鄭杰　李庫林　劉曉宇　張常瑩　李曉燕　李嘉萍　郁志明　王如興

214023 江蘇 無錫，南京醫(yī)科大學附屬無錫市人民醫(yī)院心內(nèi)科

?

磁導航系統(tǒng)指導下心房顫動導管消融學習曲線期間有效性和安全性分析

鄭杰李庫林劉曉宇張常瑩李曉燕李嘉萍郁志明王如興

214023 江蘇 無錫，南京醫(yī)科大學附屬無錫市人民醫(yī)院心內(nèi)科

[摘要]目的探討磁導航系統(tǒng)(magnetic navigation system，MNS)指導下心房顫動(房顫)導管消融學習曲線期間的有效性及安全性。方法按手術(shù)時間順序，將90例房顫患者分為A、B、C三組，每組30例。穿刺房間隔后采用鹽水灌注MNS消融導管行左心房建模和左右肺靜脈前庭電隔離，隔離后采用“牛眼圖”軟件確認。記錄并分析三組的手術(shù)操作時間、X線暴露時間及暴露量、肺靜脈隔離即時成功率和手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。術(shù)后3至6個月內(nèi)每月隨訪一次動態(tài)心電圖。結(jié)果90例房顫患者均成功實施了MNS指導下的房顫導管消融治療。三組的手術(shù)操作時間相比，差異無統(tǒng)計學意義[(158.4±23.5) min、(150.4±22.5) min和(151.3±23.6) min，P>0.05]。B、C組的X線暴露時間及暴露量較A組顯著減少，而B、C組相比，差異無統(tǒng)計學意義[(16.8±7.2) min、(8.2±2.6) min和(7.9±3.4) min，A、B組相比P<0.05；(583.7±460.3) mGy、(267.3±191.8) mGy和(225.0±121.0) mGy，A、B組相比P<0.05]。A組肺靜脈隔離即時成功率96.2%，而B、C組皆達到100%；三組比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。圍手術(shù)期A組發(fā)生2例血胸、1例腹股溝血腫，B組1例新發(fā)腔隙性腦梗死，C組未發(fā)生并發(fā)癥；三組之間比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。隨訪3至6個月，三組手術(shù)成功率比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。結(jié)論MNS指導下的房顫導管消融治療具有較好的安全性和有效性，且學習曲線較短。

[關(guān)鍵詞]磁導航系統(tǒng)；心房顫動；導管消融；學習曲線；有效性；安全性

導管消融目前是心房顫動(房顫)的主要治療手段[1-2]。但由于心房解剖較為復(fù)雜，需要術(shù)者具備較強的電生理知識、熟練的手術(shù)操作技巧和豐富的經(jīng)驗，因此導管消融手術(shù)難度大、學習曲線長，能夠獨立開展的醫(yī)生和醫(yī)院數(shù)量還比較有限[3]。近年來磁導航系統(tǒng)(magnetic navigation system，MNS)越來越多地應(yīng)用于臨床，尤其在心律失常治療領(lǐng)域顯現(xiàn)出令人振奮的前景[4]。本文總結(jié)了我院自2012年開展MNS指導下的房顫導管消融[5]以來，應(yīng)用該技術(shù)治療的初始90例患者的臨床治療情況，旨在探討其在學習曲線期間的有效性和安全性，為該技術(shù)的臨床推廣與應(yīng)用提供依據(jù)。

1資料和方法

1.1病例選擇

選取2012年11月至2015年12月南京醫(yī)科大學附屬無錫市人民醫(yī)院心內(nèi)科收治入院的90例房顫患者，均在MNS指導下行導管消融術(shù)，按手術(shù)時間先后，分為A、B、C三組，每組各30例。上述患者年齡(58.5±10.1)歲，其中男52例，女38例；陣發(fā)性房顫59例，持續(xù)性房顫16例，永久性房顫15例(相關(guān)定義參照2012年中國房顫治療建議[2])。入選標準：① 每周至少發(fā)作1次陣發(fā)性房顫；② 每月至少發(fā)作1次有癥狀的持續(xù)性房顫；③ 至少1種抗心律失常藥物無效；④ 應(yīng)用1種以上的抗心律失常藥物才能控制癥狀；⑤ 永久性房顫；⑥有1項以上血栓形成的危險因素。排除標準：① 年齡<18歲或>75歲；② 臨床心功能Ⅳ級；③ 左心室射血分數(shù)(LVEF)≤35%；④ 左心房(左房)內(nèi)徑≥60 mm，有抗凝禁忌證；⑤ 左房或左心耳有血栓形成；⑥ 合并腎功能不全、阻塞性或彌散性肺功能障礙。所有患者消融前均簽署知情同意書。

