被刺者體會(huì)到的“酸、麻、脹、痛、觸電”等感覺[1]。許多研究把被刺者“酸、麻、脹”感作為“得氣”的征象，且國外許多大規(guī)模多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)也將上述感覺稱為“De qi”，并以此作為針刺過程中的結(jié)束標(biāo)志[2-3]。由此，筆者心生疑問：針感是否僅由針刺產(chǎn)生？若其他方式也能產(chǎn)生針感，其特征與由針刺產(chǎn)生的針感是否相同？若針感并非只由針刺引發(fā)，而將針感，也就是普遍認(rèn)為的“得氣”，作為結(jié)束針灸操作的標(biāo)志是否嚴(yán)謹(jǐn)可靠？ “得氣”“氣至”與針感到底有何區(qū)別？

“山幕針”，是一種筆者設(shè)計(jì)制作的雙盲安慰針刺裝置[4]，其特征是底座下端開口完全封閉，使毫針無法與皮膚接觸，從而不產(chǎn)生任何輕微刺激，然而外形又與真針刺裝置完全一致。另外，裝置底座內(nèi)有填充物以模擬腧穴內(nèi)肌肉組織，基于此可用來實(shí)施針刺雙盲臨床對照試驗(yàn)。見圖1。

圖1 “山幕針”操作示意圖

本研究使用“山幕針”進(jìn)行健康受試者針感測試，觀察“山幕針”組與真針刺組不同穴位針感產(chǎn)生情況，進(jìn)而探討形成“安慰針感”的可能因素，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 試驗(yàn)資料

1.1 一般資料

64例受試者為山東中醫(yī)藥大學(xué)及濟(jì)南電子機(jī)械工程學(xué)校在校學(xué)生，有/無針刺史者數(shù)量各半，并隨機(jī)分入真/假針刺組中，兩組年齡經(jīng)獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),見表1。

表1 兩組受試者一般資料比較

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

①年齡16～25歲在校學(xué)生；②無針刺過度敏感者；③試驗(yàn)前各受試者知曉此試驗(yàn)為“針感測試試驗(yàn)”，并均簽署知情同意書。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①受試穴位(合谷、天樞、三陰交)處有皮膚病及皮膚破損者；②患有嚴(yán)重傳染性疾病及其他不適于接受針灸刺激的如血小板減少、血友病、凝血功能障礙等疾病者；③有暈針史者；④試驗(yàn)前知曉此試驗(yàn)為“真/假針刺針感隨機(jī)對照試驗(yàn)”者。

2 試驗(yàn)方案

2.1 隨機(jī)方法

第二作者使用計(jì)算機(jī)程序(Excel)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)，并進(jìn)行分層隨機(jī)。其具體步驟：①先確定招募人數(shù)為64；②為避免一連串偶數(shù)(奇數(shù))出現(xiàn)，本試驗(yàn)將64人分為4個(gè)亞組：無針刺史男性、無針刺史女性、有針刺史男性、有針刺史女性,每組各16人,在Excel中輸入相關(guān)函數(shù)指令，產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)1～16,17～32,33～48,49～64；③按照Excel自身序列號(hào)與上一步驟得到的隨機(jī)數(shù)對應(yīng)排列，并以Excel自身序列號(hào)為招募順序。

2.2 盲法設(shè)計(jì)

第一作者進(jìn)行一級(jí)設(shè)盲，設(shè)定隨機(jī)數(shù)偶數(shù)為真針刺組(A組)，隨機(jī)數(shù)奇數(shù)為安慰針組(B組)。第二作者進(jìn)行二級(jí)設(shè)盲，將A/B組序列與招募序號(hào)進(jìn)行匹配。

2.3 分配隱藏

第一作者將真針具和“山幕針”放入外形相同的64組無菌紗布中，按一級(jí)設(shè)盲規(guī)則在無菌紗布外粘貼A/B字母貼紙，將64組無菌紗布給予第二作者。第二作者將由Excel產(chǎn)生的1～64隨機(jī)號(hào)翻譯成一列只含A/B的序列，并將第一作者給予的A/B無菌紗布按Excel自身序列順序(非隨機(jī)號(hào))放入封皮編號(hào)為1～64的信封中，撕除A/B貼紙，將信封交予第三作者,第三作者按信封序號(hào)進(jìn)行受試者招募。

