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        離子色譜法在藥品檢驗(yàn)及《中國藥典》中的應(yīng)用進(jìn)展

        2016-07-14 01:01:13許曉輝秦雯雯張生萍孫陶利張紅妮
        關(guān)鍵詞:離子色譜法中國藥典藥典

        許曉輝,秦雯雯,張生萍,孫陶利,張紅妮

        (1甘肅省蘭州市食品藥品檢驗(yàn)所,甘肅 蘭州 730000;2甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院,甘肅 蘭州 730030;3湘南學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)部,湖南 郴州 423000;4甘肅省平?jīng)鍪惺称窓z驗(yàn)檢測(cè)中心,甘肅 平?jīng)?744500)

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        ·綜述·

        離子色譜法在藥品檢驗(yàn)及《中國藥典》中的應(yīng)用進(jìn)展

        許曉輝1,秦雯雯2,張生萍1,孫陶利3,張紅妮4

        (1甘肅省蘭州市食品藥品檢驗(yàn)所,甘肅 蘭州 730000;2甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院,甘肅 蘭州 730030;3湘南學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)部,湖南 郴州 423000;4甘肅省平?jīng)鍪惺称窓z驗(yàn)檢測(cè)中心,甘肅 平?jīng)?744500)

        【摘要】本研究介紹了離子色譜法在藥品檢驗(yàn)及《中國藥典》中應(yīng)用的最新進(jìn)展,并探討了離子色譜法在藥典中的應(yīng)用前景.

        【關(guān)鍵詞】離子色譜法;藥典;應(yīng)用

        0引言

        離子色譜法是20世紀(jì)70年代在離子交換色譜法的基礎(chǔ)上建立起來的一種色譜分析方法.在藥典中,藥物的檢測(cè)大都采用液相色譜法. 然而,對(duì)一些藥物或藥物中的陰離子、陽離子、有機(jī)酸、有機(jī)胺等的檢測(cè),離子色譜卻顯示出操作簡便、快速靈敏、測(cè)定結(jié)果可靠等優(yōu)勢(shì),因此,離子色譜法在藥品檢驗(yàn)中得以應(yīng)用,并首次在《中國藥典》2010年版附錄中增加了離子色譜法的指導(dǎo)原則.

        1離子色譜法在藥品檢驗(yàn)及《中國藥典》2010年版中的應(yīng)用

        離子色譜法在藥品檢驗(yàn)方面的作用主要體現(xiàn)在檢測(cè)陰離子、有機(jī)酸、陽離子、有機(jī)胺、抗生素、中藥材有效成分測(cè)定及其元素測(cè)定、多糖類藥物的定量檢測(cè)(表1). 《中國藥典》2010年版首次新增了離子色譜法[1],將其收入附錄,同時(shí)在《中國藥典》2010年版中增加了離子色譜檢測(cè)方法,分別為帕米磷酸二鈉注射液及注射用帕米磷酸二鈉含量測(cè)定、氯磷酸二鈉及其制品含量測(cè)定及有關(guān)物質(zhì)測(cè)定、鹽酸頭孢吡肟中N-甲基吡咯烷的測(cè)定、肝素鈉及注射液中有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定(表2).

        2離子色譜法在《中國藥典》2015年版中的應(yīng)用

        在《中國藥典》2015年版中,應(yīng)用離子色譜法進(jìn)行定量檢測(cè)、雜質(zhì)控制的藥物主要是一些含陰離子、陽離子、有機(jī)胺的藥物,這些藥物常用的色譜柱有陰離子交換色譜柱、AS11-HC、AS23色譜柱以及以羧酸基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱,主要采用的檢測(cè)器是電導(dǎo)檢測(cè)器,常用的檢測(cè)方式是抑制電導(dǎo)檢測(cè). 《中國藥典》2015年版中應(yīng)用離子色譜法進(jìn)行質(zhì)量控制的部分藥品的具體情況見表3[2].

