張 勇，傅立新，王 鋒，陳貴全，李海峰，杜元會(huì)

(1.四川醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院，四川 瀘州 646000；2.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300193)

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針刺治療中風(fēng)后足內(nèi)翻的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

張 勇1，傅立新2△，王 鋒1，陳貴全1，李海峰1，杜元會(huì)1

(1.四川醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院，四川 瀘州 646000；2.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300193)

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)針刺治療中風(fēng)后足內(nèi)翻的有效性及安全性，為今后研究策略提供依據(jù)。方法：采用計(jì)算機(jī)及手工方法進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(q-RCT)依據(jù)循證醫(yī)學(xué)的原則和方法進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。結(jié)果：共納入12篇文獻(xiàn)，787例中風(fēng)后足內(nèi)翻患者。Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組與對(duì)照組比較，其總有效率、痊愈率、Fugl-Meyer評(píng)分、Ashworth評(píng)分、臨床痙攣指數(shù)(CSI)評(píng)分，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：針刺治療中風(fēng)后足內(nèi)翻有一定的療效優(yōu)勢(shì)，但所納入研究文獻(xiàn)質(zhì)量不高，缺乏復(fù)發(fā)率、不良反應(yīng)等重要結(jié)局指標(biāo)，其有效性及安全性仍有待高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

中風(fēng)；足內(nèi)翻；針刺；系統(tǒng)評(píng)價(jià)；Meta分析

中風(fēng)的發(fā)病率和致殘率有逐年遞增的趨勢(shì)。足內(nèi)翻是中風(fēng)后主要的后遺癥之一，也是致殘的主要原因[1]，直接影響患者的運(yùn)動(dòng)功能。針刺是中醫(yī)治療中風(fēng)病的有效療法之一，已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織確認(rèn)并推廣應(yīng)用[2]。國內(nèi)針刺治療中風(fēng)后足內(nèi)翻的臨床試驗(yàn)日益增多，但目前關(guān)于針刺對(duì)該病的療效尚無明確的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)作為支持。因此，為了明確針刺治療中風(fēng)后足內(nèi)翻的有效性及安全性，本研究按照系統(tǒng)評(píng)價(jià)的研究方法，對(duì)針刺治療中風(fēng)后足內(nèi)翻的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究類型：臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(q-RCT)，盲法不限。②研究對(duì)象：根據(jù)診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為腦中風(fēng)患者，或有詳細(xì)的癥狀體征描述及經(jīng)CT(MRI)確診，合并足內(nèi)翻癥狀，無年齡、性別及病例來源限制。診斷標(biāo)準(zhǔn)包括：中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)制定的《中國腦血管病防治指南》[3]中關(guān)于腦卒中的診斷標(biāo)準(zhǔn)；中華醫(yī)學(xué)會(huì)第四屆全國腦血管學(xué)術(shù)會(huì)議制定的《各類腦血管疾病診斷要點(diǎn)》[4]中關(guān)于腦卒中的診斷標(biāo)準(zhǔn)；國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研協(xié)作組制定的《中風(fēng)病中醫(yī)診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》[5]中關(guān)于中風(fēng)病的診斷標(biāo)準(zhǔn)。③干預(yù)措施：治療組采用針刺或加基礎(chǔ)治療或加其他療法(行針手法及取穴不限)；對(duì)照組不采用針刺，采用基礎(chǔ)治療或其他療法(兩組的基礎(chǔ)治療、其他療法在同一研究中應(yīng)相同)。④結(jié)局指標(biāo)：隨訪期末和(或)治療結(jié)束時(shí)的總有效率、痊愈率、Fugl-Meyer評(píng)分、Ashworth評(píng)分、臨床痙攣指數(shù)(CSI)評(píng)分、復(fù)發(fā)率、不良反應(yīng)等各項(xiàng)指標(biāo)。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 非臨床試驗(yàn)、重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)、綜述、個(gè)案報(bào)道、理論短文；有明顯質(zhì)量問題的文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)檢索及資料收集