1.2左房三維重建、電生理檢查和消融

局麻下穿刺左鎖骨下靜脈及右股靜脈，常規(guī)放置10極冠狀竇電極導管，穿刺房間隔后分別行左右側(cè)肺靜脈造影，其中MNS手術(shù)均為一次房間隔穿刺。透視下將MNS消融導管通過Swartz鞘送入左房，并將MNS消融導管的尾端與導管推送器相連固定，MNS磁頭運行至導航位。術(shù)者離開導管室進入控制室，行左房建模。左房建模成功后，對雙側(cè)肺靜脈前庭進行消融隔離。每點消融時間30～60 s或電位幅度下降80%，溫度在前后壁均設(shè)定為43℃，能量前壁消融35～40 W，后壁消融30～35 W，鹽水灌注流量消融和未消融狀態(tài)分別為17 mL/min和2 mL/min。消融結(jié)束后運行MNS自帶的“牛眼圖”軟件系統(tǒng)以確認有無完全隔離，必要時予以補點消融；22例患者同時采用環(huán)狀電極檢測肺靜脈前庭有無完全隔離。兩組中持續(xù)性和永久性房顫患者，如肺靜脈前庭隔離后房顫仍不終止，行左房頂部和/或二尖瓣峽部線性消融；如仍未恢復(fù)竇性，予以電復(fù)律[5]。

1.3觀察和記錄指標

觀察和記錄指標包括肺靜脈隔離成功率、手術(shù)操作時間、消融時間、X線暴露時間及暴露量和手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥等。手術(shù)操作時間定義為從血管穿刺到手術(shù)結(jié)束拔除鞘管的時間；建模及肺靜脈隔離時間定義為從左房建模到左右肺靜脈隔離完成的時間；消融時間定義為整個手術(shù)過程中的放電時間，可從電生理記錄儀中直接讀取。

1.4術(shù)后隨訪

術(shù)后常規(guī)服用抗心律失常藥物和華法林抗凝2個月，維持國際標準化比值在2.0～3.0。術(shù)后3至6個月，除門診和電話隨訪外，每月復(fù)查一次動態(tài)心電圖。

1.5統(tǒng)計學方法

隨著 《地震震級的規(guī)定》（GB 17740-2017）（下文簡稱新規(guī)范）的頒布，震級中地方性震級ML的量取發(fā)生了一定的變化，新增的寬頻帶面波震級MS（BB）可以從速度值直接量取，且取代面波震級MS作為發(fā)布震級。這些改變在震級的變化上有一定的體現(xiàn)。在新規(guī)范頒布之前，劉瑞豐、陳運泰[2][3][4][5][6][7]對震級量取結(jié)果做了大量的分析對比，鄰省臺網(wǎng)的楊晶瓊[8]、唐淋[9]也做了區(qū)域臺網(wǎng)的震級對比分析工作。西藏地域廣闊，地殼結(jié)構(gòu)復(fù)雜，本文對新規(guī)范下的地方性震級ML和寬頻帶面波震級 MS（BB）在西藏的試用情況做了對比分析。

2結(jié)果

2.1基礎(chǔ)資料

三組患者的一般情況(包括性別、年齡、房顫類型、病程、合并基礎(chǔ)病、體質(zhì)量指數(shù)、左心房內(nèi)徑、LVEF、心功能分級和術(shù)前服用抗心律失常藥物數(shù)量)見表1。組間比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

