鐘芳芳

（杭州胡慶余堂天然食品有限公司技術(shù)品質(zhì)部，浙江 杭州 310053）

藥品檢驗(yàn)的偏差分析及結(jié)果控制

鐘芳芳

（杭州胡慶余堂天然食品有限公司技術(shù)品質(zhì)部，浙江 杭州 310053）

藥物質(zhì)量關(guān)系到人的生命安全，藥品檢驗(yàn)是藥物生產(chǎn)過程中保證和控制藥品質(zhì)量的重要方法，也是國家實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督的重要手段，藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正確性與人民群眾的用藥安全息息相關(guān)，在藥品檢驗(yàn)中得出正確的 結(jié)果非常重要，但是往往因?yàn)槟承┱`差使得結(jié)果出現(xiàn)偏差，如何正確的控制并減少藥品檢驗(yàn)的偏差十分重要，本文主要總結(jié)了藥品檢驗(yàn)的偏差及結(jié)果的控制，以期能為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)以及檢驗(yàn)人員提供一定的參考。

藥品檢驗(yàn)；偏差；結(jié)果；控制

藥品為一種特殊類型的商品，藥品質(zhì)量的好壞與患者的生命安全息息相關(guān)，藥品檢驗(yàn)為控制藥品質(zhì)量的重要方法［1］，其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性非常重要，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的目的是根據(jù)國家對藥品檢驗(yàn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過科學(xué)的檢測方法得出正確的結(jié)果，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理提供依據(jù)和保證。藥品檢驗(yàn)是通過儀器、化學(xué)分析以及生物檢測等方法檢測藥品的質(zhì)量［2-3］，其檢測、分析過程中往往會出現(xiàn)一定的偏差，偏差是指對批準(zhǔn)指令或規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的任何偏離［4］，如何控制檢測過程中出現(xiàn)的偏差顯得尤為重要，本文主要探討了藥品檢驗(yàn)的偏差及結(jié)果控制，現(xiàn)總結(jié)如下。

1　藥品檢驗(yàn)的偏差

1.1偶然偏差：在藥品檢驗(yàn)中由于某些無法預(yù)測或者控制的原因引起的偏差稱之為偶然偏差，也稱隨機(jī)偏差。某些不可預(yù)測的因素、突發(fā)事件、上級突然下達(dá)的某些對檢驗(yàn)品有影響的命令等均可影響藥品檢驗(yàn)的結(jié)果［5-6］。另外，檢驗(yàn)品儲存環(huán)境的濕度、溫度的突然變化，儀器的不穩(wěn)定，人員臨時(shí)調(diào)動、檢驗(yàn)環(huán)境的突然變化等均會使得檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生偏差。

1.2操作失誤偏差：由藥品檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中由于某些失誤引起的偏差，如讀錯數(shù)據(jù)、按錯儀器按鍵、數(shù)據(jù)記錄不正確、操作過程中人為導(dǎo)致檢驗(yàn)品出現(xiàn)變化等均可使得檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差［7］，這些誤差往往都是可以避免的。

1.3系統(tǒng)偏差：某些確定性因素引起的誤差稱之為系統(tǒng)誤差，亦稱可測量誤差，這些誤差對檢驗(yàn)結(jié)果的影響比較恒定，可重復(fù)出現(xiàn)，操作、方法、試劑、儀器偏差為最常見的系統(tǒng)偏差［8］。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過程中由于檢驗(yàn)人員操作失誤引起的偏差稱之為操作偏差，操作者對所用儀器的生產(chǎn)原理、結(jié)構(gòu)以及精密度不了解均可引起操作偏差；方法偏差是指所使用的檢驗(yàn)、分析方法不精確而出現(xiàn)的偏差，對檢驗(yàn)結(jié)果的影響較大；試劑偏差是指因待檢試劑、標(biāo)準(zhǔn)試劑不純或者有其他物質(zhì)干擾而引起的偏差［9］；儀器偏差是指檢驗(yàn)時(shí)所用的儀器因各種原因?qū)е虏痪_而引起的偏差，直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2　結(jié)果控制

2.1盡量減少偶然偏差：偶然偏差對檢測結(jié)果的精確度有較大影響，應(yīng)盡量減少偶然偏差，偶然偏差主要有某些不可控制的因素引起，藥品檢驗(yàn)過程中要實(shí)施有效、科學(xué)的全面監(jiān)控，對可能出現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施進(jìn)行預(yù)防或者糾正，要減少偶然偏差可采取增加平行檢測的次數(shù)，一般可以平行檢測3次，然后取平均值作為最終結(jié)果［10］，這樣可減少不可控因素對結(jié)果的影響。

2.2降低操作失誤偏差率：藥品檢驗(yàn)操作的過程中檢驗(yàn)人員要技術(shù)熟練、仔細(xì)，減少因操作失誤引起的誤差，認(rèn)真按照要求進(jìn)行儀器操作，記錄結(jié)果時(shí)要反復(fù)仔細(xì)的核對，操作失誤偏差是可以完全避免的，這要求檢驗(yàn)人員要有熟練的技術(shù)、正確的態(tài)度和敬業(yè)的精神，操作過程中做到不慌、不亂。

