王凌雪

摘 要：在市場自由競爭狀態(tài)下的藥品，政府對其的安全監(jiān)管工作仍是關鍵?？陀^上來說，在我國的藥品監(jiān)管過程中，執(zhí)行監(jiān)管的部門與企業(yè)之間玩起“躲貓貓”，面對市場與政府監(jiān)管雙失靈同時存在的嚴峻形勢下，一套完整有效的藥品監(jiān)管體制可能無法直接營造良好的藥品安全生產(chǎn)流通氛圍，但卻是阻止惡性藥品安全事故發(fā)生的必要條件。藥品安全監(jiān)管聯(lián)系著每個人的健康狀況和生命安全，甚至關系到社會穩(wěn)定。藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)背負著責任是不可推卸的，作為藥品安全監(jiān)管部門也有著責無旁貸的重擔。

關鍵詞：藥品安全；責任；監(jiān)管；政府職能

藥品安全直接關系民眾的身體健康和生命安全，十八屆三中全會通過的《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》明確地要求“健全公共安全體系”，黨已經(jīng)把藥品安全重要性擺在公共安全體系中的首要位置。

但藥品安全事故卻屢屢發(fā)生，這對我國藥品安全監(jiān)管機制提出了拷問。2012年央視曝光的毒膠囊事件就是典型的一例：毒膠囊生產(chǎn)者用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠后賣給一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進入患者腹中。經(jīng)檢測，多家藥廠的多個批次藥品所用的膠囊重金屬鉻含量超標。事故發(fā)生后，雖然毒膠囊生產(chǎn)商被查處、醫(yī)療機構(gòu)召回相關批次藥品并暫停購入相關企業(yè)的所有膠囊劑藥品。但是已發(fā)生的損失無法挽回，政府在關于藥品安全問題監(jiān)管制度的疏忽需要警鐘長鳴。在市場自由競爭狀態(tài)下的藥品，不健全的市場自身約束機制加上不完善的商業(yè)誠信體系，政府的監(jiān)管能力面臨著極大挑戰(zhàn)。

即使“面向市場”的藥品同樣需要政府的監(jiān)管，一旦市場失靈，作為公共物品的藥品是可供社會成員共同享用的物品，其消費量不容小覷，由于剛性需要，要規(guī)避風險是極為困難的。藥品安全問題直接關乎民眾生命安全，消費者對藥品的認知能力可以說是匱乏的，在信息不對稱的特性下，民眾使用某些藥品之后甚至無法判斷該藥品真實品質(zhì)，導致藥品生廠商并不會自然遵循優(yōu)勝劣汰的生存法則。并且，隨著工業(yè)化水平不斷提升，過去普通的假冒偽劣藥品已經(jīng)發(fā)展到進行違法添加有害物質(zhì)，不斷擴大危害程度等一系列更為復雜的問題，包括化學物品濫用、工業(yè)源頭污染等等方面，都導致政府可能在某一個環(huán)節(jié)進行藥品安全監(jiān)管過程中深陷困境。

在藥品流入市場銷售的過程中，極有可能再次發(fā)生類似的嚴重事故，藥品即使本身生產(chǎn)是經(jīng)過正規(guī)流水線，但是卻在其他環(huán)節(jié)中出現(xiàn)紕漏，使得消費存在隱患。事件涉及9家藥廠13批次藥品，數(shù)百萬?！岸灸z囊”銷往10多個省區(qū)市。而后國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內(nèi)對藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進行了全面排查，更多的鉻超標膠囊被曝光，具體數(shù)量無法詳細統(tǒng)計。這次事故的發(fā)生之后，引起了民眾對藥品安全監(jiān)管的質(zhì)疑，這是此次事故最大的次生災害，政府公信力遭到損傷，恢復民眾對政府的信任更是一個巨大挑戰(zhàn)。

