朱林敏 楊靜 李曼 陳興國 天津市泰達醫(yī)院檢驗科 （天津 300457）

日立7600生化分析儀免疫五項檢測的性能評價研究

朱林敏 楊靜 李曼 陳興國 天津市泰達醫(yī)院檢驗科 （天津 300457）

目的：評價日立7600生化分析儀進行免疫五項檢測的性能。方法：采集2016年5月來本院接受健康體檢的15例健康體檢者的血液標本，使用日立7600生化分析儀對血清五項免疫指標進行檢測，具體檢測項目包括免疫球蛋白IgA、IgG、IgM及補體C3、C4，根據(jù)檢測結果驗證儀器的參考區(qū)間，采用傳統(tǒng)方法驗證儀器進行免疫五項檢測的精確度（批內(nèi)精確度），參照國家衛(wèi)生部室間質評結果對免疫五項監(jiān)測結果的正確度進行評價。結果：日立7600生化分析儀免疫五項檢測的精確度、正確度均符合國家衛(wèi)生部室間質評結果，檢驗結果參考區(qū)間符合儀器廠家提供的參考區(qū)間。結論：日立7600生化分析儀進行免疫五項測定，精確度、正確度高，性能良好。

免疫五項 日立7600生化分析儀 性能 評價

免疫球蛋白IgA、IgG、IgM是目前我國臨床上開展十分廣泛的免疫檢測項目，補體是人體血清和組織液中經(jīng)活化后具有酶活性的蛋白質，具有輔助和補充特異性抗體的作用，也是臨床免疫檢驗的常用項目[1,2]?？偨Y長期檢驗工作經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，免疫項目檢測在多種疾病的臨床診斷和進展評估中發(fā)揮著重要作用，因此確保免疫項目檢測結果的正確度具有重要臨床意義[3]。日立7600生化分析儀近年來被應用于多種生化指標的檢測，本研究對該儀器檢測免疫五項的性能進行評價，現(xiàn)報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取2016年5月來本院接受健康體檢的15例健康體檢者作為研究對象，15例患者既往均無重大疾病史，體健，其中男8例，女7例，年齡區(qū)間22～48歲，平均年齡為（33.6±4.2）歲。在向15例健康體檢者闡明本次研究的目的和方法后，15例健康體檢者均同意參與本院本次研究。1.2方法

采集15例健康體檢者空腹靜脈血6mL，分離血清，每例健康體檢者的血清標本分裝兩個試管，以備檢測。使用日立7600生化分析儀（見圖1所示）檢測血清免疫球蛋白IgA、IgG、IgM及補體C3、C4水平，檢測試劑購自上海拜力生物科技有限公司。①精密度測定：采用同一批試劑檢測兩份高低濃度的血清標本，各連續(xù)檢測20次，得到20個檢測結果，尖酸高低濃度血清標本檢測結果的平均值、標準差和批間變異系數(shù)和批內(nèi)變異系數(shù)。②正確度評價：參照國家衛(wèi)生部室間質評結果對日立7600生化分析儀免疫五項監(jiān)測結果的正確度進行評價。③檢測值參考區(qū)間驗證：在保證日立7600生化分析儀質控狀態(tài)良好和儀器校準的狀態(tài)下進行隨機測量，確定參考區(qū)間。

2.結果

2.1 日立7600生化分析儀進行免疫五項檢驗的精確度分析經(jīng)統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)日立7600生化分析儀進行免疫五項檢驗的精確度均達標，詳細數(shù)據(jù)見表1。

2.2 日立7600生化分析儀進行免疫五項檢驗的正確度分析

低濃度 0.6805 0.1568 0.8834 達標

表2 . 日立7 6 0 0生化分析儀進行免疫五項檢驗的正確度分析結果免疫項目 偏倚度 判定結果I g A 1 . 0 9 % 達標I g G 1 . 2 6 % 達標I g M 0 . 9 8 % 達標C 3 0 . 8 8 % 達標C 4 1 . 0 2 % 達標

