郭世富，黃 穎，母瑞紅，李靜莉

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，100050

我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)監(jiān)管改革的現(xiàn)狀及思考

【作者】郭世富，黃 穎，母瑞紅，李靜莉

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，100050

該文介紹了我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)監(jiān)管的情況，對(duì)影響醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)監(jiān)管的現(xiàn)狀分析，提出改革和完善我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)監(jiān)管體制的建議。

醫(yī)療器械；分類(lèi)監(jiān)管；改革

經(jīng)過(guò)近二十年的努力，我國(guó)初步建立了與國(guó)際接軌的醫(yī)療器械分類(lèi)監(jiān)管機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。然而，隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和公眾對(duì)醫(yī)療健康產(chǎn)品的預(yù)期要求的不斷提高，現(xiàn)在的醫(yī)療器械分類(lèi)監(jiān)管體系面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。特別是新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，新的生產(chǎn)方式的出現(xiàn)，及醫(yī)療體制改革的迫切需要，都亟待需要改革目前的分類(lèi)監(jiān)管體制，應(yīng)對(duì)目前的各種監(jiān)管難題，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性、公眾及時(shí)可獲得性。

1 我國(guó)醫(yī)療器械的分類(lèi)監(jiān)管歷程

隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)自1989年開(kāi)展醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入工作，以確保上市產(chǎn)品的安全有效。特別是2000年，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》后，標(biāo)志著我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入了法制化的軌道。2013年，我國(guó)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了修訂，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入一個(gè)新階段[1]。由于我國(guó)幅員遼闊，而醫(yī)療器械產(chǎn)品跨專業(yè)廣，品種繁多，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品采取分級(jí)分類(lèi)管理方式，以提高監(jiān)管效率。按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，將醫(yī)療器械分為三類(lèi)進(jìn)行管理，不同類(lèi)別的產(chǎn)品采取不同的管控措施。圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)管理，先后發(fā)布了包括《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等部門(mén)規(guī)章[2]。2012年發(fā)布細(xì)化6823、6830、6831、6834等4 個(gè)子目錄。2013 年，我國(guó)制定發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》。2014 年發(fā)布《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。2015年發(fā)布了修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，細(xì)化并對(duì)有源、無(wú)源、侵入、植入、作用時(shí)間等影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的因素進(jìn)行了表述和定義，并以附表的形式對(duì)各種情形下產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了限定[3]。

我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系借鑒了歐盟的分類(lèi)規(guī)則制和美國(guó)的目錄制度，實(shí)施分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制度，同時(shí)發(fā)布一系列分類(lèi)界定規(guī)范性文件作為補(bǔ)充，進(jìn)一步明確了幾千個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別，實(shí)現(xiàn)了覆蓋整個(gè)產(chǎn)品品種的分類(lèi)監(jiān)管體系。

2 影響醫(yī)療器械分類(lèi)等級(jí)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)因素分析

任何醫(yī)療產(chǎn)品都有風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品在給人們帶來(lái)收益的同時(shí)，也存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)科學(xué)合理分類(lèi)管理的關(guān)鍵在于基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，實(shí)現(xiàn)對(duì)器械的風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)，根據(jù)器械風(fēng)險(xiǎn)程度，給以合理的分類(lèi)，采取合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保證收益大于風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械的分類(lèi)等級(jí)基于其對(duì)患者或使用者引起的潛在傷害，要充分考慮其預(yù)期用途和使用的技術(shù)（作用部位、作用時(shí)間、是否向患者輸出能量等）。影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的因素很多，美國(guó)FDA風(fēng)險(xiǎn)管理專家認(rèn)為醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)源如圖1所示。

圖1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)源Fig.1 Risk type and resource of medical device

