康阿龍，查　晶，高鳳霞 (解放軍第四五一醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心，西安 710054)

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靜脈用藥調(diào)配中心安全運(yùn)行的風(fēng)險評估與防控體系的建立

康阿龍，查晶，高鳳霞 (解放軍第四五一醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心，西安 710054)

[摘要]目的：分析靜脈用藥調(diào)配中心(PIVAS)運(yùn)行中出現(xiàn)的差錯，評估安全風(fēng)險點(diǎn)，建立防控體系。方法：以《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]62號和文獻(xiàn)資料等為依據(jù)，分析2013年6月至2014年12月解放軍第四五一醫(yī)院PIVAS出現(xiàn)的各類差錯，評估安全風(fēng)險，提出建立針對性的防控體系。結(jié)果：本院PIVAS差錯率0.041%，其中外部差錯率0.036%，內(nèi)部差錯率0.005%，主要風(fēng)險點(diǎn)在人員準(zhǔn)入與技術(shù)水平等8個方面。從提升人員素質(zhì)與能力，利用信息化數(shù)字化手段優(yōu)化流程，嚴(yán)格制度落實(shí)和監(jiān)控，定期評估分析與改進(jìn)，構(gòu)建和諧融洽的氛圍五個方面建立了持續(xù)改進(jìn)防控體系。結(jié)論：提煉出影響PIVAS安全運(yùn)行的8個風(fēng)險點(diǎn)，建立了五個方面針對性改進(jìn)的防控體系，為減少差錯發(fā)生、確保安全運(yùn)行提供保障。

[關(guān)鍵詞]靜脈用藥調(diào)配中心；風(fēng)險評估；防范措施

[Pharm Care Res，2015，15(6): 443-447]

E-mail:kalong1900@163.com

解放軍第四五一醫(yī)院自2013年成立靜脈用藥調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture services, PIVAS)至今，已開展12個病區(qū)，日均配置量約1000袋，運(yùn)行平穩(wěn)。PIVAS的建立對靜脈用藥的安全使用、合理用藥的監(jiān)管、提高配制人員的職業(yè)防護(hù)等發(fā)揮了積極作用，但PIVAS工作環(huán)境控制復(fù)雜，整體操作流程長而工序環(huán)節(jié)繁多，工作量大且高峰時段集中，帶來的挑戰(zhàn)是如何在保證配置速度的同時有效控制差錯的發(fā)生。本文通過對本院PIVAS輸液配置中出現(xiàn)的各類差錯分析，應(yīng)用FMEA原理對PIVAS安全運(yùn)行存在的風(fēng)險進(jìn)行了評估，制定出針對性的風(fēng)險防范措施，并構(gòu)建基于美國全國反虛假財務(wù)報告委員會下屬的發(fā)起人委員會(The Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission, COSO)風(fēng)險管理框架下的內(nèi)部控制體系，為本院PIVAS安全運(yùn)行進(jìn)行了探索與研究。

1常見差錯及風(fēng)險內(nèi)控問題的提出

經(jīng)統(tǒng)計(jì)本院PIVAS在2013年6月-2014年12月運(yùn)行過程中的454 680袋輸液配置中，共出現(xiàn)各類差錯187個，差錯率0.041%，其中內(nèi)部差錯163個，差錯率0.036%，外部差錯(被PIVAS以外的臨床科室發(fā)現(xiàn)的差錯)24個，差錯率0.005%。常見差錯發(fā)生在配置過程的各個環(huán)節(jié)(見表1)，這些差錯給醫(yī)院的用藥安全帶來很大風(fēng)險，故需通過前瞻性分析工具，預(yù)先對風(fēng)險進(jìn)行評估，并提出針對性防范措施，從而達(dá)到預(yù)防效果，將 PIVAS的安全風(fēng)險扼殺于萌芽狀態(tài)，有效控制風(fēng)險。

表1　差錯分類統(tǒng)計(jì)

