楊莉

摘要：中藥飲片的質(zhì)量關(guān)系到中醫(yī)療效，關(guān)系到中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。本文對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化提出意見和建議，從源頭上抓起，促進(jìn)中藥飲片企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

關(guān)鍵詞：建議；中藥飲片；生產(chǎn)企業(yè)

中圖分類號(hào)：R288 文獻(xiàn)識(shí)別碼：A 文章編號(hào)：1001-828X（2016）015-0000-01

“中藥行業(yè)有點(diǎn)亂”是多數(shù)人的一個(gè)共識(shí)，在全國各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局一直的努力下情況好轉(zhuǎn)但仍未根除，眾所周知中成藥的最重要原料是中藥飲片，中藥飲片的質(zhì)量問題關(guān)乎中醫(yī)診治的療效，所以顯然易見中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的非常重要的一部分。追根溯源，中藥飲片必須從源頭抓質(zhì)量問題。

一、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在問題分析

1.缺乏一致性的炮制規(guī)范，阻礙市場(chǎng)流通

炮制加工是用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法在中藥應(yīng)用于臨床前進(jìn)行的必要的加工處理過程，不同的炮制方式會(huì)產(chǎn)生不同的治療功效。中藥飲片在生產(chǎn)加工過程中，實(shí)施《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。但至今卻沒有統(tǒng)一的炮制標(biāo)準(zhǔn)，必然會(huì)使加工過程中出現(xiàn)一些“炮制不當(dāng)”的現(xiàn)象。調(diào)查顯示全國大部分地區(qū)炮制標(biāo)準(zhǔn)基本不統(tǒng)一，缺乏一致性。

2.現(xiàn)有部分中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不切實(shí)際

完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系從而推動(dòng)中藥飲片的發(fā)展，是目前我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須立足的基礎(chǔ)。目前我國已建立了基礎(chǔ)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究體系，但是中藥飲片的國家標(biāo)準(zhǔn)沒有得到各省市的全面執(zhí)行，沒有發(fā)揮其在中藥飲片的生產(chǎn)炮制過程應(yīng)有的作用。中藥飲片主要執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)。

不少中藥飲片負(fù)責(zé)人都提及了這個(gè)問題，怎樣才是符合時(shí)宜的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是不斷提高檢驗(yàn)難度？還是不斷增加收載品種？標(biāo)準(zhǔn)的提高帶來的可能是逐步淘汰中小中藥飲片企業(yè)，或是企業(yè)造假現(xiàn)象加劇，使監(jiān)管更加艱難。由此可見，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是“百科全書”式，而非“科學(xué)視野”式。

3.檢驗(yàn)人才不適應(yīng)檢驗(yàn)新技術(shù)發(fā)展

由于標(biāo)準(zhǔn)的提高，檢驗(yàn)部分不斷需要引入新技術(shù)和新設(shè)備。飲片企業(yè)檢驗(yàn)人員水平較西藥、中成藥企業(yè)相比顯現(xiàn)不足。檢驗(yàn)新技術(shù)不僅僅技術(shù)新，操作復(fù)雜、儀器昂貴、人員素質(zhì)要求高，飲片企業(yè)想自己檢驗(yàn)又得不到專業(yè)的培訓(xùn)，想委托檢驗(yàn)不僅費(fèi)用高而且個(gè)別項(xiàng)目很難找到有資質(zhì)的、技術(shù)可靠的受委托方。希望藥監(jiān)部門大大增加檢驗(yàn)培訓(xùn)的工作。為了使監(jiān)管更加規(guī)范，與提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)及理論水平和提高質(zhì)量控制的實(shí)際操作技能是密不可分的。如何開展檢驗(yàn)檢驗(yàn)方法及相關(guān)儀器的培訓(xùn)工作，如何幫助企業(yè)循序漸近的推進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量控制，是急需解決的問題，是打破中藥飲片企業(yè)持續(xù)發(fā)展困境的突破口。

