·生命倫理·

關(guān)于輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)知情同意的調(diào)查與分析

郭靖1，袁蕙蕓2*

( 1上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院人事處 ,上海200011，guojinghhh1988@126.com；

2 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黨委宣傳科，上海， 200127)

摘要〔〕目的通過(guò)對(duì)輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)中知情同意情況的調(diào)查與分析，了解醫(yī)務(wù)人員知情信息告知與患方知情同意的現(xiàn)狀與問(wèn)題，從而完善知情告知的內(nèi)容與方法，提高知情同意效果。方法自擬知情同意調(diào)查問(wèn)卷，采用匿名問(wèn)卷調(diào)查形式，由輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)中醫(yī)務(wù)人員和門(mén)診不孕癥患方夫婦填寫(xiě)完成。結(jié)果醫(yī)務(wù)人員知情告知執(zhí)行情況有待提高，在告知過(guò)程中存在不注重保護(hù)患者隱私的情況，而患方自身對(duì)知情同意也重視程度不夠。醫(yī)務(wù)人員期待倫理培訓(xùn)。結(jié)論輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)知情同意情況并不樂(lè)觀，亟需加強(qiáng)倫理培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員知情告知意識(shí)，規(guī)范知情告知內(nèi)容與方式，并探索患方知情效果評(píng)價(jià)方法。

關(guān)鍵詞〔〕 輔助生殖技術(shù)；不孕癥；知情同意； 調(diào)查分析

通訊作者，E-mail：yuanhuiyun@hotmai.com.

中圖分類(lèi)號(hào)〔〕R192〔

收稿日期〔2015-02-27〕

Investigation and Analysis of Informed Consent in Assisted Reproductive Technology Institutions

GUOJing1,YUANHuiyun2

( 1NinthPeople′sHospitalAffiliatedtoMedicalSchoolofShanghaiJiaotongUniversity，Shanghai200011，China,

E-mail:guojinghhh1988@126.com;2PublicityDivisionofRenjiHospitalAffiliatedtoMedicalSchoolofShanghai

JiaotongUniversity，Shanghai200127，China)

Abstract:Objective:To investigate and analyze of informed consent in assisted reproductive technology(ART) institutions,understand the status and problems.Improve the content and methods of informed consent. Methods： A questionnaire was investigated for the medical staffs and patients anonymously in ART institutions. Results： The implementation of informed consent need to be improved. Medical staffs protect the patient privacy inadequately. The patients also not pay attention to the informed consent. Medical staffs look forward to ethics training. Conclusions：The current situation of informed consent is not optimistic in ART institutions. The ethics training need to be strengthen to improve the awareness of medical staffs about informed consent.The content and methods of informed consent should be standardized,and explore the evaluation methods to enhance the effect of informed consent.

Key words:Assisted Reproductive Technology; Infertility; Informed Consent; Investigation and Analysis

面對(duì)不孕癥發(fā)生率日趨增高的現(xiàn)狀，輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用為眾多不孕夫婦帶來(lái)了福音，同時(shí)相比其他醫(yī)學(xué)技術(shù)，它也給人類(lèi)帶來(lái)更嚴(yán)峻的倫理挑戰(zhàn)，涉及到更廣泛復(fù)雜的法律、倫理、道德等問(wèn)題。在輔助生殖技術(shù)醫(yī)療實(shí)踐中認(rèn)真貫徹知情同意原則，對(duì)保障患方知情同意權(quán)益,減少倫理與法律糾紛具有重要意義。然而國(guó)外相關(guān)研究表明，在簽訂知情同意書(shū)前，許多患方夫婦經(jīng)常不能完全獲知或理解知情信息，做出符合其最佳利益的決定。[1-3]

本研究旨在通過(guò)對(duì)我國(guó)輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)知情同意情況的調(diào)查與分析，了解醫(yī)務(wù)人員知情信息告知與患方知情同意的現(xiàn)狀與問(wèn)題，從而進(jìn)一步完善知情同意的內(nèi)容與方法，提高知情同意效果，并規(guī)范輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)倫理管理。

