文/葉宗雄

TPP協(xié)議與藥品有關(guān)的措施條款及其與中國相關(guān)法律的比較

文/葉宗雄

2015年10月4日，《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》在美國亞特蘭大達(dá)成基本協(xié)議。2015年11月5，成員國之一的新西蘭率先公布了《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》的全文，其中“與藥品有關(guān)的措施條款”作為知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)的重要內(nèi)容在協(xié)議第十八章中給予了重點(diǎn)描述。本文就協(xié)議中的“與藥品有關(guān)的措施條款”與我國《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)中的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條款進(jìn)行比較分析，以期找出其中的異同。

TPP；藥品；試驗(yàn)數(shù)據(jù)；專利

2015年11月5日下午，《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》（以下簡稱TPP）最早的發(fā)起國之一的新西蘭率先在其政府網(wǎng)站上公布了TPP的全文，共有30章。2016年2月4日，12個(gè)談判國的代表在新西蘭奧克蘭舉行了簽字儀式。

“與藥品有關(guān)的措施條款”位于協(xié)議第十八章，即知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)中。本文就“與藥品有關(guān)的措施條款”與我國《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》中的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條款進(jìn)行比較分析，內(nèi)容包括因不合理縮短而調(diào)整專利保護(hù)期、監(jiān)管審查例外、保護(hù)未披露試驗(yàn)或其他數(shù)據(jù)、與部分藥品上市銷售有關(guān)的措施、生物制劑、新藥品的定義、保護(hù)期限的變更七個(gè)方面。

一、因不合理縮短而調(diào)整專利保護(hù)期

TPP本條款有兩個(gè)要點(diǎn)：一是要求締約國要加快藥品上市許可審批的進(jìn)程，避免不合理或不必要的延遲；二是對專利藥品，締約國要給予調(diào)整專利保護(hù)期的可能，以補(bǔ)償因上市許可審批而導(dǎo)致專利保護(hù)期的縮短。此外，TPP允許締約國在保證落實(shí)上述條款的基礎(chǔ)上，可以就落實(shí)條款設(shè)定一些限制條件。

下面就TPP本條的兩個(gè)要點(diǎn)與我國現(xiàn)行法律規(guī)定進(jìn)行對比分析：

關(guān)于要點(diǎn)一。我國一直在采取各方面的舉措加快藥品上市許可審批，但審批遲滯現(xiàn)象還是被外界詬病，原因多方面。有人將其歸結(jié)為藥品審批人員的短缺，并舉例說：美國擁有6000人的隊(duì)伍，而我國只有區(qū)區(qū)200多人，再加上審批流程的差別等導(dǎo)致了遲滯現(xiàn)象嚴(yán)重。據(jù)了解，截至2015年待評審藥品已超過2.1萬件。為了對藥品醫(yī)藥器械審評審批制度進(jìn)行改革，2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，承諾爭取2016年底前消化藥品審批積壓存量?？梢源_定的是國家勢必會(huì)采取措施加快藥品上市許可審批。

關(guān)于要點(diǎn)二。這是TPP設(shè)定本條的核心，其目的就是要想方設(shè)法延長對專利藥品的保護(hù)期限，這也是與我國現(xiàn)行法律最大的分歧所在。我國《專利法》第四十二條明確規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均自申請日起計(jì)算。無論是從法律規(guī)定還是實(shí)踐來看，只要專利保護(hù)期限一到這一專利技術(shù)即進(jìn)入公知領(lǐng)域，不會(huì)因?yàn)槿魏尉壒视醒娱L專利保護(hù)期的可能。

二、監(jiān)管審查例外

TPP條款為：在不損害第18.40條（例外）的范圍并與該條相一致的情況下，每一締約方應(yīng)對藥品采取或維持監(jiān)管審查例外。其中第18.40條內(nèi)容為：締約國可以對專利授予的專有權(quán)規(guī)定有限的例外，只要這類例外不會(huì)對專利的正常利用發(fā)生無理的抵觸，也不會(huì)無理損害專利所有權(quán)人的合法權(quán)益，同時(shí)考慮第三方的合法權(quán)益?？梢赃@么理解第18.40條，即在一定條件下、合理范圍內(nèi)，對專利的使用是不侵權(quán)。那么，從上述條款我們可以得出“對藥品采取或維持監(jiān)管審查”應(yīng)當(dāng)納入第18.40條中所講的“一定條件下、合理范圍內(nèi)”。

我國《專利法》第六十九條列舉了“不視為侵權(quán)”的使用，其中第六十九條第（五）項(xiàng)明確：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的不視為侵犯專利權(quán)。上述條款解釋了在爭取行政審批過程中的制造、使用、進(jìn)口專利藥品等的行為不視為侵權(quán)，與TPP所稱“采取或維持藥品的監(jiān)管審查例外”意義相同。

三、保護(hù)未披露試驗(yàn)或其他數(shù)據(jù)

