徐　鵬，呂志國，張　影，崔英子，王　健*，楊海淼*

(1.長春中醫(yī)藥大學，長春 130117；2.長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，長春 130021)

中醫(yī)證候量表研制方法概述

徐鵬1，呂志國2，張影2，崔英子2，王健2*，楊海淼2*

(1.長春中醫(yī)藥大學，長春 130117；2.長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，長春 130021)

摘要：辨證論治是中醫(yī)的精髓，但長期以來證候的客觀化、標準化在一定程度上成為中醫(yī)理論體系繼承和發(fā)展的桎梏。借鑒現(xiàn)代醫(yī)學、心理學的量表制訂方法，根據(jù)中醫(yī)辨證的特色和思維規(guī)律，研制出符合中醫(yī)基本理論和臨床實際的中醫(yī)證候量表，逐漸成為中醫(yī)臨床診治的一個量化評價的重要手段。本文基于目前中醫(yī)證候量表研究的成果，闡述中醫(yī)量表研制的具體方法，并且提出在中醫(yī)證候量表研制過程中需注意的關鍵問題。

關鍵詞：中醫(yī)；證候；量表；現(xiàn)狀；概述

建立中醫(yī)宏觀證候診斷標準，客觀證候量化指標，是中醫(yī)現(xiàn)代化發(fā)展的必由之路和必然趨勢。量表(scale)通常由多個條目構成，通過形成一個復合分數(shù)，來揭示不宜用直接方法測量的理論變量的一種測量工具，也是衡量某一概念的綜合指標，其作用在于精確測量一個較抽象或綜合性較強的概念[1-3]。筆者現(xiàn)將近年來中醫(yī)證候量表研究進展綜述如下。

1證候要素的確立

中醫(yī)病證的診斷，主要依賴于對疾病證候的把握及其變化的全面考察。傳統(tǒng)中醫(yī)以證候作為辨識疾病的基本分類,這一分類具有“內(nèi)實外虛”“動態(tài)時空”和“多維界面”的特征[4],加上中醫(yī)理論的模糊性,目前形成了多種證候規(guī)范標準并存,相互彌補、相互為用的格局，限定了量表在臨床驗證的客觀性和精確度。證候不規(guī)范、證候要素不確定，中醫(yī)量表的科學設計則無從談起。如彭茂等[5]對發(fā)病 72 h內(nèi)的缺血性腦卒中急性期患者420例分別采集10個證候要素(包括內(nèi)風、內(nèi)火、內(nèi)濕、痰、瘀、氣虛、氣滯、陽虛、陰虛、陽亢)，探討缺血性腦卒中急性期證候要素及其兩兩組合與早期療效的關系 并發(fā)現(xiàn)了一定的相關性。

2證候量表條目的篩選

量表條目的篩選是量表編制過程中的一個重要環(huán)節(jié)。量表條目篩選即將原始的條目池中的條目按各種不同的類別加以篩選。條目篩選的原則要注重所選條目的重要性、獨立性、代表性、敏感性，同時也要兼顧可操作性和易接受性[6]。目前國內(nèi)量表條目篩選方法總結起來可歸納為主觀篩選法和客觀篩選法。

2.1主觀篩選法主觀篩選最常用的為專家咨詢法,又稱“德爾菲(Delphi)方法”,采用匿名的方式依靠多個專家或專家集體的意見,簡捷、實用、高效、科學地提取專家經(jīng)驗，且經(jīng)過反復多次信息交流和反饋,使專家的意見趨向一致,從而達到篩選條目的目的。實際上，隨著數(shù)理統(tǒng)計方法的逐漸豐富，該方法主觀性強，容易產(chǎn)生個體差異的缺點日益突出。但是，在量表的編制過程中,該方法常用來做統(tǒng)計學分析結果的對照與驗證,有一定的必要性和參考價值。高穎等[7]在對證候診斷和證候評價進行界定基礎上，采用兩輪專家咨詢問卷，進行缺血性腦卒中病證候要素診斷條目的篩選，同時經(jīng)過多輪討論和專家論證，對內(nèi)容重復的條目進行了合并，最終制定了中風病中醫(yī)四診信息調(diào)查表。

