尹建兵，王 越，張 蘭，王 雯

1 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，杭州市，310009 2 浙江省醫(yī)療器械審評中心，杭州市，310009

導尿管在臨床使用中的不良事件分析

【作者】尹建兵1,2，王 越2，張 蘭1,2，王 雯1,2

1 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，杭州市，310009 2 浙江省醫(yī)療器械審評中心，杭州市，310009

近年來隨著各種導尿管的臨床大量使用，臨床上導尿管產(chǎn)品出現(xiàn)的不良事件也呈上升趨勢。通過大量的臨床調研走訪、文獻資料的查閱，現(xiàn)將臨床使用的導尿管常見不良事件表現(xiàn)、風險點、不良事件發(fā)生因素等方面進行綜述，以期為減少導尿管臨床不良事件的發(fā)生提供循證支持，防止該產(chǎn)品使用過程中嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延。

醫(yī)療器械；不良事件；風險點；導尿管

0 引言

在我國醫(yī)療器械（以下簡稱器械）不良事件定義是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。獲準上市、質量合格、正常使用三者是器械不良事件的前提條件，導致或可能導致是器械不良事件的發(fā)生狀態(tài)，與器械預期目的無關的人體傷害是器械不良事件的后果。

眾所周知，獲準上市的醫(yī)療器械都是經(jīng)過藥監(jiān)部門審核批準的，其在上市前必須通過物理性能、化學性能、生物學、臨床和質量管理體系等一系列安全性、有效性評價，其質量應該是有保證的。但醫(yī)療器械上市前研究往往存在一定的局限性，加上醫(yī)療器械產(chǎn)品本身存在一定的固有風險、產(chǎn)品臨床使用中的操作風險、藥械合并使用風險等。一般概括為：①設計因素風險：受各個時期科學技術條件、開發(fā)者的認知水平、制造工藝等因素的制約，形成難以回避的設計缺陷。②材料因素風險：醫(yī)療器械許多材料源于工業(yè)，故往往不可避免的要面臨生物相容性、微生物污染、放射性、化學物質殘留、降解等實際風險問題。而化工和生物材料對人體身體安全性的評價往往不是短時間內(nèi)能夠完成的。③臨床應用因素風險：許多醫(yī)療器械，尤其是風險比較大的第三類器械，其不良事件的發(fā)生又常常和臨床手術操作過程、與其他藥械協(xié)同運用、不同人群特性、醫(yī)護人員對所用器械的熟悉熟練程度等因素緊密相關。④其他風險因素：如器械標簽、使用說明書存在缺陷或錯誤，器械管理不善（如重購置、輕維護），器械安裝或投入臨床后性能發(fā)生退化、故障或損壞（進而導致器械不能滿足預期用途），可能存在偶然的因素等（如電磁不兼容、雷電、事故停電等外來因素）。

由此可見，醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床使用中不良事件產(chǎn)生的因素很多，在現(xiàn)代醫(yī)學領域其發(fā)生具有不可避免性。而國內(nèi)外通行的做法是通過對醫(yī)療器械實施上市后的不良事件監(jiān)測、分析和管理，最大程度地控制醫(yī)療器械的顯性和隱性風險，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。

1 導尿管產(chǎn)品概述

1.1 預期用途

導尿管適用于排尿障礙患者臨時或留置導尿、外科手術壓迫止血和患者膀胱沖洗。

1.2 產(chǎn)品分類

根據(jù)導尿管是否留置方式分為單腔導尿管（又稱一次性導尿管或非留置型導尿管）和留置型導尿管。單腔導尿管不具有球囊結構，用于一次性短時導尿。留置型導尿管又常分雙腔和三腔導尿管，在近導尿管頭端有一球囊結構，當導尿管置入膀胱后，球囊可將固定導尿管固定在導尿口和膀胱結合處，使其不易脫出，連接尿袋排尿。

