艾迪注射液不良反應(yīng)的文獻(xiàn)分析

趙曉娟

(馬鞍山市人民醫(yī)院，馬鞍山243000)

摘要：目的 分析艾迪注射液致不良反應(yīng)的一般規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。方法 檢索國內(nèi)醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，下載有關(guān)艾迪注射液不良反應(yīng)的個(gè)案報(bào)道并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 共檢索到14篇關(guān)于艾迪注射液不良反應(yīng)的個(gè)案報(bào)道。其中，中老年患者多見，9例為男性(64.29%)。用藥各時(shí)段均可發(fā)生不良反應(yīng)，以用藥過程中發(fā)生為主(71.43%)。臨床表現(xiàn)多樣，以變態(tài)反應(yīng)為主(50%)。部分患者可見左心衰竭、休克、冠心病、血小板減少等嚴(yán)重不良反應(yīng)。結(jié)論 艾迪注射液可致多種不良反應(yīng)，臨床使用應(yīng)提高合理用藥水平，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。

關(guān)鍵詞：艾迪注射液；不良反應(yīng)；文獻(xiàn)分析

doi:10.3969/j.issn.1004-2407.2015.03.031

中圖分類號(hào)：R969.3

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

文章編號(hào)：1004-2407(2015)03-0315-03

Abstract:ObjectiveTo analyze the general rules of adverse drug reactions(ADR) induced by Aidi Injections， and to provide reference for rational use in clinic. MethodsBy revelant domestic pharmaceutical database， the ADR cases induced by Aidi Injections were downloaded and analyzed statistically. ResultsA total of 14 reports about ADR cases induced by Aidi Injections were retrieved. The most were middle-aged and aged patients. 9 cases were male(64.29%). ADR appeared in each period and the most cases occurred during the treatment(71.43%). The clinical manifestations were varied and the most were allergic reactions(50%). Serious ADRs like left heart failure， shock， coronary heart disease and thrombocytopenia occurred on some patients. ConclusionAidi Injections can induced various ADRs. Rational use should be improved and clinical pharmaceutical care should be strengthened in clinical use.

收稿日期：(2014-10-20)

Literature analysis of adverse drug reactions induced by Aidi Injections

ZHAO Xiaojuan(Maanshan People′s Hospital， Maanshan 243000， China)

Key words:Aidi Injections； adverse drug reactions； literature analysis

艾迪注射液是由斑蝥、人參、黃芪、刺五加4味中藥提取制成的注射劑，其功能主治為清熱解毒、消瘀散結(jié)，臨床上主要用于治療原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤及婦科惡性腫瘤等。研究表明，除抗腫瘤作用外，部分成分可通過對(duì)免疫細(xì)胞、細(xì)胞因子和補(bǔ)體系統(tǒng)的共同作用增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，對(duì)化療和放療也有增效減毒作用[1-2]。艾迪注射液用于各種中晚期癌癥的輔助治療后，患者的生活質(zhì)量也可得到明顯改善[3]。隨著臨床應(yīng)用的增加，艾迪注射液導(dǎo)致不良反應(yīng)的報(bào)道亦逐漸增加?，F(xiàn)對(duì)相關(guān)個(gè)案報(bào)道進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源 檢索中國知網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫及維普資訊中文科技期刊數(shù)據(jù)庫，以“艾迪注射液”、“致”、“誘發(fā)”、“引起”、“不良反應(yīng)”、“副作用”為檢索詞，對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)資料進(jìn)行檢索。

1.2 方法 刪除重復(fù)刊登病例報(bào)告及綜述性文獻(xiàn)，共收集到艾迪注射液致不良反應(yīng)報(bào)道14篇。統(tǒng)計(jì)分析患者的性別、年齡、原患疾病、藥物與食物不良反應(yīng)史、給藥途徑、劑量、ADR發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸。

2 結(jié)果

2.1 年齡與性別分布 14例患者中，年齡最小的36歲，年齡最大的84歲；男性9例，占64.29%，女性5例，占35.71%。性別與年齡分布見表1。

表1患者年齡與性別分布

Tab.1 Distribution of patients′-age and gender (case)

年齡/歲性別男女合計(jì)構(gòu)成比/%30~400117.14>40~5032535.71>50~6011214.29>6051642.86

2.2 原患疾病 14例患者均用于抗腫瘤治療。原患疾病中，肺癌4例，結(jié)腸癌3例，直腸癌2例，食管癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌各1例。其中1例患者還有慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺氣腫、高血壓病2級(jí)。

2.3 藥物與食物不良反應(yīng)史 14例患者中，有藥物與食物不良反應(yīng)史4例，占28.57%，其中青霉素不良反應(yīng)史1例，乙醇不良反應(yīng)史2例，解熱鎮(zhèn)痛類藥物不良反應(yīng)史1例。無不良反應(yīng)史4例，不良反應(yīng)史不詳6例。

2.4 用藥情況 14例患者全部通過靜脈滴注方式給藥，不合理用藥1例。具體為：第6例患者首日使用艾迪注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)后，次日使用未按照說明書規(guī)定減量至20～30 mL。其他患者藥物用量合理。溶媒均使用9 g·L-1氯化鈉注射液或50 g·L-1葡萄糖注射液，種類及用量均合理。14例患者中報(bào)道滴速者6例，其中滴速過快者4例，其他8例滴速不詳。首次用藥發(fā)生不良反應(yīng)者9例，占64.29%。用藥過程中發(fā)生者10例，占71.43%；用藥結(jié)束后發(fā)生者4例，占28.57%。不良反應(yīng)發(fā)生最早為首次用藥開始5 min，最遲為連續(xù)用藥19日結(jié)束10 min后。艾迪注射液的具體用量、滴速及發(fā)生時(shí)間見表2。