2.2客觀篩選法客觀篩選法是運用統(tǒng)計學的方法對臨床數(shù)據(jù)的內(nèi)在規(guī)律進行提取和分析。主要包括頻數(shù)分布法、離散趨勢法、相關系數(shù)法、因子分析法、克朗巴赫系數(shù)法、聚類分析法、基于熵的復雜系統(tǒng)分劃、區(qū)分度法等，在依據(jù)量表篩選原則的前提下進行條目的篩選。如侯兆輝等[8]采用問卷調(diào)查的研究類型，建立數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計臨床出現(xiàn)頻次并排序；根據(jù)癥狀評分進行證候分類，統(tǒng)計各證候出現(xiàn)頻數(shù)，歸納缺血性腦卒中患者中醫(yī)證候分布特點。該方法優(yōu)點是適合于指標量大的目標，篩選出具有特征性的中風病證候特征。

現(xiàn)代的數(shù)理統(tǒng)計方法為中醫(yī)量表篩選條目引入了規(guī)范和量化的數(shù)學表述，但由于目前還沒有一種能夠詮釋中醫(yī)證候、且完全符合中醫(yī)辨證診斷體系的數(shù)理方法，且每一種數(shù)理統(tǒng)計方法都有其局限性，因此聯(lián)合應用多種數(shù)理統(tǒng)計方法從多角度篩選中醫(yī)量表條目是一種更為科學、合理的探索。

3證候量表條目的量化

既往研究大多基于專家經(jīng)驗，模糊定性判斷癥狀的診斷價值，難以用精確的數(shù)據(jù)對疾病臨床四診信息進行量化。而中醫(yī)證候量表的研制,實現(xiàn)了癥狀和體征的規(guī)范量化，這也是中醫(yī)量表研制的基礎。目前流行病學、循證醫(yī)學、統(tǒng)計學以及多學科的交叉應用越來越受到重視，也為中醫(yī)證候量表的研制注入了新鮮的血液。臨床上對癥狀進行量化的方法可歸納為：視覺模擬刻度法、數(shù)字分級法、Wong-Bake臉法(用不同的表情圖代表患者所感受到不適的程度等級)以及Likert等級評價法(通常為五級評分法)。但相比于癥狀條目,筆者認為體征類條目如舌象、脈象等，因其具有更為強烈的主觀判斷特征，成為中醫(yī)證侯量表研制中的瓶頸之一，但人工神經(jīng)網(wǎng)絡技術[9]在醫(yī)學領域中的推廣運用,可為解決上述瓶頸開辟新的思路。

4證候量表條目的權重

制定中醫(yī)證候評定量表必須考慮各條目的重要性大小，所謂重要性的大小，也就是條目的權重，即確立診斷閾值。由于中醫(yī)臨床四診信息具有時間上的延續(xù)性和空間上的廣延性，不能簡單以主癥加次癥方式表述，也不能隨意將其劃分為輕、中、重3個等級，因此采用多因素回歸分析、逐步判別分析中各自變量的判別系數(shù)值、主成分分析和因子分析中得到的因子載荷和貢獻率，應用logistic 逐步回歸，建立回歸方程，對四診信息進行分析、賦值、篩選、組合，確定各癥狀、體征在病證診斷中的重要程度，并最終為確定指標權重提供有用的信息。戴霞等[10]采用多元線性回歸和因子分析等數(shù)理統(tǒng)計方法，對四診信息進行分析、賦值、篩選、組合，再采用聚類分析、主成分分析等統(tǒng)計方法對四診信息進行歸類和維度分析，確定各癥狀、體征在病證診斷中的重要程度，同時注意同一癥狀、體征對于不同證型或病證的貢獻度不同，分值差異亦有所區(qū)分。高懷林等[11]以基于熵的復雜系統(tǒng)分劃方法篩選癥狀，確定癥狀對證候的貢獻分值，以ROC 曲線分析確定證候診斷閾值。條目量化權重是證候量表的重要內(nèi)容，應吸取國內(nèi)外目前癥狀量化分級的經(jīng)驗，不能簡單地像現(xiàn)代量表一樣是具體分數(shù)值的累加和以數(shù)值為標準的界定，因此需選用恰當?shù)臋嘀胤椒?，從而制定證候所屬癥狀的分級量化。