大多數(shù)與醫(yī)療產(chǎn)品使用相關(guān)的傷害和死亡由已知的副作用（known side effects）產(chǎn)生。有些副作用是不可避免的，但是其他的是可以通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的謹(jǐn)慎選擇和使用來(lái)降低和防止。可避免的不良事件來(lái)源于醫(yī)療或設(shè)備差錯(cuò)（medication or device errors）。比如在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷，導(dǎo)致使用者不恰當(dāng)?shù)氖褂茫蛴捎谑褂谜邔?duì)器械的不熟悉，對(duì)試劑錯(cuò)誤存放等。還有可能是醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞。即使產(chǎn)品在按要求的條件下使用時(shí)，仍然發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期達(dá)到所期望的功能。有一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)源來(lái)自于產(chǎn)品缺陷（product defects），受現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、生產(chǎn)工藝、使用材料等因素的影響，其可能會(huì)產(chǎn)生一定程度的產(chǎn)品缺陷。風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)在產(chǎn)品生產(chǎn)期間對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證得以減少。

還有一些風(fēng)險(xiǎn)是不可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)（remaining uncertainties）。醫(yī)療器械上市前研究存在局限性。醫(yī)療器械在上市前都必須做一系列的安全性評(píng)價(jià)，包括物理評(píng)價(jià)、化學(xué)評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)。目前的生物學(xué)試驗(yàn)都依賴于動(dòng)物模型，而材料在動(dòng)物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng)，在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。臨床評(píng)價(jià)過(guò)程由于受時(shí)間、臨床評(píng)價(jià)例數(shù)、個(gè)體差異，受試范圍、認(rèn)知水平等的影響，許多潛在的風(fēng)險(xiǎn)可能沒(méi)有發(fā)現(xiàn)。

比如在對(duì)產(chǎn)品上市前審批時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，樣本有限，時(shí)間短，罕見(jiàn)的副作用和長(zhǎng)期結(jié)果（既包括正面的和負(fù)面的）可能不被得知。當(dāng)產(chǎn)品投入市場(chǎng)以后的時(shí)候，這些人群在使用時(shí)，副作用可能被發(fā)現(xiàn)。甚至是一種產(chǎn)品在長(zhǎng)期使用以后，不可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)仍然存在。

圖2 體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析Fig.2 IVD risk analysis

例如針對(duì)IVD的風(fēng)險(xiǎn)因素分析，如圖2所示。IVD在使用時(shí)有可能失誤（此為風(fēng)險(xiǎn)1），此錯(cuò)誤的結(jié)果可能傷害到受檢者（此為風(fēng)險(xiǎn)2）。只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)1和風(fēng)險(xiǎn)2都為零時(shí)，病患才是安全的。因此IVD的分級(jí)制度應(yīng)同時(shí)考慮風(fēng)險(xiǎn)1和風(fēng)險(xiǎn)2。從IVD出錯(cuò)的概率來(lái)看，操作或判斷愈復(fù)雜或困難的IVD，其風(fēng)險(xiǎn)就愈高。例如，IVD的科技含量愈高，技術(shù)復(fù)雜，操作者受到的挑戰(zhàn)就愈高，因此就愈容易出錯(cuò)。有時(shí)雖然技術(shù)復(fù)雜度不高，但操作可能容易出錯(cuò)，存在做出錯(cuò)誤的報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)。因此，體外診斷產(chǎn)品應(yīng)該從錯(cuò)誤發(fā)生率及后果的嚴(yán)重度來(lái)考慮，得到理想的IVD風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。

3 我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)監(jiān)管現(xiàn)狀分析

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，我國(guó)借鑒國(guó)際通用做法，從管理角度將醫(yī)療器械分為三類(lèi)管理：第Ⅰ類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如聽(tīng)診器、外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗）、刮痧板等。第Ⅱ類(lèi)是指對(duì)其安全性和有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如心電圖機(jī)、血壓計(jì)、體溫計(jì)、避孕套等。第Ⅲ類(lèi)是植入人體，用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性需要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如心臟瓣膜、心臟起搏器、支架、骨板、疝氣植入物、縫合線等。我國(guó)采用集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的監(jiān)管方式，高風(fēng)險(xiǎn)的Ⅲ類(lèi)由國(guó)家總局部門(mén)的集中審評(píng)審批，對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)的Ⅱ類(lèi)由省局審評(píng)審批，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的Ⅰ類(lèi)由原先的審批變?yōu)閭浒腹芾怼?/p>

