樊興芳，王　濤（北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，北京100191）

專(zhuān)職CRC在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)查

樊興芳，王濤△（北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，北京100191）

目的了解和掌握專(zhuān)職研究協(xié)調(diào)員（CRC）在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用及其現(xiàn)狀。方法以國(guó)內(nèi)首家關(guān)于CRC的組織“CRC之家”作為研究對(duì)象，采用整群抽樣、問(wèn)卷調(diào)查的方式，了解CRC的從業(yè)背景、收入、工作量及職業(yè)發(fā)展和職業(yè)選擇等現(xiàn)狀。結(jié)果CRC的大多數(shù)為中青年；大多數(shù)CRC有醫(yī)藥相關(guān)背景，其中以護(hù)理專(zhuān)業(yè)和護(hù)士工作背景的員工所占比例最多；薪資水平集中在4 000～＜5 000元/月（36.39%，115/316）和5 000～＜6 000元/月（25.95%，82/316）；60.13%的CRC認(rèn)為自己承擔(dān)的臨床研究項(xiàng)目占總工作量的80%～120%，大多數(shù)CRC處于滿負(fù)荷的工作狀態(tài)；負(fù)責(zé)的研究數(shù)量大多集中在2～3個(gè)（41.46%，131/316），也有31.96%（101/316）的人員集中在4～5個(gè)項(xiàng)目；從事CRC最大的優(yōu)勢(shì)主要集中在穩(wěn)定、不出差、工作簡(jiǎn)單等，時(shí)間的充裕、工作自由成為吸引CRC從業(yè)的因素。結(jié)論CRC行業(yè)是提高臨床研發(fā)質(zhì)量和速度的催化劑，讓每一位在行業(yè)中從業(yè)的人員感受到歸屬感和成就感，因此需要法規(guī)、基地管理組織公司及藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的共同努力。

臨床試驗(yàn)；CRC；現(xiàn)狀；問(wèn)卷調(diào)查

臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、協(xié)調(diào)和分析都需要各學(xué)科專(zhuān)家組成的團(tuán)隊(duì)來(lái)完成，包括主要研究者、次要研究者、研究護(hù)士和（或）研究協(xié)調(diào)員（CRC）、數(shù)據(jù)錄入專(zhuān)員、文件管理專(zhuān)員、藥師、監(jiān)察員和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等［1-2］。其中，臨床研究協(xié)調(diào)員又稱研究協(xié)調(diào)員/機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員，主要工作是在臨床研究機(jī)構(gòu)中從整體上協(xié)調(diào)臨床研究的進(jìn)程。在CRC發(fā)展之初，這些工作主要由醫(yī)生、護(hù)士、藥劑師、檢驗(yàn)師及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理人員擔(dān)任，但這些專(zhuān)業(yè)人員有自身職責(zé)，若兼任臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)工作，常因職責(zé)不明、分身乏術(shù)等原因造成試驗(yàn)研究質(zhì)量的下滑［3-4］。隨著對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理、科學(xué)與效率等各方面要求的逐漸提高，專(zhuān)職CRC這個(gè)職業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，越來(lái)越多的CRC在臨床研究中擔(dān)任著重要角色。然而，當(dāng)前我國(guó)臨床研究的法規(guī)和規(guī)范還不夠健全，CRC作為新興職業(yè)在這種環(huán)境下的發(fā)展仍受到一定困難。2014年12月24日，CRC協(xié)作組織——“CRC之家”正式成立，成為國(guó)內(nèi)首家關(guān)于CRC的組織，提供了CRC這個(gè)職業(yè)在我國(guó)的規(guī)范管理與合理發(fā)展搭建了堅(jiān)實(shí)的平臺(tái)。本研究擬通過(guò)對(duì)“CRC之家”的調(diào)查，對(duì)當(dāng)前CRC的發(fā)展背景、現(xiàn)有情況進(jìn)行深入探討、分析。