1研究方法

結(jié)合文獻(xiàn)研究，在專(zhuān)家咨詢(xún)的基礎(chǔ)上，自擬輔助生殖技術(shù)知情同意調(diào)查問(wèn)卷，包括醫(yī)務(wù)人員卷和患方卷。對(duì)調(diào)查人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，闡述調(diào)查目的、內(nèi)容和要求后，采用匿名問(wèn)卷形式。于2013年6～9月，在上海市、山東省、湖北省共實(shí)地調(diào)查了7家輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)的部分醫(yī)務(wù)人員、1家人類(lèi)精子庫(kù)的部分工作人員，及在此期間診療的部分不孕癥患方夫婦。本次調(diào)查共發(fā)放問(wèn)卷450份，其中醫(yī)務(wù)人員卷發(fā)放250份，收回234份，回收率 93.6%，有效問(wèn)卷226份，有效率90.4%?；挤骄戆l(fā)放200份，每份問(wèn)卷由一對(duì)患方夫婦的其中一人或夫婦兩人共同填寫(xiě)完成，問(wèn)卷收回180份，回收率90.0%，有效問(wèn)卷173份，有效率86.5%。

全部原始數(shù)據(jù)采用Epidata3.0軟件錄入,使用SPSS17.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1醫(yī)務(wù)人員知情告知執(zhí)行有待提高

由表1可見(jiàn)，被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為醫(yī)務(wù)人員對(duì)患方告知時(shí)，能“詳細(xì)解釋說(shuō)明”僅占53.5%。被調(diào)查患方認(rèn)為能“詳細(xì)解釋說(shuō)明”占比為46.2%。且被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員與患者夫婦對(duì)輔助生殖醫(yī)務(wù)人員的知情告知執(zhí)行情況認(rèn)識(shí)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明相當(dāng)部分的醫(yī)務(wù)人員對(duì)患方告知義務(wù)的執(zhí)行還不夠，醫(yī)務(wù)人員知情告知有待提高。

表1　醫(yī)務(wù)人員的知情告知執(zhí)行情況 /n(%)

2.2醫(yī)療實(shí)踐中保護(hù)患方隱私不夠

由表2可見(jiàn)，被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為在醫(yī)務(wù)人員檢查和知情告知時(shí)“注意保護(hù)患者隱私”的占比56.2%。 被調(diào)查患方認(rèn)為在醫(yī)務(wù)人員檢查和知情告知時(shí)，“注意保護(hù)患者隱私”的僅占60.1%。且被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員與患者夫婦的認(rèn)識(shí)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明部分醫(yī)務(wù)人員在檢查與告知時(shí)保護(hù)患方隱私意識(shí)不夠強(qiáng)，醫(yī)療實(shí)踐中保護(hù)患方隱私做得不夠好。

表2　醫(yī)務(wù)人員對(duì)患方隱私保護(hù)情況/ n(%)

2.3患方自身對(duì)知情同意不夠重視

由表3可見(jiàn)，被調(diào)查患方對(duì)知情同意書(shū)的閱讀情況，選擇“仔細(xì)閱讀”的僅占63.0%。表明患方基本上都會(huì)閱讀知情同意書(shū)，但部分患方重視程度不夠，只是隨意瀏覽知情同意書(shū)。簽定知情同意書(shū)時(shí)，被調(diào)查患方選擇“完全自愿”的占比87.9%。說(shuō)明患方絕大部分都是完全自愿簽署知情同意書(shū)，但有少部分人不完全自愿。簽署知情同意書(shū)后，被調(diào)查患方認(rèn)為“隨時(shí)可以終止治療”僅占51.4%。近半數(shù)被調(diào)查患方對(duì)“可隨時(shí)自愿終止治療原則”不清楚，說(shuō)明患方自身對(duì)知情同意重視不夠，醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣教工作亟需加強(qiáng)。

表3　患方知情同意情況

2.4醫(yī)務(wù)人員期待倫理培訓(xùn)

由表4可見(jiàn)，絕大部分被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員和患方認(rèn)為輔助生殖醫(yī)務(wù)人員有必要加強(qiáng)培訓(xùn)，凸顯了生殖倫理培訓(xùn)的重要性和必要性。兩類(lèi)人群對(duì)“醫(yī)務(wù)人員需加強(qiáng)倫理培訓(xùn)”的認(rèn)識(shí)上，總體差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。醫(yī)務(wù)人員相比患方更認(rèn)為生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)務(wù)人員有必要倫理培訓(xùn)，說(shuō)明醫(yī)務(wù)人員本身更有接受倫理培訓(xùn)的需求。

在倫理培訓(xùn)內(nèi)容方面，被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員期望開(kāi)展“輔助生殖技術(shù)倫理原則的講解與培訓(xùn)”“輔助生殖技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)”“多討論臨床倫理問(wèn)題”“開(kāi)展倫理案例分析”分別占比76.5%、69.0%、68.1%、67.7%。