電子檢索中國知網(wǎng)(CNKI，1979至2015年)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP，1989至2015年)、萬方數(shù)據(jù)庫(WF，1998至2015年)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM，1978至2015年)，手工檢索天津中醫(yī)藥大學(xué)圖書館過刊資料庫。檢索詞為針刺、電針、針灸、中風(fēng)、腦卒中、足內(nèi)翻等。檢索日截止至2015年2月7日。

1.3 評(píng)價(jià)方法

1.3.1 資料提取 兩位研究員獨(dú)立進(jìn)行初篩和全文篩選，對(duì)可能符合的文獻(xiàn)，進(jìn)行評(píng)價(jià)并交叉核對(duì)。如研究員的結(jié)論不一致，則對(duì)有分歧的文獻(xiàn)通過第3位研究員決定其是否納入。

1.3.2 納入研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 按照Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)5.1版推薦的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，包括7個(gè)方面：①隨機(jī)序列的產(chǎn)生；②分配方案隱藏；③對(duì)參與者和實(shí)施者用盲法；④對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià)者用盲法；⑤結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)不完整；⑥選擇性發(fā)表；⑦其他偏倚。對(duì)上述7項(xiàng)根據(jù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)作出 “低偏倚風(fēng)險(xiǎn)”“高偏倚風(fēng)險(xiǎn)”和“偏倚風(fēng)險(xiǎn)未知”的評(píng)估。兩位評(píng)價(jià)者交叉核對(duì)評(píng)估結(jié)果，對(duì)有分歧而難以確定時(shí)通過討論或由第3位評(píng)價(jià)者協(xié)助解決。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Review Manager 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。首先對(duì)納入研究結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，I2≤50%時(shí)，其異質(zhì)性可以接受。I2≤50%具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析；I2>50%時(shí)，存在異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，盡可能分析導(dǎo)致異質(zhì)性的原因并進(jìn)行亞組分析。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)，計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)，各效應(yīng)量均用95%可信區(qū)間表示，P≤0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。必要時(shí)，采用敏感性分析檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

2.1.1 納入研究的一般情況 共檢出相關(guān)文獻(xiàn)515篇，通過篩查，最終共12篇[6-17]中文文獻(xiàn)787例患者納入本研究。納入的12篇文獻(xiàn)中，3篇[15-17]為學(xué)位論文，其余9篇為期刊論文。納入文獻(xiàn)基本情況見表1。

2.2.2 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 在選擇偏倚方面，3項(xiàng)試驗(yàn)[6，11，15]采用隨機(jī)數(shù)字表法，1項(xiàng)試驗(yàn)[16]采用隨機(jī)余數(shù)法，4項(xiàng)試驗(yàn)[8，13-14，17]按就診順序隨機(jī)，其余僅提及隨機(jī)字樣。所有研究均未采用分配隱藏，僅有1項(xiàng)試驗(yàn)[9]采用單盲。1項(xiàng)試驗(yàn)[17]報(bào)道了病例脫落情況，但未采用意向性分析。所有研究均未報(bào)道隨訪。3項(xiàng)試驗(yàn)[15-17]設(shè)定了中止或撤出標(biāo)準(zhǔn)，但未在結(jié)果中交代撤出人數(shù)及原因。沒有足夠信息評(píng)估納入研究是否存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，如提起終止研究、欺騙行為等。文獻(xiàn)整體偏倚風(fēng)險(xiǎn)百分圖見圖1。

表1 納入文獻(xiàn)基本情況

圖1 偏倚風(fēng)險(xiǎn)百分圖

2.2 Meta分析

2.2.1 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 有5個(gè)試驗(yàn)[8，11，15-17]采用國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中中風(fēng)后足內(nèi)翻療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，分別進(jìn)行總有效率及痊愈率的Meta分析；1個(gè)試驗(yàn)[14]采用尼莫地平法評(píng)定療效，未能進(jìn)行總有效率及痊愈率的Meta分析。當(dāng)觀察“總有效率”時(shí)，將各標(biāo)準(zhǔn)之“無效”以外合并為“有效”；當(dāng)觀察“痊愈率”時(shí)，將“痊愈”“ 治愈”歸納為“痊愈”。