        表1離子色譜法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用情況[3]

        藥品名稱檢驗(yàn)項(xiàng)目色譜柱檢測(cè)器低分子肝素硫酸鹽AS11-HC電導(dǎo)低分子肝素亞硝酸鈉CarbopacPAI安培沙坦類藥物[4]疊氮AS18電導(dǎo)中藥材或飲片[5]二氧化硫、含量測(cè)定AS11-HC,AS-14電導(dǎo)氨基糖苷類抗生素[4]含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)C18安培阿倫磷酸鈉磷酸鹽與亞磷酸鹽AS11色譜柱電導(dǎo)多糖類藥物含量測(cè)定陰離子交換色譜柱安培麻黃堿類藥物[6]含量測(cè)定陽離子柱電導(dǎo)

        表2離子色譜法在《中國藥典》2010年版中的應(yīng)用情況

        藥品名稱檢驗(yàn)項(xiàng)目色譜柱檢測(cè)器帕米膦酸二鈉含量測(cè)定陰離子交換色譜柱電導(dǎo)氯磷酸二鈉及其制劑含量測(cè)定,有關(guān)物質(zhì)AS11色譜柱電導(dǎo)鹽酸頭孢吡肟N-甲基吡咯烷的測(cè)定以羧酸基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱電導(dǎo)肝素鈉有關(guān)物質(zhì)AS11色譜柱紫外

        表3離子色譜法在《中國藥典》2015年版中的應(yīng)用情況

        藥品名稱檢驗(yàn)項(xiàng)目色譜柱檢測(cè)器注射用鹽酸頭孢吡肟N-甲基吡咯烷的測(cè)定以羧酸基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱電導(dǎo)鹽酸頭孢吡肟N-甲基吡咯烷的測(cè)定以羧酸基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱電導(dǎo)氯膦酸二鈉注射液含量測(cè)定AS11-HC電導(dǎo)氯膦酸二鈉有關(guān)物質(zhì)AS11-HC電導(dǎo)帕米膦酸二鈉注射液含量測(cè)定陰離子交換色譜柱電導(dǎo)肝素鈉有關(guān)物質(zhì)AS11-HC紫外阿倫膦酸鈉腸溶片含量測(cè)定AS23色譜柱電導(dǎo)阿倫膦酸鈉片含量測(cè)定AS23色譜柱電導(dǎo)阿倫膦酸鈉磷酸鹽與亞磷酸鹽AS11色譜柱電導(dǎo)

        3離子色譜法在藥典中的應(yīng)用前景

        基于離子色譜儀器自身的特點(diǎn)及離子色譜可解決問題的日益增多,離子色譜法在檢驗(yàn)藥品中的雜質(zhì)、中藥材中的有害物質(zhì)、主成分含量測(cè)定等方面都具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),可以彌補(bǔ)其它檢驗(yàn)方法的不足. 但從我國現(xiàn)有的藥品標(biāo)準(zhǔn)來看,離子色譜法仍未被廣泛應(yīng)用,因此,需要加大對(duì)離子色譜法在其他藥品品種檢驗(yàn)中的應(yīng)用研究.

        【參考文獻(xiàn)】

        [1] 國家藥典委員會(huì). 中華人民共和國藥典[M]. 二部,北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

        [2] 國家藥典委員會(huì). 中華人民共和國藥典[M]. 四部,北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2015.

        [3] 封淑華. 離子色譜法在藥品檢測(cè)中的最新進(jìn)展[J]. 中國藥業(yè),2010,19(11):1-3.

        [4] 姚超英. 離子色譜法測(cè)定沙坦類藥物中的疊氮酸根[J]. 浙江大學(xué)學(xué)報(bào):理學(xué)版,2008,35(3):305-307,310.

        [5] 車鎮(zhèn)濤,宗玉英. 離子色譜法測(cè)定常用藥食兩用中藥材中的二氧化硫含量[J]. 中藥材,2006,29(5):444-446.

        [6] 高小茵,歐陽津. 離子色譜法同時(shí)分離測(cè)定三種麻黃堿類藥物[J]. 玉溪師范學(xué)院學(xué)報(bào),2001,17(4):88-92.

        文章編號(hào):2095-6894(2016)05-69-02

        收稿日期:2016-02-23;接受日期:2016-03-10

        作者簡介:許曉輝. 碩士. 研究方向:藥品檢驗(yàn). E-mail:aiwosuozuo@163.com

        【中圖分類號(hào)】R917

        【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

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