根據(jù)導尿管材質分類：目前市場上常見的導尿管材質有聚氯乙烯（又稱PVC）、乳膠和硅橡膠。

根據(jù)導尿管結構特征分類（見圖1～圖3）:①單腔導尿管：用于一次性導尿；②雙腔導尿管：用于留置導尿，留置導尿管一般都配有集尿袋；③三腔導尿管：在雙腔導尿管功能基礎上還可用于患者正向膀胱沖洗或反向膀胱灌注。

圖1 單腔導尿管Fig.1 Single lumen catheter

圖2 雙腔導尿管Fig.2 Double lumen catheter

圖3 三腔導尿管示意圖Fig.3 Three-cavity catheter

根據(jù)導尿管表面是否有涂層分類：普通導尿管、硅膠涂層乳膠導尿管、抗菌涂層超滑導尿管、水凝膠涂層超滑導尿管等。

導尿管還有按導尿管管徑和導尿管球囊容積合并分類等方式。

1.3 適用標準

目前導尿管適用標準文獻主要有：《一次性使用無菌導尿管》（YY 0325-2002 等效采用EN 1616:1997/A1:1999，2012年修訂版增加了彎曲性能試驗方法，報批稿待發(fā)布）；《一次性使用無菌導尿管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2009年3月18日發(fā)布）。

2 導尿管產(chǎn)品臨床使用不良事件表現(xiàn)

考慮到導尿管屬直接通過人體尿道插入人體膀胱，用于膀胱留置導尿的管狀植入產(chǎn)品，在醫(yī)療診治過程中應用一次性使用導尿管產(chǎn)品也已相當普遍，這就凸顯與導尿管產(chǎn)品本身和使用等過程中風險控制的必要性和重要性，這種風險同樣包括臨床機構導尿管產(chǎn)品手術時選擇和留置使用的風險、產(chǎn)品自身存在的固有風險、患者機體對外來導尿管產(chǎn)生的應激反應導致的風險等。

根據(jù)筆者對近5年浙江省內(nèi)導尿管產(chǎn)品不良事件的數(shù)據(jù)分析匯總，同時結合國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械警戒等方面的信息，目前導尿管產(chǎn)品不良事件主要表現(xiàn)有：(1) 球囊不能充氣；(2) 球囊漏氣、破裂；(3) 導尿管自行脫落；(4) 導尿管拔出困難；(5)導尿管堵塞、尿潴留、漏尿；(6) 血尿、尿道損傷；(7) 尿道紅腫、尿道感染；(8) 患者腹部疼痛等。

3 導尿管產(chǎn)品臨床使用中的風險點

導尿管產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品臨床中使用特點，筆者分析導尿管產(chǎn)品在臨床使用中可能的風險點信息主要有三類，即：通用風險點信息、產(chǎn)品固有風險點信息和臨床使用風險點信息。

3.1 通用風險點信息

通用風險點信息常有兩種：（1）患者性別和年齡 性別方面主要是男女尿道生理結構上的差別導致，年齡方面主要是尿道肌肉群緊致和松弛等相關，兩方面均直接關聯(lián)導尿管的正確選用；（2）使用目的 不同使用目的應選用藥監(jiān)部門核準的不同適用范圍的導尿管，防止產(chǎn)品的非預期使用，臨床偶有手術中使用沒有壓迫止血適用范圍的導尿管用于壓迫止血，導致不良事件的發(fā)生。

3.2 產(chǎn)品固有風險點信息

產(chǎn)品固有風險點信息與產(chǎn)品材質、結構特征、組成等密切相關，具體有：（1）導尿管材質，不同材質對人體生物相容性有明顯差異，從而可能造成患者感染的風險；（2）產(chǎn)品包裝完整性(包括內(nèi)外包裝)、批號等標識的完整性、說明書內(nèi)容的完整性和充分性(如是否針對使用風險提出詳細的操作說明、指導和注意事項等)，可能造成非預期使用，給患者帶來感染的風險。