表4　生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展

3討論與建議

通過(guò)調(diào)查可以發(fā)現(xiàn)，輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)的知情同意情況并不樂(lè)觀，落實(shí)患方知情同意還有待于提高。究其原因可能與輔助生殖技術(shù)本身的特殊性和復(fù)雜性、知情告知的內(nèi)容與方式不恰當(dāng)、患方自身的文化素質(zhì)與教育背景差異大、傳統(tǒng)的家庭觀念及社會(huì)的壓力等因素有關(guān)。[4-7]本文根據(jù)此次知情同意的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合本機(jī)構(gòu)中患方知情同意的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出如下建議：

3.1加強(qiáng)倫理培訓(xùn)，增強(qiáng)醫(yī)患雙方知情同意意識(shí)

輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員倫理培訓(xùn)及患方倫理宣教，增強(qiáng)醫(yī)患雙方知情同意意識(shí)。醫(yī)務(wù)人員在學(xué)習(xí)生殖醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的同時(shí)，要加強(qiáng)其倫理理論學(xué)習(xí)，如采用專(zhuān)題講座、集體討論等方式開(kāi)展定期的倫理學(xué)習(xí)，提高告知意識(shí)。生殖倫理委員會(huì)可以通過(guò)理論考核、抽查病歷、患方知情效果調(diào)查等多種方式對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行倫理考核，督促其提高知情同意告知意識(shí)。針對(duì)患方開(kāi)展倫理教育也十分必要，通過(guò)要正確引導(dǎo)患方對(duì)輔助生殖技術(shù)倫理的認(rèn)識(shí)，轉(zhuǎn)變落后的觀念，增強(qiáng)患方知情同意意識(shí)，使其能積極主動(dòng)了解輔助生殖技術(shù)治療過(guò)程中的相關(guān)信息，達(dá)到事半功倍的成效。

3.2提高知情告知的規(guī)范化程度

輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)要提高知情告知的內(nèi)容與方式的規(guī)范化程度。知情告知的內(nèi)容需全面客觀，告知方式應(yīng)規(guī)范恰當(dāng)。輔助生殖技術(shù)治療過(guò)程中包含了很多復(fù)雜的臨床和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)，可能涉及患方生理、心理、倫理、法律多方面的內(nèi)容。輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要通過(guò)對(duì)告知的信息及知情同意書(shū)內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范化設(shè)計(jì)，努力做到科學(xué)性、易理解、人性化的有機(jī)結(jié)合，避免用詞過(guò)于專(zhuān)業(yè)化以及用英文簡(jiǎn)寫(xiě)代替漢語(yǔ)全稱(chēng)等情況?；挤街橥馐且粋€(gè)交流與溝通的過(guò)程，它不是醫(yī)生單方面的解釋、說(shuō)教，醫(yī)生應(yīng)注意詢(xún)問(wèn)患方是否真正理解所解釋的內(nèi)容。國(guó)外一些研究表明醫(yī)務(wù)人員不同的告知方法，患方的知情理解效果不同。[8-9]開(kāi)展患方宣教最好做到內(nèi)容、形式、流程、環(huán)境的規(guī)范化，同時(shí)注重人性化的溝通交流方式，使知情同意真正發(fā)揮法律條款、倫理原則和醫(yī)患互動(dòng)的三位一體作用，保護(hù)醫(yī)患雙方權(quán)益。

3.3探索恰當(dāng)?shù)闹橥庑Чu(píng)價(jià)方法

輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)需探索恰當(dāng)?shù)闹橥庑Чu(píng)價(jià)方法。知情同意的根本目的是獲得患方良好的知情理解效果，避免可能出現(xiàn)的各種倫理及法律問(wèn)題。簽訂知情同意書(shū)是患者治療前的一項(xiàng)必要內(nèi)容，然而知情同意書(shū)的簽定，并不能真正反映出患者對(duì)應(yīng)知信息的理解程度，也不能準(zhǔn)確判斷出患方知情同意的效果。國(guó)外患方知情同意效果的調(diào)查也證實(shí)了這一點(diǎn)。[10-11]因此探索恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法對(duì)提高患方知情效果具有重要的意義。輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)可以通過(guò)客觀量化的方法，如根據(jù)知情同意書(shū)的內(nèi)容及輔助生殖技術(shù)告知相關(guān)資料，合理設(shè)計(jì)患方知情效果測(cè)試問(wèn)卷對(duì)其進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)，以反映患方知情效果的真實(shí)情況，并進(jìn)一步評(píng)估機(jī)構(gòu)中醫(yī)務(wù)人員的告知義務(wù)履行情況。力求使知情告知、效果評(píng)價(jià)、結(jié)果反饋與分析、提高告知效果，形成一套閉環(huán)的PDCA流程，從而不斷提高患方知情同意效果。

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〔修回日期2015-05-03〕

〔編輯李丹霞〕