表3 . 日立7 6 0 0生化分析儀進行免疫五項檢驗的參考區(qū)間驗證結果免疫項目 廠家提供的參考區(qū)間 驗證參考區(qū)間I g A 0 . 9 0～4 . 5 0 g / L 1 . 2 6～4 . 3 9 g / L I g G 8 . 0 0～1 8 . 0 0 g / L 8 . 3 2～1 6 . 3 8 g / L I g M 0 . 6 0～2 . 8 0 g / L 0 . 6 9～2 . 7 2 g / L C 3 0 . 5 8～1 . 6 0 g / L 0 . 6 1～1 . 5 8 g / L C 4 0 . 0 7～0 . 4 9 g / L 0 . 0 9～0 . 4 5 g / L

日立7600生化分析儀進行免疫五項檢驗的正確度均達標，具體數(shù)據(jù)見表2。

2.3 日立7600生化分析儀進行免疫五項檢驗的參考區(qū)間驗證

日立7600生化分析儀進行免疫五項檢驗的參考區(qū)間符合儀器廠家提供的參考區(qū)間，具體研究數(shù)據(jù)見表3。

3.討論

實驗室生化指標檢驗結果的準確性可對患者疾病的臨床診斷和治療產(chǎn)生直接影響，為確保實驗室生化指標檢驗結果的準確性，ISO15189：2007（醫(yī)學實驗室—質量和能力的專用要求）指出在開展某一項新檢測項目時，需要對檢測儀器的性能進行驗證[4]。免疫指標檢驗在醫(yī)療診療活動中具有十分重要的應用價值，為提高免疫項目測定結果的準確性，本院對檢測儀器日立7600生化分析儀的測定五項免疫指標的性能進行評價。

早期，我國醫(yī)療領域多采用免疫比濁法和免疫散射法進行免疫項目檢測，近年來，伴隨著臨床檢驗技術的不斷進步，免疫透射比濁法得以應用，且與免疫比濁法和免疫散射法比較具有時間短、準確、經(jīng)濟的應用優(yōu)勢[5]。本研究應用日立7600生化分析儀、采用免疫透射比濁法進行免疫五項檢驗發(fā)現(xiàn)，免疫球蛋白IgA、IgG、IgM及補體C3、C4的檢驗精確度和正確度均符合標準，檢驗結果的參考區(qū)間符合儀器廠家提供的參考區(qū)間。本次研究結果與李雪麗、陳華干等在對“日歷7600生化分析儀免疫五項檢的性能評價”進行研究時所得研究結果基本保持一致。

對上述研究結果進行深入分析，本院認為日立7600生化分析儀進行免疫五項測定，精確度、正確度高，性能良好。

[1] 曾宇娟, 黃子初, 劉光金, 等. Dimension. xpand. plus與日立7600生化分析儀檢測結果的可比性研究[J]. 國際檢驗醫(yī)學雜志, 2013,34 (20):2754-2755.

[2] 李本傳, 田進軍, 孫翠華, 等. 日立7600-020ISE生化分析儀不常見故障分析與排除[J]. 國際檢驗醫(yī)學雜志, 2016,37(17):2503-2503.

[3] 譚同均, 龍琴, 彭宇生, 等. 日立7600-020全自動生化分析儀檢測FDP和D-D的性能驗證[J]. 現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志, 2012,27(4):91-94.

[4] 劉春龍, 孫慧穎, 胡濱, 等. 日立7600和貝克曼 DXC800測量結果可比性的評估[J]. 檢驗醫(yī)學與臨床, 2016,13(5):580-582,585.

[5] 李婷婷, 寧芬, 陸雅春, 等. 日立7600全自動生化分析儀檢測系統(tǒng)性能驗證[J]. 安徽醫(yī)學, 2013,34(11):1679-1682.

1006-6586(2016)11-0103-02

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朱林敏，研究方向：臨床免疫生化檢驗。