2.3系統(tǒng)偏差：系統(tǒng)偏差對結(jié)果的精確性影響較大，整個(gè)檢驗(yàn)過程中要有全面、系統(tǒng)、有效的監(jiān)控。進(jìn)行藥品檢驗(yàn)開始前要仔細(xì)檢驗(yàn)所用儀器的精確性，并進(jìn)行正確的校準(zhǔn)。檢驗(yàn)過程中使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；同一檢驗(yàn)物質(zhì)可采用不同的檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)方法以及不同型號的儀器進(jìn)行多次檢測，將各個(gè)結(jié)果進(jìn)行比對；對檢測結(jié)果進(jìn)行多次平衡檢測取平均值，并對各檢測結(jié)果的相關(guān)性進(jìn)行分析［11］；操作過程中精確取樣和加量。

儀器偏差中例如干燥箱引起的偏差：一種檢驗(yàn)品110 ℃干燥失重為7.0%，國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為＜6.5%，檢測人員反復(fù)進(jìn)行5次檢驗(yàn)后結(jié)果均不符合要求，精密度良好，5次檢測結(jié)果基本相同，檢測人員進(jìn)行各種分析后最后發(fā)現(xiàn)干燥箱中溫度計(jì)放置的位置較高，不能精確的反映出干燥箱中的準(zhǔn)確溫度，溫度計(jì)顯示為110 ℃時(shí)箱中溫度已經(jīng)達(dá)到125 ℃，導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)偏差。試劑偏差如一種檢驗(yàn)品檢測結(jié)果顯示含量超標(biāo)，生產(chǎn)廠家反復(fù)核對后顯示含量合格符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)人員對結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的分析后發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠家與檢驗(yàn)人員所用的檢測方法、儀器、條件等相同，只有所用純化水不同，使用生產(chǎn)廠家所用的純化水再次進(jìn)行檢測，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠家所用的純化水含有雜質(zhì)干擾了檢測結(jié)果。試劑的純度對檢驗(yàn)結(jié)果的影響較大，不同生產(chǎn)廠家、不同批號的試劑的檢測結(jié)果均有差別，應(yīng)加強(qiáng)對試劑的驗(yàn)收、儲藏，實(shí)驗(yàn)前開始時(shí)應(yīng)首先測定溶劑本身的吸光度，以排除試劑中雜質(zhì)對試驗(yàn)的干擾［12］。

可以將本實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室檢測的結(jié)果進(jìn)行對比，并組織檢驗(yàn)人員對結(jié)果進(jìn)行分析和探討，發(fā)現(xiàn)檢測過程中存在的問題，并評價(jià)檢驗(yàn)過程，從而獲得更多的經(jīng)驗(yàn)，提高質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，提高藥品檢測結(jié)果的精確性。

3　小 結(jié)

近年來我國經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，我國的制藥行業(yè)也迅速發(fā)展，國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度也逐漸加大，藥品質(zhì)量檢測是控制藥品質(zhì)量的重要方法，藥品檢測是國家監(jiān)管藥品質(zhì)量的重要手段［13］，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都非常的重要，人們對藥品檢測工作越來越重視。藥品檢驗(yàn)的各種方法允許存在一定范圍的偏差發(fā)生，但是必需進(jìn)行有效的控制，在不降低藥品質(zhì)量的前提下盡量減少偏差或者將偏差降低至最小范圍［14］。在檢驗(yàn)過程中制定嚴(yán)格的操作程序和監(jiān)管程序，出現(xiàn)問題立即進(jìn)行分析、總結(jié)，糾正錯誤［15］，進(jìn)行檢測前應(yīng)先進(jìn)行調(diào)查研究和分析，收集與藥品檢驗(yàn)相關(guān)的信息，預(yù)測潛在的危險(xiǎn)因素加以預(yù)防，盡可能的減少藥品檢驗(yàn)過程中的偏差。

［1］曾秋華，劉文京，袁秀麗.藥品檢驗(yàn)操作中需注意的幾個(gè)問題［J］.首都醫(yī)藥，2013，20（10）：65.

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Deviation Analysis and the Control of Drug Inspection

ZHONG Fang-fang
（Technical Quality Department，Hangzhou Hu Qing Yu Tang Natural Food Co.，Ltd.，Hangzhou 310053，China）

The drug quality is related to people's life safety，drug inspection is in the process of drug production of the important methods for drug quality assurance and control，and it is an important method of the implementation and drug，the correctness of the drug inspection result is closely related to the safety of drugs of the people，it is concluded that the correct results in the drug inspection is very important，but often because of some error makes the results appeared deviation，how to correct the deviation is very important to control and reduce the drug inspection，this paper mainly summarizes the drug inspection and results of deviation control，in order to provide some reference for drug inspection personnel.

Drug inspection； Deviation； Results； Control

R914

A

1671-8194（2016）27-0298-02