1　資料與方法

1.1一般資料采用整群抽樣的調(diào)查方法，通過(guò)“CRC之家”的15家基地管理組織（SMO）成員向下屬的CRC工作人員進(jìn)行問(wèn)卷發(fā)放；采用問(wèn)卷網(wǎng)作為問(wèn)卷承載平臺(tái)，主要采用選擇題的方式、無(wú)跳過(guò)答題等設(shè)置；答題采取匿名的方式，根據(jù)微信ID獲得唯一填表的認(rèn)證，避免重復(fù)填寫(xiě)問(wèn)卷；答題時(shí)間設(shè)置為2015年1月1日至2月1日，回收的問(wèn)卷通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析選項(xiàng)填寫(xiě)情況。共回收問(wèn)卷316份，有效問(wèn)卷316份，有效回收率為100%。

1.2問(wèn)卷調(diào)查調(diào)查問(wèn)卷共分為3個(gè)部分：（1）CRC的主要背景及經(jīng)驗(yàn)：年齡、教育背景及專(zhuān)業(yè)背景；（2）CRC的工作現(xiàn)狀：CRC的收入情況及工作量；（3）CRC的職業(yè)發(fā)展：CRC對(duì)工作現(xiàn)狀的滿意度及職業(yè)發(fā)展的需求和期望。由于目前對(duì)于CRC這個(gè)新興職業(yè)的發(fā)展和要求，甚至工作范圍，在我國(guó)現(xiàn)有的法規(guī)和規(guī)范中都沒(méi)有描述，現(xiàn)有的工作職責(zé)和日常工作范圍主要根據(jù)主要研究者的授權(quán)和不同領(lǐng)域研究項(xiàng)目的要求進(jìn)行設(shè)置，不統(tǒng)一且沒(méi)有可以衡量的標(biāo)準(zhǔn)，因此，對(duì)于CRC的工作職責(zé)和日常工作內(nèi)容，在本問(wèn)卷中未予涉及。

2　結(jié)　果

2.1CRC人員的主要從業(yè)背景分析從年齡上分析，CRC的員工大多數(shù)為中青年。一個(gè)常規(guī)的腫瘤研究，入組一個(gè)受試者可能在同一天不斷地往返于醫(yī)院3～5個(gè)科室，為了及時(shí)獲得所有當(dāng)天隨訪產(chǎn)生的資料，需要CRC投入大量的體力和精力；從工作年限上分析，CRC這個(gè)新興行業(yè)對(duì)于年輕人更加有吸引力。對(duì)于傳統(tǒng)方式培養(yǎng)的醫(yī)療人才來(lái)說(shuō)，藥物臨床研究是一個(gè)比較陌生的領(lǐng)域。一些醫(yī)院的護(hù)士、實(shí)習(xí)生在實(shí)際工作中接觸和了解了臨床試驗(yàn)，成為藥物研發(fā)領(lǐng)域的后備力量；從教育背景上看，受訪的大多數(shù)CRC有醫(yī)藥相關(guān)背景，其中以護(hù)理專(zhuān)業(yè)和護(hù)士工作背景的員工所占比例最高。見(jiàn)表1。

表1　CRC人員的主要從業(yè)背景分析（n=316）

2.2CRC人員的收入及工作量薪資水平集中在4 000～＜5 000元/月（36.39%）和5 000～＜6 000元/月（25.95%）。60.13%的CRC認(rèn)為自己承擔(dān)的臨床研究項(xiàng)目占總工作量的80%～120%，有很大一部分CRC是滿負(fù)荷的工作狀態(tài)。大多數(shù)CRC負(fù)責(zé)的研究數(shù)量比較集中在2～3個(gè)［41.46%（131/316）］，也有31.96%（101/316）的人員集中在4～5個(gè)項(xiàng)目，而其中61.70%（195/316）的CRC負(fù)責(zé)的中心數(shù)目?jī)H僅集中在1～2個(gè)醫(yī)院。有37.66% （119/316）的CRC能夠保證駐點(diǎn)在1家醫(yī)院工作。