TPP本條的內(nèi)容很多，可以概括成以下四個(gè)方面：一是假如締約國要以提交未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為新藥上市許可的條件，那么就要給申請人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少5年的保護(hù)期；二是假如締約國允許提交在其他國家已經(jīng)上市許可的證據(jù)作為本國上市許可的條件，則要給申請人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少5年的保護(hù)期。三是對已獲批藥品的新效用、新配方或新給藥方法的上市許可而提交的新的臨床信息，締約國要給予申請人提交的臨床信息至少3年的保護(hù)期。四是對于含有在該締約國已批準(zhǔn)的藥品當(dāng)中未曾有過的化學(xué)成分的新藥，給予申請人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少5年的保護(hù)期。在上述數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)先前提交數(shù)據(jù)信息人的同意，締約國不得批準(zhǔn)第三人運(yùn)用上述未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)銷售與在先許可人相同或相似的產(chǎn)品。

當(dāng)然，TPP也規(guī)定了例外條款，允許締約國在相關(guān)國際條約的約束下，為了保護(hù)公共健康的名義而不受上述條款期限的限制，比如：《TRIPS與公共健康宣言》中的相關(guān)條款。

我國《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條規(guī)定，國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：（一）公共利益需要；（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

我國《藥品管理法實(shí)施條例》的上述條款明確指出：國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品上市許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，期限為6年。

比較TPP與我國法律的不同點(diǎn)集中在以下三個(gè)方面：一是保護(hù)的對象不同。TPP保護(hù)的對象范圍“較寬”，包括：新藥上市許可時(shí)提交的未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，已獲批藥品的新效用、新配方或新給藥方法的試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。而我國僅對含有新型化學(xué)成分藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供保護(hù)。二是保護(hù)的期限不同。我國僅有一種保護(hù)期限，即6年。而TPP根據(jù)上市許可藥品的實(shí)際情況，有3年、5年不等。三是數(shù)據(jù)信息獲取的手段不同。我國必須是自行取得，而TPP沒有明確。

四、與部分藥品上市銷售有關(guān)的措施

TPP本條用于規(guī)制專利藥品的仿制，要求締約國建立藥品專利鏈接制度，條款理解為：締約國應(yīng)制定一項(xiàng)制度，讓專利權(quán)人及時(shí)知道有人正在申請上市銷售該專利藥品，同時(shí)還要提供相關(guān)措施來解決這類可能發(fā)生的糾紛。此外，作為上述制度的替代，締約國必須有一項(xiàng)司外以外的制度，當(dāng)上市許可審批機(jī)關(guān)通過相關(guān)途徑掌握了藥品相關(guān)專利信息之后，對未經(jīng)專利持有人同意或默許的，任何第三人申請專利藥品的上市許可請求都要拒絕。

2007年，我國對《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行修訂，完善了專利鏈接制度1肇暉、邵蓉：《從〈藥品注冊管理辦法〉修訂看藥品及其相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度之變化》，載《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》2008年第39（3）期。。第十八條規(guī)定申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

雖然，我國已在新修訂的《藥品注冊管理辦法》中完善了藥品專利鏈接的條款，但在實(shí)際操作中還存在不少問題，如專利不侵權(quán)聲明內(nèi)容可信度差、國家食藥監(jiān)局在藥品注冊審查過程中對專利糾紛無審查能力、國家食藥監(jiān)局和國家知識產(chǎn)權(quán)局各司其職無法實(shí)現(xiàn)職能的鏈接等。

TPP主要國家——美國的藥品專利鏈接制度可以給我們不少啟示。美國的藥品專利鏈接制度的構(gòu)成包括六個(gè)方面：新藥申請專利狀況提交，桔皮書發(fā)布，第Ⅳ段申明，45天訴訟期，30個(gè)月遏制期，180天的市場獨(dú)占期。美國藥品專利鏈接制度強(qiáng)化了藥品注冊和藥品專利審批銜接機(jī)制，減少了藥品專利侵權(quán)訴訟。這一制度鼓勵(lì)在仿制藥審批結(jié)束前解決專利權(quán)屬糾紛問題，促進(jìn)相關(guān)各方積極行動(dòng)，最大限度地維護(hù)其專利權(quán)，從而降低藥品上市后的訴訟可能；并且專利鏈接過程公開、透明，有利于各方評估研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。2楊莉、李野：《美國的藥品專利連接制度研究》，載《中國藥房》2007年第18卷。

五、生物制劑

生物制劑即含有生物成分的新藥，也可稱為生物藥。TPP要求締約國使用高于至少要相當(dāng)于新藥的保護(hù)手段來保護(hù)生物藥。條款明確：締約國對在本國內(nèi)首次上市許可的生物新藥，要比照化學(xué)新藥的保護(hù)手段，給予未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少8年的保護(hù)；也可通過其它手段、方法對在本國內(nèi)首次上市許可的生物新藥，給予未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少5年的保護(hù)。此外，TPP還要求締約國至少應(yīng)將屬于或含有以生物方法生產(chǎn)的蛋白質(zhì)的用于人類預(yù)防、治療或治愈疾病或癥狀的產(chǎn)品，參照生物新藥的保護(hù)手段進(jìn)行保護(hù)。