3.3 產(chǎn)品臨床使用中風險點信息

（1）導尿管規(guī)格（管徑和球囊）、潤滑劑、球囊注入液體和注液量的選用。不正確的選用均有可能導致導尿管產(chǎn)品使用期間球囊破裂、爆裂、滑管、血尿、尿道損傷、尿道出血、尿道紅腫、導尿管拔出困難等不良事件；（2）導尿管通氣道和單向閥門性能(能否注入和抽出液體)，可能造成導尿管拔出困難、導尿管堵塞、尿潴留、漏尿等不良事件；（3）導尿管的留置時間和更換頻次、尿袋使用時間和更換頻次、護理人員以及患者是否無菌操作、置管動作是否規(guī)范、是否存在反復置管、意外拔管等，這些均可能造成患者血尿、尿道損傷、尿道出血、尿道紅腫、尿道感染、腹部疼痛等不良事件。

4 導尿管產(chǎn)品臨床使用常見不良事件分析

筆者根據(jù)對近5年浙江省內(nèi)導尿管產(chǎn)品不良事件的數(shù)據(jù)分析，結合該產(chǎn)品通用風險點信息、產(chǎn)品固有風險點信息和臨床使用風險點信息進行綜合，將該產(chǎn)品臨床使用中發(fā)生不良事件的主要因素進行歸納匯總。

4.1 導尿管使用范圍

目前國內(nèi)大部分導尿管產(chǎn)品注冊許可的使用范圍仍僅限于臨時或留置導尿、注藥以及清洗膀胱。少量導尿管產(chǎn)品適用范圍在原先基礎上增加了壓迫止血功能。所以臨床使用階段應根據(jù)產(chǎn)品適用范圍合理選用，防止非預期使用，避免不必要的傷害和不良事件的發(fā)生。

導尿管產(chǎn)品壓迫止血功能在臨床上經(jīng)常使用。主要用于男性前列腺和婦女宮腔手術。前列腺術后最常見的并發(fā)癥之一是出血，所以臨床上常有在前列腺術后留置大球囊導尿管并牽引固定，引流尿液的同時壓迫止血。李榮軍等[1]在恥骨上前列腺切除術中采用將導尿管氣囊置于前列腺窩內(nèi)壓迫止血，確切有效，亦無尿道出血現(xiàn)象，減少了術后膀胱刺激癥狀，同時該手術方法減少了操作，縮短了手術時間，提高了手術的安全性。

同時，也有醫(yī)生在宮腔鏡電切術、人工流產(chǎn)術等婦科宮腔術后出血時，利用導尿管進行壓迫止血。宮腔手術出血多見于生育年齡婦女，其常規(guī)止血方法是應用止血藥、縮宮劑、宮腔填塞、子宮血管栓塞或宮腔鏡下電凝止血等，雙腔導尿管宮腔填塞適用于大子宮,而子宮小者不宜用此法。馬宗麗等[2]采用雙腔導尿管水囊壓迫止血方法對子宮瘢痕處妊娠所致的兇險出血取得較好的治療效果，且為進一步用MTX或米非司酮、動脈栓塞等治療爭取了可靠的時間保證，降低了患者的子宮切除率，無并發(fā)癥，方法簡單可行。夏恩蘭等[3]認為雙腔導尿管球囊壓迫止血還可用于早孕人流術后出血。

4.2 導尿管材質

導尿管材質導致的不良事件風險主要有：尿道的刺激、致敏，菌尿癥和尿道感染[4]等。有研究表明：留置導尿管患者在住院期間發(fā)生泌尿道感染的危險性是未留置導尿管患者的3倍[5]，乳膠比硅橡膠容易形成細菌生物膜[6]，全硅橡膠形成生物膜細菌最少，硅化乳膠材料次之，未硅化處理乳膠最多[7]。而生物膜一旦形成，抗生素治療效果就比較差了。一般認為生物膜形成是菌尿癥和尿道感染的基礎，隨著插管時間延長，菌尿癥發(fā)生率增高，但尿道感染沒有顯著的差別[8]。因此對長期留置導尿管的病人是否更換導尿管、多長時間更換才能減少導管相關感染一直是目前存在爭議的問題，同時由于護理教材也沒有明確規(guī)定，故這一問題需通過進一步對生物膜的形成速度研究來獲取準確的更換導尿管留置時間。