對(duì)于醫(yī)療器械的界定，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械的定義進(jìn)行了重新明確。這一定義明確了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的產(chǎn)品范圍，與國(guó)際上通常的法規(guī)定義是一致的。從這個(gè)定義可以看出，界定醫(yī)療器械要把握三個(gè)特征：一是生產(chǎn)商預(yù)期將這些物品直接或間接作用于人體；二是其對(duì)人體體表或體內(nèi)的預(yù)期作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起了一定的輔助作用；三是具有明確的一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的。同時(shí)，判斷某個(gè)產(chǎn)品是否醫(yī)療器械，還要考慮其作用機(jī)理是否有科學(xué)的理論支持，預(yù)期用途是否能夠得到足夠的科學(xué)驗(yàn)證。如頸椎枕，宣稱能治療頸椎病，但可能其對(duì)疾病的預(yù)防、治療、緩解作用機(jī)理不明確、無(wú)法驗(yàn)證等原因，在我國(guó)仍不作為醫(yī)療器械管理。

我國(guó)借鑒國(guó)外監(jiān)管方式，以分類(lèi)規(guī)則結(jié)合分類(lèi)目錄方式，較好地實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械分類(lèi)監(jiān)管。但是，由于受法律地位、層級(jí)結(jié)構(gòu)、處理方式等因素的影響和制約，及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，種類(lèi)日益繁多，產(chǎn)生了許多問(wèn)題，例如相同的產(chǎn)品在不同地方出現(xiàn)不同類(lèi)別的審批結(jié)果，分類(lèi)目錄不能覆蓋新出現(xiàn)的產(chǎn)品，分類(lèi)界定申請(qǐng)數(shù)量劇增，國(guó)家局對(duì)《分類(lèi)目錄》補(bǔ)充的文件不斷增加，諸如此類(lèi)問(wèn)題，經(jīng)常令企業(yè)和監(jiān)管人員感到困惑。

對(duì)我國(guó)2012年至2015年的審批產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行研究統(tǒng)計(jì)，我國(guó)審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品在各子目錄的分布情況如表1所示，因數(shù)據(jù)較多，只取數(shù)量排名前十的分類(lèi)列表。由表1中可以看出，低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品集中于“6806口腔科手術(shù)器械”、“6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械”、“6840臨床檢驗(yàn)分析儀器”及“6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”等。中度風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品在各個(gè)子目錄的分布比較分散，其中“6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備”、“6826物理治療及康復(fù)設(shè)備”、“6840臨床檢驗(yàn)分析儀器”和“6863口腔科材料”、“6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”和“6866醫(yī)用高分子材料及制品”子目錄產(chǎn)品比較多。而高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品主要分布在“6846植入材料和人工器官”、“6877介入器材”、 “6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備”子目錄等。

對(duì)各個(gè)子目錄的分布進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，已上市的產(chǎn)品分布比較分散，其中“6831 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件”、“6832醫(yī)用高能射線設(shè)備”、“6833醫(yī)用核素設(shè)備”分布產(chǎn)品數(shù)量比較少。“6870軟件產(chǎn)品”數(shù)量少，主要集中于Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品。

表1 上市產(chǎn)品在分類(lèi)目錄中分布情況Tab.1 Product classif cation distribution

為研究上市產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)程度的分布情況，對(duì)Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量的占比進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，如圖3所示。

由圖3中可以看出，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類(lèi)別主要集中在Ⅱ類(lèi)（占54%），Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品占比25% ，要高于Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品的占比21% 。Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品總和占比高達(dá)79%。如此多的產(chǎn)品都要進(jìn)行上市前的審評(píng)審批，按照目前的審評(píng)審批機(jī)制，大部分要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查和臨床試驗(yàn)驗(yàn)證等程序，必將造成行政資源的浪費(fèi)，特別是目前在食品藥品監(jiān)管體制改革的大背景下，監(jiān)管數(shù)量大與監(jiān)管資源缺乏的矛盾會(huì)更加突出。