2.2.2 有效率分析 共有5個(gè)試驗(yàn)[8，11，15-17]采用國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中中風(fēng)后足內(nèi)翻療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，Meta分析顯示各研究間具有同質(zhì)性(P=0.76；I2=0%)，選固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量RR=1.19，95%CI(1.09，1.31)，Z=3.83(P=0.0001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見圖2。表明試驗(yàn)組與對(duì)照組治療中風(fēng)后足內(nèi)翻的總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行敏感性分析，RR=1.17，95%CI(1.08，1.28)，Z=3.65(P=0.0003)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩者結(jié)論一致，提示Meta分析結(jié)果穩(wěn)定。

圖2 試驗(yàn)組與對(duì)照組治療中風(fēng)后足內(nèi)翻總有效率比較

2.2.3 痊愈率分析 共有5個(gè)試驗(yàn)[8，11，15-17]采用國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中中風(fēng)后足內(nèi)翻療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，Meta分析顯示各研究間具有同質(zhì)性(P=0.92；I2=0%)，選固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量RR=1.94，95%CI(1.21，3.11)，Z=2.75(P=0.006)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見圖3。表明試驗(yàn)組與對(duì)照組治療中風(fēng)后足內(nèi)翻的痊愈率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行敏感性分析，RR=1.87，95%CI(1.17，3.00)，Z=2.62(P=0.009)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩者結(jié)論一致，說明Meta分析結(jié)果可靠。

圖3 試驗(yàn)組與對(duì)照組治療中風(fēng)后足內(nèi)翻痊愈率比較

2.2.4 Fugl-Meyer評(píng)分 7個(gè)試驗(yàn)[6，11-16]比較了Fulg-Meyer評(píng)分，Meta分析顯示各研究間具有異質(zhì)性(P<0.00001；I2=86%)，選隨機(jī)效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量WMD=5.99，95%CI(3.81，8.16)，Z=5.40(P<0.00001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。異質(zhì)性原因可能與納入低質(zhì)量試驗(yàn)有關(guān)，試去掉森林圖中偏離多數(shù)試驗(yàn)MD連線較遠(yuǎn)的2個(gè)試驗(yàn)[12，14]后異質(zhì)性檢驗(yàn)P=0.19，I2=35%，具有同質(zhì)性，選固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量WMD=5.07，95%CI(4.18，5.95)，Z=11.21(P<0.00001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見圖4。

圖4 試驗(yàn)組與對(duì)照組中風(fēng)后足內(nèi)翻患者Fugl-Meyer評(píng)分比較

2.2.5 Ashworth評(píng)分 5個(gè)試驗(yàn)[7，9-10，12-13]比較了Ashworth評(píng)分，Meta分析顯示各研究間具有異質(zhì)性(P=0.0006；I2=80%)，選隨機(jī)效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量WMD=-0.58，95%CI(-0.84，-0.32)，Z=4.45(P<0.00001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由于各試驗(yàn)間存在較大異質(zhì)性，需要排除結(jié)果差異較大的1個(gè)試驗(yàn)[7]，進(jìn)行敏感性分析。

4個(gè)試驗(yàn)[9-10，12-13]再進(jìn)行Meta分析，但各個(gè)試驗(yàn)間仍存在較大異質(zhì)性(P=0.01；I2=72%)，選隨機(jī)效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量WMD=-0.68，95%CI(-0.91，-0.45)，Z=5.87(P<0.00001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，結(jié)果與總體分析結(jié)果一致。異質(zhì)性考慮源于不同治療次數(shù)，將試驗(yàn)歸納為不同治療次數(shù)做亞組分析，結(jié)果見圖5。2個(gè)試驗(yàn)[9，12]為治療次數(shù)在40次及以下，進(jìn)行亞組分析，P=0.81，I2=0%，合并效應(yīng)量WMD=-0.87，95%CI(-1.06，-0.69)，Z=9.33(P<0.00001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明針刺組療效優(yōu)于對(duì)照組。2個(gè)試驗(yàn)[10，13]為治療次數(shù)在40次以上，進(jìn)行亞組分析，P=0.34，I2=0%，合并效應(yīng)量WMD=-0.50，95%CI(-0.65，-0.35)，Z=6.54(P<0.00001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖5 試驗(yàn)組與對(duì)照組中風(fēng)后足內(nèi)翻患者Ashworth評(píng)分比較

