達(dá)朝榮　陳建強（白銀市藥品檢驗檢測中心　白銀730900）

?

藥品微生物限度檢驗誤差影響因素分析

達(dá)朝榮陳建強（白銀市藥品檢驗檢測中心白銀730900）

摘要：目的：分析藥品微生物限度檢驗誤差影響因素，為今后改進(jìn)工作提出科學(xué)建議。方法：分析我單位藥品微生物限度檢驗誤差資料，結(jié)合各地藥檢中心相關(guān)資料，對比綜合分析。結(jié)果：供試液的制備引起的誤差在統(tǒng)計數(shù)據(jù)中構(gòu)成比最高，環(huán)境及檢驗設(shè)備構(gòu)成比較高。結(jié)論：微生物檢驗誤差中，供試液制備、環(huán)境因素所占比例較大，應(yīng)減少操作誤差，提高環(huán)境質(zhì)量和檢驗設(shè)備的水平。關(guān)鍵詞：微生物限度檢查藥品

藥品的微生物限度檢查法是國家為了對藥品安全進(jìn)行有效的保障制定的規(guī)范，是為藥品的生產(chǎn)企業(yè)和檢測部門制定的一個標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定[1]。檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查是保證藥品衛(wèi)生質(zhì)量的重要手段和方法，對樣品進(jìn)行微生物限度檢測，可了解藥品微生物污染狀況，為藥品的質(zhì)量評價提供可靠依據(jù)。微生物限度可正確反映藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝的科學(xué)性和合理性，實施微生物限度檢查是確保藥品衛(wèi)生質(zhì)量的重要途徑。但在檢測微生物限度過程中存在多種影響因素影響檢測的準(zhǔn)確性[2]。本次研究針對微生物限度檢驗誤差影響因素，結(jié)合實際工作，收集2012～2014年，本檢測中心藥品微生物限度檢驗資料。查找文獻(xiàn)后分析數(shù)據(jù)。分析并統(tǒng)計出現(xiàn)的誤差及其分布狀況，旨在控制影響實驗結(jié)果的因素，為改進(jìn)工作提出建議。

1　材料與方法

1.1材料：整理我中心2012～2014年藥品微生物限度檢驗資料，統(tǒng)計期間發(fā)生檢驗誤差次數(shù)及原因，并分類。查找藥品微生物限度檢驗誤差影響因素的相關(guān)文獻(xiàn)，并歸類。

1.2方法：將我中心實驗室資料結(jié)合其他同質(zhì)性較高的實驗室資料及相關(guān)文獻(xiàn)分析，通過不同類型的誤差數(shù)量所占的構(gòu)成比，統(tǒng)計結(jié)果，研究誤差產(chǎn)生的主要來源及解決方案。

2　結(jié)果

我中心2012～2014年，總共出現(xiàn)16例檢驗誤差。按其類型進(jìn)行整理，詳見表1、圖1。

表1　甘肅省白銀市藥檢中心2012～2014年藥品微生物限度檢驗誤差來源統(tǒng)計

表1顯示，操作環(huán)境、檢驗設(shè)備及用具、供試液的制備例數(shù)相對較多。從圖1也能反映出所占比例較大，但總例數(shù)較少，需進(jìn)一步研究。

從相關(guān)數(shù)據(jù)庫查找文獻(xiàn)資料，選取同質(zhì)性較高的實驗室研究文獻(xiàn)，做數(shù)據(jù)對比分析。最后選定來自其他地方地級藥檢中心的實驗相關(guān)文獻(xiàn)研究統(tǒng)計資料綜合分析，共1994例[3][4][5]。具體結(jié)果如下。

表2　其他部分地州市藥品微生物限度檢驗誤差整體來源統(tǒng)計

表2及圖2結(jié)果顯示：藥品微生物限度檢驗誤差中，供試液的制備過程出現(xiàn)誤差比例較高。檢驗設(shè)備和操作環(huán)境引起的誤差也占很大一部分比例。其他因素引起的誤差所占比例較小?？傮w和我市構(gòu)成比統(tǒng)計結(jié)果一致。