4.3 導尿管管徑型號選擇

導尿管置管前應根據(jù)病人的年齡、性別選擇適宜的導尿管，女性一般為14～16 F，男性一般為16～18 F，對于初次留置導尿患者，不宜選用過粗的導尿管。

因退行性生理變化可能導致機體尿道括約肌纖維萎縮與松弛、膀胱容量改變、尿道位置改變等，故對老年男女性患者應選擇型號較大、管腔較粗的導尿管，而相同年齡段患者中女性宜選用較大規(guī)格型號、管腔較粗的導尿管。但若選用的導尿管太粗，則易壓迫尿道粘膜，從而導致尿道上皮細胞壞死，誘發(fā)尿路刺激等不良癥狀，甚至引起患者煩躁[9]等不良事件的發(fā)生。所以在實際臨床中對初次留置導尿管的老年患者一般選用16～18 F導尿管為宜，同時為了避免膀胱內(nèi)壓力過高，導尿管應定時開放，一般2～3 h開放1次，多飲水，定期更換。導尿期間，應防止導尿管出現(xiàn)打折、扭曲、受壓等，若有堵塞,應及時處理。臨床在導尿操作中應避免多次置管給患者帶來身心痛苦，防止或減少滲尿的發(fā)生。同時應根據(jù)患者具體情況盡早拔除尿管。

4.4 導尿管球囊注液及容量選擇

目前導尿管球囊注液較為常用的選擇為無菌注射用水，臨床也有使用無菌生理鹽水的,但通過筆者大量調研走訪獲取的信息來看，還是建議選用無菌注射用水。

經(jīng)研究證實[10]，男患者注液10～15 mL，其中前列腺增生注液8～10 mL，女性注液12～15 mL，尿液引流通暢，患者無不適感。針對老年患者，導尿管球囊內(nèi)注液量應適當減少，以6～8 mL較適宜[11]。若導尿管球囊注液量較大，即達到30～40 mL范圍，則球囊易破裂，或因注液量過大造成球囊在膀胱內(nèi)浮動，從而使得尿道內(nèi)口封閉效果不佳，易溢尿和漏尿[12]；注液20～30 mL，則患者尿道口有明顯受壓迫感，可能會導致疼痛難忍；注液過少，則氣囊不能崁在膀胱口處，易使其順著尿道滑出導致脫管[13]或導致尿道外口溢尿[14]。所以在導尿管產(chǎn)品使用說明書中標注量的范圍內(nèi)，盡可能選擇較小的注水量來增加留置導尿患者的舒適度[15]。

4.5 潤滑劑的選擇

導尿管置管用傳統(tǒng)潤滑劑為石蠟油，但通過臨床上眾多的導尿管破囊不良事件反饋來看，導尿管產(chǎn)品潤滑劑的選用需要進一步規(guī)范。

一般而言，乳膠類導尿管潤滑液建議采用二甲基硅油（二甲基硅油較石蠟油成本高，但其具有生理惰性、化學穩(wěn)定性良好、黏度范圍廣、疏水性能好等優(yōu)點。），禁止使用含石油基類和以油為原料的親油性類潤滑劑（如凡士林、石蠟或相關聚合物），它們都會使乳膠變質，進而使氣囊破損、破裂[16]，導致導尿管滑脫、球囊爆破等不良事件的發(fā)生。