表1　三組患者的一般情況比較

2.2手術(shù)情況

三組在手術(shù)操作時間、建模及肺靜脈隔離時間、消融時間、肺靜脈隔離成功率、X線暴露時間及暴露量、術(shù)中使用嗎啡及肝素劑量和主要并發(fā)癥的比較如表2所示。與B、C組相比，A組在手術(shù)操作時間、建模及肺靜脈隔離時間、消融時間、肺靜脈隔離成功率、術(shù)中使用嗎啡及肝素劑量、手術(shù)費用和主要并發(fā)癥方面比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。B、C組的X線暴露時間及暴露量較A組顯著減少(P<0.05)，但B、C組相比，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

表2　三組患者手術(shù)情況和并發(fā)癥的比較

續(xù)表

2.3有效性

術(shù)中達到即刻肺靜脈電隔離的成功率：每組各累計完成120根肺靜脈電隔離，其中A組成功率96.7%，而B、C組成功率為100%。盡管A組成功率略低，但三組之間比較，差異并無統(tǒng)計學意義。

圍手術(shù)期共出現(xiàn)4例并發(fā)癥，其中A組有2例血胸、1例腹股溝血腫，B組有1例新發(fā)腔隙性腦梗死。A組有1例因MNS導管頂端不能到達靶部位改手動消融后成功，B、C組未再出現(xiàn)MNS相關(guān)并發(fā)癥。全部患者術(shù)中和術(shù)后均無心臟壓塞、左心房-食管瘺或癥狀性肺靜脈狹窄等嚴重并發(fā)癥發(fā)生。

2.5術(shù)后隨訪

隨訪3至6個月，記錄陣發(fā)性房顫的復(fù)發(fā)情況：A組3例，B組2例，C組1例；三組比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；持續(xù)性房顫和永久性房顫的復(fù)發(fā)情況：A組2例，B組2例，C組1例；三組比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。通過Logistic回歸分析，發(fā)現(xiàn)左房增大(B=1.66，P<0.05)和房顫類型(B=1.05，P<0.05)是術(shù)后房顫復(fù)發(fā)的獨立危險因素。

3討論

MNS主要由磁體、MNS消融導管和導管推送器三部分組成，其中兩個半球形磁體位于手術(shù)臺兩側(cè)，進入心腔的MNS消融導管頂端有三個小磁鐵。醫(yī)生在控制室內(nèi)通過操縱桿和鼠標改變兩個半球形磁體的相對位置，使磁場方向發(fā)生變化，從而改變MNS消融導管前后左右的運動方向，再通過導管推送器使導管按設(shè)定的目標方向行進，最終實現(xiàn)遠程標測和消融[3-6]。

近年來，MNS已成為心律失常治療領(lǐng)域的重要進展之一，房顫消融時，MNS與傳統(tǒng)手動消融方式相比，在安全性上顯示出較大優(yōu)勢。Choi等[7]研究表明MNS與手動消融方式在即時成功率和復(fù)發(fā)率上差異無統(tǒng)計學意義，但手動消融組有8例(11.4%)患者出現(xiàn)心包填塞，而MNS組無心包填塞等嚴重并發(fā)癥出現(xiàn)。Shurrab等[8]的薈萃分析同樣肯定了MNS消融房顫的安全性。本研究結(jié)果也與之相似，我院MNS指導下房顫消融術(shù)的即時成功率為98.9%；陣發(fā)性房顫總復(fù)發(fā)率10.1%；持續(xù)性房顫和永久性房顫的復(fù)發(fā)率為16.1%，無心包填塞等嚴重并發(fā)癥；A組有2例血胸，與MNS開展初期穿刺鎖骨下靜脈放置冠狀竇電極有關(guān)，改為從股靜脈途徑放置冠狀竇電極后未再出現(xiàn)此并發(fā)癥。

按學習曲線分組，A組的手術(shù)即時成功率、復(fù)發(fā)率和并發(fā)癥率均比B、C組略低，但差異無統(tǒng)計學意義。MNS與X影像相互配合，初期需要X線反復(fù)確認導管位置，因此曝光時間較長，但隨著技術(shù)的成熟，B組X線曝光時間即顯著縮短，到C組時已基本穩(wěn)定，未再進一步顯著縮短，提示術(shù)者在較短的時間內(nèi)即可熟練掌握該技術(shù)，學習曲線短。這與MNS應(yīng)用于其他疾病的學習曲線，如室上性心動過速、冠狀動脈介入手術(shù)的結(jié)果類似[9-10]。

