樂建培，王炳華，林勇，2

(1、上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院（復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院靜安分院）檢驗科，上海200040；2、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)科，上海200040)

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·質(zhì)量控制·

血細(xì)胞比容和維生素C對便攜式血糖儀檢測結(jié)果的影響

樂建培1，王炳華1，林勇1，2

(1、上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院（復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院靜安分院）檢驗科，上海200040；2、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)科，上海200040)

摘要：目的評價血細(xì)胞比容（hematocrit，HCT）和維生素C對便攜式血糖儀檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的影響。方法參照GB/ T19634-2005標(biāo)準(zhǔn)選擇5例臨床標(biāo)本。制備低、中、高血糖濃度水平各3種HCT和2種維生素C水平標(biāo)本，分別用3種型號血糖儀（StatStrip Xpress、Accu-Check和Optium Xceed）進(jìn)行雙份測定，與己糖激酶法比較，評價不同血糖濃度水平下HCT和維生素C對便攜式血糖儀檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的影響。結(jié)果在低、中、高3種血糖濃度各3種HCT水平下，StatStrip Xpress和Accu-Check檢測結(jié)果符合ISO15197:2003和ISO15197:2013標(biāo)準(zhǔn)要求，Optium Xceed超出了ISO15197:2003最低允許限。在低、中、高3種血糖濃度各2種維生素C水平下，StatStrip Xpress檢測結(jié)果滿足ISO15197:2003和ISO15197:2013標(biāo)準(zhǔn)要求，Accu-Check和Optium Xceed檢測結(jié)果超出了ISO15197:2003最低允許限。結(jié)論便攜式血糖儀檢測體系之間準(zhǔn)確性差異較大，使用前需要對其進(jìn)行評價或驗證以確保檢測血糖結(jié)果的準(zhǔn)確性。

關(guān)鍵詞：便攜式血糖儀；血細(xì)胞比容；維生素C，準(zhǔn)確性

便攜式血糖儀體積小、操作簡單、采血量少、快速診斷等特點被廣泛應(yīng)用，成為檢測糖尿病患者血糖、控制病情的重要方法。在臨床工作中，便攜式血糖儀比較容易受儀器性能、環(huán)境溫度與濕度、臨床用藥、HCT等因素干擾，導(dǎo)致測定血糖值與生化分析儀測定結(jié)果不一致。正常HCT范圍為30%~35%，當(dāng)HCT低于正常值時血糖試紙檢測結(jié)果偏低，當(dāng)HCT高于45%時，血糖試紙檢測結(jié)果偏低[1]。在正常生理范圍內(nèi)30%~50%，大多數(shù)經(jīng)校準(zhǔn)便攜式血糖儀可以準(zhǔn)確讀數(shù)。超出正常HCT范圍可能干擾多種血糖檢測技術(shù)[2]。維生素C是心腦血管病、癌癥、燒傷重癥等患者常用輔助藥，伴有糖尿病或腎功能不全的患者體檢時，血液中維生素C常常會影響血糖的檢測結(jié)果[3，4]。為此，本文參照GB/T19634-2005標(biāo)準(zhǔn)選擇5例臨床標(biāo)本為調(diào)查研究對象，以生化分析儀（己糖激酶法）測得血糖值為參考，分析HCT和維生素C對便攜式血糖儀測定血糖值準(zhǔn)確性的影響，旨在為臨床診治及改進(jìn)工作提供可靠依據(jù)。

1　材料與方法

1.1材料

1.1.1研究對象參照GB/T19634-2005標(biāo)準(zhǔn)，選取5例臨床標(biāo)本。

1.1.2主要儀器日本日立7600全自動生化分析儀，StatStrip Xpress(強(qiáng)生)、Accu-Check(羅氏)、Optium Xceed(雅培)血糖儀各2臺。

1.1.3主要試劑采用廠家配套試紙條和質(zhì)控液。

1.2方法

1.2.1標(biāo)本采集取5名健康志愿者肝素抗凝新鮮靜脈全血30ml，室溫平衡24h，充分混勻，等分成3管，每管10ml。以大型生化儀測得健康者全血標(biāo)本中血糖值為基礎(chǔ)，用葡萄糖注射液（20000g/L）調(diào)整其血糖濃度，使其最終為低濃度（1.1~3.3mmol/L）、中濃度（11.1~16.7mmol/L）、高濃度（18.1~22.2mmol/ L）全血標(biāo)本，室溫混勻平衡10min。