當(dāng)然，TPP也考慮到生物新藥的制度規(guī)范尚處于初級階段，市場情況可能發(fā)生變化，同意在協(xié)議生效10年后，各締約國或跨太平洋伙伴委員會(huì)再來對生物新藥的未披露試驗(yàn)或其他數(shù)據(jù)的保護(hù)期限，以及屬于或含有生物方法生產(chǎn)的蛋白質(zhì)的用于人類預(yù)防、治療或治愈疾病或癥狀的產(chǎn)品的種類，進(jìn)行磋商決定。

我國《藥品注冊管理辦法》第十二條第三款明確，生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。第二十條明確，對含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予6年的保護(hù)。第四十五條第二項(xiàng)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品可以實(shí)行特殊審批，具體辦法另行制定。

上述我國《藥品注冊管理辦法》條款明確：一是我國法律只對含有新型化學(xué)成分的藥品的未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供保護(hù)，未包含生物藥；二是除未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物藥可以實(shí)行特殊審批外（辦法另行制定），其余一律按照新藥的程序進(jìn)行審批，也就是說我國不允許生物藥的仿制。換言之，在我國對生物制品未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)是“永久的”。

六、新藥品的定義

TPP本條明確，本章中提到的新藥是指不使用此前在締約國內(nèi)已上市許可的化學(xué)成分的藥品。換言之，本章中所稱的新藥是指該藥的化學(xué)成分在本國已批準(zhǔn)上市的藥品中未曾出現(xiàn)過。

我國《藥品注冊管理辦法》第十二條第一款明確，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。言下之意，只要某一藥品之前未在中國境內(nèi)上市銷售，到了中國之后就被當(dāng)作新藥。這樣的定義門檻較低。2015年8月，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，“新藥”由“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，門檻提高了一大截。

上述條款可以看出，我國對新藥的判斷標(biāo)準(zhǔn)與TPP的不同，我國是從藥品使用的角度去判斷，而TPP要求締約國從藥品所含的化學(xué)成分進(jìn)行判斷。

七、保護(hù)期限的變更

TPP本條規(guī)定了專利保護(hù)期與未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期的關(guān)系，條款可以理解為：如果一締約國對某一藥品的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，同時(shí)該藥品還受到該締約國專利制度的保護(hù)，在專利保護(hù)期限屆滿而數(shù)據(jù)保護(hù)期限未滿的情況下，締約國不得變更該藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)期限。

上述條款實(shí)質(zhì)上是要表明：未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與專利保護(hù)兩者是相互獨(dú)立的。從我國現(xiàn)行的法律實(shí)踐看，試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與專利保護(hù)兩者是獨(dú)立運(yùn)行的，與TPP的要求一致。

綜合上述七個(gè)方面的分析，TPP與藥品有關(guān)的措施條款，從積極意義上看，能夠在新藥上市許可后的一段時(shí)間內(nèi)阻止競爭企業(yè)利用其藥品開發(fā)過程中所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，限制仿制藥品的生存空間，促進(jìn)新藥開發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新。33.張明：《論TPP協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)中的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款》，載《銅陵學(xué)院學(xué)報(bào)》2015年第1期。消極的一面表現(xiàn)為：TPP藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款比較寬泛的保護(hù)對象，以及過于嚴(yán)苛的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)將令仿制藥生產(chǎn)商難以進(jìn)入市場。此外，TPP本章所規(guī)定的藥品數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)是獨(dú)立于專利權(quán)的，申請人可以將其作為一種“準(zhǔn)專利權(quán)”使用，其寬泛的保護(hù)對象，將可能導(dǎo)致申請人利用該條款來保護(hù)那些專利申請被駁回的藥品在研發(fā)過程中產(chǎn)生的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，倘若如此，將影響到締約國特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)欠發(fā)達(dá)國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

TPP Medicine Measures and Clauses as well as Their Comparison with Relevant Chinese Laws

On 4 October,2015,the Trans-Pacific Partnership Agreement was generally settled in Atlanta,US.As one of the TPP members,New Zealand released the text of the agreement on 5 November,2015,in which provisions concerning pharmaceuticals are elaborated in the eighteenth chapter as an important part of the Intellectual Property Rights Chapter.This paper sets out to compare the provisions concerning pharmaceuticals in the TPP Agreement with the Implementing Regulation of the Drug Administration Law and the Provisions for Drug Registration of People’s Republic of China in terms of test data protection,and try to find out their difference and similarity.

TPP; Medicine; Test data; Patent

葉宗雄，上海市浦東新區(qū)知識產(chǎn)權(quán)局、中國（上海）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)知識產(chǎn)權(quán)局政策法規(guī)處主任科員、專利管理工程師。