表2 用藥具體情況

Tab.2 The medication situation

序號(hào)藥物用量/mL滴速/滴·min-1發(fā)生時(shí)間15055首次用藥開始70min250不詳?shù)?天用藥開始10min3100不詳?shù)?天用藥后450不詳?shù)?0天用藥后55040首次用藥開始35min6100不詳首次用藥中+第2日用藥中750100首次用藥開始10min85020首次用藥開始15min95015首次用藥開始5min1050不詳首次用藥開始10min1150不詳首次用藥開始15min1230不詳首次用藥開始5min1350不詳?shù)?日用藥結(jié)束5min后142060第19日用藥結(jié)束10min后

2.5 累及器官和系統(tǒng)及臨床表現(xiàn) 14例病例中，致變態(tài)反應(yīng)及嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)7例，占50%。致左心衰竭2例，出血性皮疹、休克、呼吸困難、冠心病、血小板減少各1例。累及皮膚、心血管、呼吸、神經(jīng)、血液等多系統(tǒng)，部分患者多個(gè)系統(tǒng)均有受損表現(xiàn)。具體見表3。

表3累及器官和系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

Tab.3 Organs and systems involved and clinical manifestations

累及器官和系統(tǒng)例數(shù)/例構(gòu)成比/%主要臨床表現(xiàn)皮膚及其附件964.29皮膚瘙癢、斑丘疹、皮疹、注射部位紅腫心血管系統(tǒng)535.71心悸、發(fā)紺呼吸系統(tǒng)1071.43呼吸急促、胸悶、喉頭水腫神經(jīng)系統(tǒng)214.29頭暈、頭痛、昏迷血液系統(tǒng)17.14血小板進(jìn)行性下降,血尿

2.6 處理及轉(zhuǎn)歸情況 14例患者發(fā)生不良反應(yīng)后，經(jīng)停藥及積極對(duì)癥處理，不良反應(yīng)均治愈或好轉(zhuǎn)。

3 討論

3.1 掌握適應(yīng)證及用法用量 14例病例原患疾病均為腫瘤，1例除腫瘤外，還有慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺氣腫、高血壓病2級(jí)。同時(shí)使用多種藥物，藥物相互作用亦可影響艾迪注射液的代謝、排泄。因此，應(yīng)根據(jù)臨床檢查結(jié)果及實(shí)際情況調(diào)整艾迪注射液的用量。

引發(fā)變態(tài)反應(yīng)的有7例，其中既往有藥物不良反應(yīng)史的4例患者均出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)或嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)。因此，在使用艾迪注射液時(shí)，應(yīng)主動(dòng)詢問患者的藥物不良反應(yīng)史，對(duì)于病情必須使用的過敏體質(zhì)患者，可考慮進(jìn)行抗過敏藥物預(yù)處理。

艾迪注射液說明書中規(guī)定成人1次50～100 mL，加入9 g·L-1氯化鈉注射液或50～100 g·L-1葡萄糖注射液400～450 mL中，1日1次。如有不良反應(yīng)發(fā)生，再次應(yīng)用時(shí)，艾迪注射液應(yīng)減量至20～30 mL開始，加入9 g·L-1氯化鈉注射液或50～100 g·L-1葡萄糖注射液400～450 mL中，同時(shí)可加入地塞米松注射液5～10 mg。14例患者首次使用時(shí)無超劑量用藥，但有1例發(fā)生不良反應(yīng)后再次使用時(shí)未按要求減量使用。此外，艾迪注射液用藥不同時(shí)間段對(duì)輸液滴速要求不同，規(guī)定首次用藥開始滴速為15滴/分，30 min后無不良反應(yīng)給藥速度控制至50滴/分，但個(gè)案中報(bào)道滴速的患者中較多存在滴速過快。14例患者中溶媒種類及用量選用合理，但應(yīng)注意在兩組藥物用藥之間使用未添加藥物的液體沖洗輸液管道。必要時(shí)可考慮使用精密過濾輸液器，將輸注液體中的不溶性微粒嚴(yán)格控制在3 μm以下[4]。

3.2 規(guī)范使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)用藥監(jiān)測 艾迪注射液配制后輸液中的微粒在1 h沒有增加，但隨著時(shí)間的延長，放置6 h后其中微粒逐漸增加，考慮可能是長時(shí)間放置后各種理化反應(yīng)使其中微粒增多[5]。因此建議臨床在配制完成后及時(shí)開始輸液。此外，輸注前應(yīng)認(rèn)真檢查藥物，若出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣等問題，不得使用。

由統(tǒng)計(jì)結(jié)果中可見，艾迪注射液除首次用藥及用藥過程中可發(fā)生不良反應(yīng)外，用藥的各個(gè)階段及多次用藥后也可出現(xiàn)。因此，在臨床使用時(shí)，用藥的各個(gè)階段，即使是多次使用該藥物的患者，用藥前亦應(yīng)備好搶救藥品。艾迪注射液含斑蝥素，外周靜脈給藥時(shí)，可引起注射部位紅腫疼痛、滴速減慢甚至不滴，嚴(yán)重者出現(xiàn)血管硬化及靜脈炎[6]。因此，用藥過程中應(yīng)加強(qiáng)巡視，嚴(yán)密觀察，及時(shí)發(fā)現(xiàn)輸液穿刺部位出現(xiàn)異常的患者。

目前，隨著腫瘤發(fā)病率的逐年上升，艾迪作為一種廣譜的抗腫瘤治療藥物，掌握適應(yīng)證及用法用量，合理使用艾迪注射液，規(guī)范使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)用藥監(jiān)測，對(duì)于提高用藥的安全性具有重要意義。

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