為進(jìn)一步研究我中心研究結(jié)果與相關(guān)資料的結(jié)果是否具有一致性。采用SPSS13.0軟件，將我中心結(jié)果與相關(guān)資料對比，同時，對研究各所之間的結(jié)果進(jìn)行對比分析，各中心對比分析中，一統(tǒng)計結(jié)果P=0.036＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，見表3。

上述整體分析結(jié)果顯示，無論是在我中心還是其他地方檢測中心，供試液的制備在實驗誤差中所占比重較大，操作環(huán)境和檢驗設(shè)備所占比例較高，整體構(gòu)成比是一致的。

表3　部分地方藥檢中心數(shù)據(jù)對比統(tǒng)計結(jié)果

a理論頻數(shù)均大于5.最小理論頻數(shù)為16.32.

由于在供試液制備過程中，人工操作所占比例較高，儀器標(biāo)準(zhǔn)化、自動化分析較少，即使同一操作流程，同一操作人員，產(chǎn)生相對較大誤差幾率也較高。對同一藥品來說，不同供試液的制備方法，對其結(jié)果也是有影響的。有研究結(jié)果顯示：勻漿法和研磨法對藥品處理后做微生物計數(shù)，結(jié)果有顯著差異[6]。因此，如何減少供試液的制備誤差是檢驗人員必須面對的問題。同時，操作環(huán)境和檢驗設(shè)備誤差所占比例也較高，這是微生物檢驗性質(zhì)和要求決定的。要解決或者減少上述兩種誤差，一方面，需要操作人員規(guī)范化程度越來越高，同時也要加快自動化、儀器化的速度，盡量減少或避免誤差。另一方面操作環(huán)境的升級和檢測設(shè)備的提升是減少誤差的重要方法和手段。隨著科技的進(jìn)步，藥品微生物限度的檢驗手段和方法不斷更新，技術(shù)不斷成熟，需要操作人員不斷學(xué)習(xí)和規(guī)范操作，同時也要加大相關(guān)領(lǐng)域的支持力度，這樣才能為藥品安全和質(zhì)量保障提供強有力的技術(shù)支撐。

參考文獻(xiàn)

[1]袁惠德，毛偉利，劉建國，等.對《中國藥典》（1990年版第二增補本“微生物限度檢查法”的修訂意見）[J]．中國藥業(yè)，2009，33 （7）：21．

[2]王定貴.藥品微生物限度檢查與藥品質(zhì)量研究[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2012，6（23）：125．

[3]劉金鳳.分析藥品微生物限度檢驗誤差影響因素[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2014，24（2）：188.

[4]李佩蓉，范秋汝.藥品微生物限度檢驗的誤差影響因素[J].北方醫(yī)學(xué)，2011，8（3）：81.

[5]陳萬勝.藥品微生物限度檢驗誤差影響因素分析[J].藥品監(jiān)管，2011，18（4）：121.

[6]馮慰民，史月霞.兩種制備供試液的方法對細(xì)菌數(shù)檢測的比較[J].華西藥學(xué)雜志，2001，16（2）：156.

Analysis of error factors on drugm icrobial lim it test

Da Chaorong Chen Jianqiang（Baiyin Center for drug control Baiyin 730900）

Abstract：Objective:Make an analysis on error factors of drugmicrobial limit test to give scientific advices for relative works.Method: Make an analysis on data of our uniton error factors of drugmicrobial limit test,combined with the study of relevant information in other Centers for drug control,make a comprehensive study.Result:Error of test solution preparation has the highest part in the statistics. Environmental and inspection equipmentalso be the important parts.Conclusion:Among error factors ofmicrobial limit test,test solution has the greatest impact on result。Equipment and the environment also have great impacts.Errors caused by manual operation should beminimized.We should improve the level of environmentand inspection equipment.

Key words:Microbial limit test Drug

中圖分類號：R927.1

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B

文章編號：1672-8351（2016）01-0177-02