5證候量表的考評

量表的考核評價是量表設計成型后的最終檢測階段,其考評結果直接關系到量表的權威性。量表的檢測主要是內(nèi)在信度和外在效度的檢驗。

5.1信度檢驗信度又稱可靠度,反映相同條件下重復測量結果的近似程度,計算信度的方法很多,有平行信度測定法、重測信度法、分半信度法、克朗巴赫系數(shù)α等方法[12]。1)重測信度分析反映2次測驗結果有無變動，體現(xiàn)測量的穩(wěn)定程度，以此來評價量表信度的高低。許軍等[13]在“亞健康評定量表”的信度研究中發(fā)現(xiàn)，4類人群的首次測試總量表得分與1周后測試得分的相關系數(shù)為0.644(P<0.001)。2)無法進行重測信度評價的可采用分半信度評價法，即將量表的題目分成對等的兩半，分別求出兩半題目的總分，再計算兩部分總分的相關系數(shù)。劉保延等[14]用SPSS 11.0軟件中的Scale命令來分析“亞健康中醫(yī)基本證候調(diào)查問卷”的分半信度，各模塊和總體分半信度均高于0.6。3)內(nèi)部一致性信度反映同一獨立概念的不同側面，最常采用的克朗巴赫α系數(shù)來作為信度的考評,是在分半信度評價方法的基礎上對測驗一致性的一個更加精確的估計。若Cronbach Alpha值<0.135為低信度,0.135≤Cronbach Alpha值≤0.17則尚可,若Cronbach Alpha值>0.17則屬于高信度[15]。

5.2效度檢驗效度又稱為準確度,用于反映測量結果與“真值”的接近程度。效度評價主要包括內(nèi)容效度、結構效度、效標效度等[16]。內(nèi)容效度主要評價語言表達的準確性；標準效度主要確立“金標準”來評價測量指標的一致性；結構效度采用因子分析的方法,對量表進行更為深入的分析,是最強有力的效度評價方法。反應度又稱為區(qū)分效度,指被調(diào)查者的變化對結果的影響程度。由于其結果反映調(diào)查者的敏感度,近年來越來越受到重視。

6結語

應用量表使證候具有客觀、簡便、規(guī)范的特點，但值得指出的是，目前國內(nèi)中醫(yī)證候量表在臨床實際的推廣，尤其是在新藥臨床試驗的療效評價中的應用結果卻并不盡如人意。筆者認為，在中醫(yī)證候量表研制的過程中應注意以下幾點：1)明確中醫(yī)證候量表臨床應用的目的是中醫(yī)證候量表研究的前提。目前中醫(yī)量表僅移植現(xiàn)代醫(yī)學量表研究的方法，而沒有區(qū)分證候診斷量表與評價量表的異同，劉強等[22]從多個側面區(qū)別了證候診斷量表和證候評價量表之間的不同，提示區(qū)分證候診斷量表和證候評價量表的必要性。2)量表條目篩選的科學性和分級量化的建立是中醫(yī)證候量表研究的基礎。由于量表應用目的差異，其理論框架概念、維度設置以及條目選擇傾向性也不同，因此需融合現(xiàn)代數(shù)理統(tǒng)計方法進行條目的篩選及其分級量化，盡可能減少研究者主觀臆測所產(chǎn)生的偏倚。

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Summary on study of methods on developing traditional Chinese medicine syndrome scale

XU Peng1，LYU Zhiguo2，ZHANG Ying2,CUI Yingzi2，WANG Jian2*,YANG Haimiao2*

(1.Changchun University of Chinese Medicine,Changchun 130117,China；2.The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine,Changchun 130021,China)

Abstract：Syndrome differentiation and treatment is essence of TCM,but the objectivity and the standardization to some extent have restricts the inheritance and development of TCM.Therefore,developing a scale which is in line with the basic theory of TCM and clinical practice,which refers scale method used abroad in modern medicine and psychology,has become an important means of a quantitative evaluation of the clinical diagnosis and treatment of TCM.This article summarizes several key points of scale development,aims to develop a specific method of TCM scale,and most importantly presents the key issues in the development of TCM syndrome scale。

Keywords：TCM;syndrome;scale;status;outline

DOI:10.13463/j.cnki.cczyy.2016.03.071

基金項目：“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項——中藥新藥臨床評價研究技術平臺建設(2012JX09303017-002)；吉林省中醫(yī)藥重點研究室“中醫(yī)藥臨床評價重點研究室”項目。

作者簡介：徐鵬(1987-)，男，碩士研究生，醫(yī)師，主要從事中醫(yī)腦病臨床研究。

*通信作者：王健，教授，博士研究生導師，電話-13634310448，電子信箱-jian-w@163.com

中圖分類號：R241

文獻標志碼：A

文章編號：2095-6258(2016)03-0628-03

收稿日期:(本欄責任編輯：張海洋2015-12-26)

楊海淼，教授，博士研究生導師，電話-(0431)86177876,電子信箱-315597629@qq.com