許曉輝，秦雯雯，張生萍，孫陶利，張紅妮

(1甘肅省蘭州市食品藥品檢驗(yàn)所，甘肅 蘭州 730000；2甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院，甘肅 蘭州 730030；3湘南學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)部，湖南 郴州 423000；4甘肅省平?jīng)鍪惺称窓z驗(yàn)檢測(cè)中心，甘肅 平?jīng)?744500)

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·綜述·

離子色譜法在藥品檢驗(yàn)及《中國藥典》中的應(yīng)用進(jìn)展

許曉輝1，秦雯雯2，張生萍1，孫陶利3，張紅妮4

(1甘肅省蘭州市食品藥品檢驗(yàn)所，甘肅 蘭州 730000；2甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院，甘肅 蘭州 730030；3湘南學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)部，湖南 郴州 423000；4甘肅省平?jīng)鍪惺称窓z驗(yàn)檢測(cè)中心，甘肅 平?jīng)?744500)

【摘要】本研究介紹了離子色譜法在藥品檢驗(yàn)及《中國藥典》中應(yīng)用的最新進(jìn)展，并探討了離子色譜法在藥典中的應(yīng)用前景.

【關(guān)鍵詞】離子色譜法;藥典;應(yīng)用

0引言

離子色譜法是20世紀(jì)70年代在離子交換色譜法的基礎(chǔ)上建立起來的一種色譜分析方法.在藥典中，藥物的檢測(cè)大都采用液相色譜法. 然而，對(duì)一些藥物或藥物中的陰離子、陽離子、有機(jī)酸、有機(jī)胺等的檢測(cè)，離子色譜卻顯示出操作簡便、快速靈敏、測(cè)定結(jié)果可靠等優(yōu)勢(shì)，因此，離子色譜法在藥品檢驗(yàn)中得以應(yīng)用，并首次在《中國藥典》2010年版附錄中增加了離子色譜法的指導(dǎo)原則.

1離子色譜法在藥品檢驗(yàn)及《中國藥典》2010年版中的應(yīng)用

離子色譜法在藥品檢驗(yàn)方面的作用主要體現(xiàn)在檢測(cè)陰離子、有機(jī)酸、陽離子、有機(jī)胺、抗生素、中藥材有效成分測(cè)定及其元素測(cè)定、多糖類藥物的定量檢測(cè)(表1). 《中國藥典》2010年版首次新增了離子色譜法[1]，將其收入附錄，同時(shí)在《中國藥典》2010年版中增加了離子色譜檢測(cè)方法，分別為帕米磷酸二鈉注射液及注射用帕米磷酸二鈉含量測(cè)定、氯磷酸二鈉及其制品含量測(cè)定及有關(guān)物質(zhì)測(cè)定、鹽酸頭孢吡肟中N-甲基吡咯烷的測(cè)定、肝素鈉及注射液中有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定(表2).

2離子色譜法在《中國藥典》2015年版中的應(yīng)用

在《中國藥典》2015年版中，應(yīng)用離子色譜法進(jìn)行定量檢測(cè)、雜質(zhì)控制的藥物主要是一些含陰離子、陽離子、有機(jī)胺的藥物，這些藥物常用的色譜柱有陰離子交換色譜柱、AS11-HC、AS23色譜柱以及以羧酸基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，主要采用的檢測(cè)器是電導(dǎo)檢測(cè)器，常用的檢測(cè)方式是抑制電導(dǎo)檢測(cè). 《中國藥典》2015年版中應(yīng)用離子色譜法進(jìn)行質(zhì)量控制的部分藥品的具體情況見表3[2].

表1離子色譜法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用情況[3]

藥品名稱檢驗(yàn)項(xiàng)目色譜柱檢測(cè)器低分子肝素硫酸鹽AS11-HC電導(dǎo)低分子肝素亞硝酸鈉CarbopacPAI安培沙坦類藥物[4]疊氮AS18電導(dǎo)中藥材或飲片[5]二氧化硫、含量測(cè)定AS11-HC,AS-14電導(dǎo)氨基糖苷類抗生素[4]含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)C18安培阿倫磷酸鈉磷酸鹽與亞磷酸鹽AS11色譜柱電導(dǎo)多糖類藥物含量測(cè)定陰離子交換色譜柱安培麻黃堿類藥物[6]含量測(cè)定陽離子柱電導(dǎo)

表2離子色譜法在《中國藥典》2010年版中的應(yīng)用情況

藥品名稱檢驗(yàn)項(xiàng)目色譜柱檢測(cè)器帕米膦酸二鈉含量測(cè)定陰離子交換色譜柱電導(dǎo)氯磷酸二鈉及其制劑含量測(cè)定,有關(guān)物質(zhì)AS11色譜柱電導(dǎo)鹽酸頭孢吡肟N-甲基吡咯烷的測(cè)定以羧酸基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱電導(dǎo)肝素鈉有關(guān)物質(zhì)AS11色譜柱紫外

表3離子色譜法在《中國藥典》2015年版中的應(yīng)用情況

藥品名稱檢驗(yàn)項(xiàng)目色譜柱檢測(cè)器注射用鹽酸頭孢吡肟N-甲基吡咯烷的測(cè)定以羧酸基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱電導(dǎo)鹽酸頭孢吡肟N-甲基吡咯烷的測(cè)定以羧酸基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱電導(dǎo)氯膦酸二鈉注射液含量測(cè)定AS11-HC電導(dǎo)氯膦酸二鈉有關(guān)物質(zhì)AS11-HC電導(dǎo)帕米膦酸二鈉注射液含量測(cè)定陰離子交換色譜柱電導(dǎo)肝素鈉有關(guān)物質(zhì)AS11-HC紫外阿倫膦酸鈉腸溶片含量測(cè)定AS23色譜柱電導(dǎo)阿倫膦酸鈉片含量測(cè)定AS23色譜柱電導(dǎo)阿倫膦酸鈉磷酸鹽與亞磷酸鹽AS11色譜柱電導(dǎo)

3離子色譜法在藥典中的應(yīng)用前景

基于離子色譜儀器自身的特點(diǎn)及離子色譜可解決問題的日益增多，離子色譜法在檢驗(yàn)藥品中的雜質(zhì)、中藥材中的有害物質(zhì)、主成分含量測(cè)定等方面都具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，可以彌補(bǔ)其它檢驗(yàn)方法的不足. 但從我國現(xiàn)有的藥品標(biāo)準(zhǔn)來看，離子色譜法仍未被廣泛應(yīng)用，因此，需要加大對(duì)離子色譜法在其他藥品品種檢驗(yàn)中的應(yīng)用研究.

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[6] 高小茵，歐陽津. 離子色譜法同時(shí)分離測(cè)定三種麻黃堿類藥物[J]. 玉溪師范學(xué)院學(xué)報(bào),2001,17(4):88-92.

文章編號(hào)：2095-6894(2016)05-69-02

收稿日期：2016-02-23；接受日期：2016-03-10

作者簡介：許曉輝. 碩士. 研究方向:藥品檢驗(yàn). E-mail:aiwosuozuo@163.com

【中圖分類號(hào)】R917

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A