硅膠導尿管具有無毒、生理惰性、耐生物老化、對人體組織刺激性小，生物相容性好，物理機械性能較好等特點，石蠟油、凡士林等油性潤滑劑對其也沒有明顯腐蝕性，不會引起氣囊破裂，所以硅膠類導尿管潤滑劑可以選擇石蠟油或者凡士林。但是通過筆者大量臨床調研，對硅膠類導尿管潤滑劑的首選仍是二甲基硅油。

目前臨床上使用的乳膠導尿管也常有在其乳膠導管表面增加硅膠涂層，以增加產(chǎn)品生物相容性。另外由于對導尿管涂層的研究不斷推進，目前已有水凝膠涂層，這樣可以直接采用無菌水作為潤滑劑，避免更多介質帶入人體，從而給患者造成傷害。

4.6 導尿管置管長度

導尿管產(chǎn)品除了與男性和女性的尿道生理結構相關,還與導尿管在男女性患者所需置管長度和使用導尿管管外徑尺寸上有明確關聯(lián)。

成年男性尿道長度約17～20 cm，有2個彎曲和3個狹窄部位；而女性尿道相對要短很多，約為3～5 cm，且富有擴張性。常規(guī)臨床操作方法：在嚴格無菌操作前提下，選用適宜規(guī)格型號導尿管，男性置入20～22 cm，見尿后再繼續(xù)置入2 cm，女性置入4～6 cm，見尿后再置入2～3 cm。但劉優(yōu)珍[17]認為：妊娠的子宮逐漸增大，從而使膀胱向前上方移位、尿道延長，故剖宮產(chǎn)孕婦留置尿管長度宜以8～10 cm較為合適，可使膀胱徹底排空，有利于手術和護理。盧國英等[18]認為在使用留置導尿管導尿時，女性患者置入約10～12 cm，男性患者約26～28 cm，氣囊充益后往外牽拉，有阻力即可。實際臨床上常會發(fā)生因導尿管置入長度不夠而致尿道損傷、出血、疼痛的教訓。

5 總結

隨著導尿管臨床上的廣泛性應用，為了有效地防止導尿管產(chǎn)品臨床使用過程中嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，建議如下：①若用于手術中壓迫止血，建議選擇產(chǎn)品注冊證中適用范圍包含“可用于手術壓迫止血”內(nèi)容導尿管產(chǎn)品；②導尿管材質建議選擇生物相容性更好的硅膠類導尿管或者有硅膠涂層的導尿管；③導尿管管徑型號建議在置管前應根據(jù)病人的年齡、性別選擇，一般男性16～18 F，女性14～16 F；④導尿管球囊注液建議無菌注射用水；球囊注液容積，男患者建議10～15 mL，其中前列腺增生8～10 mL，女性患者建議12～15 mL。老年患者應適當減少，建議以6～8 mL較適宜。⑤導尿管潤滑劑建議統(tǒng)一采用二甲基硅油，水凝膠涂層除外。⑥導尿管置管長度建議將適宜型號的導尿管男性置入20～22 cm，見尿后再繼續(xù)置入2 cm，女性置入4～6 cm，見尿后再置入2～3 cm。

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Analysis of Adverse Events in Clinical Use of Catheter

【W(wǎng)riters】YIN Jianbing1,2, WANG Yue2, ZHANG Lan1,2, WANG Wen1,2
1 Center for Medical Device Adverse Events Monitoring of Zhejiang, Hangzhou, 310009
2 Center for Medical Device Evaluation of Zhejing, Hangzhou, 310009

In recent years, with the extensive use of various clinical catheter, Adverse events in the clinical catheter products also showed an upward trend. Here we will review the common adverse event performance, risk point and reasons of AEs adverse events about the catheter during the clinical use, through a large number of clinical research, visit and literature review, in order to provide evidence to support in reducing the incidence of catheter clinical adverse events, and prevent recurrence and spread of the serious adverse events during the using of process.

medical device, adverse events, risk point, catheter

R197.32

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.05.015

1671-7104(2016)04-0369-04

2016-04-25

尹建兵，E-mail: yjb08@cpuzj.com