2.4 試驗(yàn)前準(zhǔn)備

招募受試者時(shí)，以“無痛/微痛進(jìn)針裝置針感測試試驗(yàn)”作為招募語。

2.5 試驗(yàn)過程

取穴：合谷(右)、天樞(右)、三陰交(右)。穴位定位及操作均參照普通高等教育“十二五”國家級(jí)規(guī)劃教材《經(jīng)絡(luò)腧穴學(xué)》。操作：患者仰臥位，暴露合谷(右)、天樞(右)、三陰交(右)，3名山東中醫(yī)藥大學(xué)研究生(排除試驗(yàn)設(shè)計(jì)者)采用“山幕針”進(jìn)行操作。針刺順序?yàn)槿幗?右)→天樞(右)→合谷(右)。進(jìn)針至無法繼續(xù)下降后進(jìn)行行針操作，以1次/s的速度捻轉(zhuǎn)針柄180°，持續(xù)5s，留針5min，只進(jìn)行1次操作。試驗(yàn)過程中施術(shù)者與受試者除詢問針感外無其他語言交流。

3 結(jié)局觀察

3.1 觀察指標(biāo)

參照美國麻省總院針刺試驗(yàn)針感記錄表(MASS)[5]，記錄酸感、麻木、脹滿、麻刺、熱感和冷感，于留針過程中詢問并記錄。

3.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 20軟件進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析。由于本試驗(yàn)資料均為計(jì)數(shù)資料，故采用頻數(shù)(構(gòu)成比)表示，計(jì)數(shù)資料組內(nèi)、組間比較采用χ2檢驗(yàn)。

3.3 試驗(yàn)結(jié)果

3.3.1 山幕針組受試者針感類型統(tǒng)計(jì) 見表2。

表2示，在“山幕針”組，受試者在合谷穴產(chǎn)生“安慰針感”次數(shù)最多，且多為脹滿、麻木感。天樞、三陰交穴產(chǎn)生“安慰針感”次數(shù)較少，各組穴位中無出現(xiàn)“麻刺”感者。

表2 “山幕針”組受試者“安慰針感”類型統(tǒng)計(jì) 次

3.3.2 “山幕針”組有/無針刺史受試者“安慰針感”產(chǎn)生率比較 見表3。

表3示，與無針刺史受試者比較，有針刺史受試者更易產(chǎn)生“安慰針感”，其結(jié)果有顯著差異(RR2.6095%CI[1.21,5.58],P=0.004)。

表3 “山幕針”組有/無針刺史受試者針感產(chǎn)生率比較 例

3.3.3 “山幕針”組不同穴位“安慰針感”產(chǎn)生率比較 見表4。

表4示， 在“山幕針”組，與天樞、三陰交穴相比，合谷穴的“安慰針感”產(chǎn)生率最高，差異顯著(P<0.01)；天樞穴與三陰交穴“安慰針感”產(chǎn)生率相似，且無顯著差異(P>0.05)。