1.2.2HCT干擾試驗上述3管血液中各吸出3ml，再依次分裝，每管1ml，共9管；剩余標(biāo)本以5000r/min離心10min，以分離血漿與紅細(xì)胞，采用對應(yīng)血糖濃度的血漿調(diào)成3種不同HCT全血標(biāo)本，檢測HCT；3000r/min離心5min，分離血清。

1.2.3維生素C干擾試驗上述3管血液中各吸出3ml，再依次分裝，每管1ml，共9管；將維生素C（1 g/5ml）注射液倍比稀釋，依次加入維生素C注射液0.025ml、0.05ml，使其最終濃度為0.50g/L、0.10g/L，混勻；3000r/min離心5min，分離血清。分別用生化分析儀與血糖儀測定血糖值，重復(fù)測定2次，取平均值并記錄。

1.2.4血糖儀的準(zhǔn)確度評價按照國際血糖監(jiān)測系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)：ISO15197：2003，即血糖＜4.2mmol/L時，95%血糖測試結(jié)果誤差在±0.83mmol/L范圍內(nèi)，血糖濃度≥4.2mmol/L時，誤差在±20%范圍內(nèi)；ISO15197：2013，即血糖濃度＜5.55mmol/L時，95%血糖測試結(jié)果誤差在±0.83mmol/L范圍內(nèi)，血糖濃度≥5.55mmol/L時，誤差在±15%范圍內(nèi)。

1.2.5統(tǒng)計學(xué)方法參照ISO15197：2003和ISO 15197：2013標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估分析。以血糖儀檢測結(jié)果與生化分析儀2次檢測結(jié)果均值的差值為縱坐標(biāo)、生化儀檢測結(jié)果均值為橫坐標(biāo)作散點圖，觀察血糖儀與生化分析儀檢測結(jié)果的差異；當(dāng)血糖濃度＜5.55mmol/L時，計算血糖儀的平均差值，即差值=血糖儀葡萄糖值-生化分析儀葡萄糖值；當(dāng)血糖濃度≥5.55mmol/L時，計算血糖儀的百分比差異，即差異=（血糖儀葡萄糖值-生化分析儀葡萄糖值）/生化分析儀葡萄糖值×100。不同儀器測定結(jié)果間比較采用配對t檢驗，P<0.05差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1血糖檢測系統(tǒng)準(zhǔn)確性試驗結(jié)果按照ISO15197：2003和ISO15197：2013的準(zhǔn)確度限值進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，僅StatStrip Xpress滿足該標(biāo)準(zhǔn)對血糖監(jiān)測系統(tǒng)準(zhǔn)確性要求，而Accu-Check、Optium Xceed血糖儀系統(tǒng)準(zhǔn)確性均達(dá)不到最低標(biāo)準(zhǔn)要求。見表1。

2.2不同血糖儀準(zhǔn)確性散點圖在HCT和維生素C的影響下，StatStrip Xpress所測結(jié)果均達(dá)到準(zhǔn)確性最低標(biāo)準(zhǔn)，Optium Xceed和Accu-Check均檢測結(jié)果超出最低標(biāo)準(zhǔn)。在HCT影響下，在高血糖時，Optium Xceed血糖儀準(zhǔn)確性較差，僅有56.67%數(shù)據(jù)符合ISO15197：2003標(biāo)準(zhǔn)，36.67%數(shù)據(jù)符合ISO15197：2013標(biāo)準(zhǔn)；Accu-Check血糖儀準(zhǔn)確性較好，96.67%數(shù)據(jù)符合ISO15197：2003標(biāo)準(zhǔn)，83.33%數(shù)據(jù)符合ISO15197：2013標(biāo)準(zhǔn)。在維生素C影響下，在高血糖時，Optium Xceed血糖儀準(zhǔn)確性較好，93.33%數(shù)據(jù)符合ISO15197：2003標(biāo)準(zhǔn)，70%數(shù)據(jù)符合ISO15197：2013標(biāo)準(zhǔn)；Accu-Check血糖儀83.33%數(shù)據(jù)符合ISO15197：2003標(biāo)準(zhǔn)，66.67%數(shù)據(jù)符合ISO15197：2013標(biāo)準(zhǔn)。見圖1和圖2。