2基于FMEA原理的PIVAS安全運(yùn)行風(fēng)險評估

FMEA是 20 世紀(jì) 50 年代美國格魯曼公司開發(fā)應(yīng)用于飛機(jī)發(fā)動機(jī)故障防范的一種管理工具，由失效模式(failure modes，F(xiàn)M) 和影響分析(effects analysis，EA)兩部分組成。失效模式是指能被觀察到的錯誤或缺陷現(xiàn)象(俗稱安全隱患),影響分析是指通過對可能存在的失效模式的嚴(yán)重度(S)、發(fā)生率(O)和難檢度(D)進(jìn)行風(fēng)險評估、量化，確定高風(fēng)險的失效模式，并制定預(yù)防改進(jìn)措施，從而將風(fēng)險完全消除或降低到可接受的水平。國內(nèi)外已將FMEA應(yīng)用于評估醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療風(fēng)險[1]。FMEA用于PIVAS安全管理模式的建立，能使安全管理工作前移，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)警，有效降低風(fēng)險事件的發(fā)生。以較低的成本實(shí)現(xiàn)對重點(diǎn)質(zhì)量事件的改進(jìn)，達(dá)到整體安全管理能力的提高[2]。本文運(yùn)用FMEA原理對本院PIVAS安全運(yùn)行的風(fēng)險進(jìn)行評估，首先制定了S、O、D參數(shù)的評定準(zhǔn)則，S、O、D的等級分均為1～10分[2]; 風(fēng)險系數(shù)(risk priority number,RPN)=S×O×D，RPN 值高的項(xiàng)目應(yīng)作為預(yù)防控制的重點(diǎn)。根據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本院實(shí)際情況，制定的規(guī)則是：PIVAS的RPN值定為≥120 時，應(yīng)采取控制措施；但當(dāng)嚴(yán)重度S≥8時，即使RPN<120也應(yīng)該采取控制措施。

2.1風(fēng)險識別根據(jù)工作流程圖及相關(guān)功能，建立本院PIVAS運(yùn)行風(fēng)險分析評估表，開展風(fēng)險排查，進(jìn)行流程與FMEA分析。針對運(yùn)行工作中8個功能過程，共找出18個失效模式(見表2)。

表2　PIVAS運(yùn)行風(fēng)險分析評估表

(續(xù)表2)

a:高警示藥品(high-alert medications)，即通常所說的高危藥品，是指若使用不當(dāng)或發(fā)生用藥錯誤會對病人造成傷害/死亡的藥品；PIVAS：靜脈用藥調(diào)配中心

2.2風(fēng)險評價RPN≥120的共找到6個(醫(yī)囑漏審、排藥復(fù)核數(shù)量有誤、成品復(fù)核漏液未檢出、打包下送未清點(diǎn)數(shù)量、凈化設(shè)備維護(hù)不及時不到位、高警示藥品放置位置分散)，作為優(yōu)先考慮控制的失效模式，另外RPN<120，但S≥8的4個失效模式(加錯藥、漏加藥及成品復(fù)核中的加錯藥未檢出、漏加藥未檢出)亦納入優(yōu)先考慮控制。

2.3風(fēng)險應(yīng)對針對已確定優(yōu)先考慮控制的10個失效模式，提出有效風(fēng)險防范措施(控制方法)，質(zhì)控小組分工監(jiān)督控制。由風(fēng)險分析評估表可見，控制后RPN 值均<120，所有失效模式的RPN值均較改善前明顯下降，PIVAS運(yùn)行風(fēng)險得到有效控制。累計(jì)發(fā)生率由59下降至28，說明控制措施效果明顯；累計(jì)探測度由82降至45，顯示風(fēng)險防范能力增強(qiáng)；累計(jì)RPN值由1572下降至531，顯示PIVAS運(yùn)行風(fēng)險顯著降低。

3基于COSO框架下PIVAS風(fēng)險防范內(nèi)控體系的構(gòu)建

美國COSO提出了—種由3個維度和控制環(huán)境、風(fēng)險評估、內(nèi)控活動、信息與溝通、監(jiān)督五要素組成的內(nèi)部控制整合框架，2004年在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了擴(kuò)展，正式頒布了企業(yè)風(fēng)險管理整合框架[3]。國際上很多企業(yè),特別是在對安全性要求較高的金融、保險領(lǐng)域,廣泛應(yīng)用該框架建立內(nèi)部控制及風(fēng)險管理體系，國內(nèi)也有應(yīng)用在國家基本藥物制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)控制度體系、病房差錯分析等方面的報道文獻(xiàn)。但用于PIVAS運(yùn)行單元層次上的風(fēng)險內(nèi)控框架建立未見報道。作者針對本院PIVAS各類型差錯與風(fēng)險評估結(jié)果，基于COSO框架理論，探討構(gòu)建本院PIVAS內(nèi)控框架體系(見圖1)。

圖1　本院PIVAS內(nèi)控體系框架圖Figure 1　Internal control framework of PIVAS in the hospitalPIVAS：靜脈用藥調(diào)配中心；SOP：標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序