2.3CRC人員的職業(yè)發(fā)展和職業(yè)選擇從事CRC最大的優(yōu)勢(shì)主要集中在穩(wěn)定、不出差、工作簡(jiǎn)單等。與臨床一線工作相比，時(shí)間充裕、工作自由成為吸引CRC從業(yè)的因素，并迅速讓CRC入職后產(chǎn)生滿足感。對(duì)于剛剛踏入新工作領(lǐng)域的人，系統(tǒng)地培訓(xùn)可以讓新員工盡快地了解和投入工作。SMO公司提供有價(jià)值的培訓(xùn)，成為CRC非常看重的因素之一。見(jiàn)表2。

表2　CRC人員的職業(yè)發(fā)展和職業(yè)選擇（n=316）

續(xù)表2　CRC人員的職業(yè)發(fā)展和職業(yè)選擇（n=316）

3　討　論

我國(guó)現(xiàn)行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)部會(huì)審議通過(guò)，從2003年9月1日起施行，是我國(guó)現(xiàn)行對(duì)藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理的最權(quán)威文件［5］。在我國(guó)GCP中，“研究者”的必備條件是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”、“具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職”和“行醫(yī)資格”。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，CRC并不屬于我國(guó)GCP中定義的“研究者”。CRC是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后，被主要研究者授權(quán)，在臨床試驗(yàn)中協(xié)調(diào)研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作人員［6］。國(guó)內(nèi)相關(guān)學(xué)者對(duì)中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床試驗(yàn)研究中心/國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)近10年培養(yǎng)管理CRC的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)后，也將CRC的工作職責(zé)概括為“支持、協(xié)調(diào)、管理”三大方面，主要包含填寫(xiě)核查病例報(bào)告表（CRF）、回答數(shù)據(jù)質(zhì)疑表、協(xié)調(diào)申辦方和相關(guān)科室、管理研究額文件等共13項(xiàng)內(nèi)容［7-8］。近年來(lái)，對(duì)于CRC的工作職責(zé)探討的文獻(xiàn)，普遍按照臨床研究開(kāi)展的先后順序，將CRC的工作職責(zé)定義為：（1）臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備階段：倫理申請(qǐng)、接受方案培訓(xùn)、協(xié)調(diào)科室準(zhǔn)備項(xiàng)目啟動(dòng)、財(cái)務(wù)管理、物資交接；（2）臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段：受試者招募、協(xié)助受試者知情、協(xié)助受試者篩選、CRF謄抄、藥物清點(diǎn)、資料管理、協(xié)調(diào)監(jiān)查和稽查；（3）臨床試驗(yàn)結(jié)束階段：數(shù)據(jù)答疑、文件存檔、經(jīng)費(fèi)分配［9-10］。

本研究結(jié)果顯示，CRC的員工大多為中青年、工作年限不長(zhǎng)，且受訪的大多數(shù)CRC有醫(yī)藥相關(guān)背景，其中以護(hù)理專(zhuān)業(yè)和護(hù)士工作背景的員工所占比例最多。這與歐美和日本CRC的專(zhuān)業(yè)背景相一致［11-12］。在對(duì)現(xiàn)有CRC工作量的調(diào)查顯示，60.13%的CRC認(rèn)為自己承擔(dān)的臨床研究項(xiàng)目占總工作量的80%～120%。大多數(shù)CRC的負(fù)責(zé)的研究數(shù)量集中在2～3個(gè)［41.46%（131/316）］，也有31.96% （101/316）的人員集中在4～5個(gè)項(xiàng)目。而其中61.70%（195/316）的CRC負(fù)責(zé)的中心數(shù)目?jī)H僅集中在1～2個(gè)醫(yī)院。有37.66%（119/316）的CRC能夠保證駐點(diǎn)在1家中心工作。為了解決CRC工作量大、工作繁瑣的問(wèn)題。SMO公司在管理上采取集中項(xiàng)目，集中研究中心的方式，盡量減少CRC往返于各個(gè)醫(yī)院之間的時(shí)間成本，同時(shí)加強(qiáng)CRC對(duì)同一研究方案及同一中心操作流程的熟悉度，以提高工作效率。被調(diào)查的CRC認(rèn)為本職業(yè)最大的優(yōu)勢(shì)主要集中在穩(wěn)定、不出差、工作簡(jiǎn)單等。由于大多數(shù)CRC來(lái)源于護(hù)理等臨床專(zhuān)業(yè)，在尋找新的工作時(shí)，首先考慮的是與臨床一線工作對(duì)比。時(shí)間的充裕、工作的自由成為吸引CRC從業(yè)的因素，并迅速讓CRC入職后產(chǎn)生滿足感。其次，對(duì)于剛剛踏入新工作領(lǐng)域的人來(lái)說(shuō)，系統(tǒng)的培訓(xùn)可以讓新員工盡快了解和投入工作。由于CRC的工作內(nèi)容重復(fù)性較高，一部分CRC對(duì)簡(jiǎn)單、重復(fù)性工作比較滿意。工作的“性價(jià)比”成為大家進(jìn)一步思考的因素。收入及工作量的多少成為CRC人才流失的主要原因。