圖1　在HCT影響下不同血糖儀檢測系統(tǒng)準(zhǔn)確性散點圖

圖2　在維生素C影響下不同血糖監(jiān)測系統(tǒng)準(zhǔn)確性散點圖

表1　系統(tǒng)準(zhǔn)確度評估結(jié)果（按ISO15197：2003和ISO15197：2013準(zhǔn)確度界限值進(jìn)行數(shù)據(jù)分析）

2.3HCT對血糖儀檢測結(jié)果影響在低、中血糖標(biāo)本中，StatStrip Xpress和Accu-Check血糖儀檢測血糖結(jié)果均在ISO15197：2003和ISO15197：2013標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，兩者檢測結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P> 0.05）。HCT為62%時，Optium Xceed血糖儀檢測血糖結(jié)果超出ISO15197：2003和ISO15197：2013最低標(biāo)準(zhǔn)。見圖3和圖4。

在高血糖標(biāo)本中，StatStrip Xpress和Accu-Check血糖儀檢測血糖結(jié)果均在ISO15197：2003 和ISO15197：2013標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，HCT為23%和62%時，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。HCT為43%和62%時，Optium Xceed血糖儀檢測血糖結(jié)果超出ISO15197：2003和ISO15197：2013最低標(biāo)準(zhǔn)。見圖5。

2.4維生素C對血糖儀檢測結(jié)果影響在低血糖標(biāo)本中，僅StatStrip Xpress血糖儀檢測血糖結(jié)果均在ISO15197：2003和ISO15197：2013標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。在維生素C影響下，Accu-Check和Optium Xceed血糖儀檢測血糖結(jié)果超出ISO15197：2003和ISO15197：2013最低標(biāo)準(zhǔn)。見圖6。

圖3　在低血糖標(biāo)本中HCT對血糖儀檢測結(jié)果的影響

圖4　在中血糖標(biāo)本中HCT對血糖儀檢測結(jié)果的影響

圖5　在高血糖標(biāo)本中HCT對血糖儀檢測結(jié)果的影響

圖6　在低血糖標(biāo)本中維生素C對血糖儀檢測結(jié)果的影響

在中血糖標(biāo)本中，StatStrip Xpress和Optium Xceed血糖儀檢測血糖結(jié)果均在ISO15197：2003 和ISO15197：2013標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，維生素C為10g/L時，兩者差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。維生素C為10g/L時，Accu-Check血糖儀檢測血糖結(jié)果超出ISO15197：2003最低標(biāo)準(zhǔn)。見圖7。

圖7　在中血糖標(biāo)本中維生素C對血糖儀檢測結(jié)果的影響

在高血糖標(biāo)本中，StatStrip Xpress和Optium Xceed血糖儀檢測血糖結(jié)果均在ISO15197：2003 和ISO15197：2013標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，維生素C為5g/L時，兩者差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。維生素C為0g/ L時，Accu-Check血糖儀檢測血糖結(jié)果超出ISO15197：2003最低標(biāo)準(zhǔn)。見圖8。

圖8　在高血糖標(biāo)本中維生素C對血糖儀檢測結(jié)果的影響

3　討論

外源性物質(zhì)維生素C和內(nèi)源性指標(biāo)HCT變化會干擾儀器性能，影響便攜式血糖儀檢測準(zhǔn)確性[5-7]。馮濤等人研究發(fā)現(xiàn)，血糖水平、病情危重程度、HCT是影響重癥患者便攜式血糖儀準(zhǔn)確性的主要因素[8]。維生素C是一種輔助治療藥物，口服或靜脈滴注以改善心、腦、肝等臟器代謝，但是便攜式血糖儀與生化分析儀對該類患者檢測的血糖值有明顯差異，給臨床護(hù)理和診斷帶來一定困擾[9，10]。HCT是指紅細(xì)胞在全血中所占體積的百分比，正常值為34%~54%。HCT異常常見于脂肪肝、重度妊高癥、重度子癇前期等各種病因所致血液濃縮、脫水及電解質(zhì)平衡失調(diào)時，血液HCT可能通過堵塞試紙條濾過網(wǎng)孔膜，降低血液擴(kuò)散至試紙反應(yīng)層的滲透力等方式影響便攜式血糖儀檢測的準(zhǔn)確性[11-14]。

