黃寨榮，丁慶莉

(1.江蘇省蘇州市吳江區(qū)第五人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇蘇州 215211；2.中國人民解放軍一○○醫(yī)院檢驗(yàn)病理科,江蘇蘇州 215007)

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便攜式血糖儀質(zhì)量管理檢測分析

黃寨榮1，丁慶莉2△

(1.江蘇省蘇州市吳江區(qū)第五人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇蘇州 215211；2.中國人民解放軍一○○醫(yī)院檢驗(yàn)病理科,江蘇蘇州 215007)

摘要:目的對蘇州市吳江區(qū)第五人民醫(yī)院便攜式血糖儀的臨床使用進(jìn)行質(zhì)量檢測和管理，規(guī)范血糖儀的質(zhì)量管理體系。方法對便攜式血糖儀進(jìn)行品牌內(nèi)一致性評價(jià)、穩(wěn)定性評價(jià)及正確性驗(yàn)證。科室檢測人員參加全院的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，參加蘇州市檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)，與未參加室間質(zhì)量評價(jià)的科室儀器比對驗(yàn)證正確度。結(jié)果3家參加品牌內(nèi)一致性評價(jià)的便攜式血糖儀，檢測結(jié)果一致性較高。對選擇的1家公司提供的10臺便攜式血糖儀進(jìn)行檢測后穩(wěn)定性評價(jià)合格，與生化儀比對結(jié)果后驗(yàn)證合格。參加蘇州市檢驗(yàn)中心便攜式血糖儀室間質(zhì)量評價(jià)3年，結(jié)果均合格，以此為標(biāo)準(zhǔn)比對在用其他血糖儀時(shí)除一臺不合格遭淘汰其余均合格。結(jié)論經(jīng)過幾年的各項(xiàng)嚴(yán)格管理，各科室間的便攜式血糖儀檢測結(jié)果具有了可比性，管理質(zhì)量有了顯著提高，收效明顯。

關(guān)鍵詞:便攜式血糖儀；生化儀；質(zhì)量管理；比對

無論是國家實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范，還是等級醫(yī)院檢查細(xì)則對檢驗(yàn)科的管理要求，均明確要求檢驗(yàn)科對全院的便攜式血糖儀(POCT血糖儀)進(jìn)行質(zhì)量管理[1]。由于使用科室非檢驗(yàn)科，加上管理規(guī)范并未健全，管理有一定的難度。本院在醫(yī)務(wù)科的主導(dǎo)下，本科積極配合進(jìn)行質(zhì)量管理，幾年來取得一定成效，現(xiàn)將質(zhì)量管理結(jié)果總結(jié)分析如下。

1材料與方法

1.1材料本院各科室正在使用的便攜式血糖儀及其配套紙片、質(zhì)控品和當(dāng)日臨床廢棄血漿。

1.2方法對便攜式血糖儀進(jìn)行品牌內(nèi)一致性評價(jià)、穩(wěn)定性評價(jià)及正確性驗(yàn)證[2-3]。統(tǒng)計(jì)本院的血糖儀品牌，要求供應(yīng)商提供同品牌三款儀器檢測5份濃度分別A 1.7～2.8 mmol/L，B 2.9～6.1 mmol/L， C 6.2～8.3 mmol/L， D 8.4～13.9 mmol/L， E 14.0～22.2 mmol/L臨床廢棄血漿，每臺儀器對每份樣本檢測3遍取均值，3臺儀器檢測結(jié)果極差作為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行品牌內(nèi)一致性評價(jià)。穩(wěn)定性評價(jià)采用各便攜式血糖儀檢測各自提供的質(zhì)控液，每天檢測4次，連續(xù)5 d，分別計(jì)算批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)和總標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)。正確性驗(yàn)證按照中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》(WS/T 226-2002)要求的濃度分布[4]，用便攜式血糖儀檢測臨床廢棄血漿50份后再將剩余全血樣本離心，用生化分析儀再次檢測血漿葡萄糖濃度，以此結(jié)果與便攜式血糖儀結(jié)果進(jìn)行比較。

1.3行政管理和質(zhì)量控制開展血糖床邊檢測的科室至少派1名檢測人員參加全院的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，主要學(xué)習(xí)便攜式血糖儀的操作與管理、試紙片的使用與存放、室內(nèi)質(zhì)控物有檢測、記錄、在控與否判斷和出控后糾正處理，并在培訓(xùn)期間發(fā)放相關(guān)管理文件和記錄表格[5]。選擇1個(gè)科室的便攜式血糖儀參加蘇州市檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(jià)，室間質(zhì)評價(jià)結(jié)果回報(bào)后，在其合格的基礎(chǔ)上，與未參加室間質(zhì)量評價(jià)的科室儀器以之比對，驗(yàn)證正確度。