3.1PIVAS內(nèi)控目標(biāo)在本院的整體目標(biāo)指導(dǎo)下，結(jié)合風(fēng)險評估的結(jié)果確定了本院PIVAS內(nèi)控運(yùn)作目標(biāo)：(1)杜絕加錯藥、漏加藥出科。(2)內(nèi)部差錯率下降至0.02%以下，其中醫(yī)囑審核漏審率占所有差錯的1%以下，排藥數(shù)量差錯率占所有差錯的5%以下，打包下送差錯率占所有差錯的5%以下。(3)外部差錯差錯率0.002%以下。(4)凈化間凈化級別、壓差達(dá)標(biāo)。(5)感控檢測結(jié)果達(dá)標(biāo)。(6)高警示藥品管理措施落實(shí)。

3.2內(nèi)控環(huán)境內(nèi)控環(huán)境包括:組織治理結(jié)構(gòu)、人員素養(yǎng)、單位文化等。本院PIVAS人員較少，組織治理結(jié)構(gòu)不完善，責(zé)權(quán)不明確，人員整體素養(yǎng)有待提高，高學(xué)歷人才缺乏，科室積極向上的文化不夠濃厚，“嚴(yán)謹(jǐn)，規(guī)范，科學(xué)，創(chuàng)新”的理念還沒有深入人心。例如，對出現(xiàn)排藥差錯(多排、少排或錯排)問題， 未進(jìn)行及時記錄，交班會上分析原因時排藥、核對人員相互扯皮，未落實(shí)處罰，工作人員責(zé)任心差，導(dǎo)致這一問題時有發(fā)生。針對上述內(nèi)控環(huán)境問題采取的優(yōu)化措施包括：(1)建全PIVAS組織治理結(jié)構(gòu)，明確負(fù)責(zé)人、護(hù)士長、小組長、藥師和護(hù)士的安全責(zé)任。(2)加強(qiáng)培訓(xùn)，提升人員的專業(yè)素養(yǎng)，營造科室團(tuán)結(jié)協(xié)作，努力拼搏的科室文化。采取每個人輪流授課的方式進(jìn)行，既培訓(xùn)了大家，又鍛煉和督促了授課人。(3)定期考核，讓每個工作人員都能熟悉PIVAS的管理要求，提高安全意識。(4)積極開展立足于解決工作中遇到的實(shí)際問題的科研工作。對遇到的藥物配伍問題、配置后穩(wěn)定性問題可以進(jìn)行科學(xué)研究，專門設(shè)立了質(zhì)量控制室，配備有不溶性微粒檢測儀、pH計(jì)、紫外分光光度計(jì)、顯微鏡等儀器，鼓勵各種創(chuàng)新和科研課題的開展，提高大家的科研素養(yǎng)，解決實(shí)踐中遇到的困惑。(5)落實(shí)處罰措施。

3.3風(fēng)險評估見本文第2項(xiàng)基于FMEA原理的PIVAS安全運(yùn)行風(fēng)險評估。

3.4控制活動PIVAS控制活動主要抓好四個關(guān)鍵控制點(diǎn)：(1)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP)。運(yùn)行過程中及時檢查糾正不按SOP操作的行為，如無菌操作觀念差、不按規(guī)定窗口傳遞物品、操作臺藥品液體擺放不整齊或一次擺放液體過多、成品復(fù)核不進(jìn)行擠壓試驗(yàn)等情況，除了當(dāng)面糾正外，在日交班上要進(jìn)行講評，嚴(yán)重違規(guī)者要進(jìn)行處罰。(2)加強(qiáng)環(huán)境檢控。潔凈室的凈化級別必須定期檢測，每天記錄壓差及溫濕度，定期做好初、中效過濾網(wǎng)的更換清洗工作。(3)嚴(yán)格藥品管理工作，關(guān)注藥品質(zhì)量、效期、賬物相符情況。藥品管理是PIVAS的管理重點(diǎn), 任何一個環(huán)節(jié)都不可疏忽[4]，須嚴(yán)格落實(shí)調(diào)配、復(fù)核、定期盤點(diǎn)、請領(lǐng)驗(yàn)收、質(zhì)量檢查等操作規(guī)程，實(shí)踐工作中出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、破損問題、過期問題、賬物不一致問題需不斷改進(jìn)工作模式，減少漏洞，及時發(fā)現(xiàn)問題，減少不必要的損失。(4)加強(qiáng)登記統(tǒng)計(jì)檢查力度。PIVAS登記統(tǒng)計(jì)多，涉及藥品管理、感染控制、環(huán)境監(jiān)測等方面各項(xiàng)表格30多項(xiàng)，經(jīng)常出現(xiàn)漏寫、漏記問題，須長抓不懈。