圖3 各類(lèi)別器械占比分布圖Fig.3 Classif cation ration of Chinese medical device

4 關(guān)于我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)監(jiān)管體制改革的意見(jiàn)和建議

當(dāng)前我國(guó)正在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，醫(yī)療器械分類(lèi)監(jiān)管改革是醫(yī)藥體制改革重要組成部分。醫(yī)療器械的分類(lèi)是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的基礎(chǔ)，直接關(guān)系監(jiān)管效率及器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及公眾對(duì)器械的可獲得性。筆者根據(jù)多年技術(shù)審批工作實(shí)踐和參與分類(lèi)目錄修訂實(shí)踐，談一下完善我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)監(jiān)管體系的意見(jiàn)和建議。

4.1 建立科學(xué)合理的分類(lèi)目錄框架

要建立基于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理念的的分類(lèi)監(jiān)管體系，完善細(xì)化《分類(lèi)目錄》。美國(guó)FDA分類(lèi)目錄制中，將約一千七百多種不同類(lèi)型的器械按照其風(fēng)險(xiǎn)劃分為三類(lèi)，并歸納為16個(gè)模塊[5]。各類(lèi)別的數(shù)量及分布情況如表2所示。

表2 FDA分類(lèi)分布及占比情況 [n(%)]Tab.2 FDA classif cation distribution and ration of medical device [n(%)]

在21聯(lián)邦法規(guī)862-892部分可發(fā)現(xiàn)，類(lèi)別是按照不同醫(yī)療專業(yè)科室進(jìn)行劃分的。例如：829部分為放射醫(yī)療產(chǎn)品，882部分為神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品等。而我國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄43個(gè)子目錄中一部分是按照科室進(jìn)行分類(lèi)，如6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6804眼科手術(shù)器械。而另一部分按工程特性進(jìn)行分類(lèi)，如6866醫(yī)用高分子材料及制品，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等。這樣容易造成產(chǎn)品交叉和遺漏，不能很好地覆蓋所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時(shí)隨著產(chǎn)業(yè)和技術(shù)發(fā)展，出現(xiàn)了許多新的產(chǎn)品形式，如藥械產(chǎn)品、組合產(chǎn)品和輔助生殖產(chǎn)品等。僅包含簡(jiǎn)單分類(lèi)和產(chǎn)品舉例的《分類(lèi)目錄》已遠(yuǎn)不能滿足我國(guó)醫(yī)療器械的分類(lèi)監(jiān)管需求。

因此需要匯總整理所有上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特性、預(yù)期用途進(jìn)行分析、歸納、總結(jié)，借鑒歐美的分類(lèi)管理經(jīng)驗(yàn)，逐步形成符合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際的分類(lèi)目錄框架，保證品名舉例的準(zhǔn)確、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，使產(chǎn)品在目錄中的定位更加準(zhǔn)確，避免理解上的差異，保證框架的科學(xué)合理，使其更具實(shí)用性和操作性。

4.2 根據(jù)我國(guó)多年醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐，科學(xué)合理實(shí)施部分產(chǎn)品管理類(lèi)別的調(diào)整

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，II、III類(lèi)產(chǎn)品所占比重較大。根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類(lèi)別的分布情況，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要集中在II類(lèi)（占54%），高于FDA（51%)；III類(lèi)所占的比例25%比FDA(8%)要高。所以在監(jiān)管實(shí)踐中，要根據(jù)根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低且可控，研發(fā)技術(shù)比較成熟的產(chǎn)品，放寬要求，適當(dāng)降低其管理類(lèi)別，科學(xué)的消減II、III類(lèi)產(chǎn)品的數(shù)量，有效的節(jié)約行政資源，促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的可獲得性。