近年來(lái)，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)蓬勃發(fā)展，項(xiàng)目也大幅度增多，各種國(guó)內(nèi)外合同研發(fā)組織一時(shí)崛起，因此對(duì)臨床監(jiān)察員的需求也急劇膨脹，以彌補(bǔ)申辦方監(jiān)察力度不足的事實(shí)。同時(shí)，隨著臨床研究數(shù)量的激增，我國(guó)研究者工作量也因此明顯上升，但沒(méi)有人可以彌補(bǔ)研究者工作量的空缺。大部分研究者在臨床工作之余進(jìn)行臨床研究的管理，人力資源不足問(wèn)題尤為突出。像所有的項(xiàng)目管理一樣，臨床研究項(xiàng)目開(kāi)展的“鐵三角”——質(zhì)量、成本、效率都需要研究者投入充足的精力和細(xì)致的工作［11-12］。但在很長(zhǎng)的一段時(shí)間里，我國(guó)的研究者連最基本的病例報(bào)告表都沒(méi)有時(shí)間完成，甚至出現(xiàn)了一些不規(guī)范的行為。臨床研究的質(zhì)量就是藥物研發(fā)的生命，為了提高研究質(zhì)量，彌補(bǔ)研究者工作時(shí)間的需要，這種情況并不是長(zhǎng)遠(yuǎn)之計(jì)。食品藥品監(jiān)督管理局早就在《Risk Based Monitoring》指南中指出，臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量是“研究中心生產(chǎn)出來(lái)的，不是監(jiān)查出來(lái)的”，解決研究者一方人手不足的現(xiàn)狀才是解決問(wèn)題的關(guān)鍵［13-15］。

在“CRC之家”成立之初，由于時(shí)間和參與對(duì)于成員SMO管理程度影響，本調(diào)查僅對(duì)下屬SMO公司一部分CRC的情況進(jìn)行了調(diào)查，未擴(kuò)大樣本量進(jìn)行深入調(diào)查，具有一定的局限性，因此，僅能反映出CRC之家下屬SMO成員公司的部分現(xiàn)狀。隨著CRC之家的不斷壯大，可以為整體了解SMO公司及CRC現(xiàn)狀提供動(dòng)態(tài)的資料。CRC行業(yè)是提高臨床研發(fā)質(zhì)量速度的催化劑，規(guī)范整個(gè)行業(yè)，讓每一個(gè)在行業(yè)中從業(yè)的個(gè)人感受到歸屬感和成就感，因此，需要法規(guī)、SMO公司及藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的共同努力。中國(guó)藥物研發(fā)的不斷發(fā)展和規(guī)范，有利于CRC行業(yè)會(huì)更好、更快地發(fā)展，逐漸形成中國(guó)臨床研發(fā)領(lǐng)域有特色的技術(shù)型人才庫(kù)。

［1］Poston RD，Buescher CR.The essential role of the clinical research nurse［J］. Urol Nurs，2010，30（1）：55-63.

［2］彭朋，元唯安，胡薏慧，等.臨床研究協(xié)調(diào)員的管理模式及其利弊？［J］.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2015，34（10）：1399-1401.