一、藥品安全監(jiān)管中政府職能的重要性

民眾經(jīng)常會有一個疑問就是在藥品安全監(jiān)管過程中，政府究竟扮演著怎樣的角色？監(jiān)管作為政府最基本的重要職能，是政府社會管理職能的重要組成部分，藥品的安全問題在依賴市場自身是難以得到實現(xiàn)時，我們必須考慮到政府這雙“有形的手”。塞繆爾森提出的公共經(jīng)濟學的“公共物品”理論中解釋道，公共物品就是“所有成員享用的集體消費品，社會全體成員可以同時享用該產(chǎn)品；而每個成員對該產(chǎn)品的消費都不會減少其他社會成員對該產(chǎn)品的消費”。藥品具有效用的非割性，具有消費的非競爭性，具有受益上的非排他性。藥品作為公共物品的效用為整個社會成員共享，任何一個消費者購買質(zhì)量好的藥品是不會影響其他消費者享受同樣好處的。在塞繆色森的“公共物品學說”中提到，公共物品應當主要由政府提供，而這個客觀上決定了政府具有責任履行監(jiān)管職能，以確保民眾生命安全。

佛蘭西斯巴托在《市場失靈的分析》著作中解釋道，市場失靈指的是依靠市場自行運作的機制不能夠?qū)崿F(xiàn)最合理的資源配置，盡管市場經(jīng)濟源于對商品的提供和服務，但是在很多情況下它并不能提供社會發(fā)展所需要的所有商品，或者可能是以一種不健康的方式在運轉(zhuǎn)并對社會造成不良的影響。在這個過程中就是需要政府通過監(jiān)管職能和公共政策手段進行引導和糾正。市場失靈的導火線是由于信息不對稱所導致外部性效益，藥品銷售方比消費者掌握更真實更準確的信息，消費者就會身處不利的地位，無良賣家不斷追逐利潤最大化從而直接影響了整個藥品商品市場正常秩序。一旦市場出現(xiàn)失靈，市場自身的規(guī)律已經(jīng)無法將其糾正，這時候政府出臺的法律法規(guī)和政策調(diào)整進行正確的引導，才能保障在市場運營中的藥品安全性，保障民眾的生命健康不受危害。

保障藥品安全是政府不容推辭的責任和義務，政府對整個社會生活的方方面面進行管理時所承擔的職責和所具有的功能稱之為政府職能。政府機構(gòu)職能轉(zhuǎn)變的關鍵問題在于，不僅僅只是在做“減法”——放權，同時也要做“加法”——加強市場監(jiān)管。從縱向來看，政府職能有著明確的層次性，不同層次有著不同的承擔性質(zhì)和職能強弱。從橫向上看，政府職能又有自成體系的獨立部門，具有部門性。長期存在的分段監(jiān)管體制帶來“九龍治水”，監(jiān)管邊界模糊造成監(jiān)管重復和監(jiān)管盲點同時存在，讓政府監(jiān)管職能行動起來充滿阻礙。履行監(jiān)管職責的某些部門工作只能在會議上、文件中看到，缺乏實際行動力，部分監(jiān)管主體玩忽職守作風不正應付差事，被監(jiān)管者輕松地和監(jiān)管部門玩“躲貓貓”把戲，法律規(guī)章便是形同虛設。因此，藥品安全監(jiān)管是極為重要的政府職能。

二、反思政府監(jiān)管過程中的真空現(xiàn)狀

必須承認在藥品安全問題監(jiān)管機制改革過程中，我國已經(jīng)取得了顯著成效，然而隨著社會不斷發(fā)展進步，藥品安全監(jiān)管機制仍值得推敲反思，同發(fā)達國家比較之下，可以發(fā)現(xiàn)以下一些缺陷：

首先，管理機制法制化程度較低。針對市場自由競爭下的藥品廠商或經(jīng)銷商等等，懲處尺度不統(tǒng)一，自由裁量幅度過大，容易使得不法分子暗中鉆了法律漏洞。在《刑法》第一百四十一條針對“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的罰金沒收都未設立明確標準，另外在2009年5月施行的《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中認定為“足以嚴重危害人體健康”的情形，“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)”，但“未死亡”的處三年以上十年以下有期徒刑。在本案中，由于難以界定鉻超標的毒膠囊對個體造成的明確危害，因此往往量刑不重，也使得不法分子無所顧忌，鋌而走險。