目前市面上出售的血糖儀主要有兩種，主要基于葡萄糖氧化酶和葡萄糖脫氫酶為原理血糖儀。兩類儀器主要在于標(biāo)本中的氧含量、藥物、其他糖類物質(zhì)對測量結(jié)果的抗干擾程度存在差異。本研究采用的三種血糖儀均屬于葡萄糖脫氫酶血糖儀，該類血糖儀不受血液標(biāo)本或空氣中氧分子干擾，但反應(yīng)過程需要輔酶和介質(zhì)參與。StatStrip Xpress采用改良Mut.Q-GDH試紙，測定血糖值不受麥芽糖、木糖等糖類物質(zhì)干擾。Optium Xceed和Accu-Check分別采用吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）和煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH），吡咯喹啉醌輔酶可能與麥芽糖、木糖、半乳糖發(fā)生反應(yīng)，煙酰胺腺嘌呤二核苷酸輔酶可能與木糖反應(yīng)，造成結(jié)果假性偏高?；颊卟捎渺o脈輸注麥芽糖(某些免疫球蛋白注射液)，口服木糖藥物治療的臨床科室謹(jǐn)慎使用葡萄糖脫氫酶血糖儀的血糖監(jiān)測系統(tǒng)，應(yīng)使用大生化法或其他技術(shù)檢測患者的血液葡萄糖濃度。血糖儀檢測血糖的原理不盡相同，檢測方法也不同，只有了解了儀器工作的原理后，在選用時，才可以最大限度避免臨床藥物、病人體內(nèi)成分、環(huán)境等因素的干擾，使得血糖檢測的數(shù)據(jù)更加精準(zhǔn)。

本次研究發(fā)現(xiàn)，便攜式血糖儀的系統(tǒng)準(zhǔn)確性受HCT和維C影響較大。對于服用或靜脈注射維生素C或HCT異?；颊?，StatStrip Xpress血糖儀所檢測結(jié)果與生化分析儀結(jié)果比較接近，均符合ISO15197：2003和ISO15197：2013標(biāo)準(zhǔn)。OptiumXceed血糖儀對HCT異常標(biāo)本檢測結(jié)果超過ISO15197最低要求，而Accu-Check血糖儀檢測結(jié)果處在允許范圍邊緣；在高HCT（63%）時，便攜式血糖儀所測得血糖值相對偏低，與以往研究類似[15，16]。對于服用或靜脈注射維生素C患者血液標(biāo)本，高血糖測量時，Accu-Check血糖儀檢測結(jié)果符合ISO15197最低要求；在低血糖檢測時，OptiumXceed和Accu-Check血糖儀檢測結(jié)果超過ISO15197最低要求；在維生素C劑量較高時，OptiumXceed和Accu-Check血糖儀檢測結(jié)果較生化分析儀所測得血糖值偏高，與理論結(jié)果不符[9，17]。便攜式血糖儀因廠家、型號、測試原理、儀器性能等內(nèi)在因素差異，及環(huán)境溫度、濕度等外界因素干擾下，檢測結(jié)果可能存在差異[18，19]。

不同型號便攜式血糖儀差異較大，需要在臨床使用前進(jìn)行評價和驗證，并結(jié)合不同人群患者特點和臨床需求選擇合適的血糖儀，如重癥醫(yī)學(xué)科、急診科、血液科、兒科等科室可能對抗干擾能力、危急值檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性更為敏感，需要選擇具備抗干擾能力強(qiáng)、準(zhǔn)確性高等特點的血糖儀，并對比生化分析儀檢測結(jié)果[7，20，21]。因此，全面評價便攜式血糖儀系統(tǒng)檢測準(zhǔn)確性還需擴(kuò)大臨床樣本數(shù)、增加血糖儀類型、多研究中心共同參與，對于異常結(jié)果，應(yīng)結(jié)合臨床綜合分析，必要時重復(fù)測定。

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·質(zhì)量控制·

中圖分類號：R587.1，R446.11+2

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1674-1129(2016)03-0331-04

DOI：10.3969/j.issn.1674-1129.2016.03.021

通信作者：林勇，男，1970年7月生，博士學(xué)位，副主任技師，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)科教學(xué)副主任，研究方向：科室教學(xué)管理與臨床免疫學(xué)。Email: linyong7007@163.com。

(收稿日期2016-02-02；修回日期2016-04-15)