表4 安慰針組不同穴位“安慰針感”產(chǎn)生率比較 例

3.3.4 真針刺組不同穴位針感產(chǎn)生率比較 見表5。

表5示，真針刺組與“山幕針”組相應(yīng)穴位合谷、天樞、三陰交穴針感比較，皆無顯著差異(P>0.05)。

表5 真針刺組不同穴位針感產(chǎn)生率比較 例

4 討論

“得氣”與“氣至”在《內(nèi)經(jīng)》中有部分相似的含義：“吸則轉(zhuǎn)針，以得氣為故，……，呼盡內(nèi)針，靜以久留，以氣至為故”(《素問·離合真邪論》)。其具體含義為進(jìn)針候氣后，經(jīng)氣傳至針下，是針刺補(bǔ)瀉的前提[6]。但由于體質(zhì)及針刺部位不同，病者未必會(huì)有主觀反應(yīng)，且僅停留此步的治療效果在內(nèi)經(jīng)中也未提及。而“氣至”卻多了一些含義：“所謂氣至而有效者，瀉則益虛，……，病必衰去?！薄胺泊讨畬伲讨凉葰狻试唬貉a(bǔ)則實(shí)，瀉則虛，痛雖不隨針，病必衰去矣”(《靈樞·終始》)。病者針后感覺為“刺虛則實(shí)之者, 針下熱也，氣實(shí)乃熱也?！薄皾M而瀉之者，針下寒也，氣虛乃寒也。”(《靈樞·針解》)。治療效果有如下描述，“刺之氣不至，無問其數(shù)，……，刺之而氣至，乃去之勿復(fù)針，為刺之要，氣至而有效，效之信，若風(fēng)之吹云，明乎若見蒼天”(《靈樞·九針十二原》)。此處“氣至”，其客觀指標(biāo)為“人迎寸口脈調(diào)和(谷氣至)”，病者主觀感覺為“覺寒熱”，且具有顯著的治療效果。因此，在內(nèi)經(jīng)時(shí)代“得氣”是一種狀態(tài)而“氣至”是一種治療過程及結(jié)局。元代《標(biāo)幽賦》中所提，“氣之至也，如魚吞鉤餌之浮沉；氣未至也，如閑處幽堂之深邃”，其為“氣至”理論增添了醫(yī)者“魚吞餌”的主觀感覺。再至明代，《針灸大成》云:“有病道遠(yuǎn)者，必先使氣直到病所”，提出了氣至病所的理論雛形。而如今所推崇描述病者針后“酸、麻、脹”針感，在早期中醫(yī)文獻(xiàn)中并無相關(guān)記載，直到清末《針灸內(nèi)篇》中才有針后酸、麻、痛的雛形，“針灸之道，治有三法，風(fēng)病則痛，寒病則酸，濕病則腫，如酸麻相兼，風(fēng)寒兩有之疾。凡針入穴，宜漸次從容而進(jìn)，攻病者，知酸知麻知痛，或似酸似麻似痛之不可忍者即止。[7]”

本研究結(jié)果顯示：在未進(jìn)行針刺的狀態(tài)下，有針刺史受試者易產(chǎn)生“麻、脹針感”，無針刺史受試者幾乎沒有產(chǎn)生“安慰針感”，兩組比較，有顯著性差異(P=0.004)。本試驗(yàn)選取“合谷穴、天樞穴、三陰交穴”為試驗(yàn)用穴的原因是，此三穴分別位于頸、胸、腰脊神經(jīng)節(jié)段性支配的不同感受區(qū)，且穴位解剖結(jié)構(gòu)各不相同。結(jié)果顯示，“合谷穴”針感產(chǎn)生率與“天樞穴”及“三陰交穴”相比有顯著差異(P=0.003，P=0.001)。在試驗(yàn)過程中，部分真針刺組受試者感受到針刺破皮疼痛，“山幕針”組受試者由于在“無痛/微痛進(jìn)針”的誘導(dǎo)下，雖然未出現(xiàn)針刺破皮疼痛，但無破盲現(xiàn)象。3位操作者只進(jìn)行“進(jìn)針”及進(jìn)針后輕度捻轉(zhuǎn)等簡單操作，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)未出現(xiàn)施術(shù)者破盲現(xiàn)象。故此裝置可實(shí)現(xiàn)針刺對照試驗(yàn)中雙盲設(shè)置。

筆者認(rèn)為“安慰針感”現(xiàn)象的出現(xiàn)與患者以往建立起的經(jīng)典條件反射及施術(shù)者心理暗示有關(guān)。在既往針刺過程中，患者會(huì)將針感(無條件反應(yīng))與針尖觸及不同解剖組織(無條件刺激)以及針灸師進(jìn)針操作及語言暗示等(條件刺激)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在重復(fù)共同刺激的過程中，被刺者形成條件反射。故在安慰針進(jìn)針過程中，受試者在暗示及假針“刺激”時(shí)，便產(chǎn)生了“安慰針感”。國內(nèi)志愿者招募大多在針灸科室，故受試者有針灸既往史的可能性會(huì)增大，故產(chǎn)生“安慰針感”的可能性也會(huì)相應(yīng)提高。故對于有針刺史的患者，在研究針感與療效的關(guān)系時(shí)，建議考慮以上問題。然而，“安慰針感”與“真實(shí)針感”在性質(zhì)及治療作用方面是否存在區(qū)別，有待進(jìn)一步研究。