4.3 加強(qiáng)分類(lèi)目錄內(nèi)容的研究，做到規(guī)范統(tǒng)一協(xié)調(diào)

目前，由于我國(guó)缺乏統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)，因此有些上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在“不準(zhǔn)確、不規(guī)范、不系統(tǒng)”的問(wèn)題。例如對(duì)體表實(shí)施電刺激后收集記錄電信號(hào)的儀器，可能被叫做“誘發(fā)電位系統(tǒng)”、“肌電誘發(fā)電位儀”、“肌電生物反饋儀”等，引起了大量的同名異物，不利于信息數(shù)據(jù)的交換[6]。再如有些夸大功效，如**病治療儀等。有些對(duì)名稱的細(xì)化程度和描述角度不同，造成同樣的產(chǎn)品具有不同的名字。這些都為醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的修訂造成很大困難，也為產(chǎn)品的上市前審評(píng)和上市后監(jiān)管造成隱患和障礙。

因此，需要對(duì)目前的分類(lèi)文件進(jìn)行歸納總結(jié)。同時(shí)，對(duì)近幾年已上市的6萬(wàn)多個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品信息進(jìn)行同名排序，合并梳理?？梢越梃bFDA產(chǎn)品分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)、GMDN數(shù)據(jù)庫(kù)、JMDN數(shù)據(jù)庫(kù)等國(guó)際上相對(duì)成熟的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)庫(kù)，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、組成材質(zhì)，給出典型的品名舉例，形成詳盡的目錄形式。同時(shí)，建立信息系統(tǒng)平臺(tái)，對(duì)目錄產(chǎn)品關(guān)聯(lián)相關(guān)的所需監(jiān)管措施，技術(shù)審評(píng)指南，國(guó)行標(biāo)、注冊(cè)產(chǎn)品信息等內(nèi)容。這樣不但有利于企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品分類(lèi)檢索，而且可以便于對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行比較，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品可以實(shí)施實(shí)質(zhì)性等同審查，保證審查尺度，節(jié)約行政資源，對(duì)上市后產(chǎn)品形成監(jiān)督。有利于我國(guó)公平、公正、透明的醫(yī)療器械監(jiān)管體系的形成。

醫(yī)療器械分類(lèi)管理醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的基礎(chǔ)。立足于我國(guó)的監(jiān)管實(shí)際，借鑒國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)和成功做法，逐步建立并不斷完善符合國(guó)際慣例，具有可行性、易操作性和國(guó)際協(xié)調(diào)型分類(lèi)管理法規(guī)體系，是我國(guó)食品藥品監(jiān)管部門(mén)面臨的緊迫任務(wù)。

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院. 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第650號(hào) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[R]. 2014-02-12.

[2] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào) 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄[R]. 2002-08-28.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第15號(hào) 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則[R]. 2015-07-14.

[4] FDA. Managing the risks from medical product use[R].2009-05

[5] FDA. CFR - Code of Federal Regulations Title 21[EB/OL].2015-8-21. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ cfrsearch.cfm?cfrpartfrom=862&cfrpartto=892.

[6] 岳偉. 對(duì)醫(yī)療器械命名規(guī)則和分類(lèi)目錄的見(jiàn)解[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2010, 34(1): 44-46.

Present Situation and Thinking on the Reform of the Classif cation and Regulation of Medical Devices in China

【W(wǎng)riters】GUO Shifu, HUANG Ying, MU Ruihong, LI Jingli Center for Medical Device Standardization Administration, CFDA; National Institute for Food and Drug Control, Beijing, 100050

This paper introduces the domestic device regulatory classif cation. Risk factors of medical equipment are analyzed. Combined with the analysis of the present situation of medical device regulatory classif cation in china, this paper puts forward advice to reform and improve China's medical device regulatory classif cation system.

medical device, classif cation, reform

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.05.011

1671-7104(2016)05-0355-04

2016-07-04

郭世富，E-mail：1909677524@qq.com