其次，案件中可以發(fā)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管機制中多頭管理、職權不明是關鍵問題。雖然《中華人民共和國藥典》2015年版對明膠空心膠囊的質(zhì)量標準有明確規(guī)定，但根據(jù)國家食藥監(jiān)局2012年發(fā)布的《藥用空心膠囊的管理規(guī)定》，藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，采購的明膠應符合藥用要求。企業(yè)生產(chǎn)的空心膠囊應由企業(yè)質(zhì)量管理部門檢驗合格后才能出廠銷售，而空心膠囊用作藥品的包裝，藥品又由藥監(jiān)部門管理。由于涉及多個部門管理，監(jiān)管難以無縫對接。此案件中，沒有對膠囊重金屬鉻進行檢測，就直接包裝成箱貼上合格證出廠，體現(xiàn)出政府部門間的監(jiān)管權責不明以及部分公職人員失職瀆職。亞當·斯密《國富論》中提到市場在“無形的手”的調(diào)節(jié)下運行順暢，政府做好“守夜人”的工作就足夠了，但是倘若政府部分公職人員利用壟斷性行政權力和法律手段干預市場，獲利的人通過賄賂一些方法獲得較高的收益和超額利潤，即進行尋租活動，針對藥品安全問題監(jiān)管既是千里之堤，毀于蟻穴。

最后，值得討論的是社會失靈。藥品安全問題是人民的戰(zhàn)役，不僅僅是藥品安全監(jiān)管有關部門份內(nèi)之事，也是全體社會民眾的“家務事”，我國藥品安全監(jiān)管部門并沒有很好地承擔起信息傳導工作，作為權威信息掌握者往往落后于媒體，在市場自由競爭中的主體、監(jiān)管部門的公職人員以及第三方機構(gòu)需要進行公開化、客觀化、科學化的藥品安全監(jiān)管教育，然而這項工作存在著種種疏漏，媒體片面加強負面報道、監(jiān)管部門忽視消費者的信息獲得權，未給予廣大消費者對藥品安全問題的防范意識和維權意識的重視。近些年醫(yī)藥市場混亂，齊齊哈爾第二制藥假藥案件、安徽華源公司“欣弗”事件、“毒膠囊”案件此類事件不斷涌入公眾視野，然而在社會范圍也出現(xiàn)了安全意識淡薄的趨勢，生產(chǎn)源到銷售的從業(yè)者缺失職業(yè)道德，藥品監(jiān)管的公職人員未必具備相關專業(yè)知識和檢驗能力，民眾追究批評流于形式化，以及第三方缺乏真實客觀的獨立監(jiān)督能力，疏于管理形同擺設，事件風波平息后常常出現(xiàn)不了了之的狀況。

三、建設高效健全的監(jiān)管體系

第一，務必建成多層次藥品安全監(jiān)管法規(guī)體系。習近平同志強調(diào)：治理一個國家、一個社會，關鍵是要立規(guī)矩、講規(guī)矩、守規(guī)矩。法律是治國理政最大最重要的規(guī)矩，依法治國是社會進步的重要體現(xiàn)，是現(xiàn)代社會的重要標志，是建設社會主義現(xiàn)代化國家、實現(xiàn)國家長治久安的必然要求?！坝蟹梢馈⒂蟹ū匾?、執(zhí)法必嚴、違法必究”其中，有法可依是依法治國的前提。首先，關于市場運營類的藥品監(jiān)管從立法層面上的空白需要彌補，從生產(chǎn)、運輸、銷售以及藥效都需要以明確的法律條文進行規(guī)定。然后，無論在產(chǎn)業(yè)鏈的哪一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都有問責懲處的統(tǒng)一標準，保證在處理藥品安全問題過程中高度限制自由裁量權。最后，不僅僅要考慮針對藥品源頭以及銷售商的監(jiān)管法律法規(guī)，還需要出臺監(jiān)管部門出現(xiàn)失職瀆職的情節(jié)相關處理法律?？梢越梃b美國修訂實體法和程序法雙管齊下明確從管理、懲戒到問責的統(tǒng)一規(guī)范的法律法規(guī)，避免非客觀、非科學的彈性空間，在監(jiān)管過程中把標準和規(guī)范落實到產(chǎn)業(yè)鏈的每一個環(huán)節(jié)中。需要加大對藥品違法違規(guī)破壞安全的懲罰力度，實現(xiàn)治標治本。