5 結(jié)語

本試驗(yàn)初步探索了針刺“酸、麻、脹”感不只由針刺產(chǎn)生，在“安慰針刺”狀態(tài)下，有針刺史的被刺者也可產(chǎn)生“安慰針感”。

[1] 田道正.“隱性得氣”還是“隱性針感”[J].中國針灸,1997(10):602-603

[2] Foroughipour M,Golchian AR, Kalhor M, et al. A sham-controlled trial of acupuncture as an adjunct in migraine prophylaxis[J].Acupunct Med,2014,32(1):12-6.doi:10.1136/acupmed-2013-010362.Epub 2013Nov 1

[3] Haake M,Müller HH,Schade-Brittinger C,et al.German Acupuncture Trials (GERAC) for chronic low back pain: randomized, multicenter,blinded,parallel-group trial with 3groups[J].Arch Intern Med,2007,167(17):1892-1898

[4] 閆鏐,馬麗虹.“山幕針”:一種雙盲安慰針裝置的設(shè)計(jì)與實(shí)踐[J].針刺研究,2016(1):85-86

[5] Kong J,Gollub R,Huang T,et al.Acupuncture de qi, from qualitative history to quantitative measurement[J].J Altern Complement Med,2007,13:1059-1070

[6] 戴漢源,陳孝銀,鞠文平.得氣、氣至與針感說異[J].江蘇中醫(yī)藥,2009(10):64-65

[7] 江上外史.針灸內(nèi)篇[M].銀川:寧夏人民出版社，1997:35

[8] Hui KK,Nixon EE,Vangel MG,et al.Characterization of the deqi response in acupuncture[J].BMC Complement Altern Med,2007,31(7):33

[9] 葉建紅.肌梭在腧穴針感形成中的作用[J].新疆中醫(yī)藥,2002(1):30-31

[10] 王大江,金維哲,王泓博,等.以手法控制酸脹麻針感的模式識(shí)別分析[J].中國針灸,1997(6):342-345

Placebo Deqi Sensation Evoked by a New Sham Needle： A Randomized Controlled Trial

YAN Liu,SUN Jiao,XU Min,GUAN Su-mei,MA Li-hong△

(ShandongUniversityofTraditionalChineseMedicine,Jinan250355,China)

Objective：To explore the placebo Deqi sensation evoked by sham needle and to rethink the mechanism of needle sensation.Methods：In a randomized controlled trial, 64volunteers were randomized into two groups to receive either true or sham needle,using the assemble design by the author. Hegu(right),Tianshu(right) and Sanyinjiao were chosen as the acupoints. Volunteers were required to report whether the needle sensation was generated during the trial.Results：Participants in sham needle group could feel placebo Deqi sensation even though there was no real penetrating that was conducted. Compared with the volunteers who were acupuncture-naive, the participants who had experienced acupuncture had more placebo Deqi sensations(RR2.6095%CI [1.21,5.58],P=0.004). Conclusion：Sham needle can also make people to evoke needle sensation and people who have ever experienced acupuncture are prone to feel more placebo Deqi sensations.

Placebo needle;Needle sensation;Deqi;Randomized control

山東中醫(yī)藥大學(xué)大學(xué)生研究訓(xùn)練計(jì)劃(SRT)項(xiàng)目，編號(hào)：2014425。

閆鏐(1991-)，男，2010級(jí)中醫(yī)學(xué)專業(yè)(針灸推拿方向)七年制碩士研究生。

△通訊作者：馬麗虹(1975-)，女，副教授，研究方向：神經(jīng)系統(tǒng)疾患的康復(fù)診療。

R245-33

A

1005-0779(2016)10-0022-03

2016-05-01