MNS之所以具有學習曲線方面的優(yōu)勢，可能有如下原因：① MNS導管操縱性較好，其不僅可以根據(jù)治療的需要在心腔內(nèi)做出任意形狀(有很多導管造型僅憑手動操作無法實現(xiàn))，以保持和心內(nèi)膜面的良好接觸；還可以到達許多手動消融導管無法到達或勉強能到達的地方，縮短了導管至復(fù)雜位置的操作訓練時間。而且磁場外力的存在使MNS導管與組織貼靠良好且穩(wěn)定，不受呼吸和心率改變的影響。MNS導管的移動精確度可達l mm，偏轉(zhuǎn)精確度可達1°，便于進行精細標測。而存儲記憶功能可實現(xiàn)對同一部位的重復(fù)標測和消融[5-9]。② MNS導管柔軟，最大張力為26.8 g， 而手動消融導管最大張力是19.7～45.4g，平均31.4 g，因此MNS導管的應(yīng)用極大地降低了發(fā)生心包填塞等嚴重并發(fā)癥的風險[7-11]。③ MNS導管操作由醫(yī)務(wù)人員在控制室內(nèi)完成，而不是在手術(shù)臺旁，不需要穿鉛衣等防護設(shè)備，這在減少X線攝入量的同時極大地減輕了體力負擔，可以將更多的精力投入消融[6-8]。④ 在MNS應(yīng)用前，我們已累計手工消融房顫152例，積累了左房解剖及電生理的相關(guān)知識，并且還在模型上進行過反復(fù)訓練，也有助于明顯縮短術(shù)者的學習曲線[12]。

MNS指導下消融房顫需要MNS與X影像系統(tǒng)、CARTO三維標測系統(tǒng)、鹽水灌注泵、射頻消融儀等的密切配合，因此在技術(shù)開展之初，千萬不能忽視器械之間的磨合。本研究中A組出現(xiàn)了機械故障，隨后通過閱讀說明書、請教相關(guān)專家以及在術(shù)前流程中加入系統(tǒng)檢驗的步驟等措施，杜絕了由器械故障引起的手術(shù)延遲[13]。

盡管本研究目前是國內(nèi)采用MNS進行房顫導管消融的病例最多的報道，但由于樣本量仍然偏小、缺乏進一步的隨訪資料，因此研究結(jié)論有待更大規(guī)模和更為深入研究的進一步檢驗。總之，本研究表明MNS指導下房顫導管消融可安全、有效地應(yīng)用于臨床。術(shù)者可以較快地完成學習曲線，能極大限度地縮短醫(yī)患雙方X線的曝光時間和減少曝光量。

參 考 文 獻

[1] January CT, Wann LS, Alpert JS, et al. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society[J]. J Am Coll Cardiol, 2014, 64(21)：2305-2307.

[2] 黃從新, 張澍, 馬長生, 等. 心房顫動：目前的認識和治療建議—2012[J]. 中華心律失常學雜志, 2012, 16(4)：246-289.

[3] Wann LS, Curtis AB, Ellenbogen KA, et al. Management of patients with atrial fibrillation (compilation of 2006 ACCF/AHA/ESC and 2011 ACCF/AHA/HRS recommendations): a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines[J]. Circulation, 2013, 127(18):1916-1926.

[4] Bauernfeind T, Akca F, Schwagten B, et al. The magnetic navigation system allows safety and high efficacy for ablation of arrhythmias[J]. Europace, 2011, 13(7)：1015-1021.

[5] 鄭杰, 李庫林, 郁志明, 等. 磁導航指導下心房顫動導管消融與床旁操作消融的臨床比較研究[J]. 中華心律失常學雜志, 2014, 18(6)：425-429.

[6] 王如興. 磁導航指導下心律失常的導管消融治療[J]. 江蘇實用心電學雜志, 2013, 22(4)：742-747.

[7] Choi MS, Oh YS, Jang SW, et al. Comparison of magnetic navigation system and conventional method in catheter ablation of atrial fibrillation: is magnetic navigation system is more effective and safer than conventional method?[J]. Korean Circ J, 2011, 41(5)：248-252.