第二，當前績效考核標準不利于監(jiān)管。目前我國績效考核機制受政績影響，公職人員一旦考慮到自身的政治前途或者地方的經(jīng)濟效益時，容易忽略科學發(fā)展觀的核心——“以人為本”，將地方的經(jīng)濟效益擺在人民群眾利益的前頭，為了保護“地方財源”，監(jiān)管工作流于形式化。需要結(jié)合“經(jīng)濟效益”和“社會效益”兩方面成果來作為績效評估的標準，集合“責任制”和“回避制”的制度原則，明確的“權力清單”“責任清單”規(guī)范有關監(jiān)管部門公職人員的行為，一旦發(fā)生藥品安全問題事件，直接追責到部門追究到個人，保證公正公開原則，做好政務公開工作，及時向民眾公開信息。與此同時，由于我國多部門管理的特殊環(huán)境下，加強各監(jiān)管部門之間的溝通和協(xié)調(diào)工作迫在眉睫，以避免職能交叉、互相推諉的狀態(tài)，確保全過程“無縫隙”監(jiān)管。

第三，提升治理現(xiàn)代化的能力。藥品的潛在風險往往大于現(xiàn)實化，政府治理現(xiàn)代化是國家治理現(xiàn)代化的重要組成部分，需要避免對專項治理的單一性依賴，市場運營活動復雜，社會結(jié)構(gòu)和矛盾多樣化，進行市場運營類藥品專項監(jiān)管治理出現(xiàn)短期效果的同時，削弱了基層參與動力。政府需要建立一個關于藥品安全評估的實時更新信息披露系統(tǒng)，通過該系統(tǒng)向社會傳導權威數(shù)據(jù)。許多監(jiān)管部門的人員編制少的問題較難解決，可以轉(zhuǎn)變方式允許公眾加入藥品安全評估、維權、舉報等一系列動態(tài)工作，改變政企如同蹺蹺板形態(tài)的關系模式，形成藥品廠商（醫(yī)藥代表等）、第三方社會組織、民眾以及監(jiān)管部門互通完整開放的溝通渠道。政府相關監(jiān)管部門需要具備檢驗藥品質(zhì)量的設備保障和專業(yè)型人才，若存在資金匱乏問題可依托第三方社會組織進行。公民有權利參與社會的管理，降低成本節(jié)約公共資源的同時，還能更加有效地增加政府管理的透明度，增加公眾對政府的信心。培養(yǎng)良好的公民參與意識，并非僅在藥品安全問題這件事上，都能夠產(chǎn)生良好的社會效應。

在當今以經(jīng)濟效益為重的社會無法做到食藥“零事故”（西方發(fā)達國家都未必能實現(xiàn)），政府處理藥品安全公共事故的態(tài)度就成為至關重要的一環(huán)。政府把藥品安全當做重中之重，務必轉(zhuǎn)變過去亡羊補牢方式的監(jiān)管手段，政府的行動應盡可能是自動彈射出來的機制性反應，線索的源頭可以來自輿論調(diào)查，但萬萬不能等事件發(fā)酵成迫使這種反應激發(fā)出來的決定性外力。如果輿論監(jiān)督一定要形成強大壓力才能管用的話，那么即使政府后來做了補救措施，輿論的不滿也會保留長久的記憶。經(jīng)受得住廣大人民群眾監(jiān)督的政府才是真正意義的責任政府，遇事回避已經(jīng)不能逃過民眾的質(zhì)疑，果斷堅決行動才是第一位。針對藥品安全的監(jiān)管折射出整個政府和市場之間的互動規(guī)律，市場化的不斷加速更新，政府進行藥品安全問題全過程的監(jiān)管工作方法也需進步革新。

（作者單位：福建師范大學）

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