3.5信息與溝通做好信息的收集和溝通工作，對PIVAS管理至關(guān)重要。除持續(xù)堅(jiān)持內(nèi)部登記、臨床反饋、文獻(xiàn)學(xué)習(xí)等收集途徑外，需加強(qiáng)PIVAS信息網(wǎng)絡(luò)平臺的建設(shè)以及與臨床各科室醫(yī)師、護(hù)士的互動溝通工作。(1)醫(yī)囑審核軟件增加診療指南、專家共識等資料，提升臨床藥學(xué)的服務(wù)功能。(2)加強(qiáng)與臨床的溝通，采用信息化手段，提高時效性。現(xiàn)有軟件只能單向使用，PIVAS可以提取科室的信息，而無法反饋審核結(jié)果，對不合理醫(yī)囑主要依靠電話告知的途徑溝通，工作時效性較差，對不及時更改醫(yī)囑的情況，有時需反復(fù)電話催促，所以急需采用信息化手段解決雙向信息交流問題，以提升服務(wù)效率和能力。

3.6監(jiān)督通過實(shí)施監(jiān)督，能夠客觀地認(rèn)識PIVAS的實(shí)施效果及內(nèi)部控制目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度。一是自我評價：(1)質(zhì)控小組和感控小組每月一次質(zhì)量分析會，對出現(xiàn)的差錯問題，認(rèn)真分析原因，對個人責(zé)任心不強(qiáng)的，要當(dāng)面指出，批評。對硬件或其他客觀方面的原因，提出改進(jìn)解決方法，具體部署到人，跟蹤落實(shí)效果。定期進(jìn)行手衛(wèi)生檢查、凈化間做沉降菌檢查，通報監(jiān)測結(jié)果，監(jiān)控感控效果。(2)每季一次風(fēng)險評估，檢查各項(xiàng)控制目標(biāo)達(dá)標(biāo)情況，對識別出的失效模式進(jìn)行原因分析，評估風(fēng)險系數(shù)，提出針對性防范措施。(3)每年一次量化評分。按照《靜脈用藥集中調(diào)配規(guī)范》進(jìn)行全面檢查評估，找出存在的問題，列入年度解決計(jì)劃。二是上級檢查：主要包括醫(yī)院行政質(zhì)控部門每月一次的例行工作檢查、衛(wèi)生行政部門的年檢督導(dǎo)。尤其是上級藥品監(jiān)督管理部門對PIVAS的驗(yàn)收檢查是最全面的考核與評估，可有效促進(jìn)PIVAS工作更加規(guī)范和安全。

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[修回日期]2015-08-07

[本文編輯]劉海濤

·論著·

Risk assessment of safe operation in the pharmacy intravenous admixture service and the establishment of the prevention system

KANG ALong，ZHA Jing，GAO FengXia(Pharmacy Intravenous Admixture Service，No. 451th Hospital of PLA，Xi’an 710054，China)

[ABSTRACT]Objective: To analyze the errors that occurred in the operation of pharmacy intravenous admixture service (PIVAS), assess safety risk points and establish the prevention system. Methods: Various errors that occurred from June 2013 to December 2014 in the (PIVAS) of No. 451 Hospital, CPLA, were analyzed, in accordance with “the Intravenous Drug Centralized Dispensing Quality Management Standards” (2010) issued in the No. 62 document and relevant literature. Safety risks were assessed and the prevention system was thus established. Results: Total error rate in the hospital was 0.041%, of which the external error rate was 0.036%, and the internal error rate was 0.005%. The main risk points were in the 8 aspects, such as personnel access and technical levels of the people involved. Continuous improvement of the prevention system was achieved from 5 respects: improvement of the quality and ability of personnel; optimization of the working procedures through informatization and digitalization; strict implementation and monitoring of the systems; periodic assessment, analysis and improvement; the establishment of harmonious working environment. Conclusion: Eight risk points for the safe operation of PIVAS were extracted and the prevention system for further improvement of the above 5 respects was established, and the error rate was thus reduced and the safe operation of PIVAS was ensured.

[KEY WORDS]PIVAS; safety risk point assess; preventive measure

[收稿日期]2015-03-23

作者簡介康阿龍(男)，主任藥師.

DOI：10.5428/pcar20150614

[中圖分類號]R95

[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]A

[文章編號]1671-2838(2015)06-0443-05