4.外來藥品的監(jiān)管漏洞

我國中藥飲片執(zhí)行《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規(guī)范》、《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，缺乏統(tǒng)一約束力，這就給地方企業(yè)帶來一定的沖擊，外來企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同或是偏低，就可能存在明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，打擊本地中藥飲片企業(yè)的發(fā)展。在加強(qiáng)本省生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)外省市進(jìn)入本省銷售的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管，避免質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低的外地企業(yè)利用合法企業(yè)資質(zhì)從事偽劣產(chǎn)品經(jīng)營。

二、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展展望

1.中藥飲片優(yōu)良化發(fā)展

因?yàn)橹兴庯嬈哂刑厥庑裕糠种兴幤贩N質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)適用性不強(qiáng)，建議國家相關(guān)部門部門建立省級(jí)中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)制。建立省級(jí)中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)制應(yīng)制訂詳細(xì)的備案管理辦法、明確備案受理部門、機(jī)構(gòu)及標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審委員會(huì)，并制訂中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究規(guī)范或指導(dǎo)原則。該備案機(jī)制建立后，在進(jìn)行充分的試驗(yàn)研究和數(shù)據(jù)收集的基礎(chǔ)上，企業(yè)可針對(duì)市場(chǎng)需求大但無標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行或國家標(biāo)準(zhǔn)制訂不合理的中藥飲片，制訂中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，向所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，一并提供研究資料來佐證企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂的合理性和科學(xué)性；省級(jí)藥監(jiān)部門在受理后進(jìn)行形式審查、專家評(píng)審和核查，對(duì)符合要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)予備案并下發(fā)備案的中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行公示。

備案機(jī)制的建立，將解決目前中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)制訂不科學(xué)但國家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)提高或更新所需周期長（5年更新一次）而導(dǎo)致的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)無法執(zhí)行的問題；也解決了許多市場(chǎng)需求大的習(xí)用品種無標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行的問題，為企業(yè)更加規(guī)范和合法地生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片提供更合理和科學(xué)的途徑，也為監(jiān)管部門填補(bǔ)了因?yàn)橹兴庯嬈|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失的監(jiān)督監(jiān)管的空缺問題，省級(jí)中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)制也為中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)的完善奠定基礎(chǔ)，從而再推動(dòng)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化建設(shè)。

2.中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展

中藥飲片其本身蘊(yùn)含的特殊性，目前不具備制定全國統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的條件，而是應(yīng)該在未來的一段時(shí)間內(nèi)在尊重當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣、總結(jié)傳統(tǒng)加工經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)科學(xué)態(tài)度和科學(xué)方法去逐步地、循序漸進(jìn)地完善。相關(guān)部門應(yīng)組織專家對(duì)目前一些中藥材能夠炮制成飲片的，加緊收集完善入編?？舍槍?duì)藥效的認(rèn)知程度、量化指標(biāo)、炮制工藝水平等，分別制定不同級(jí)別質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)原藥材的標(biāo)準(zhǔn)修訂，控制企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，逐步提高準(zhǔn)入要求，落實(shí)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責(zé)任

3.中藥飲片可持續(xù)發(fā)展

隨著中藥標(biāo)準(zhǔn)不斷提高及檢驗(yàn)技術(shù)更新加快，現(xiàn)在的中藥飲片廠由于歷史原因，面臨諸多困難，企業(yè)想做好中飲片延存與發(fā)展、提高，政府不能只是監(jiān)管而不考慮本行業(yè)的歷史欠賬，如何保持中藥飲片可持續(xù)發(fā)展與提高是擺在中藥飲片制造行業(yè)面前，不解決中藥飲片行業(yè)面臨困難，中藥的發(fā)展與延續(xù)是個(gè)難題。

三、總結(jié)

中藥飲片的發(fā)展在目前呈現(xiàn)良好的勢(shì)頭，但其特殊性使得監(jiān)管上存在一定的難度。中藥飲片企業(yè)在未來應(yīng)當(dāng)朝著更加優(yōu)良、更加標(biāo)準(zhǔn)化、更加規(guī)范化的可持續(xù)發(fā)展方向循序漸進(jìn)發(fā)展。

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