2結(jié)果

2.1品牌內(nèi)一致性評價(jià)3家參加品牌內(nèi)一致性評價(jià)的便攜式血糖儀，對5份不同濃度血漿檢測3遍后結(jié)果取均值如表1，品牌內(nèi)檢測結(jié)果一致性較高。

表1　各品牌血糖儀對不同濃度血漿檢測

2.2穩(wěn)定性評價(jià)對選擇的其中1家公司提供的10臺便攜式血糖儀進(jìn)行檢測，其中低值質(zhì)控物的濃度均值為3.2 mmol/L，高值質(zhì)控物濃度均值為12.4 mmol/L。按照要求，判斷為合格的標(biāo)準(zhǔn)為低值質(zhì)控物標(biāo)準(zhǔn)差小于0.43 mmol/L，高值質(zhì)控物變異系數(shù)小于7.5%，本文示結(jié)果全部合格，見表2。

表2　10臺血糖儀檢測質(zhì)控品結(jié)果統(tǒng)計(jì)

2.3正確性驗(yàn)證對按指南要求留取的50份樣本采用血糖儀檢測后，與生化儀檢測結(jié)果進(jìn)行比對。合格判斷標(biāo)準(zhǔn)為血糖濃度小于5.55 mmol/L時(shí)，絕對誤差小于±0.83 mmol/L；血糖濃度大于5.55 mmol/L時(shí)，相對變異小于±15%。本文中10臺便攜式血糖儀檢測結(jié)果均符合要求。

2.4行政管理和質(zhì)控在醫(yī)務(wù)科的領(lǐng)導(dǎo)下，強(qiáng)制推行室內(nèi)質(zhì)量控制，自開始規(guī)范管理次年起，已連續(xù)參加蘇州市檢驗(yàn)中心POCT血糖室間質(zhì)量評價(jià)3年，結(jié)果均合格。以參加室間質(zhì)量評價(jià)的儀器作為標(biāo)準(zhǔn)[6]，選擇3個(gè)臨床樣本，濃度均值分別為2.7 mmol/L(絕對誤差小于±0.83 mmol/L為合格)、6.4 mmol/L和18.5 mmol/L(二者相對變異小于±15%為合格)，對所有在用儀器進(jìn)行檢測。第2次比對時(shí)有1臺儀器不合格遭淘汰，其余比對全部儀器均合格。

3討論

對于糖尿病血糖控制不穩(wěn)定期，臨床上確定或調(diào)整治療方案時(shí)往往需要多點(diǎn)測定患者血糖濃度，了解患者血糖的動態(tài)變化，如果都采用靜脈采血生化儀檢查的方式，既不方便也不可行。便攜式血糖儀的使用，能夠?yàn)榕R床提供快捷的服務(wù)，因此各家醫(yī)院內(nèi)的臨床科室均在使用[7]。然而由于該項(xiàng)目檢測用試劑條必須與儀器匹配，廠商均采用贈送儀器的方式打開市場，以供應(yīng)試紙條為盈利手段，比較容易進(jìn)入臨床單元，甚至有的臨床單元同時(shí)使用不同公司生產(chǎn)的儀器，進(jìn)入醫(yī)院沒有對儀器進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，存在嚴(yán)重的醫(yī)療隱患，因此國家相關(guān)部門在各在層面都要求對此進(jìn)行質(zhì)量規(guī)范。

本院僅8個(gè)科室，但開始時(shí)也有4個(gè)品牌在用，管理混亂。近幾年，對血糖儀進(jìn)行了規(guī)范化管理，為防止有不合格儀器，本院要求公司送檢10臺，只有合格才用于臨床檢測。通過統(tǒng)一招標(biāo)采購管理手段，以質(zhì)量評價(jià)為管理依據(jù)，評價(jià)檢測時(shí)要求供應(yīng)商派人全程監(jiān)督，共同記錄本公司結(jié)果，最后選擇1個(gè)公司作為院全部科室使用品牌時(shí)，其他公司沒有任何疑義。合格的儀器只是第一步，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制是關(guān)鍵，而完成這一步的關(guān)鍵是行政，檢驗(yàn)科只能在技術(shù)層面上為行政服務(wù)，完成便攜式血糖檢測項(xiàng)目，得益于檢驗(yàn)科和醫(yī)務(wù)處兩方面力量的配合。經(jīng)過幾年的管理，各科室間的POCT血糖結(jié)果具有了可比性，近期醫(yī)務(wù)處又組織期間的不定期抽查，管理質(zhì)量有了顯著提高，收效明顯。

參考文獻(xiàn)

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[5]衛(wèi)生部辦公廳.醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)[S].北京:中華人民共和國衛(wèi)生部,2009.

[6]中華人民共和國衛(wèi)生部.GB/ 20032301-T-361 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求[S].北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2003.

[7]趙瑞敏,林凱.便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖監(jiān)測的比較研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2014,35(12)：76-78.

(收稿日期：2015-10-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.09.061

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)09-1285-02

△通訊作者,E-mail：dingql100@aliyun.com。

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