[8] Shurrab M, Danon A, Lashevsky I, et al. Robotically assisted ablation of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis[J]. Int J Cardiol, 2013,169(3)：157-165.

[9] Xu D, Yang B, Shan Q, et al. Initial clinical experience of remote magnetic navigation system for catheter mapping and ablation of supraventricular tachycardias[J]. J Interv Card Electrophysiol, 2009, 25(3)：171-174.

[10] Li C, Tang L, Yang Z, et al. Integration of dual source computed tomography with magnetic navigation system for percutaneous coronary intervention: a feasibility study[J]. Catheter Cardiovasc Interv, 2011, 78(7)：1108-1115.

[11] Malcolme-Lawes L, Kanagaratnam P. Robotic navigation and ablation[J]. Minerva Cardioangiol, 2010, 58(6)：691-699.

[12] Duriez C,Cotin S,Lenoir J,et al.New approaches to catheter navigation for interventional radiology simulation[J].Comput Aided Surg, 2006, 11(6)：300-308.

[13] 張建軍, 楊新春. 電生理檢查及射頻導管消融術(shù)中常見的設(shè)備故障及處理[J]. 中華心律失常學雜志, 2004, 8(6)：390-391.

Effectiveness and safety of atrial fibrillation catheter ablation guided by magnetic navigation system during learning curve

ZhengJie,LiKu-lin,LiuXiao-yu,ZhangChang-ying,LiXiao-yan,LiJia-ping,YuZhi-ming,WangRu-xing

(Department of Cardiology, Wuxi People’s Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Wuxi Jiangsu 214023, China)

[Abstract]ObjectiveTo investigate the effectiveness and safety of atrial fibrillation(AF) catheter ablation guided by magnetic navigation system(MNS) during learning curve. MethodsIn the sequence of operation time, 90 AF patients were divided into three groups: group A, B and C, each with 30 cases. After transseptal puncture, left atrial modeling as well as left and right pulmonary vein antrum isolation were performed with irrigated MNS catheter, and confirmed by “bull-eye” software after isolation. The procedure time, X-ray exposure time and dose, instant success rate of pulmonary vein isolation and procedure-related complications were recorded and analyzed. Holter recordings for once a month were done during 3 to 6 months’ follow-up postoperatively. ResultsAblation procedures were all performed successfully in 90 AF cases. The differences of procedure durations among the three groups were not statistically significant[(158.4±23.5) min, (150.4±22.5) min and (151.3±23.6) min，P>0.05]. The X-ray exposure time and dose were significantly higher in group A than those in group B and C, but similar between the last two groups[(16.8±7.2) min, (8.2±2.6) min and (7.9±3.4) min, P<0.05 between group A and B; (583.7±460.3) mGy, (267.3±191.8) mGy and (225.0±121.0) mGy, P<0.05 between group A and B]. The instant success rate of pulmonary vein isolation was 96.2% in group A and 100% in group B and C. There was no statistically significant difference among the three groups(P>0.05). In perioperative period, 2 patients in group A experienced hemothorax, and 1 patient experienced groin hematoma. Meanwhile, 1 patient in group B developed lacunar cerebral infarct. No complication happened in group C. There was no statistically significant difference among the three groups(P>0.05). The success rates of operation were almost similar in the three groups during 3 to 6 months’ follow-up postoperatively. ConclusionMNS-guided AF catheter ablation proves to be safe and effective with a short learning curve.

[Key words]magnetic navigation system; atrial fibrillation; catheter ablation; learning curve; effectiveness; safety

基金項目：江蘇省自然科學基金資助項目(BK20151110)；江蘇省醫(yī)學重點人才資助項目(RC201134)

作者簡介：鄭杰，主治醫(yī)師，主要從事心電生理方面的研究。通信作者： 王如興，E-mail: ruxingw@aliyun.com

[中圖分類號]R541.75;R540.4

[文獻標志碼]A

[文章編號]2095-9354(2016)02-0096-05

DOI:10.13308/j.issn.2095-9354.2016.02.005

(收稿日期：2016-03-10)(本文編輯：顧艷)