2.2.6 臨床痙攣指數(shù)(CSI)評(píng)分 共有2個(gè)研究[7，14]比較了臨床痙攣指數(shù)(CSI)評(píng)分，Meta分析顯示各研究間具有同質(zhì)性(P=0.42；I2=0%)，選固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)量WMD=-0.68，95%CI(-1.18，-0.18)，Z=2.68(P=0.007)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見圖6。用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行敏感性分析，WMD=-0.68，95%CI(-1.18，-0.18)，Z=2.68(P=0.007)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩者結(jié)論一致，提示Meta分析結(jié)果穩(wěn)定。

圖6 試驗(yàn)組與對(duì)照組中風(fēng)后足內(nèi)翻患者臨床痙攣指數(shù)(CSI)評(píng)分比較

3 小結(jié)

基于納入的12個(gè)臨床試驗(yàn)系統(tǒng)分析，針刺治療中風(fēng)后足內(nèi)翻有一定的治療優(yōu)勢(shì)，臨床治療的總有效率、痊愈率、Fugl-Meyer評(píng)分、Ashworth評(píng)分、臨床痙攣指數(shù)(CSI)評(píng)分比較的Meta分析結(jié)果均提示試驗(yàn)組療效優(yōu)于對(duì)照組。但納入文獻(xiàn)質(zhì)量不高，只有1個(gè)研究提及盲法，所有研究均未提及隨訪、未考慮遠(yuǎn)期療效及不良反應(yīng)，存在較高的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，影響論證強(qiáng)度。仍需要開展更高質(zhì)量的，嚴(yán)格設(shè)計(jì)的大樣本、多中心、隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，以明確針刺治療中風(fēng)后足內(nèi)翻的有效性及安全性，為臨床提供可靠依據(jù)。

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Systematic Evaluation of Acupuncture for the Treatment of Post-stroke Strephenopodia

ZHANG Yong1,FU Li-xin2△,WANG Feng1,CHEN Gui-quan1,LI Hai-feng1,DU Yuan-hui1

(1.TCMHospitalAffiliatedtoSichuanMedicalUniversity,Luzhou646000,China；2.FirstTeachingHospitalofTianjinUniversityofTCM,Tianjin300193,China)

Objective：To evaluate the effect and safety of acupuncture therapy for post-stroke strephenopodia,in order to provide the basis for future research strategies.Methods：Randomized controlled trial (RCT) and quasi-randomized controlled trial(q-RCT) which met the standards were searched by computerized as well as manual retrieval methods,and the analysis and evaluation of literatures were based on the principles and methods of evidence-based medicine.Results：Twelve literatures and 787patients were identified.Meta-analysis indicated that there was a statistical difference between the experiment group and the control group in terms of total effective rates,curative rates,Fugl-Meyer scores,Ashworth scores and Clinical Spasticity Index (CSI) scores.Conclusion：Acupuncture therapy for post-stroke strephenopodia was effective.However, the quality of relevant trials is relatively low,lack of important outcome measures such as relapse rates and adverse effects.Therefore, more RCTs of higher quality are needed to further confirm its effect and safety.

Stroke;Strephenopodia;Acupuncture;Systematic review;Meta analysis

張勇(1987-)，男，住院醫(yī)師,主要從事針灸臨床工作。

△通訊作者：傅立新(1966-)，女，教授，主任醫(yī)師,研究方向：針灸學(xué)理論及臨床應(yīng)用研究。

R246.6

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1005-0779(2016)10-0066-04

2016-01-25