［3］李見(jiàn)明，孫振球，高榮.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)檢查現(xiàn)狀及發(fā)展方向［J］.中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2014，30（3）：245-250.

［4］Rico-Villademoros F，Hernando T，Sanz JL，et al.The role of the clinical research coordinator-data manager-in oncology clinical trials［J］.BMC Med Res Methodol，2004，4（1）：6.

［5］趙迎盼，陸芳，訾明杰，等.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿）解讀［J］.中國(guó)新藥雜志，2015，24（15）：1747-1749.

［6］佘彬，陳雁，張瑞明.臨床研究協(xié)調(diào)員在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中的工作職責(zé)與經(jīng)驗(yàn)［J］.華西醫(yī)學(xué)，2012，27（6）：812-814.

［7］閆欣，劉中國(guó)，閆宏，等.專(zhuān)職臨床研究護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)中的作用［J］.護(hù)理研究，2013，27（36）：4188-4189.

［8］胡牧，支修益.中美臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員工作現(xiàn)狀比較分析［J］.中國(guó)醫(yī)院管理，2012，32（2）：69-70.

［9］李見(jiàn)明.我國(guó)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀及風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)體系研究［D］.長(zhǎng)沙：中南大學(xué)，2014.

［10］何蓮珠，孔秋煥，葛潔英，等.當(dāng)前臨床研究大環(huán)境下研究護(hù)士/研究協(xié)調(diào)員在研究團(tuán)隊(duì)中的參與模式探討［J］.實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志，2015，31（20）：3457-3459.

［11］Shields AM，Larue EM.Transitioning from clinician to clinical research coordinator［J］.Am J Nurs，2010，110（1 Suppl）：26-27.

［12］Miyazaki K，Saito H.Sponsors′experiences with site management organizations in Japan［J］.Thera Inn Regulat Sci，2002，36（4）：763-768.

［13］李睿，高蕊，唐旭東，等.醫(yī)院臨床研究協(xié)調(diào)員的管理及運(yùn)行模式探討［J］.中國(guó)新藥雜志，2012，21（21）：2480-2484.

［14］顧旻軼.CRC：確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量［J］.中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)，2011，16（17）：76-77.

［15］李發(fā)慶，邵蓉.臨床研究協(xié)調(diào)員在中國(guó)的職業(yè)定位［J］.上海醫(yī)藥，2010，31（11）：504-506.

Investigationonapplicationstatusquooffull-timeCRCpersonnelinclinicaltrials

Fan Xingfang，Wang Tao△（School of Public

Health，Peking University，Beijing 100191，China）

ObjectiveTo investigate the application of full-time research coordinator（CRC）in clinical trials and its status quo.MethodsThe first domestic CRC organization"the Home of CRC"was selected as the research object，the background of CRC practitioner background，income，workload and career development and career choice were obtained by using the way of the cluster sampling and questionnaire survey.ResultsThe majority of CRC employees were young and mid-aged people，and had the pharmaceutical related background，in which the staffs with nursing specialty and nurses working background accounted for the maximal proportion；the salary level concentrated in 4000-＜5000 Yuan/month（36.39%，115/316）and 5000-＜6000 Yuan/ months（25.95%，82/316）；60.13%of CRC considered that the assumed clinical research project occupied 80%-120%of the total workload，most of CRC were in full load working condition；personnel responsible for the number of studies were concentrated in 2-3 projects（41.46%，131/316），31.96%（101/316）of CRC concentrated in 4-5 projects，and the biggest advantages of engaging CRC were in stability，no business trip，work simplicity，etc.，plenty of time and work freedom became the reasons attracting CRC practitioners.ConclusionCRC industry is a catalyst for improving the quality and speed of clinical research and development，so that every person in this industry feel a sense of belonging and a sense of accomplishment，which needs the joint effort of regulations，SMO companies and drug clinical research institutions.

Clinical trial；CRC；Current situation；Questionnaire

10.3969/j.issn.1009-5519.2016.11.005

A

1009-5519（2016）11-1615-03

樊興芳（1983-），碩士研究生，主要從事藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。
△

，E-mail：twang@bjmu.edu.cn。

（2016-03-07）